眠安合剂治疗32例失眠症临床疗效研究

程辉 张贵金 钟梅 曹云云

摘 要 目的：观察眠安合剂治疗失眠症的临床疗效。方法：将64例患者随机分成治疗组和对照组各32例，治疗组给予眠安合剂口服，每次10 ml，3次/d；对照组给予右佐匹克隆片3 mg口服，每晚1次，连续服用4周。观察两组患者有效率及匹兹堡睡眠质量指数评分变化。结果：两组患者睡眠改善有效率的差异无显著意义；治疗4周后两组间匹兹堡评分具有显著性差异（P<0.05）。结论：眠安合剂治疗失眠症疗效肯定，且能够显著提高患者的睡眠质量及生活质量。

关键词 失眠症 中医 治疗 眠安合剂

中图分类号：R286； R256.23 文献标志码：B 文章编号：1006-1533（2018）15-0031-03

Clinical effect of Mianan Heji in the treatment of 32 cases of insomnia*

CHENG Hui**， ZHANG Guijin， ZHONG Mei***， CAO Yunyun

（Department of Insomnia， Shiyan Hospital of Traditional Chinese Medicine， Hubei Shiyan 442000， China）

ABSTRACT Objective： To observe the effect of Mianan Heji on insomnia. Methods： Sixty-four cases were randomly divided into a treatment group and a control group with 32 cases each. The treatment group was treated with 10 ml of Mianan Heji， three times a day while the control group was treated with oral 3 mg of dexzopiclone， once a night for 4 consecutive weeks. The therapeutic effect and the change of Pittsburgh sleep quality index （PSQI） score were observed. Results： There were no significant differences between the two groups in the efficiency of sleep improvement. However， there were significant differences between the two groups in PSQI scores after 4 weeks of treatment （P<0.05）. Conclusion： Mianan Heji for the treatment of insomniac is effective and can significantly improve the sleep and life quality of the patients.

KEY WORDS insomnia； Chinese medicine； therapy； Mianan Heji

失眠症，祖国医学属于“不寐”范畴，是指由于社会、人为及心理各种因素引起的非器质性睡眠障碍。流行病学调查表明，成年人约6%～20%患有失眠症，其中约54%合并易激惹、抑郁神经症、焦虑等情感障碍，对患者的正常生活及工作产生严重影响；同时也给患者心理及社会造成极大负担[1-3]。西医治疗有所成效，但存在乏力、注意力降低、及宿醉等副作用及药物成瘾，药物耐受等风险[4]。本研究对我院采用中药眠安合剂治疗失眠症患者的疗效及经验进行总结汇报。

1 临床资料与方法

1.1 临床资料

本研究对象选自2014年1月—2015年12月間我院失眠科收治的64例失眠症患者。疾病诊断标准参照中华医学会神经病学分会睡眠障碍学组2012年制定的《中国成人失眠诊断与治疗指南》的诊断标准[5]。所有患者随机分为治疗组与对照组各32例，治疗组男13例，女19例；平均年龄（52.5±6.7）岁，平均病程（34.5±13.2）月。对照组男15例，女17例；平均年龄（51.2±7.3）岁，平均病程（32.7±12.8）月。两组病例在性别、年龄及病程等方面对比无显著性差异（P>0.05），具有可比性。

1.2 治疗方法

治疗组给予眠安合剂（由落花生枝叶、生熟酸枣、煅珍珠母、煅龙齿、合欢皮等组成）口服，每次10 ml，3次/d；对照组给予右佐匹克隆片（江苏天士力帝益药业有限公司，批号：H20090210）3 mg，每晚睡前30 min由护士指导并由患者当面服下。两组患者疗程均4周。

