面向术前焦虑症的低频理疗仪研制

程希为，倪奕，徐远，程晓，房银芳，武帅，匡绍龙

1.苏州大学 机电工程学院，江苏 苏州 215000；2.苏州市中医医院 综合保障科，江苏 苏州 215000；3.苏州市吴中人民医院 手术室，江苏 苏州 215000

引言

术前焦虑症是患者在接受手术治疗之前由于害怕承受痛楚、患上后遗症而导致的极度焦虑紧张的不良心理状态。由其引发的不良症状将影响医生对麻醉剂量的判断[1]，并会在术后提升患者对镇痛泵的依赖程度[2]，延长出院时间。相关研究及实验证实[3-7]，使用穴位按摩与音乐疗法，可使患者的焦虑情绪得到调整。按摩的本质是一种特殊的生物电疗法，而从电疗的角度看，频率低于1000 Hz的低频脉冲电刺激可以调节人体内部的生物电，达到镇静镇痛、舒缓肌肉、放松神经等作用[8-9]，从而缓解术前焦虑，与穴位按摩缓解焦虑有异曲同工之效。因此，设计一种低频脉冲理疗仪，利用低频脉冲电的镇静作用，辅以音乐疗法强大的调节病人情绪的能力，并选择合适的穴位施展具有模拟按摩锤击等效果的经皮穴位电刺激疗法（Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation，TEAS）可以用来缓解术前焦虑症，达到治疗目的。

基于此，本文研制了一台面向术前焦虑症的智能音乐低频脉冲理疗仪。该理疗仪将有可能减轻医护人员的工作压力，节省医疗资源，缓解患者的术前焦虑情绪，帮助其早日康复出院。

1 设计材料与方法

1.1 医学机理研究

TEAS疗法主要依靠其镇静作用使术前焦虑症患者的紧张焦虑情绪得到缓解。其医学机理主要有以下4点：

（1）通过TEAS疗法生成的四种阿片肽类物质除了能镇痛外，还具有镇静作用。啡肽物质还能对去甲肾上腺素能、乙酰胆碱能等递质系统功能亢进的状态进行修复[10]。另外，在头部施展TEAS疗法，可提升受损脑组织的被修复速度，促进5-羟胺和脊椎内去甲肾上腺素能的大量释放，帮助恢复神经系统的情绪调整功能[11]。

（2）TEAS疗法可以增强迷走神经和副交感神经的活跃度，使人感到放松，产生镇静效应。

（3）通过耳穴施加TEAS疗法，能诱导患者的脑电波从激动或焦虑状态下的β波转为平静状态下的α波[11]，从而调整其紧张、焦虑和抑郁的情绪。

（4）焦虑症患者排名前3位的中医证型是：心脾两虚、心血瘀阻、阴虚火旺[12]。选取刺激后有宁心安神功效的耳神门穴、耳心穴等施加TEAS疗法，能补益心脾、调神醒脑，产生等同于镇静的疗效。

因此，将TEAS疗法应用于术前焦虑患者上，可以产生镇静作用，放松其焦虑紧张的情绪状态，达到治疗术前焦虑症的目的。

1.2 需求分析与设计思路

1.2.1 波形选择

由于α脑波是一种类似正弦波的波形，为了保证低频理疗α化脑波的效果，本设计选取正弦波作为主要治疗波形。另外，根据公式(1)：

可以看出，频率越低的电激励导致的特征阻抗Z越小[13]，通电时间相同时，低频电刺激的电荷积累将比高频更大。当电荷量随着时间的推移积累超过承受阈值时，将出现组织极化现象，对患者造成伤害。为了避免这种现象的产生，本设计的输出波形均为对称双极性脉冲波形。同时，为保证输出波形不失真，设计中添加了低通滤波器滤除SPWM信号中的高次谐波。

1.2.2 频率选择

本设计的输出频率设定为10、40、100 Hz循环交替。其中10 Hz低频输出与100 Hz高频输出的结合可以提升血液中阿片肽类物质的浓度，且10 Hz非常贴近α脑波的频率（8～14 Hz）[14]。为了增加输出的平滑性，两者间添加了40 Hz的输出频率。

为了实现TEAS疗法与音乐疗法的联合治疗，设计了音频输出接口，可以播放节奏轻柔的抗焦虑音乐。输出电压将被升压至100 V左右，以保证实际加载在患者穴位处的电压达到80 V以上[15]，形成有效导通电流。电流大小从0.5～5 mA分为10档调节，并设计限流电路将输出电流限制在5 mA以下，严格保证电气安全。

