国家药监局：加速批准境外新药上市

郑百行

6月22日，国务院新闻办举行国务院政策例行吹风会，国家药品监督管理局局长焦红介绍加快境外上市新药审评审批有关工作情况。焦红表示，药品是治病救人的特殊商品，关系到人民群众的切身利益，也是最基本的民生问题。党中央、国务院高度重视药品医疗器械审评审批制度改革工作，加快境外上市新药的审评审批工作是其中重要一环。药监局认真落实国务院会议要求，抓紧出台了简化境外上市新药审批政策，快速审批了一批境外新药，加快境外上市新药审评审批工作取得积极进展。自4月12日国务院常务会议后，药监局开展了以下工作。

一是简化境外上市新药审批程序。今年5月，药监局会同卫生健康委发布《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》，大幅简化境外上市新药审批程序。对于境外已上市的防治严重危及生命且无有效治疗手段疾病以及罕见病的药品，同时经研究确认不存在人种差异的，申请人无须申报临床试验，可直接以境外试验数据申报上市，药品上市时间将加快1-2年；对需要在我国开展临床试验的境外新药，将临床试验阶段的注册检验由逐一检验调整为根据审评需要检验，缩短企业检验样品的准备时间，加速境外新药上市。

二是优化药品临床试验审批程序。药监局已起草的《关于调整药物临床试验审评审批的公告（试行）》，正在公开征求意见。该公告正式实施后，临床试验申请由批准制改为到期默认制，自临床试验申请受理之日起60日内，未收到否定或质疑意见的，申请人即可按照提交的方案开展临床试验，为企业节约时间成本。

三是取消进口化学药品逐批强制检验。今年4月，药监局发布《关于进口化学药品通关检验有关事项的公告》，取消了进口化学药品的口岸检验，加强上市后的监督抽验。政策实施后，进口化学药品从口岸通关后可直接配送至医疗机构、零售药店，可缩短进入中国市场时间2-3个月，降低境外新药进入中国市场的成本。

焦红表示，通过采取上述措施，近期药监局加速批准了7个防治严重危及生命疾病的境外新药上市，加快境外上市藥品审评审批成效初步显现。下一步，药监局将进一步落实国务院部署，加快临床急需药品审评审批，实施鼓励新药上市政策措施；加强职业化检查员队伍建设，加强事中事后监管，加大境外检查力度，让国际医药创新成果尽快惠及我国患者。