1.3 疗效标准

参照卫生部1993年指定的《中药新药临床研究指导原则》中关于不寐的疗效评价：

治愈：睡眠时间恢复正常或夜间睡眠时间>6 h，睡眠深沉，醒后精力充沛；显效：睡眠明显好转，睡眠时间增加3 h以上，睡眠深度增加；有效：症状减轻，睡眠时间较前增加不足3 h；无效：治疗后症状无明显改善或加重。并观察两组患者治疗前、治疗后2周、治疗后4周的匹兹堡睡眠质量指数（Pittsburgh sleep quality index， PSQI）评分变化。

1.4 统计学分析

2 结果

2.1 有效率比较

治疗组有效率与对照组比较差异不显著（P>0.05，表1）。

2.2 PSQI评分比较

两组患者治疗2周后PSQI评分較治疗前显著降低，但组间差异不显著（P>0.05），两组治疗患者治疗4周后PSQI评分较治疗2周显著降低，且治疗组改善程度显著优于对照组（P<0.05，表2）。

3 讨论

机体的正常生理功能有赖于阴阳的平衡、五脏的气血充盛。不寐的病位在心，其基本病机为神识扰动，心神不安，故治疗当以宁心安神为要[6]。眠安合剂由落花生枝叶、生熟酸枣、煅珍珠母、煅龙齿、合欢皮药物组成等组成，具有宁心安神、疏肝解郁之功效，方中落花生枝叶具有安神健脑、平肝潜阳的功效。王翘楚等[7]认为落花生叶具有“昼开夜合”的特性，与人体的睡眠具有共同的物质基础，施明等[8]研究发现落花生枝叶具有提高老年大鼠学习记忆能力、增强调整免疫功能和扩张椎基底动脉血管的作用，治疗失眠症确有较好的疗效。酸枣仁在《本草纲目》中记载：“甘而润，故熟用疗胆虚不得眠，烦渴虚汗之证；生用疗胆热好眠”，为治疗不寐之要药。张舜波等[9]研究证实：酸枣仁总皂苷能够减少失眠模型大鼠脑内氨基酸毒性作用，下调大脑皮质及海马部位GABA-A受体的表达。李家娣等[10]实验发现：酸枣仁复方制剂更够调控虚劳不眠小鼠的NO、SOD和Glu水平，从而有效改善失眠模型小鼠的学习记忆能力。珍珠母、龙齿镇静安神，著名医家傅青主认为：“神气不宁，每卧则魂飞扬，觉身在床而魂离体也；惊悸多魇，通夕无寐。人皆以为心病也。此用珍珠母为君，龙齿佐之”。刘侗等[11]研究显示：珍珠母通过调节ACTH发挥镇静安眠的作用，其中含有的超微粉寡肽类成分镇静安眠活性最强，为镇静安眠主要活性部位。合欢皮解郁和血、宁心安神，具有良好的抗焦虑作用，从而改善患者的睡眠状况，其作用机制与降低小鼠脑Glu、5-HT含量，提高脑内GABA含量有关[12]。诸药合之以行养肝除烦、宁心安神之功，用治心烦惊悸、失眠多梦等症。右佐匹克隆片治疗失眠症起效快，疗效确切[13]，故本研究以右佐匹克隆片作为对照用药。本研究证实：眠安合剂治疗失眠的有效率与右佐匹克隆片无显著性差异（P>0.05），但治疗4周后，对于患者PSQI评分的改善情况显著优于右佐匹克隆片（P<0.05），说明眠安合剂治疗失眠症疗效确切，且对于患者的生活质量和睡眠质量均有显著的提高作用。随着社会发展，人们对生活质量的要求也越来越高，因此，对治疗方法的要求，在疗效确切的前提下也需要对生活质量有显著改善作用。本研究结果显示，眠安合剂不良反应较少，患者在治疗过程中依从性好。与右佐匹克隆片相比眠安合剂未出现口干、味觉异常、眩晕等不良反应。

综上，眠安合剂对于失眠症疗效肯定，且能够显著提高患者的睡眠质量及生活质量，并具有不良反应少、适应症候广泛等优点。

参考文献

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