1.3 硬件设计

为了实现仪器的多种功能，本文采用模块化理念对仪器进行设计，将硬件电路划分为刺激主电路、电源电路、音乐播放、低通滤波器、外围电路5个模块。本设计使用微处理器ATmega128作为主控核心芯片，控制外围各芯片及电路完成任务[16]。刺激主电路模块是硬件部分的核心，该模块能产生符合需求的输出，由主控芯片、H桥电路、限流电路组成。硬件设计框架图，见图1。

图1 硬件电路框架图

本文选择UC3843作为升压芯片设计开关电源电路。在外部12 V电池供电的条件下通过BOOST升压斩波电路获得100 V输出电压。电路中设计了两个闭环反馈以保证输出电压的稳定，将反馈的电压和电流与基准值进行比较，通过得到的误差控制输出信号的占空比，从而调整输出电压（图2）。

刺激主电路使用H桥电路（图3），保证SPWM输出波形在通过该电路后成为正负对称的双极性脉冲波形。各桥臂的通断借助与门芯片74LS08完成。为了防止开关管被击穿时与门芯片与100 V高压直连，本设计选用光耦元器件KP1210驱动H桥电路。

图2 BOOST升压模块电路图

限流电路的设计利用了运放的虚短原理。运放芯片选择LM358，与三极管、电阻等元件构成电压串联负反馈限流电路。输入电压来源为DA芯片TLC5615引脚DAOUT的输出电压，调节其输出范围为0.5～5 V，限流电阻取值1 kΩ即可限制输出电流大小为0.5～5 mA，使得仪器输出电流的大小只由输入电压和限流电阻的比值决定，减小了仪器工作状态的不稳定性，同时保障了使用安全。

图3 刺激主电路H桥电路图

音频解码电路配备了独立的编解码芯片VS1003，在电疗的同时播放抗焦虑音乐给患者听。为了保证各种格式的音频文件能被播放，电路中配置了一个12 MHz的外部晶振来提供较高的时钟频率。

为了滤除SPWM输出信号中的高次谐波，本设计进行了低通滤波器的设计。使用归一化法作为LPF的参数计算方法[17]，设置角频率为10/3，损耗X为20 dB，代入公式：

得到n=1.908。n代表需要的电抗元件的个数[18]，所以由单电感和单电容组成的二阶LC滤波器可以满足设计的需求。借助Saber仿真软件对滤波效果进行仿真，结果见图4。最终确定滤波器参数，电感取值100 mH，电容取值2.2 μF。

图4 40 Hz正弦波仿真结果图

1.4 软件设计

软件部分采用模块化设计，依据硬件设计和功能需求将固件程序划分为SPWM波形输出、DA转换限流、液晶显示、音频解码等多个程序模块[19]。软件部分的整体设计流程图，见图5。

SPWM波形输出模块输出的PWM波形的占空比具有正弦变化规律。中断方式采用匹配中断，PWM中断流程，见图6。当按键被按下后，治疗模式被改变，中断程序依据标志位进入对应的程序分支，改变输出的占空比并输出具有模拟按摩、针灸、锤击效果的波形。由于不需要输出高频率的SPWM波，本设计选择了相位修正PWM模式。受光耦导通时间的影响，最终分频系数取值为8，得到PWM频率为2 kHz。全波采样点个数依据PWM频率和输出频率计算获得。对于10 Hz以上的正弦波，只需在正半波中设置N/2个采样点，即可得到双极性对称波形的所有数据。对于10 Hz以下的正弦波，编程时仅采集了1/4个波形周期内的数据，其余数据将通过程序转换获得，以避免庞大的数据存储量。程序使用取余命令实现周期性控制，当正半波开始时导通1、3光耦并保持开启；当负半波开始时导通2、4光耦并保持至结束，在保证输出波形具有双极性的同时可以避免由于引脚电平频繁改变而增加的功耗。

图5 软件程序流程图

图6 PWM中断程序流程图

在音频解码请求发出时，VS1003通过SDI串行数据总线接收各种格式的音乐数据并进行解码。若AIADDR的值不为零，则把该寄存器指向的地址作为起点开始执行。BASS的值将决定重低音和高音的提升程度。数据流进入音量控制寄存器后，音频FIFO 锁存数据并将其输入采样率变换器与DAC。外部晶振能使DAC工作在6 MHz的频率上，输出立体声。被采样的音频信号经低通滤波后送往耳机放大器输出。

