心室辅助装置电磁兼容性评价要点解析

张超，李澍，王权，苏宗文，任海萍

中国食品药品检定研究院 医疗器械检定所，北京 102629

引言

电磁兼容性（Electromagnetic Compatibility，EMC）是指设备或系统在其电磁环境中能正常工作且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力[1]。我们的日常生活环境中存在大量的用电设备，尤其医院更是大量医用电气设备的聚集地，其电磁环境的复杂性不言而喻，医用电气设备在电磁兼容性方面的安全风险不容忽视。有资料显示，美国FDA二十年间曾收到超过100例疑似医疗器械受电磁干扰引发事故的报告，已被认定的包括：调频电台干扰了新生儿呼吸监护仪的呼吸节律，导致报警失灵；通讯发射机导致心率/氧浓度仪产生错误的显示；移动电话对婴儿培养箱、输液泵、心脏起搏器等装置产生干扰等[2]。

心室辅助装置（Ventricular Assist Device，VAD），是一种植入患者体内的高风险医用电气设备，可利用机械动力输送血液，全部或部分代替心脏的血泵功能，在挽救危重病人和争取移植时间方面有着广泛的应用[3-4]。目前关于心室辅助装置的不良事件报道多集中在血栓、出血和感染等并发症方面，但是这类设备多是由血泵、控制系统（包括电池部分）和控制线缆组成的复杂系统，其电磁兼容性也是十分重要的。Kormos等[5]回顾性分析了12年间左心室辅助装置发生功能故障的情况，其中控制系统故障的比例高达49%。我国已成功完成了多例心室辅助装置的植入手术，有报道显示，有的患者已佩戴心室辅助装置走出医院回归社会，正常生活达8个月之久[6]，也有患者佩戴心室辅助装置乘坐了不同的交通工具进行了长途旅行。由此可见，心室辅助装置由于其植入性、长期佩戴性就决定了其所处的电磁环境是复杂多变的，如受到类似前文所举例的调频电台、移动电话以及其它医疗设备的电磁干扰而导致报警失效或转速等关键参数改变，将直接威胁患者的生命安全。本文将从“通用电磁兼容要求”“有源植入式医疗器械的专用抗扰度”和“瞬时高功率抗扰度”三个方面来进行介绍。

1 通用电磁兼容要求

心室辅助装置从根本上讲首先是属于医用电气设备的，YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》[7]（等同采用IEC 60601-1-2:2004）是目前我国现行有效的医用电气设备电磁兼容标准。该标准从电磁发射和电磁抗扰度两大方面设计了11个测试项目，心室辅助装置需要满足的要求详见表1～2。

表1 电磁发射要求

在进行上述实验时，在工作模式选择方面需要注意应做到尽可能全面的覆盖，例如模拟血泵已植入人体，已开始支持患者生命的工作模式和电池充电模式。在进行电磁抗扰度实验时，基本性能（即判断被测设备是否受到外界骚扰的指标）应至少包括血泵的核心性能，也就是与心室辅助装置临床医疗目的最为直接相关的性能——血泵的转速及流量。以上的11个测试项目，是心室辅助装置作为医用电气设备，其电磁兼容性应达到的最低要求，接下来我们来看一些“提高”的要求。

除满足YY0505-2012的要求外，ISO 14708-5:2010 Implants for Surgery-Active Implantable Medical Devices-Part 5:Circulatory Support Devices[8]中还提出应说明预期使用环境的测试水平。这一要求也印证了前文提到的心室辅助装置预期使用环境电磁环境的复杂多变性。标准IEC60601-1-2:2014[9]是目前国际最新的医用电气设备电磁兼容通用标准，相比于YY 0505-2012最主要的变化之一就是提出了预期使用环境的分类。分别为专业医疗保健环境：医院（高频手术设备附近区域除外）、内科诊所、独立运营的手术中心等；家庭医疗保健环境：家庭、商场、学校、交通工具（包括汽车、火车、轮船、飞机）等；特殊环境：工业场所、大功率医用电气设备（高频电刀、短波治疗设备）附近区域。心室辅助装置佩戴者可能需要乘坐飞机等交通工具，那么就需要满足相应的标准要求。标准IEC60601-1-2:2014要求传导发射和辐射发射试验应符合RTCA DO-160G:2010 Environmental Conditions and Test Procedures for Airborne Equipment[10]标准中21章M类的要求，其与YY0505-2012的对比情况，见表3。除飞机外，标准IEC60601-1-2:2014还建议将其他交通工具作为预期使用环境时也应进行考量，同时给出了适用标准的举例：CISPR25和ISO7637-2。

