国内外兽药监管信息化建设现状及趋势

2018-11-02 02:50曹姗姗张建华孔繁涛李金祥

中国兽药杂志 2018年10期

曹姗姗，张建华，孔繁涛，李金祥

(1. 中国农业科学院农业信息研究所/农业农村部农业大数据重点实验室，北京 100081； 2.中国农业科学院，北京 100081)

兽药关乎动物健康和生命安全。采用信息化手段，加强兽药质量监管、促进合理用药，可及时有效预防和治疗动物疾病、控制药物残留、提高动物产品品质。

兽药监管信息化建设为推动兽药行业发展，促进兽药行业适应全球经济信息化大环境奠定基础。结合物联网、云计算、大数据和区块链等现代信息技术，建立兽药生产、经营、流通和使用全过程信息监管体系，整合兽药信息资源，建立兽药信息管理平台，加强兽药全过程信息互联互通，是实现兽药全过程追溯、提高兽药质量安全监管效力的重要途径，受世界各国高度重视。

1 国外兽药监管信息化建设现状

目前，多国已相继建成信息相对集中、更新及时、内容丰富、使用便捷的兽药信息资源体系，实现了兽药质量安全监管效率的不断提升。世界卫生组织(World Health Organization， WHO)、联合国粮食及农业组织(Food and Agriculture Organization， FAO)和世界动物卫生组织(也称“国际兽医局”，Office International Des Epizooties， OIE)等国际组织积极推进兽药信息资源建设，促进了兽药信息资源体系的系统化和完整化。

美国农业部国家食品与农业研究所建立的食用动物药物残留防控数据库(Food animal residue avoidance databank， FARAD)，管理包括畜禽产品生产过程涉及的兽医药剂学、药物动力学和药物理化性质等信息。数据库的信息可通过美国的三个区域访问中心获取，未来将有可能被直接访问[1]。此外，美国食品安全监察署(Food Safety Inspection Service， FSIS)和食品药品监督管理局(Food and drug administration， FDA)建立了残留危害信息系统(Residue Violation Information System，RVIS)，提供屠宰后的家畜家禽产品中存在的兽药残留问题、以及由于违章操作造成的残留物案例和相关数据等多方面信息，便于食品安全监察署、食品药品监督管理局和州政府及时掌握信息并做出相应处理，控制和预防兽药残留[2]。

鉴于食品的国际化，联合国粮食与农业组织筹建的全球性食用动物药物残留防控数据库(global FARAD，gFARAD)获法国、中国和加拿大等多国资助。数据库主要收集、组织、分析和共享药物残留信息和相关政策，提供多种解决环境污染、药物和杀虫剂残留等的方法，包括兽药产品类型、剂量、屠宰的休药期、经营管理路线、活性成分、使用或指示等兽药相关的信息，确保国际食品安全[3]。

加拿大食品检察署(Canadian Food Inspection Agency，CFIA)设立了危害分析关键控制点(Hazard Analysis Critical Control Point，HACCP)，按照设定模式对农场实施机制化管理，对屠宰后的畜禽产品进行相关数据的跟踪监测，确保畜牧产品的质量[2]。此外，加拿大卫生部还建立了药品数据库(drug product database，DPD)，用于药品的批准、上市和撤销等信息的管理[4]。

欧盟食品安全局(Eruopean food safety authority，EFSA)建立了兽药残留限量标准查询数据库，包含方法数据库、分子数据库、法规数据库、监控计划数据库和食品消费数据库5个专题子库，汇集了兽药残留的筛选和确证分析方法、食用动物中可能存在的残留物质的基本信息和相关法规的详细目录、比利时农业部和兽医检查所在实施残留监控计划后汇总的数据以及按不同动物种类分类的肉类消费等信息[5]。

2 我国兽药监管信息化建设现状

我国兽药质量管理法律法规日臻成熟，实现了兽药研制、生产、经营、使用和监督管理各环节均有章可循，有效保障兽药品质稳定、安全，如新兽药实验室研发阶段实行《兽药非临床研究管理规范(兽药GLP)》、临床前研究阶段实行《兽药临床试验质量管理规范(兽药GCP)》，兽药生产阶段实行《兽药生产质量管理规范(兽药GMP)》、流通阶段实行《兽药经营质量管理规范(兽药GSP)》、使用阶段实行《兽药残留限量标准(MRLs)》。同时，兽药各环节信息化管理水平日益提升，在兽药审批、基础信息管理、生产经营管理、监督抽检统计和兽药来源及流向追溯等方面均实现了信息化。

2.1 兽药网络信息共享与应用展示我国兽药监管信息化对外应用环节主要建有用于发布兽药药品政务和行业公共信息的中国兽药信息网门户网站和手机App，以及国家兽药基础数据库和国家兽药综合查询App。

