美国短缺药供应保障机制对我国的启示

史文婧　田丽娟　范枚杉

摘要：[目的]通过对美国短缺药供应保障机制构建情况的介绍，为完善我国短缺药供应保障机制提出建议。[方法]主要采用文献分析法，通过查阅FDA官网及相关文献，总结出美国短缺药供应保障机制。[结果]美国短缺药供应保障机制十分完善，有良好的法律基础和专职负责机构，按照合理的工作程序解决药品短缺问题，效果显著。[结论]我国短缺药供应保障机制初步形成，但目前在法制化、科学化和系统化等方面仍需要完善。美国短缺药保障机制经验值得借鉴，建议通过构建短缺药供应保障法律体系、成立专门的短缺药供应保障工作组、加强信息的收集、分析及处理、建立短缺药品灵活的招标采购机制等，完善我国短缺药供应保障机制。

关键词：短缺药；供应保障机制；法制化；科学化；系统化

中图分类号：F74文献标识码：Adoi：10.19311/j.cnki.16723198.2018.22.015

近年来，我国先后发生的甲疏咪唑、鱼精蛋白、促皮质素、放射菌素D、撕裂霉素和巯嘌呤片等药品供应短缺事件，引起社会各界对药品短缺问题的重视。2017年2月，国务院印发的《“十三五”国家药品安全规划》中特别提出，“要完善短缺药品供应保障和预警机制，保证临床必需、用量不确定的低价药、抢救用药和罕见病用药的市场供应”。目前我国提出了众多短缺药机制体制创新举措，并逐步完善短缺药供应保障机制。

药品短缺是全球普遍面临的难题，成因涉及很多方面且十分复杂。许多国家已经建立了短缺药供应保障机制，其中美国在解决药品短缺方面成效顯著。本研究通过对美国短缺药供应保障机制进行分析，提炼其中的有益经验；结合我国短缺药供应保障机制的发展现况，从法制化、科学化和系统化等方面提出完善我国短缺药供应保障机制的建议。

1美国药品短缺情况及处理结果

美国执业药师协会（ASHP）监测到2001-2006年期间，美国药品短缺情况稳定；2007年之后，短缺药品数量逐年增加，2005-2010年美国短缺处方药数量增长了两倍，2010年药品短缺总量达178起，2011年最多为251起。

由于美国拥有较为完善的短缺药供应保障机制，在解决药品短缺方面成果显著。通过FDA发布的数据可见，2011年后短缺药品数量逐年开始下降，尤其是在2011年和2012年分别成功预防了近200起和近300起的药品短缺。

2美国短缺药供应保障的法律法规

美国FDA很早开始关注药品的短缺情况，并逐渐加强对短缺药品的管理，其药品审评与研究中心（CDER）在药品短缺计划（DSP）中给出了药品短缺的官方定义，即FDA所监管的药品，其临床所有可替代品种都不能满足现有或潜在需求的状况视为药品短缺，同时美国拥有较为全面和详细的与短缺药供应保障相关的法规政策（详见表1）。

3美国短缺药供应保障的专职管理机构

美国设有专职机构负责短缺药供应保障工作，FDA的药品评价和研究中心（CDER）和法规事务办公室（ORA）是承担解决药品短缺问题的主要单位。1999年FDA在CDER设立了药品短缺工作小组（DSS），负责药品短缺相关工作。DSS是中心主任直属办公室，直接向中心主任报告短缺药处理工作。

2012年发布的《FDA安全与创新法案》（FDASIA），提出正式成立药品短缺专责小组，人员主要来自三个单位，分别是生物制品审评和研究中心（CBER）、药品评价和研究中心（CDER）以及法规事务办公室（ORA）。该小组主要任务是参与 FDA 药品短缺供应保障政策的制定及组织实施工作，为保证各个区域内机构之间能够进行信息共享和交换，定期开展讨论会议，就解决药品短缺的政策法规进行深入交流与探讨。

4美国解决短缺药问题的工作步骤

4.1短缺药品信息收集上报

判断药品是否短缺第一步是上报收集短缺药品信息。为保证信息来源全面广泛，FDA需要收集来自包括医院、医生、患者、药品生产企业等多个利益方提供的药品短缺信息。

收集信息的方式以CDER 设立的短缺药品网站为主，DSS 负责管理该网站。药品生产企业通过此网站上报停产等可能会导致药品短缺的潜在信息；医护人员、患者、专业组织等则通过网站上报已经发生短缺的药品信息及相关情况；其他包括执业药师协会（ASHP）管理的短缺资源中心网站和犹他州大学管理的药品信息服务网站在内的渠道也可以进行信息上报，除网站上报外也可利用邮件或电话等进行上报。各主体中药品生产企业要求必须进行上报。

4.2短缺药品信息审核发布

DSS在网站收集信息后，需要对信息进行审核发布。在对信息审核过程中，DSS也会收集来自包括橘皮书、国家药品编码目录、FDA 数据库、艾美仕健康、红皮书、生产企业邮件，以及药师协会的短缺资源中心网站等多个来源的大量信息，尽量寻找可能造成供应中断和药品短缺的其他因素。通过药品市场需求评估、药品属性辩别和专家咨询等方式，最终结合判定条件确定药品短缺是否真实存在。在判断药品短缺情况真实存在后，再与CDER通讯办公室（OCOMM）沟通协调，在CDER网站上发布药品短缺信息。信息内容包括药品名称、生产企业及其联系方式、初始公布时间和关于短缺解决方式等。基本信息每日更新，生产企业关于特定短缺药品生产进程两周一更新，CDER网站还可以通过索引查询获取药品短缺相关信息。

