农业部兽药监督抽检的问题与对策

王鹤，张金浩，张玲玲，贺加贝，曹亚男，姜作真*

(1.烟台市水产研究所，山东 烟台264003； 2.中国海监芝罘区大队，山东 烟台264000)

兽药具有预防、治疗和诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的作用，是农业生产资料中重要的投入品，其质量的优劣对动物产品质量以及养殖业发展具有直接影响，亦可通过食物链间接影响人类的健康[1]。兽药产品质量的抽检工作，是检验其质量优劣的直接手段，更是打假治劣、整顿和规范兽药市场秩序的有效措施。农业部兽医局自2002年起对兽药质量实施监督抽检，文章整理了2014—2016年农业部兽药抽检公布结果，并梳理分析、提出对策建议，以期为了解监督抽检的兽药质量状况及提升兽药行业整体水平提供参考。

1 数据来源与分析方法

1.1 数据来源

文章涉及的抽检数据全部来自农业部兽药质量监督抽检情况通报(http://jiuban.moa.gov.cn/)。2016年第四季度抽检情况通报见网址：http://www.moa.gov.cn/zwllm/tzgg/tz/201704/t20170424_5581161.htm。

1.2 分析方法

将近三年的农业部兽药抽检总数、合格率等分类别和年度整理汇总，使用Excel软件进行统计分析、制作图表。

2 结果与分析

2.1 2014—2016年农业部兽药监督抽检结果

2.1.1 抽检数量

2.1.1.1 抽检总数

农业部兽药监督抽检总数由上一年度各类别抽检结果综合确定，重点抽检兽药生产经营问题较多、诚信较差企业的产品，并对某些类别的抽检比例做了严格限定。按照农业部兽药质量监督抽检工作的具体要求，近3年兽药监督年抽检总数保持在14 000批左右，2016年抽检数量为14 427批，同比增加0.31%，比2014年减少4.61%。抽检总数略有减少但逐年趋于稳定。

2.1.1.2 按抽检类别分类

按抽检类别兽药抽检可分为监测抽检、跟踪抽检、定向抽检、鉴别抽检四类。监测抽检主要抽取近年来未被抽检兽药生产企业的产品或本辖区内新建、新增剂型兽药生产企业的产品及进口兽药产品。该类抽检占年兽药抽检总数的70%以上，是兽药抽检的主要部分，年抽检数量稳定在11 000批左右。2016年该类抽检数量为10 929批，同比减少2.67%，比2014年增加0.73%。跟踪抽检主要抽取上年被列入兽药质量监督抽检通报的产品、有被举报记录企业的产品以及被列入重点监控企业的产品。该类抽检属于兽药监督抽检第二大抽检类别，约占年抽检总数的12%，2016年该类抽检数量为1 551批，同比增加5.22%，比2014年减少36.20%。定向抽检指上年度通报并经企业确认非该企业产品累计批次和比例占抽检总数达一定数量的生产企业，此类抽检占年兽药抽检总数2%左右。2016年该类抽检数量为287批，同比增加19.09%，比2014年减少30.51%。鉴别抽检主要针对抽样或检验过程中发现涉嫌添加非法药物成分的产品进行的抽检，占年抽检总数的10%左右。2016年该类抽检数量为1 660批，同比增加16.00%，比2014年同比增加16.08%(表1)。

从各抽检类别的变化趋势看，监测抽检占抽检总数比重较大，故变化趋势与抽检总数一致，跟踪抽检、定向抽检和鉴别抽检由于抽检数量占比较小，故对总数变化的贡献不大。

2.1.1.3 按抽检环节分类

按抽检环节划分，兽药抽检可分为生产环节、经营环节和使用环节三类。按照农业部抽检文件的相关规定，上述3类抽检环节的抽样数量应按照2∶5∶3的比例完成。历年生产、经营、使用环节年度抽检总数在-4.56%～4.65%之间变化，总体数量保持稳定。因各环节抽检比例的严格限定，使经营环节的抽检数量变化趋势与总数保持一致，生产、使用环节无论是分季度看还是分年度抽检总数，数量变化均不大，保持稳定。生产环节2016年抽检数量为2 565批，同比增加0.59%，比2014年减少0.96%；经营环节2016年抽检数量为9 915批，同比减少4.15%，比2014年减少2.29%；使用环节2016年抽检数量为2 384批，同比减少4.56%，比2014年减少0.13%。

