关于药品“产品合格证”的研究

沈海宾

摘 要 药品“产品合格证”是在药品生产、经营、流通过程中证明药品合格的主要凭证之一，但在长期的实践中没有法规对其格式、内容等进行规范，使得流通企业、医院在入库验收时没有统一参照的验收标准。建议政府部门修订法规，对“产品合格证”的格式、内容等进行规范，使药品验收、入库、核对有统一的标准，否则，应取消“产品合格证”。

关键词 药品 产品合格证 规范化

中图分类号：R951 文献标志码：C 文章编号：1006-1533（2018）19-0067-03

Study on “product qualification certificate” of drugs

SHEN Haibin

（Shanghai Fudan Forward Pharmaceutical Co.， Ltd.， Shanghai 201111， China）

ABSTRACT “Product qualification certificate” is one of the main credentials that certify the drugs qualification in the process of production， drug operation and circulation. However， there is no regulation to regulate its format and content in longterm practice. It makes the circulation enterprises and hospitals have no unified reference acceptance criteria at the time of storage acceptance. It is suggested that the government departments should make amendments to the regulations， standardize the format and contents of the certificate so that there is a uniform standard for checking the acceptance of drugs， and on the contrary， we should clearly confirm the cancellation of the “certificate”.

KEy WORDS drugs； qualification certificate； standardization

藥品生产企业在最终进行药品包装时，通常会放置一张产品合格证（以下简称合格证）作为产品可以合格装箱的依据。尽管不同企业的合格证的名称、格式、内容等有所不同，但是合格证作为药品外包装工序的一部分一直长期存在，很少有人对于合格证的法规依据以及合格证的格式内容进行研究。本文就上述两个问题进行研究，一来可以考证合格证的来源，二来可以理清“合格证”名称、格式、内容混乱的根源。

1 定义辨析

1.1 产品还是药品

“产品”一词在百度上的释义为“产品是指能够供给市场，被人们使用和消费，并能满足人们某种需求的任何东西，包括有形的物品、无形的服务、组织、观念或它们的组合”。产品的狭义概念是被生产出的物品；产品的广义概念是可以满足人们需求的载体。很显然，本文研究的应当是产品的狭义概念。

《药品管理法》关于药品的定义为“药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”，药品不同于其他产品或者商品主要是由于：品种多、具有专属性、没有质量等级之分，须在药师或医师指导下用药，密切关系人的身体健康。

1.2 “产品合格证”还是“药品合格证”

通过产品和药品概念的辨析，笔者认为药品作为一种特殊的商品，在质量上其没有质量等级区分，只有合格与不合格之分。所以如果要在合格证前加限定名字，“药品合格证”比“产品合格证”更加准确和贴切，也更加严谨。

1.3 相关法律法规研究

1.3.1 产品质量法规

《中华人民共和国产品质量法》主要是为了加强对产品质量的监督管理，其中在第三章“生产者、销售者的产品质量责任和义务的第一节“生产者的产品质量责任和义务”中第二十七条规定“产品或者其包装上的标识必须真实，并符合下列要求：（一）有产品质量检验合格证明”，这也许就是产品合格证的法律依据了吧。但是该条法律没有细化要求产品质量检验合格证明的格式以及内容，同时也没有明确产品质量检验合格证明标识应当是印制或者黏贴在外包装上，还是以制作合格证方式放入内包装中。

1.3.2 药品质量法规

主要有《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品说明书和标签管理规定》、《药品生产质量管理规范》及其附录、《中药材生产质量管理规范（试行）》、《药品经营质量管理规范》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，这些法律和规章主要是规范药品的生产、流通过程。

在这些法规中，《药品管理法》第四章“医疗机构的药剂管理”的第二十六条规定：“医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用”。第六章“药品包装的管理”的第五十三条规定：“药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志”。《药品管理法实施条例》第六章“药品包装的管理”的第四十四条规定：“生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号”。两者对比，发现后者删除了“并附有质量合格的标志”的内容，增加了“产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号”。