4.3短缺药品的处理措施

短缺药品处理工作是短缺药供应保障最核心的部分，判断短缺药是否为医疗必需和是否来源唯一是进行短缺药品处理工作的基础。FDA判断短缺药品是否为医疗必需品需要从企业、市场和患者三个不同的角度来看，再借助于从生产企业和以往供应者中得出的信息，确定短缺药品来源的唯一性。在判断后进行分类，针对不同药品短缺情况采取不同的解决措施和方案，具体处理方式如图3所示。

5完善我国短缺药品供应保障机制的建议

目前我国短缺药供应保障机制处于建设初级阶段，2017年6 月，国务院发布《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》，提出建立国家、省、地市、县四级监测预警机制和国家、省两级应对机制。在国家层面我国建立了国家药品供应保障综合管理平台，各省也建立了相应的“短缺药品监测预警系统”，但是在卫生行政部门已梳理的130个临床易短缺药品中仍有80多种短缺药品问题没有得到解决。基于目前实际情况，建议借鉴美国经验，从短缺药供应保障法律体系、组织机构、信息的收集、分析及处理等方面入手，完善我国短缺药供应保障机制，解决药品短缺问题。

5.1构建短缺药品供应保障法规体系

由于我国尚未建立短缺药供应保障的法规体系，致使相关工作缺乏法律依据与保障。建议在《药品管理法》中增加关于短缺药供应保障相关条款，明确短缺药品的定义；进一步出台配套的部门规章和实施细则，明确药品生产、流通和使用单位在短缺药品供应保障工作中的责任与义务，以及短缺药品信息收集、分析及处理等工作程序，指导相关责任单位加强短缺药供应保障工作。

5.2成立短缺药品供应保障管理机构

由于短缺药供应保障工作十分复杂且难度较大，建议国家卫生行政部门单独成立短缺药供应保障管理专职机构。其主要职责为：管理国家药品供应保障综合管理平台；协助法制司起草短缺药供应保障相关法规政策并参与实施；围绕短缺药品供应保障问题促进相关单位的交流沟通；收集短缺药品在研发注册、生产流通、采购使用各环节的短缺信息，定期发布更新短缺药品清单；制定各种保障措施，提前预警并引导制药企业生产供应短缺药品；结合我国药品监管省以下的分级管理体制，明确国家和省、市、县药品监管部门在处理短缺药问题时的职责范围。此外各个省、市、县药品监管部门单独成立短缺药供应保障小组或任命专职人员负责短缺药品监测工作，责任落实到具体的人员，有针对性的解决药品短缺问题。

5.3完善短缺药品信息上报来源及内容

建立完善的短缺药供应保障机制需要全面收集短缺药品相关信息，可借鉴美国的经验，通过以下途径加强短缺药品信息监管。

（1）扩大短缺药信息收集来源。目前我国短缺药品信息来源以医疗机构为主，覆盖面不够广泛，可将多个利益方纳入短缺药信息监测平台，如纳入药品生产企业、流通企业等，有利于预测药品短缺，提前采取措施预防药品短缺；也可纳入医生、患者等公众个体上报渠道以获取更多短缺信息；同时加强对网络不发达且容易发生藥品短缺的基层医疗卫生机构以及基层医生与患者的短缺信息收集，保证短缺信息来源的广泛性，避免出现药品短缺处理盲区。

（2）明确上报信息内容。收集的药品短缺信息越详尽、越及时，对于药品短缺的处理工作就愈加有利。除要求相关主体上报短缺药品名称、剂型、短缺时间等最基本的信息外，还要针对不同主体提出不同的上报内容。如要求生产、流通企业上报“此短缺药品在各省中标及供应情况、预计短缺时间、企业解决方案及企业面临困难”等，并要求临床必需药品的单一生产企业必须提前6个月提交停产报告；要求医疗机构重点说明“可否有替代药品、替代药品价格情况、医院面临的困境及相关解决方案”等；要求患者等则按照实际短缺的情况进行详尽描述，均可提高短缺药信息处理效率。

5.4建立短缺药品信息评价标准

处理短缺药品的关键在于对药品短缺信息的评价，包括药品是否临床必需，是否有可替代药品等。因为短缺信息来源广泛，内容复杂，不同的专家对于药品短缺的判断情况不同，缺乏统一的标准直接导致判断结果不准确。因此，为了科学合理的辨别药品短缺信息，应该明确药品短缺信息评价的具体内容和工作流程，建立短缺药品的信息评价标准，规范短缺信息的评价工作，为及时、科学、准确地反馈药品短缺信息奠定基础。

5.5及时发布短缺药品信息

通过评价判断药品短缺真实存在后，需要在国家药品供应保障综合管理平台发布药品短缺信息，具体内容可包括短缺药品名称、剂型、发生范围、初始公布时间和解决短缺方式等。由于药品短缺具有时效性，管理机构需要进行实时更新。

5.6建立短缺药品灵活的招标采购机制

结合我国药品招标采购制度，针对临床必需、用量小、市场供应短缺药品，可由国家招标定点生产，保证企业的合理利润，确保这类药品不因为市场因素而退出市场。针对妇儿科、急抢救、基础输液、临床用量小的短缺药品和常用低价短缺药品，可不参加集中招标采购，在省级平台将生产企业和具体品种集中挂网，由医疗机构自行进行采购。

6结语

完善我国短缺药供应保障机制，目的是加强各相关单位应对药品短缺的反应能力和处理能力，以便及时采取措施解决问题，满足患者的用药需求。而拥有良好的法律政策和专职管理机构是短缺药供应保障机制的支撑，同时针对信息的收集、分析及处理等进行优化，改变我国目前以应急措施为主的短缺药处理方式，对于完善我国短缺药供应保障机制意义重大。

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