2.1.1.4 按产品类别分类

按产品类别，兽药抽检可分为化学类、抗生素类、中药类和其他四类。其中化学类年抽检数量占比最高，约占抽检总数45%；其次是抗生素类，约占抽检总数30%；中药类约占22%；其他约占3%。化学类抽检数量持续减少，尤其2015年同比减少幅度最大，各季度变化趋势与抽检总数较一致。2016年化学类抽检数量5 912批，同比减少4.52%，比2014年减少19.44%；抗生素类抽检数量逐年增加，年度间纵向比较变化平稳。2016年抗生素类抽检数量5 103批，同比增加5.67%，比2014年增加17.50%；2016年中药类抽检数量3 306批，同比增加1.29%，比2014年减少2.19%；2016年其他类抽检数量48批，同比减少14.29%，比2016年减少22.58%。详见表1。

2.1.2 抽检合格率

2.1.2.1 总体合格率

从总体抽检合格率来看，2014至2016年度抽检合格率呈现逐年上升趋势，年平均抽检合格率分别为95.38%、96.05%、96.54%，分别较上年提高0.67个百分点和0.49个百分点。分季度来看，除2014年4个季度抽检合格率逐季下降外，另外两年呈曲折上升趋势，历年抽检季度最低合格率多出现在第三季度(图1)。

2.1.2.2 按抽检类别分类

从不同抽检类别来看，定向抽检的近3年平均合格率最高，为96.10%；其次是监测抽检，为96.06%；再次是跟踪抽检，为95.92%；最低的是鉴别抽检，为95.65%。监测抽检合格率与总体合格率变化趋势一致，稳定向好，除2014年第四季度合格率为94.61%外，其余各季度均高于95%。2016年度平均抽检合格率为96.76%，比上年提高0.71个百分点，比2014年提高1.38个百分点。跟踪抽检合格率在2014年第二季度至2015年第二季度之间合格率高于总体合格率，但自2015年第三季度出现显著下降后，后续合格率一直低于总体合格率，各季度抽检合格率变化较大。2016年度平均抽检合格率为95.43%，比上年下降0.51个百分点，比2014年下降0.98个百分点。定向抽检合格率最不稳定，合格率变化幅度大，但整体呈现曲折上升趋势。2016年度平均抽检合格率为96.54%，比上年提高0.47个百分点，比2014年提高1.16个百分点。鉴别抽检合格率除2014年第三季度出现明显下降外，整体与总合格率变化较为一致。2016年度平均抽检合格率为96.23%，比上年下降0.07个百分点，比2014年提高1.8个百分点(图2)。

表1 2014—2016年度农业部兽药监督抽检情况Tab.1 The list on the quality of supervision and inspection of veterinary drugs by Ministry of Agruculture in 2014—2016

图1 2014—2016年农业部兽药抽检合格率 Q1为第一季度，Q2为第二季度，Q3为第三季度，Q4为第四季度，下同。Fig.1 The sampling pass rate of veterinary drugs by Ministry of Agriculture in 2014—2016 Q1, Q2, Q3, Q4 refer to the first quarter,the second quarter,the third quarter,the fourth quarter,respectively. The same below.

2.1.2.3 按抽检环节分类

按抽检环节单独来看，生产环节的近3年平均抽检合格率最高，为97.71%；其次是经营环节，合格率为95.64%；使用环节的平均合格率最低，为95.55%。兽药生产环节年度抽检合格率较稳定，且各季度合格率均高于抽检总体水平，2016年平均抽检合格率97.90%，比上年提高0.01个百分点，较2014年提高0.54个百分点。兽药经营环节2015—2016年平均抽检合格率分别较2015年和2014年提高0.51和1.18个百分点，各季度抽检合格率略低于整体水平。兽药使用环节分别较2015年和2014年提高1.31和2.32个百分点，该类合格率较低且有明显季节变化，最低合格率均出现在第4季度(图3)。

图2 2014—2016年农业部兽药抽检分项合格率Fig.2 The sampling pass rate of veterinary drugs on sampling category by Ministry of Agriculture in 2014—016