2.1.1 中国兽药信息网中国兽药信息网是国家兽医药品公共信息和政务信息的重要发布平台，由中国兽医药品监察所(简称中监所)主办。网站提供丰富的兽医药品政务和行业公共信息，宣传国家兽医药品政策法规和科研进展、普及推广相关科学知识，提供兽药基础信息查询和电子追溯等服务。并于2017年上线移动门户，其内容源于网站并按移动互联网特点整合和展现，采用跨平台引擎创建，具有页面简洁、信息加载速度快、节省流量等优势，用户可通过手机浏览器直接浏览网站，无需下载安装App。

图1 我国兽药监管信息化建设结构图Fig 1 Information construction of veterinary drug supervision in China

2.1.2 国家兽药基础数据库国家兽药基础数据库汇集兽药生产企业数据、产品批准文号数据、兽用生物制品批签发数据、监督抽检结果数据、临床试验审批数据、注册数据、标签说明书数据、国家标准数据等多个数据库，具备多条件综合查询检索功能，能够满足行政执法、检验、生产、科研和公众查询的基本需求，为兽药产品追溯奠定基础。

2.1.3 国家兽药综合查询App 国家兽药综合查询App与国家兽药基础数据库、国家兽药产品追溯等系统对接，实现了兽药二维码基本信息、追溯信息及产品流通状况的移动端查询和监管。用户通过App扫描查询二维码关联的兽药产品在国家兽药产品追溯系统中的出入库信息，判别兽药合法性。同时，还可以同步查询中国兽药信息网公布的通知公告、抽检通报和政策法规等行业动态。国家兽药综合查询App拓展了兽药信息查询渠道，提高了兽药追溯效率[6]。

2.2 兽药全过程信息化我国兽药监管在审批、生产、经营流通、监督检验和产品追溯各环节均实现了不同程度信息化，系统间的互联互通日趋完善，为兽药产品全过程追溯奠定基础。

2.2.1 审批管理信息化兽药审批环节主要建有“兽药行政审批系统”、“兽药产品批准文号核发系统”和“国家兽药生产许可证信息管理系统”。兽药行政审批系统主要用于新兽药及进口兽药注册和再注册、变更注册、研制新兽药使用一类病原微生物，以及新兽用生物制品临床试验、兽药(兽用生物制品)进出口和使用等的审批。系统与农业农村部行政审批综合办公系统无缝集成，实现业务受理、形式审查、行政审批、结果接收及反馈等功能网络化，方便用户查询[7]。

兽药产品批准文号是兽药基础信息的重要组成部分，是实现兽药追溯的关键。兽药产品批准文号核发系统完成了兽药产品批准文号申报、审查、审批和信息查询等全流程网络化，并与国家国家兽药基础数据库、国家兽药产品追溯系统和农业农村部行政审批结果查询平台对接，确保了兽药产品文号数据更新的及时性，实现了兽药产品批准文号信息的互联互享[8-9]。

国家兽药生产许可证信息管理系统实现了兽药生产许可申报、审核、报送备案等全流程的网络化，有效提高了兽药生产许可申报审批和兽药GMP管理的工作效率，改善了以往通过纸质文件报送的长时耗、低效率的申报审批模式[10]。系统与“国家兽药基础数据库”、“农业农村部兽药产品批准文号核发系统”互联互通，为兽药监管部门、生产企业、经营企业、养殖企业和社会公众进行权限范围内信息的实时动态查询奠定了坚实基础[11]。

2.2.2 生产管理信息化兽药生产质量管理规范，简称兽药GMP(Good Manufacturing Practices)，要求生产企业在生产过程的每个环节必须严格按照GMP规定进行规范化和制度化管理，并保留真实、完整的详细记录。传统人工记录的工作模式，不仅导致批生产记录、批检验记录和物料仓储记录等各类型纸质文件大量累积，而且占用大量人力物力。目前，我国尚无统一的兽药生产过程信息化监管平台，科研高校和软件开发公司纷纷以兽药GMP为指导，采用条形码、IC卡等智能电子设备与计算机技术结合研发兽药GMP信息管理系统，如北京智普飞扬软件有限公司[12]、佛山市正典生物技术有限公司[13]和江苏畜牧兽医职业技术学院等[14-15]，实现了兽药生产GMP管理全流程文件管理信息化，为兽药质量保障提供信息技术支持。

2.2.3 流通管理信息化我国兽药流通管理信息化源于兽药产品经营进销存系统。该系统与国家兽药基础信息数据库、国家兽药追溯系统、省级监管平台和生产企业管理系统对接，采用二维码扫描的方式实现兽药经营企业药品进销存信息管理。系统实现了兽药经营企业的人员、产品、供应商和客户等基本信息，以及采购、库存、销售和调拨等业务环节的信息化管理，为兽药从生产到经营使用的全过程追溯的实现奠定基础[16]。此外，在兽药网络销售管理方面，相关人员研究建立了兽药销售管理等系统[17]。

