规范兽药经营行为 保证兽药安全有效——太原市兽药质量管理的思考

郭丽娜 张娟 芦俊彦

1.太原市动物疫病预防控制中心 2.山西省动物疫病预防控制中心

太原作为山西的省会城市，是全省的政治、经济中心，更是全省的物流、贸易中心。太原虽不是畜牧养殖大市，但太原兽药经营企业的兽药幅射全省。兽药质量是否安全、有效，对畜牧业的健康发展至关重要。严格按照《兽药经营质量管理规范》（即兽药GSP）规范太原兽药经营企业的经营行为，是确保全省畜牧业稳定、持续、健康发展，畜产品安全、可靠的重要举措。

一、生物制品冷链建设必须加强

全市有非强制免疫兽用生物制品经营单位22家，经营全国不同生物制品企业产品，并向全省不同养殖场户供应。疫苗从厂家到用户，大部分都是通过物流转运。由于发货量很少，大多数都做不到冷藏车运输，最好也只能是泡沫箱加冰块。试想，在炎热季节，相距数千里之间转运，通过道道环节，即使空运，24小时内不能进入经营者冷库是常有的事，如果不是空运，运输时间会更长；从经营者冷库再到用户，养殖场大多在交通不便、物流欠发达的地方，也需要较长时间才能送到，上、下游的运输环节都没有冷藏运输的情况下，单靠泡沫箱加冰块，无法保证疫苗的温度要求，这样到达用户手中的疫苗，有效性令人担忧。

对此，除需加强既定的监管措施外，相关部门还要应用现代科技手段加强冷链运输监管，要求生物制品上游供应商在运输泡沫箱内放置温度数据记录仪，经营单位收到通过物流发来的生物制品时，即时从温度记录仪导出温度记录数据，与物流企业制作的发货单一起保存，以备监管部门检查。凡脱离要求温度一定时间的，则应视为失效产品进行销毁。

二、多措并举做好兽用处方药管理

为加强兽药监督管理，促进兽医临床合理用药，保障动物产品安全，《兽用处方药和非处方药管理办法》已于2013年由农业部2号令颁布实施。合理使用兽药，可以预防和治疗动物疾病，促进养殖业的健康发展，如使用不当、使用过量、或违规使用，则会造成动物和动物源性产品质量安全风险。制定并实施《兽用处方药和非处方药管理办法》，是我国兽药使用规范化管理的重要标志，是提高兽药安全使用水平、保障动物产品质量安全的重要措施，对维护公共卫生安全和人类健康具有重大意义。但5年时间过去了，实施效果并不乐观。多数兽药经营单位只是将处方药和非处方药进行了分区、分柜摆放，悬挂了“兽用处方药必须凭兽医处方购买”的提示语，虽然单独建立了兽用处方药购销记录，但仍不能真正做到处方药凭处方销售。导致兽医诊疗中抗生素不受限制、随意购买，不能严格执行停药期规定，临床用药混乱，超剂量、超范围用药等现象依然存在。究其原因，首先是兽医诊疗体系不完善。挂牌成立的动物诊疗机构都是宠物医院或诊所，没有专门为养殖场户提供兽医服务动物诊疗机构；绝大多数执业兽医师（包括执业助理兽医师）都注册在城市的宠物医院或诊所，几乎没有在养殖场户注册的；已经登记的乡村兽医都是基层兽医站的基层兽医，主要从事动物防疫工作，由于学历、专业、诊疗经验等因素，真正有能力开展诊疗工作的只是少数；其次是设立养殖场须有执业兽医或者乡村兽医的规定没有落实。《畜牧法》第三十九条：畜牧养殖场、养殖小区应当具备的条件中，规定“有为其服务的畜牧兽医技术人员”，《动物防疫条件审查办法》第八条：动物饲养场、养殖小区“应当有与其养殖规模相适应的执业兽医或者乡村兽医”。但这些规定在实际工作中并没有得到真正的落实。在畜牧养殖场、养殖小区注册、登记的执业兽医师、执业助理兽医师和乡村兽医微乎其微。如此，就形成广大的养殖者在使用兽用处方药时无法开具处方的现实。当前的兽药市场是买方市场，相互竞争非常激烈，规模养殖场很少会去兽药店买药。为了追求最大经济效益，兽药经营企业大多主动上门去推销兽药，采取一切可能的方法，销售数量多多益善，这种情况下，让兽药经营者凭处方销售，显然是不可能的，“兽用处方药必须凭兽医处方购买”也就只能成为一句空话。因此，加快兽医诊疗体系建设，鼓励、支持、引导、发展为畜牧养殖提供兽医诊疗服务的动物诊疗机构，严格执行畜牧养殖场、养殖小区设立条件，严厉查处非法销售兽用处方药的不法行为，才能使“兽用处方药必须凭兽医处方购买”真正落到实处。

三、加快推进兽药产品追溯管理

为强化兽药经营质量管理，保障兽药产品质量安全，2015年1月农业部发布第2210号公告，规定2016年1月1日起，全面启动实施兽药经营和监管环节追溯管理工作，推进兽药经营进销存信息管理，实现兽药生产、经营、监管信息的互联互通。2017年6月，山西省农业厅畜牧兽医局“关于加快推进全省兽药经营追溯工作的通知”中，对兽药经营追溯工作作了全面的安排部署，要求2017年7月底前，所有兽药经营企业完成在国家兽药产品追溯系统的报名、注册，7～8月下载《国家兽药经营进销存系统》并开始兽药产品追溯入出库数据的采集上传。一年时间过去了，兽药经营追溯工作的进展情况并不乐观，多数经营企业只是进行了报名、注册，下载了《国家兽药经营进销存系统》，购置数据采集设备，采集并上传入出库数据的兽药经营企业还为数不多，制约了打击假冒伪劣兽药产品、实施兽用处方药和非处方药管理的顺得开展。

推进并做好兽药经营追溯管理，首先要修改《山西省兽药经营企业检查验收评定标准》，在《标准》中增加兽药经营追溯条款，没有经营产品追溯设施设备和相关知识的，不推荐其为合格兽药经营企业。其次是要强化监督检查，发现兽药经营企业未配备相关采集上传设备、建立兽药追溯制度及上网注册的，督促企业限期整改，整改完成后方可继续经营。