图3 2014—2016年农业部兽药抽检按环节分类合格率Fig.3 The sampling pass rate of veterinary drugs on sampling session by Ministry of Agriculture in 2014—2016

2.1.2.4 按产品类别分类

按产品类别来看，化学类和抗生素类历年抽检合格率的变化趋势与总体合格率一致，且合格率相对稳定，中药类历次抽检合格率除2016年第四季度外，均低于总体合格率(图4)。化学类抽检合格率逐年提高，2015—2016年度合格率较2015年2014年分别提高0.53和1.23个百分点。抗生素类抽检合格率2014年与2015年基本持平，2016年较上年提高0.73个百分点，近3年的合格率呈现下降上升交替的往复曲线。中草药类抽检合格率稳步提高，2015—2016年分别较前两年提高0.2和1.58个百分点。

2.1.3 不合格类型

近3年公布的抽检不合格情况中，鉴别不合格和含量不合格是导致兽药质量检验不合格的主要原因。个别产品理化性状无法鉴别，含量无法测定；含量不合格中多数为含量低于标示量，甚至为0，部分含量超过标示量；另外，亦有部分兽药产品检出违法添加其他药物成分。

图4 2014—2016年农业部各类兽药产品抽检合格率Fig.4 The pass rate of veterinary drugs on samplings by Ministry of Agriculture in 2014—2016

2.2 抽检不合格原因分析

兽药生产企业的主观、客观因素均可导致兽药产品质量的不合格。一方面是客观因素导致的不合格。部分兽药生产企业由于管理水平不到位，缺乏对兽药原料、操作人员、原料计算等环节的有力控制，在操作人员无法有效鉴别原料成分的情况下，使得有效成分低劣的原料进入生产环节;在生产人员原料投料计算失误的情况下，使得有效成分折算错误的兽药产品进入流通环节；生产加工工艺不成熟，使得产品在提取、保藏、粉碎与预混等环节出现偏差，导致含量与标量不一致；运输和储存条件不达标，有效成分失效，亦是导致产品不合格的客观原因之一。

另一方面是主观因素导致的不合格。为达到治疗效果，人为超标添加有效成分；在利益驱动下，擅自更改已获批的剂型、处方或生产工艺；为降低成本，在非兽药生产管理规范(good manufacture practice，GMP)环境下组织生产[2]；违规添加或非法添加标示以外的成分，在中兽药中添加西药成分等；私自篡改兽药标签，夸大质量效果、扩大适用范围和适应症；更改配方，减少投药量等都是人为主观因素引起的兽药产品不合格。

3 原因与存在问题

3.1 各抽检环节存在的问题

随着新修订的《兽药管理条例》《兽药生产质量管理规范》新版《兽药质量标准》《兽用处方药和非处方药管理办法》等一系列规范兽药市场的政策、法规、制度的颁布实施，以及国家兽药产品二维码追溯系统的全面运行，整个兽药行业呈现出焕然一新的局面[3]。从近3年的监督抽检结果也不难看出，兽药产品质量呈稳定向好的态势，但在生产、经营、使用环节仍存在一些不可忽视的问题。

兽药生产环节中，由于客观无意或主观故意生产企业的不合格产品流入市场[4]。多数不合格产品的产出是兽药生产企业主观因素导致的，在利益的驱动下，为了降低生产成本或达到预期效果，未按规生产。此外，2012—2015年间，中国新兽药注册总数为214个，其中代表国际水平的原创突破的一类新兽药仅4种，代表工艺改变的三类新兽药居多(124种)[3]，这说明中国兽药生产企业的技术突破有限，国际水平的原始创新能力不足。兽药剂型也有体现，透皮剂、靶向制剂等高新剂型较少，粉散剂、预混剂较多[5]。

兽药经营环节中，部分企业无证经营，且销售人员未经专业培训，不了解兽药使用及国家相关规定，一方面不能有效鉴别所售兽药产品的质量优劣，另一方面唯利是图，对利润高的兽药产品主推销售，并夸大其治疗效果，误导消费者。另外，有些销售企业的仓库达不到兽药产品的最佳储存条件，导致有效成分下降甚至失效的产品仍在售。

