药品专利保护与专利强制许可

通过保护知识产权来促进技术创新与进步是专利制度的重要作用机制之一。在极为特殊的情况下，为保障公共健康的需要，可以通过国家强制力，不经过药品专利权人同意，许可第三人使用药品专利技术，从而平衡专利权保护与保障公共健康的需要。

药品专利保护

一百多年前，美国总统林肯把专利制度比喻为“人类智慧之火上添加的利益之油”。对具有研发周期长、风险高、投入高特点的创新药而言，专利制度的作用尤为重要。根据数据统计，创新药的研发周期高达10年以上，有的达到近20年，需要超过10亿美元的研发费用，制药巨头每年将百亿美元投入到新药研发中。而且药物开发的成功概率偏低，失败风险大。以肿瘤药为例，根据十年的药物开发统计数据，肿瘤药研发整体成功概率仅有5%左右。创新药企业持续的新药研发动力来源于投入回报预期。而回报预期就是通过专利保护赋予专利权人一定时期的市场垄断来实现的。

专利保护从专利申请之日起计算，共20年。药品的核心专利通常在药物研发的早期阶段，也就是实验室研究阶段提出，新药上市之前还需要经过漫长的临床前研究、临床研究以及上市申请和审批，因此，新药正式获批上市时，剩余的专利保护期远远小于20年，平均为10年左右，甚至有的药品仅剩下3至5年。专利过期之后，仿制药的进入将会使原研药的市场份额和药品价格面临断崖式的下降。在有限的垄断期内，想要收回之前的研发投入并获取一定的利润，只有通过制定较为高昂的药品价格。也基于此，各国政府都给了专利药较为宽松的定价政策。

鼓励创新与保障公共健康，一直是药品专利保护制度所面临的两难困境。一项好的药品专利保护制度应该是尽可能地在二者之间找到平衡点。因此，很多国家通过引入Bolar例外、药品专利链接等制度积极促进仿制药的尽早上市，提高药品的可及性。而专利强制许可制度是解决非常规状态下药品用药困难的重要手段。

专利强制许可制度

药品专利强制许可属于通过国家强制力实施的强行仿制，不需要经过药品专利权人同意。但是，强制许可的实施需要满足两个前提条件：第一，有法律授权；第二，基于紧急状态、非常情况或公共利益。

药品专利强制许可最早可以追溯至1993年制定的WTO框架下的《与贸易有关的知识产权协议》（简称TRIPS协议），协议的第三十一条规定，各国可以以“公共健康”“国家安全”“依存专利”“反竞争”等理由，未经药品专利权人同意，许可第三人使用药品专利技术，但被许可人需向专利权人支付一定的使用费。之后，很多国家都将强制许可纳入本国的药品专利制度中，并且作为防止专利权利滥用的重要手段。

药品专利强制许可在降低药品价格方面确实发挥了积极的作用，但是，需要注意的是，强制许可的实施可能会极大削弱创新药企业研发的积极性，如果实施不当，还会导致国际纠纷和贸易摩擦，甚至使“用不起高价药”演变为“无药可用”。因此，发达国家对强制许可的实施采取了极为保守的态度，只有在重大疫情发生的情况下才启动，并且多作为价格谈判的手段。

我国药品专利强制许可

我国专利法自制定以来，就有关于强制许可的规定，但迄今无一起强制许可申请和决定。

2017年10月，中办、国办印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，规定在公共健康受到重大威胁情况下，对取得实施强制许可的药品注册申请，予以优先审评审批。2018年4月，国办出台了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，提出了在国家出现重特大传染病疫情及其他突发公共卫生事件或防治重特大疾病药品出现短缺，对公共卫生安全或公共健康造成严重威胁等非常情况时，国家知识产权局可以依法作出给予实施强制许可或驳回的决定。但是确定何种情况构成对“公共卫生安全或公共健康造成严重威胁”是药品专利强制许可实施的关键问题。

专利强制许可是解决非常规状态下专利权滥用的有效手段，但是，专利强制许可也是对专利制度的一种挑战，不能作为一种常规手段经常使用，否则会动摇专利制度的根基，造成对药品可及性的更大威胁。

（作者杨莉系沈阳药科大学工商管理学院副教授，杨悦系沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心主任、教授、博士生导师；本文引自《中国医药报》2018年7月11日）

2017年10月08日，中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》）。《意见》以简化审批、强化监管、鼓励创新为主线，标志着以患者需求为导向的动态药品监管模式将成为未来的主流。

基于此，中国医药科技出版社委托沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心杨悦教授组织编写“国际药品监管制度研究丛书”，主要采用国际比较研究和调研方法，对美欧日等相关法律制度进行系统详实的比较研究，适合当前药品审评审批改革和监管需要，适合药品监管部门、行业协会、制药企业、研发型企业相关人员阅读。

《药物临床试验动态管理改革与创新》

临床试验是新药研究过程中耗时最长（平均6～7年）、成本最高（约占总费用67%）的阶段，而进入临床试验阶段的药物，最终只有不到12%被批准上市。

改革临床试验管理也是《意见》首先关注的问题。杨悦教授认为，新药临床试验管理制度的目标是以最大限度优先满足患者严重疾病治疗需求为导向，保证受试者参与临床试验过程中的安全和权利，并确保申请人在临床试验过程中获得可靠、完整的药品安全性、有效性、治疗可控性的数据，以供监管机构审评或评价。

《意见》为临床试验改革指明了方向，但《药品管理法》和《药品注册管理办法》如何作出相应的修改和完善是值得研究的问题，本书即是立意于此，试图以国际视野研究药物临床试验动态管理模式和机制，针对我国临床试验管理法律制度存在的问题，总结美国、欧盟、日本临床试验管理的关键要素，深入分析，提出适合目前国情的临床试验改革要点，以期为相关制度改进和调整提供参考。

《药用原辅料和包装材料关联审评改革》

原辅料包材从其本质上看，属于药品制剂的组成部分，除药用外，还可能有多种其他用途，如在食品、兽药、化工领域的用途等。

《意见》提出实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。对原辅料包材的审批更多的关注点在于其是否能够作为制剂组成部分、能否药用、生产质量体系是否符合质量要求。

本书系统研究国内外原辅料包材管理制度差异，从制度目标、功能、程序设计入手，特别关注原辅料包材自愿前置备案与制剂关联审评制度的关键关联点，通过比较研究，提出适合我国国情的原辅料包材备案制与MAH联合调整制度改革要点，为国内相关政策制定提供参考。