国产与进口胶囊内镜796例临床应用分析

陈志彪 伞锕镅 朱 砾 刘美丽

小肠约占人体胃肠道3/4长度，是整个胃肠道中最难检测的部分。虽然小肠疾病可经X线钡餐、核素扫描以及小肠CT等手段进行检查，但均存在着诊断阳性率低，定位及定性不准确等弊端，小肠镜检查虽然诊断率较高，但患者自身痛苦大及伴有并发症等诸多风险[1-2]。胶囊内镜的诞生对小肠疾病的诊断具有里程碑式的意义[3]。2000年以色列GI公司研发成功M2A胶囊内镜，填补了小肠检查无创性、可视性的空白。由于M2A胶囊内镜检查的费用较高，目前在东北地区广泛应用还存在一定困难。2004年重庆金山科技集团研发出OMOM胶囊内镜，价格约为进口M2A胶囊的一半，因而易被患者接受。本研究重点是对进口M2A胶囊内镜和国产OMOM胶囊内镜临床应用价值及安全性进行比较，为消化道无创诊断提供资料。

资料与方法

一、一般资料

选择2003～2018年在我院消化内科进行胶囊内镜检查的796例患者，根据检查器材不同，将其分为两组，A组患者（414例）采用以色列M2A胶囊内镜进行消化道检查，B组患者 （382例）采用国产OMOM胶囊内镜进行消化道检查。A组男性289例，女性125例，年龄19～75岁，平均 （35.76±9.74）岁；B组男性289例，女性125例，年龄21～76岁，平均（40.02±11.20）岁。A组患者中不明原因消化道出血194例，不明原因慢性腹泻87例，不明原因腹痛90例，不明原因贫血43例；B组患者中不明原因消化道出血173例，不明原因慢性腹泻97例，不明原因腹痛85例，不明原因贫血27例。上述患者行胶囊内镜检查前均进行了至少1次胃肠镜检查，其中部分患者还进行了腹部CT、小肠血管造影等检查，但均未发现明显病灶或可疑病变。受检者中无孕妇、儿童，无吞咽困难、胃肠道瘘管、置入心脏起搏器者。将数据进行对比，两组性别及年龄比较差异无统计学意义（P＞0.05）。本研究方案经医院伦理委员会批准，所有受检者均签署胶囊内镜检查知情同意书。

二、检查设备及方法

A组采用以色列GI（Given Imaging）公司生产的胶囊内镜（第一代与第二代），包括一次性胶囊、数据记录仪套件、PAPID工作站。胶囊大小为11.0 mm×26.0 mm，140°视角捕捉图像，分辨率0.1 mm，以2帧/s的速度拍摄图片，第一代能持续工作7.5～8 h，第二代可持续工作14～16 h。

B组采用重庆金山科技公司生产的OMOM胶囊内镜系统，包括一次性胶囊、OMOM数据记录仪、OMOM胶囊内镜影像工作站。胶囊大小13.0 mm×27.9 mm，140°视角捕捉图像，分辨率 0.1 mm，以 2帧/s的速度拍摄图片，能持续工作8 h。

两组检查方法一致，检查前告知注意事项，签署知情同意书。吞服胶囊前1 d进食流质饮食，检查前晚20:00服用聚乙二醇电解质散2盒+清水2 000 mL，检查前1 h服用二甲基硅油散1盒，检查前8 h禁食，确保肠道清洁。粪便为水样且无粪渣即进行开检查。吞服胶囊内镜（B组进行图像实时监控），2 h后可饮水，4 h后可正常进食。嘱咐患者记录胶囊排出的时间。