值得一提的是，在《药品管理法》释义中对第二十六条做了很详细的解释：“医疗机构验收药品除了合法的渠道；同时要索取生产企业的质检合格报告书或合格证”；还需要“对药品的包装、说明书和外观性状进行检查”。“合格证”首次出现在官方的解释中，这也是众多医院验收药品要求提供“合格证”的依据。对于第五十三条规定，在《药品管理法》释义中是这样解释的：“中药材的发运，由于我国传统習俗，往往不进行包装，没有标明品名、产地、日前、调出单位等质量保障要素。造成对中药材辨认困难及产生质量问题时无法追究。今后应加大对本条款的执法力度，确保中药材在储运过程中的质量”。这是由于中药材的特点决定的，但是同样没有明确应该怎样进行质量标识。

《中药材生产质量管理规范（试行）》第六章“包装、运输与贮藏”的第三十六条规定：“在每件药材包装上，应注明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位，并附有质量合格的标志”。2017年10月25日发布的《中药材生产质量管理规范（修订稿）》第九章“包装、放行与储运”的第二节“包装管理”第一百一十二条（标识）规定：“包装袋应当有清晰标识，不易脱落或损坏；标示内容包括品名、批号、规格、产地、数量或重量、采收时间、生产单位等信息”。两者比较发现，同样在“包装管理”部分修订稿删除了“并附有质量合格的标志”内容，增加了“数量或重量、采收时间”等内容。

《药品生产质量管理规范》及各个附录，只有在附录《中药制剂》（2011年3月1日起施行）第五章“物料”的第十八条规定：“接收中药材、中药饮片和中药提取物时，应当核对外包装上的标识内容。中药材外包装上至少应当标明品名、规格、产地、采收（加工）时间、调出单位、质量合格标志；中药饮片外包装上至少应当标明品名、规格、产地、产品批号、生产日期、生产企业名称、质量合格标志；中药提取物外包装上至少应当标明品名、规格、批号、生产日期、贮存条件、生产企业名称、质量合格标志”。明确规定接收中药材、中药饮片和中药提取物这3类物料时需要核对“质量合格标志”。

《药品说明书和标签管理规定》规范药品说明书、标签、药品名称和注册商标的使用等内容。在该规定第三章“药品的标签”中第十六条、第十八条、第十九条主要规范了药品名称、规格、用法用量、不良反应等信息，没有提到“质量合格标识”。

《药品经营质量管理规范》第二章“药品批发的质量管理”的第九节“收货与验收”规定：“验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容”。《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第二章“药品购进和储存”的第十条规定：“药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容”。它们均没有提及验收时核对“质量合格标识”。

2 讨论

综上所述，我们认为“产品合格证”虽然在多部法规中出现，但是在《药品生产质量管理规范》中没有详细规定，同时也没有任何GMP检查员对于“产品合格证”提出过缺陷整改意见。所以我们推断在制定《药品生产质量管理规范》的时候就认为“合格证”是不需要规范的项目，否则完全可以在《药品说明书和标签管理规定》中予以规范。但是令人不解的是，附录《中药制剂》以及《中药材生产质量管理规范（修订稿）》中又规定了接受时需要核对“质量合格标志”，但是对“质量合格标志”的具体内容形式没有详细规定。

医院验收药品入库时现行操作是按箱逐一核对每箱药品，核对“合格证”信息已经是药房操作人员形成的规范操作之一，笔者建议药监局可以对“合格证”进行规范，规范“合格证”的尺寸、大小，内容建议包括：“药品名称、规格、批准文号、生产日期、生产批号、有效期至、包装规格、装箱人、质量检验员、药品生产企业名称、地址、联系电话等”。一旦药监局对此有了详细规定，药品生产企业也应该把“合格证”作为如说明书、标签一类进行管理，否则，则应明确取消“合格证”。