2 测试结果

2.1 实验结果

本研究所设计的仪器样机，见图7。

图7 理疗仪电路实物图和样机图

按摩模式下，输出波形为正弦波与梯形波的结合，为患者模拟出中医按摩“按而留之”的感觉；针灸模式下输出波形为三角波与正弦波的结合，以模拟针灸手法中“补泄”的效果；锤击模式则使用方波输出。通过仿真和实验结果表明，仪器输出波形平缓，频率变化衔接良好并可以便捷地调整幅度。按摩模式下的波形输出，见图8。

图8 按摩模式下10 Hz波形图及整体输出波形图

2.2 临床观察

使用该仪器对接受择期妇科腹腔镜手术的40例患者进行临床使用观察。40例患者被分为4组，每组各10人。对四组患者的年龄、体重、身高、Zung式焦虑自评量表评分等基本情况进行比较，差异无统计学意义（P＞0.05），见表1。

表1 四组患者基本情况的比较（±s）

表1 四组患者基本情况的比较（±s）

项目 A组 B组 C组 D组年龄 (岁) 33±4 34±4 33±5 34±3体重 (kg) 55.6±6.9 55.7±7.2 56.2±6.7 56.3±7.1身高 (cm) 160.1±6.5158.8±7.1159.7±6.7159.4±6.9 SAS评分 40.6±3.3 40.7±3.1 40.3±2.9 40.5±3.2手术类型卵巢囊肿剥除术 [n (%)] 5 (50) 4 (40) 6 (60) 5 (50)子宫肌瘤剜除术 [n (%)] 5 (50) 6 (60) 4 (40) 5 (50)

A组为参考组，实验中不进行任何干预；B组为脉冲组，仅使用理疗仪的按摩功能对其进行电疗；C组为音乐组，仅使用理疗仪播放抗焦虑音乐给患者听；D组为控制组，使用理疗仪的按摩功能结合音乐播放功能对患者进行抗焦虑治疗。选取耳心穴（穴位代码：CO15）施加电疗，所有小组的干预时间统一为30 min。将患者进入手术室的时间节点记为T0，施加30 min治疗后的时间节点记为T1，手术结束苏醒后的时间节点记为T2。在各时间节点使用飞利浦MP 20多参数监护仪监测患者的心率，同时利用Remsay镇静评分量表评估患者的镇静程度。记录结果使用SPSS 17.0统计学软件进行分析处理，结果使用±s来表示，并利用χ2检验。若P＜0.05则说明组间差异具有统计学意义。

四组患者在各个时间节点的心率、Ramsay镇静评分统计结果，见表2。

表2 四组患者镇静评分、心率情况的比较（±s）

表2 四组患者镇静评分、心率情况的比较（±s）

项目 组别 T0 T1 T2 Ramsay 镇静评分 (分) A组 1.2±0.4 1.7±0.5 2.2±0.7 B组 1.3±0.3 2.2±0.4 2.6±0.5 C组 1.1±0.4 2.0±0.5 2.4±0.6 D组 1.2±0.3 2.4±0.4 2.9±0.6 HR (bmp) A组 83±13 78±11 75±11 B组 82±13 75±11 73±9 C组 83±12 76±10 73±11 D组 84±14 73±11 71±10

初步的实验结果表明，与A组比较，B、C组患者的Ramsay镇静评分升高程度及心率下降程度有一定差异，而A组与D组患者镇静评分升高与心率下降最为明显，差异有统计学意义（P＜0.05），在一定程度上证明了本文研制的理疗仪可产生明显的缓解焦虑的疗效。但该结果是以40名患者为样本产生的，数量较少，未来需选择更多的病人进行实验以更好地验证本研究的有效性。

3 讨论

本文参照TEAS疗法的镇静医学机理进行了需求分析，使用Saber，Alutim Designer，ICC AVR等软件进行了软硬件设计，完成了SPWM波形输出，音乐播放，D/A转换限流，温度监测等功能，研制了一款治疗术前焦虑症的智能音乐低频脉冲理疗仪。该仪器体积小，功耗低，使用方便，在帮助患者恢复健康的同时减轻了医务人员的工作压力，节省了医疗资源。

尽管本设计能有效地治疗患者的术前焦虑症，但仍存在不足之处。由于外部存储空间小，歌曲存放数量有限。在未来的研究中，可以添加蓝牙接收模块，通过手机完成音乐的播放与选取。另外，可以设计采集卡和上位机，做到通过采集音乐强度来改变脉冲幅度，使音乐疗法与TEAS疗法更好地结合。

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