三、观察指标

利用影像工作站对胶囊内镜拍摄的图像进行分析诊断。记录胶囊在胃及小肠内的运行时间，是否完成全小肠检查，记录胶囊内镜检查的不良反应，对病变的检出率、成功率进行分析。

四、统计方法

数据以SPSS 21.0专业软件进行统计处理，计数资料以%表示，组间比较采用χ2检验；计量资料以x±s表示，组间比较采用t检验。P＜0.05为差异有统计学意义。

结 果

一、胶囊内镜检查完成情况

796例患者中，有4例由于患者卧床、胃肠蠕动差导致在电量耗尽前胶囊未能通过幽门（当时不能耐受胃镜检查）而至检查失败（其中A组3例，B组1例）。A组有5例胶囊发生了滞留，但均发现了病变，1例经内科治疗后胶囊顺利排出，其余4例经手术取出胶囊（分别为：十二指肠降部肿瘤1例、空肠肿瘤1例、小肠克罗恩病2例）。有17例经透视检查发现吞服胶囊3 h后，胶囊滞留于胃内，通过胃镜将胶囊送入十二指肠，顺利完成检查。B组有7例胶囊发生滞留，但均发现了病变，1例经内科治疗后胶囊顺利排出，其余6例经手术取出胶囊（分别为：小肠肿瘤3例、肠结核1例、小肠克罗恩病2例）；有21例经胶囊内镜实时监控，发现吞服胶囊2 h后，胶囊仍滞留于胃内，通过胃镜将胶囊送入十二指肠，顺利完成检查。剔除4例未完成检查的患者，共有792例患者完成检查，A组52例未完成全小肠检查，B组18例未完成全小肠检查。

二、病变检出情况

A组的病变检出率为71.74%（297/414），B组的病变检出率为71.73（274/382），两组检出率比较差异无统计学意义（χ2=0.000，P ＝ 0.997）。

A组不明原因消化道出血患者病变检出率为80.41%（156/194），不明原因腹泻患者病变检出率为68.97%（60/87），不明原因腹痛患者病变检出率为63.33%（57/90），不明原因贫血患者病变检出率为55.81%（24/43）。B组不明原因消化道出血患者病变检出率为85.55%（148/173），不明原因腹泻患者病变检出率为61.86%（60/97），不明原因腹痛患者病变检出率为60.00%（51/85），不明原因贫血患者病变检出率为55.56%（15/27）。见表1。

表1 两组的病变检出情况比较 [n（%）]

三、并发症情况

胶囊内镜最常见的并发症为误吞气管与胶囊滞留。本次研究未出现误吞气管并发症。胶囊滞留率为1.51%（12/796），A 组滞留率为 1.21%（5/414），B 组滞留率为1.83%（7/382），两组比较差异无统计学意义（χ2=0.522，P ＝ 0.470）。 本次研究胶囊滞留的主要原因为小肠肿瘤及小肠克罗恩病，滞留率分别为0.63%（5/796）、0.50%（4/796）。

讨 论

胶囊内镜作为一种无创、可视、操作简便、患者耐受性好的消化道检查方法[4]，其敏感性和特异性较高，为不明原因消化道出血、不明原因腹痛、不明原因腹泻等一系列疑难的小肠疾病的诊断和预后评估提供了新的方法[5-6]。

小肠疾病的诊断受限于其特殊的解剖结构，故不明原因的消化道出血的诊断目前是临床医生所面临的一大难题，胶囊内镜的出现大大提高了不明原因消化道出血的检出率。近年国内外多项研究证明进口胶囊内镜与国产胶囊内镜对不明原因的消化道出血的诊断率相似[7]，胶囊内镜对出血部位和病因的进行诊断时，达到50%～85%[8-9]。本研究显示，对不明原因消化道出血的病变检出率进口胶囊内镜为80.41%，国产胶囊内镜为85.55%，两者无统计学差异。从表1可以看出小肠血管畸形、小肠毛细血管扩张症及小肠克罗恩病为不明原因消化道出血的最常见病因。

本研究发现，不明原因腹痛、腹泻的病人克罗恩病的检出率较高。克罗恩病是常见的胃肠道慢性肉芽肿疾病，可累及整个消化道，＞70%的患者可小肠受累，其中30%的病变在回肠附近发生，选择胶囊内镜对这类疾病进行早期诊断具备明显优越性[10]，对于明确诊断以及评估小肠病变范围、严重程度有较大帮助，同时也是疗效监测的最有效手段[11]。

以往文献报道，胶囊内镜对小肠病变的检出率为50%～88%[12-13]。本研究中进口M2A胶囊内镜的小肠病变检出率为71.74%，国产OMOM胶囊内镜的小肠病变检出率为71.73%，进口胶囊与国产胶囊的病变检出率无显著差异，与相关报道基本一致。

综上所述，对国内外的两种胶囊内镜研究结果显示，小肠病变发生率较高的是不明原因消化道出血、不明原因腹痛、不明原因腹泻及不明原因贫血，胶囊内镜对诊断小肠疾病有良好的临床应用价值及较高的安全性。国产胶囊内镜与进口胶囊内镜对病变的检出率，以及安全性无明显差异，但国产胶囊内镜检查性价比更高，更能够满足国人的需求，可作为诊断小肠疾病的首选检查。