兽药使用环节中，不同养殖规模的主体问题各不相同[6]。规模化的大型养殖企业尤其是养殖龙头企业，具有较强的规范用药意识，制定了严格的兽药管理制度。一般在企业内部配备了执业兽医或专业技术人员，甚至是诊断实验室；在兽药的采购和储存中，对采购兽药生产企业、批准文号和有效期等进行登记，详细记录兽药出入库及使用情况。少数企业存在用药记录不详细、休药期规定执行不严等问题。中小型养殖主体，具有一定的科学用药意识，但总体用药水平偏低。一般没有配备专业兽医人员，用药多凭经验或参考兽药销售人员指导意见，在兽药的采购和使用中，缺乏用药记录或记录不全现象普遍存在，兽药管理制度不完善。散养个体经营者，规范用药水平普遍偏低，安全科学用药意识淡薄，自主用药、不对症、超剂量、不遵循休药期、购买廉价伪劣药现象普遍。

3.2 化学类、抗生素类、中药类抽检存在问题

从不同抽检类别的结果来看，化学类与抗生素类抽检合格率稳定向好，但中药类合格率低，安全隐患突出。中兽药产品中鉴别不合格和含量不合格现象严重，部分产品中鉴别不出标示成分或含量不符合标示量，亦有少数企业中兽药中违规添加西药成分，或将单方篡改为复方制剂。从非法添加化学药物情况来看，中兽药散剂和注射液是重灾区[7]，从农业部公布的不合格名录中整理发现，在散剂中存在违规添加磺胺类、二羟丙茶碱、氨茶碱、盐酸溴己新和维生素C；在注射液或口服液中违规添加利巴韦林、盐酸吗啉胍、林可霉素和水杨酸等情况[7]。此外，中兽药检测手段和指标相对匮乏，难以准确反映质量和功效[4]。

3.3 抽检过程存在的问题

未严格落实“双随机”。个别抽检单位在执法人员有限的情况下，为保证抽检合格率，并未严格落实抽检单位和执法人员的“双随机”，存在固定执法人员和指定抽检单位的情况。尤其在经营和使用环节抽取大型企业单位的样品偏多，中小企业少，不能完全真实体现兽药质量现状。

重结果轻过程。抽检完成后能保证对不合格样品的处罚和后期处置，但在抽检过程中受抽检任务及时间限制，往往忽略了对抽检单位的现场监管。例如，在兽药使用企业现场，稍微留心就会发现是否使用违禁药物、药品库管理是否规范、生产记录是否完善、药物使用是否遵循休药期等诸多问题，如不能现场纠正、立即整改，会给监管留下隐患。

未知添加物检测标准滞后。检测标准的制/修订的速度不能满足市场对兽药生产企业非法添加违禁成分检测的需要，其结果就是检测机构或检测不出添加物成分或检测出了但无法出具正式报告[4]，导致处罚不力。

3.4 渔药使用存在问题

渔药是指用以预防、控制和治疗水生生物疾病，调节水生生物生理机能，促进生长提高抗病力的一类兽药[8]，主要的渔药种类包括抗菌抑菌药、杀虫驱虫药、水体消毒剂、环境改良剂、调节代谢及生长类、微生态制剂和中草药等。

禁用渔药目录不断更新，使用者更新不及时易造成违规使用。农业部公布了《中华人民共和国兽药典(2015年版)》并于2016年11月14日起施行，同时废止2010年修订的兽药典；农业部第2292号公告将氧氟沙星、增氟沙星、美洛沙星和诺氟沙星新增至禁用药名录，自2016年12月31日起全面禁止经营销售。若使用者不及时更新禁用渔药名录，则容易造成违规使用。

非药品类生产管理混乱。水质和底质改良剂类产品属“非药品”，不列入渔用兽药范畴[9]，某些渔药生产企业未经过农业部兽医药行政主管部门的资质认证(GMP)即投入生产，甚至将消毒剂类、抗生素类产品以“非药品”名义生产销售，逃避监管，扰乱市场；水产用微生态制剂也多以“非药品”名义在市场流通，中国对于该类产品的监管和使用指导工作还相对滞后，目前在质监部门备案即可获得生产资格，而非对产品生产过程进行审批。在该类产品的监管工作中，存在质检机构个别人员因专业知识不足而导致审批不到位的情况，另外，微生态制剂类产品的“非药品”定位存在争议，按现有属性，兽药管理部门无法对其实施有效监管，水产养殖主管部门又无权涉猎[10]，多头管理、权责不清易造成监管空白。