2.2.4 使用管理信息化我国兽药使用环节的信息化监管尚处于起步阶段，常规的方式是通过国家兽药产品追溯系统的最终销售记录获取养殖户的兽药购买信息，挖掘兽药使用情况。对于规模化养殖场，结合配备的信息化终端完成的兽药订购的信息的获取和结合养殖场电子养殖档案，实现养殖场兽药使用情况监管。

2.2.5 监督检验信息化我国兽药监督检验信息化建设相对较完善。国家层面上，建立的兽医药检数据库和兽药检品及检验结果管理系统在全国各省级兽药监察所应用，实现了兽药检品及检验结果的信息化管理、查询浏览、统计汇总和检验报告的自动生成[18]；兽药监督抽检统计系统能够完成假兽药数据和兽药监督抽检数据的上报、查询和统计汇总，对兽药业发展起到良好的促进作用[19]。省级层面上，各省兽药监察部门针对具体工作需求研发兽药监督检验信息管理系统，如广东省开发的用于兽药与饲料实验室管理的检验管理信息系统[20]，完成了样品受理、缴费、检验、编制报告等15个环节的信息化管理，并通过量化管理组件实现对实验室检验任务和非检验任务的量化管理和动态监督，同时，系统还包含网上查询、短信通知等功能，显著提高了兽药检验的服务质量[21]。此外，张秀虹等[22]设计研发兽药饲料监督检验数据库管理系统，用以实现检测数据信息化管理，有效提高了兽药饲料监督检查的工作效率；张士霞等[23]研究建立兽药配伍检索系统，实现了兽药的配伍查询及临床处方配伍监测，对指导临床合理用药意义重大。

2.2.6 产品追溯信息化我国兽药产品追溯以国家兽药产品追溯系统为中心，纵向贯通省级追溯系统，横向协同农业农村部兽药产品批准文号和国家兽药基础信息查询等系统。

国家兽药产品追溯系统按照“从生产到经营、使用的全链条追溯”思路，以“二维码”标识技术为核心，连接兽药生产、流通和监督管理等关键环节，并采用分布式架构部署在云平台上，向兽药监管单位、生产企业和经营企业用户提供权限范围内服务。为注册的监管单位用户提供辖区内兽药生产企业、经营企业和下属监管单位的信息审核、导出和条件查询服务，并可对辖区内所有追溯码申请信息及兽药生产企业的药品信息和入出库信息进行实时动态查询；为注册的生产企业用户提供企业信息维护、追溯兽药产品管理、追溯码申请、入出库数据上传和审核服务，以及追溯码、追溯码申请和生产企业入出库等业务数据的查询服务；为注册的经营企业用户提供企业基本信息、供应商信息和客户信息维护，扫码枪扫描进行药品信息入出库操作及信息管理，以及库存信息管理、药品过期提醒和药品入库、销售、库存、利润和报毁等数据的综合分析服务。

各省在兽药信息化管理和追溯方面发挥了巨大作用。浙江省率先搭建智慧畜牧业云平台，建立兽药经营追溯子系统，在推进经营环节追溯全覆盖的基础上，启动实施养殖环节兽药使用的追溯管理工作，逐步实现生产、经营和使用兽药信息全过程的追溯管理。黑龙江省建立兽药监管平台，通过数据交换共享，实现兽药生产、经营企业及养殖场使用兽药的名称、时间、期限等详细信息的追溯。河南省建立省级兽药追溯系统和中央数据库，为企业免费提供追溯系统、二维码生成软件和扫描软件，实现兽药产品监管信息化。云南省建立兽药经营管理系统，实现了兽药进销存、报废和综合分析等信息的智能化管理，并与国家兽药信息平台进行对接，可及时获取国家兽药信息库的有效信息[24]。山东省日照市研建真伪兽药短信查询举报系统，用户通过短信发送产品批号，即可查询兽药真伪，为传统的兽药监管工作提供了新的技术支撑和平台[25]。

2.3 兽药信息获取与汇集兽药信息的汇集主要通过各应用系统实现，兽药行政审批系统完成兽药注册、进出口审批和临床试验审批数据采集；兽药产品批准文号核发系统完成兽药产品批准文号申数据采集；兽药检品及检验结果管理系统完成兽药检品及检验结果数据的采集；兽药监督抽检统计系统完成假兽药数据和兽药监督抽检统计数据的汇集；兽药产品经营进销存系统完成兽药产品进销存数据汇集；此外，国家兽药基础数据库还汇集了兽药生产企业、标签说明书、菌(毒)中和国家标准等基础信息，能够满足行政执法、检验、生产的基本查询需求，为兽药全程可追溯监管实现奠定坚实基础。

