一场经典与药典的中医用药对决

在2017年12月1日《中医诊所备案管理暂行办法》正式实施后，中医诊所开办门槛降低，这一曾经引发轰动的经典案例，更加值得回顾、借鉴和深思。

【案情回顾】

2011年10月25日，张某因胸闷气短浑身乏力，前往北京永安堂医药公司王府井中医诊所进行治疗，经诊断为“肝血虚、胸痹、心肾不交”，并开具一个7日处方，含半夏40克。服药7日后，张某再次前往该诊所就医，经诊断为“气虚气滞、胸闷气短、动则加重”，另开具一个3日处方，并嘱“如效不显及时去医院就医”。张某自诉，服用后症状加重，后停药。2011年11月15日，张某到北京协和医院就诊，行全血细胞分析、肾功能、心脏3项检查，显示肌酐严重超标、血红蛋白严重低下。后经多家医院就诊，诊断为尿毒症。

张某将诊所告上法庭，认为诊所违反诊疗常规，在明知药方中半夏、夏枯草、生赭石等药物具有肾毒性的情况下，不仅未进行充分告知说明，还在未进行肾脏功能检测的前提下，超剂量用药，违反《中华人民共和国药典》推荐剂量3克～9克。上述一系列过错行为直接导致患者肾损伤，造成尿毒症的不良后果。

该诊所则认为，处方中用半夏40克是对症下药，符合中医传统药理。《伤寒论》和《金匮要略》中用到生半夏的汤剂经方共43首，其中2/3方中半夏用量为60克，瓜蒌薤白半夏汤原方中半夏剂量即为60克。千百年来，使用大剂量半夏（30克～120克）入煎剂，从未听说过造成肾损害的先例。

一审法院经鉴定认为，医方注意义务存在不到位之处，有一定的缺陷和不足；半夏为含毒性中药，且用量40克超出规定范围。被告对于原告的尿毒症后果承担全责，判决被告赔偿原告医疗费等约477万元。被告不服提起上诉，二审法院维持原判。

【法理评析】

该案判决书在互联网上公布时，一度闹得沸沸扬扬。其夺人眼球之处并非是近乎天价的赔偿，而是“超量使用中药半夏”的判决原因。在医药界，超常规剂量用药广泛存在；尤其是在中医药界，超越《药典》剂量使用中药更是比比皆是。这个案例对于整个医药界和法律界都带来极大的示范效应，尤其是在2017年12月1日《中医诊所备案管理暂行办法》正式实施后，中医诊所开办门槛降低，对于广大中医药人员而言更是值得借鉴和深思。

在上述案例中，《药典》与“经典”之对决，经典败下阵来。不可否认，《伤寒论》是一部经典，但绝不是一成不变的真理，它确立的辩证论治的思想给后人留下了宝贵的方证经验，但作为一部诞生于1800多年前的古老著作，它并非尽善尽美。国家中医药管理局颁布的《中药处方格式及书写规范》规定：“中药饮片用法用量应当符合《中华人民共和国药典》规定，有配伍禁忌和超剂量使用时，应当在药品上方再次签名。”这显示，虽然医生有权超剂量用药，但这种超剂量使用不是一种权力的滥用，而是一种责任。从这个意义上说，法院对医方超《药典》剂量使用行为的认定并不无当。

上述案例提示正在或者即将开展中医药服务的医疗机构和医务人员，要树立依法诊疗的法律思维，这里的“法”包括法律法规规章和其他规范性文件。切记，不能把“经典”奉为真理，当“经典”遭遇《药典》时，还须《药典》至上，毕竟法律的判定以《药典》为依据。当然，《中药处方格式及书写规范》提出的“有配伍禁忌和超剂量使用时，应当在药品上方再次签名”，也赋予了医生有超剂量用药的权利。但这种超剂量使用应当有充分的依据，这种依据并非“经方”，更非所谓的权威教材之类，笔者以为，超剂量使用一般不能过分高于《药典》推荐的剂量，而且要因人因病而异。最为重要的是，要向患方履行法定提醒告知的谨慎注意义务，并保留好相关证据，如病历记载或让患方签字同意等。

在《中医药法》及其配套文件相继生效后，该案例也提示中医药的法规体系建设亟待完善，如应抓紧研究制定师承和确有专长人员分类考察办法、经典名方注册办法、医疗机构中药饮片炮制及制剂备案管理办法以及中医养生保健规范等配套法规制度。同时，针对临床中，个性化治疗需要、药材质量不一等所致的必须超越《药典》剂量使用中药的行为，出台保护机制，以免出现医生为求自保而不敢开出最佳处方的情形。此外，借《中医药法》实施之机，还应规范中医药的行医用药制度，明确建立符合中医药自身基本原理和规律的中医药医疗评价体系，包括对医疗事故处理的评价与鉴定制度，以切实保护中医药的合理和合法权益。