4 建议

4.1 抽检各环节建议

规范生产，严惩违规。对兽药生产企业一方面加强宣传引导，规范企业生产行为，让生产者自觉规范生产、安全生产，提高生产水平和质控能力，最终推动兽药生产规范化、标准化、规模化；另一方面加大处罚力度，增强法律层面的约束，用更强有力的执法手段和力度在客观方面迫使企业不敢、不能违规生产。坚决取缔不具备生产、检测能力的生产企业或生产线，一经发现不合格立即吊销生产许可证，短期内退出兽药市场，源头杜绝不合格产品。

加强培训，持证上岗。在兽药销售经营环节，加大对销售人员的培训考核力度，建议由县级及以上兽医行政管理部门统一组织考试或考核，持证上岗；规范进货渠道，加大兽药购进时的查验，记录每批产品的兽药GMP证书号、生产许可证号、批准文号、生产批号及有效期等信息，对进入经营市场的假冒伪劣兽药进行筛查，严格准入；支持经营企业建设标准化或达到兽药经营质量管理规范(good supply practice，GSP )要求的兽药房，对兽药仓库进行规范管理，采取必要的冷藏、防潮防虫害工作，并对出入库产品及批次进行严格登记管理。

加大宣教，强化终端治理。兽药使用者是兽药消费终端，如果使用者提高认识，生产企业的假劣兽药则无法生存。利用会议、培训班、科技下乡、专项检查整治、公益宣传等多种形式，加大对使用业主的宣传和引导，提高不同用药主体对伪劣兽药危害性的认识，增强法律观念和责任意识，切实提升科学用药意识和有效辨别能力；针对不同规模兽药使用者的用药风险等级，实行差别化管理，“限制”和“规范”相结合，分类提升规范用药水平，促进规范化、标准化使用；借鉴农药减量使用、低毒高效有机农药推广的成功经验，借政府兽医行政管理部门或相关业务上级将安全、高效、稳定、低残留的兽药产品逐级示范、推广、普及。

4.2 中兽药方面建议

加大中兽药研发力度，利用中药药效的整体性及预防理念，生产绿色、天然、无有害物质残留的中兽药，有效减少或替代抗生素类药物的使用，在全球“减抗” “限抗” “禁抗”浪潮中发挥更大作用[11]；鼓励中西复方制剂研究[12]，正确对待中兽药处方外非法添加西药成分与合法中西复方制剂的区别与关联，积极争取中西复方制剂地方标准升级；加大对中药有效成分、有效单体的提取研究，提高有效成分纯度，使中兽药成分更明确、效果更显著；加强中兽药生产过程中的标准化水平，将传统手段与现代物理、化学、生物学方法相结合，建立全面可实施的中药材质量评价标准体系。

4.3 抽检过程建议

进一步规范抽样程序，严格落实公开制度。加强对抽样及执法人员的培训，加大飞行检查力度，将抽检合格率逐月或分季度公布，及时根据检验结果进行处置，缩短处罚时限和不合格样品处置周期；继续加大检测质量标准的制修订工作，实施生产、经营、使用、检测多环节的标准化，并逐步加大标准宣传力度，推进标准落地实施；进一步增加抽样布局合理性，提高小、散户抽样覆盖率，使抽样工作尽可能的覆盖不同养殖区域、不同品种及不同规模养殖主体。

4.4 渔药使用建议

建议渔业行政主管部门和兽医管理部门加大新增违禁药物的宣传力度，让使用者及时更新允许使用和禁止使用渔药名录，正确使用渔药；建议相关部门尽快理顺出台渔用“非药品”的使用生产规范，明确资质认定、产品准入、质量监管等管理规范，加强该类药物的监管；理顺各管理部门职责，明确“非药品”尤其微生态制剂类产品的监管体系、制度；加大水产动物渔药基础研发力量，尽快制定出台统一的微生态制剂产品质量标准、质量检测技术规范等，促进标准化体系建设[13]。