在抗扰度试验方面，心室辅助装置在交通工具这类使用环境下，外壳端口的抗扰度试验显得更为重要，也就是说，需要特殊重点考量静电放电、射频电磁场辐射和工频磁场。可参考的标准包括RTCA DO-160G:2010。对于家庭等室内使用环境下，标准IEC60601-1-2:2014考虑了近场存在有RF无线通信设备的影响新增了一项电磁抗扰度试验（具体测试内容详见标准8.10条款）。通过该试验可模拟手机等个人电子产品对心室辅助装置的辐射骚扰，考量其抗干扰能力。

表2 电磁抗扰度要求

表3 RTCA DO-160G: 2010与YY0505-2012的对比

2 有源植入式医疗器械的专用抗扰度

心室辅助装置除了属于医用电气设备外，它更是属于有源植入式医疗器械的范畴。ISO 14708系列标准是关于有源植入式医疗器械的专用标准，其中ISO 14708-5适用于心室辅助装置，但是该标准的电磁兼容部分除了提出应考虑预期使用环境外，并未像该系列中其他标准一样提出详细的电磁兼容要求和测试方法，究其原因，是因为前两代心室辅助装置植入的血泵部分更多是依赖于材料本身特性以及气动或机械原理[11-12]，其不太容易受到外界的电磁干扰。但是随着悬浮技术尤其是磁悬浮技术的飞速发展，越来越多的使用磁悬浮技术的心室辅助装置被设计研发出来，其原理大多分为两种，一种是利用永磁轴承产生的磁力实现叶轮转子的被动磁悬浮，另一种是利用电磁轴承加永磁体实现叶轮转子的主动加被动式磁悬浮[13-15]。此时，对血泵部分的电磁兼容性尤其是磁场/电磁场抗扰度提出要求就是尤为必要的了。通过分析人在日常生活中可能接触到的磁场以及电磁场环境（图1，表4），同时参考了ISO 14708-2、ISO 14708-3和ISO 14708-6标准，我们建立了如下针对血泵的有源植入式医疗器械专用抗扰度要求，见表5。

图1 交变磁场抗扰度试验等级

表4 交变磁场抗扰度试验等级（RMS）

表5 有源植入式医疗器械专用抗扰度要求

3 瞬时高功率抗扰度

高频电刀是瞬时可输出高功率设备的典型代表。从前文可以看到，标准IEC60601-1-2:2014在对预期使用环境进行分类时，将高频手术区域列到了特殊使用环境中而非专业医疗保健环境，由此可见高频电刀这类设备在输出时就变成了强骚扰源，对外界发出的电磁骚扰是巨大的。高频电刀是一种取代机械手术刀进行组织切割的电外科器械，利用几百千赫兹至几兆赫兹的高频电流，在组织内产生热效应，实现切割和凝固，已广泛应用于各类手术中。

在对患者进行心室辅助装置的植入手术时，需要频繁的使用高频电刀，如果在体外调试时或血泵已植入患者体内后，心室辅助装置受到了高频电刀的骚扰而丧失基本性能或出现故障，将会导致手术失败甚至威胁患者的生命。通过分析高频电刀的工作原理[16-17]以及潜在的干扰途径，可将心室辅助装置瞬时高功率抗扰性总结为三类：高频电场抗扰度、高频磁场抗扰度和高频传导电流抗扰度，见表6。实验布置示意图，见图2。

图2 试验布置示意图

4 总结

本文从“通用电磁兼容要求”“有源植入式医疗器械的专用抗扰度”和“瞬时高功率抗扰度”三个方面介绍了心室辅助装置电磁兼容性的评价要点，理清了该类设备电磁兼容方面的评价要点及评价思路，为心室辅助装置的设计、检测、评价和监管提供科学的技术支撑。本文仅介绍了设计试验时所考虑的风险点和具体的试验要求或等级，但并没有谈及具体的试验方法，对于前两方面，可通过查阅对应标准来获得具体的试验场地、仪器要求以及测试方法，对于第三方面可依据提供的思路搭建测试平台，从而实现高频高功率骚扰信号的产生及骚扰路径的耦合。

表6 心室辅助装置瞬时高功率抗扰度

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