3 国内外兽药监管信息化对比分析

目前，国内外在兽药审批、生产、流通、监督检验、使用和产品追溯各环节均一定程度实现了信息化(表1)。美国、欧盟和加拿大等国的兽药信息化监管体系完备、技术水平较高，实现了动物源性食品的兽药残留的有效防控。美国在兽药研发、审批、生产、销售、运输、使用和检验各环节监管均实现了信息化，真正做到了从研发到使用的全过程信息化监管。加拿大采用危害分析和关键控制进行兽药审批和产销用全过程关键环节的信息化监管。欧盟建立了良好的兽药可追溯体系，通过有效的标签和档案管理、兽药审批、生产环境和过程智能化监控等系统对兽药产销用全过程进行信息化监管。对比美国、欧盟和加拿大等国的信息化建设现状，我国兽药监管各环节信息化建设日趋完善，兽药基础信息管理和兽药全过程追溯的信息化程度较高，但兽药生产过程监控和使用管理环节的信息化建设仍需进一步提高。

表1 国内外兽药信息化对比Tab 1 The differences in informatization of veterinary drug both at home and abroad

4 我国兽药监管信息化存在的问题及对策与措施

4.1 存在问题我国兽药监管信息化建设在基础信息管理、审批、生产、流通、监督抽检和追溯等关键环节不同程度上实现了信息化。系统建设经历了从单机版向网络版、移动客户端的转变，数据管理实现了从单一信息库向综合信息数据库的升级。但尚存在以下几个方面问题：

一是系统互联互通尚未完全实现。系统互联互通是实现兽药全过程追溯的基本保障，目前我国兽药信息化建设已实现部分系统对接，横向上兽药产品批准文号核发系统、国家兽药基础数据库、国家兽药追溯系统和农业农村部行政审批结果查询平台对接，纵向上国家兽药产品追溯系统与省级平台的互通，然而，兽药监管各环节系统和国家级与省市级系统的完全互联互通尚未实现。

二是兽药生产实时动态信息获取手段不强。目前，我国兽药已实现基于二维码扫描快速查询生产厂、生产批次等信息，正在逐步完善流通过程追溯。然而，兽药产品质量问题往往由于兽药生产过程原料投料不准、生产过程操作未达标等原因造成，目前尚未实现兽药生产关键环节实时动态监控，兽药生产实时动态信息获取手段不强。

三是兽药使用环节监管信息获取不足。兽药不规范使用以及休药期违禁用药等是导致畜禽体内细菌耐药性产生，危害动物产品质量安全的重要因素。兽药购买和使用的详细信息获取是促进兽药安全使用的关键，然而，尚未实现兽药使用环节监管信息精准实时获取。

四是兽药监管累积数据丰富，但信息匮乏。兽药基础信息管理、审批、生产、流通、监督抽检和追溯等系统源源不断产生大量多源异构兽药监管数据，而现有数据信息存在分散、实时数据不足、应用能力较弱等问题，信息利用不够充分。

4.2 对策与措施一是加强不同兽药系统的互联互通。进一步完善国家兽药追溯系统与地方经营企业系统的对接，推进国家兽药基础数据平台与进销存系统的横向协同，逐步实现兽药监管信息互联互通、开放共享，形成以国家系统为中心、各省各地分系统联动的网络系统，是促进信息共享、实现兽药产品全过程追溯的关键。

二是加强生产环节的物联网技术应用。筛选兽药生产全过程中影响兽药产品质量的关键环节，应用物联网技术，构建兽药生产关键环节信息实时动态感知网络，结合生产操作视频分析，实现兽药生产过程信息实时动态监测，是加强兽药产品质量监管的有效方式。

三是加强兽药使用环节的有效监管。建立畜禽唯一标识和栋舍群体标识与使用的兽药标识的“一对一”关联匹配，基于远程红外摄像机构建兽药使用视频监测网络，对休药期与禁药期畜禽进行全方位视频监控，加强兽药使用阶段有效监管力度，是实现兽药残留超标问题快速追责的有效手段。

四是提高兽药监测数据的利用率。应用大数据分析与挖掘技术快速有效地进行多源异构海量数据的信息集成和加工处理、提取高于各业务系统的有价值高层决策信息，结合GIS空间分析技术展示兽药时空分布格局和全产业链信息动态流动过程，基于畜产品兽药残留与兽药流量流向的相关关系研判某种特定兽药在畜产品中的残留风险，进行畜产品质量安全和动物疫病分析预测，从而实现兽药信息的充分利用，是兽药监管信息化的重要研究方向。

5 结语