医疗机构药品不良反应监测模式探讨

牛林琳

【摘 要】： 目的 探讨医疗机构开展药品不良反应（ADR）监测工作的模式。方法 针对医疗机构在开展ADR 监测工作中， 积极性不高、认知度不够的情况， 制定相应的措施， 逐步建立完善的ADR 监测体系。结果 建立完善的监测体系是医疗机构做好ADR 监测工作的保障。结论 医疗机构应该在ADR 监测工作中发挥积极作用，以保障公众用药安全、有效。

【关键词】： 医疗机构； 药品不良反应监测

【中图分类号】R954 【文献标识码】C 【文章编号】1672-3783（2018）08-03--02

药品是一把双刃剑，在治疗疾病的同时，也会带来危害。随着大量新药不断上市， 防治疾病的同时药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）也给带来了危害，世界范围内发生的多起重大药害事件，导致了成千上万人的致死致残。为此， 加强药品不良反应监测已成为各国药品监督管理部门的重要职责。近年来，国家药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）监测网络成为我国药品上市后安全监管工作的重要手段，而医疗机构作为构成该网络的重要部分，医疗机构自身ADR监测体系是否科学严谨，将直接影响到国家药品不良反应监测工作的发展成果。因此就医疗机构药品不良反应监测体系进行以下探讨。

1 建立健全医疗机构内部监测体系

1.1 整章建制，形成制度上的保障

制定下发院内《药品不良反应监测管理制度》，应成立由业务院长任组长的药品不良反应报告和监测工作领导小组，药学部（药剂科）、医务部及各临床一线科室主任为成员，负责全院ADR 监测的指导、监督和管理等工作，成立由各临床专家组成的ADR 监测专家组，负责对严重的、新的或罕见的ADR 进行讨论与评价，指定一名专职（兼职）人员负责全院ADR 监测的具体工作，各科室设一名ADR监测员负责本科室监测工作，并将ADR 监测正式纳入医院目标管理考评指标体系，就院内ADR信息报告涉及的各层级及人员的报告责任、报告时限、报告流程、报告质量等方面明确要求，形成制度上的保障。

1.2 多渠道采集ADR信息，形成常态化监测网络

拓宽ADR信息采集渠道，日常通过临床主动报告、临床药师下临床、患者用药咨询、门诊退药登记、药检室输液反应登记报告等多种渠道收集ADR信息。医疗机构在各住院病区、门诊综合治疗室、急诊科、设有ADR监测信息员，他们按职责要求负责本辖区ADR 的宣传、收集、报告工作；院内ADR监测负责人负责汇总、核实、校正报告；专职临床药师参与各层级采集评价，形成各层级分工明确级监测网络，覆盖至医疗机构的所有涉药部门级个人，做到常态化主动监测。

1.3 跟踪问效，确保监测工作落到实处

根据院内《药品不良反应监测管理制度》的要求，实施ADR报告质量、数量月通报、年度总结制度，每月向各临床科室通报当月报告数量，每季度向各临床部通报汇总报告数量及报告质量，结合各病区患者同期的出院量和实际用药情况进行综合分析，根据结果进行奖惩或目标考评。在此应注意与临床业务科室和ADR监测管理部门的沟通与协调，明确ADR监测目标考核不是“以处罚为”目标，而是以“减少漏报、提高信息可利用度、控制院内药品风险”为目的。

2 发挥临床药师主动监测的业务职能

临床药师应该深入一线实时监测、发挥主动监测的业务职能是医疗机构ADR监测重要的组成部分。临床药师协助医护人员及时监测和报告ADR，通过分辖区负责，日常参与临床查房，协助临床报告，及时发现一些极有警示意义的ADR，能很大程度地降低了漏报率。在一些ADR 案例的发现和处置中，临床药师也能发挥重要作用。临床药师对ADR的警示和干预作用受到了临床医生的充分认可，并在规避临床用药风险的同时，加深了医护药团队合作的关系，促进了临床药学工作的开展[1]。临床药师还应主动与患者交流、沟通，了解患者的用药情况和真实感受，发现被忽视的药品不良反应，减少漏报、瞒报。门诊咨询药师应对患者开展ADR 及合理用药咨询，并宣传要用科学的态度客观正确地对待药品不良反应。

3 定期培训与宣传相结合

目前有的医护人员将药品出现的不良反应与医疗事故相混淆，害怕引起医疗纠纷，卷入诉讼，主观上不愿开展ADR 监测工作，对出现的药品不良反应瞒报；有的医务人员认为经过严格审批的药品在质量检验合格、正常用法用量的情况下，进行ADR监测没有意义，是浪费时间和精力。针对这些问题，医院应对医护人员开展法律法规的培训与宣传，使广大医务人员认识到上报ADR是自己是法律法规规定的责任与义务。ADR报告的信息是加强药品的监督管理和指导合理用药的依据，不作为医疗纠纷、医疗事故的依据。药品不良反应监测目的尽量避免严重药品不良反应的重复发生，是保障公众用药的安全有效手段。

4 增強信息利用与反馈

4.1 加强重点科室和重点药品的ADR监测

对于相对较多收到或发生药品不良反应的科室如皮肤科或病情较重的病人所在科室如ICU病房，负责ADR 监测人员应将之作为重点科室加强联系，并敦促医师发现的药品不良反应要及时报告，在保证ADR数量的同时保证其质量。药品不良反应监测办公室每年应将本年度国家重点监测药品的目录公布给临床，院内专家委员会每年度就重点监测药品的安全性进行分析评价价。目前，国家现行的药品不良反应报告制度强调“可疑即报”，医疗机构内部监测应充分认识到不良反应的重要性，结合国家药监系统网站、专业期刊的相关ADR信息，发现和提取机构内部的ADR信号，形成预警，发布通报，从而降低院内临床用药潜在风险。

5 开展ADR 监测相关应用研究

各医疗机构尤其是二级以上的大型综合性医疗机构要利用自身的科研优势对异常信号开展了药品安全性专题研究。主动调取院内相关用药患者的ADR监测信息，形成报告，在通过专家的论证之后，发布了院内的ADR 监测信息通报，或通过相关课题研究来带动医护人员的监测意识与能力，来实现院内主动监测。

6 结语

医疗机构不仅是诊断、治疗疾病的主要场所， 同时也是ADR 产生和防治的主要场所， 还是ADR 监测与报告的主要场所，目前，经过多年努力医疗机构的ADR监测已日渐成熟，但仍需广大医务工作者提高药品不良反应的报告意识，共同促进医院药品不良反应监测水平的提高，保障患者用药安全、有效。因此， 在医疗机构建立完善的ADR 监测体系对我国ADR报告和监测工作的深入开展有着十分重要的意义。

参考文献

陈超，郭代红，刘皈阳，等. 医疗机构药品不良反应监测的优化实践[J]. 中国药物警戒，2010，7（3）：164-168.