辅助用药管理规范建立及效果分析

魏玲，沈冬梅，杨文华，蔡洁清，孙健

(江西省九江市第一人民医院药剂科，九江 33200)

在我国，不合理用药的形势仍非常严峻，不仅加重患者经济负担，也带来健康隐患，其中辅助用药被广泛使用和滥用的现象较普遍，随着我国深化医疗体制改革，如何加强辅助用药监管，减轻患者的药品费用负担，缓解患者“看病贵”的问题已经成为医药行业的热点问题。本院参考了国家和部分省、市出台的严控辅助用药临床使用的相关文件，特制定辅助用药临床使用管理规定及重点管控辅助用药目录。通过一系列的措施加强了辅助用药管理，取到了良好效果，现介绍如下。

1 资料与方法

1.1 资料来源 收集我院临床科室2016年第3季度（管理前）及2017年第3季度（管理后）辅助用药的数据，包括药品名称、规格、数量、用药金额、日均费用等。通过医院信息系统（HIS）收集药物使用相关信息，运用Excel软件进行数据统计。

1.2 方法 分别统计辅助用药管理前后各指标数据，对其使用金额进入单品种前十的辅助药品抽取病历进行用药合理性点评，比较分析实施管理前后各指标数据和用药合理性。

1.3 辅助用药管理前存在的问题

1.3.1 无辅助用药目录 基于国内外文献、书籍及国家卫生部门对辅助用药定义和分类尚无严格明确的概念，且早期国家或地方政府管理部门强调的都是对有关品种的重点监控和处方点评，我院前期未制定辅助用药目录，在管理上也无一个系统的管理规范有据可循，导致我院对辅助用药管理存在缺失。

1.3.2 辅助用药临床使用中的问题 临床用药不规范，部分价格高、用量大、辅助性治疗药品进入单品种前十。辅助用药不合理用药较严重，主要为无适应症用药、超疗程使用、用法用量不适宜、重复用药等与文献报道雷同[1-5]。

1.4 辅助用药管理措施 针对我院辅助用药存在的问题，依照《转发南昌大学第二附属医院质子泵抑制剂 （PPIs）、辅助用药临床使用管理规范的通知》（赣卫办医字[2016]11）号文，经药事管理与药物治疗学委员会同意，特制定重点管控的质子泵抑制剂（PPIs）、辅助用药临床使用管理规定及重点管控辅助用药目录。

1.4.1 明确辅助用药定义及分类 我院药事管理与药物治疗学委员会所界定的辅助用药是指疗效不确切，或在药品说明书、临床诊疗指南中有对某种疾病的作用明确为辅助作用的药物，或适应症、药理作用中，有“改善/预防症状”的描述的药物，单用此类药物，不能达到治疗该疾病目的。参考《新编药物学》（第15版）[6]的药物分类法分为活血化瘀及益气扶正等中药针剂、增强细胞代谢药物、骨代谢调节药、神经营养药、维生素与新型糖类及水电解质调节药、免疫调节药、心肌营养药、肝病辅助用药等。

1.4.2 制定辅助用药目录 由各临床科室填报自己所需的辅助用药，临床药学室根据药物的药理作用和特点、科室收治病种特点查找资料进行论证，初步筛选出不良反应高、不符合辅助用药定义、违规使用等的淘汰品种，提交药事管理与药物治疗学委员会讨论，经两次大会讨论确定出80个品种进入我院辅助用药重点管控品种。

1.4.3 利用信息限定使用科室 依照药品说明书、专家共识和指南，利用信息系统限制使用科室。人体是一个有机的整体，在出现某个脏器病变的同时，经常会伴随其它脏器或全身病变，目录中确定的80个品种在某些科室或疾病治疗中是辅助的，而在另一些疾病治疗中则是必须的治疗药。对于临床科室实际收治病人需用到目录中的没有权限的品种时，提交会诊申请单至医务处，经会诊确定必须使用时，科主任填写辅助用药临时使用申请单，说明理由、使用数量及疗程，经医务、药剂确认，报分管院长、院长审批后临时使用通道打开，直至疗程结束。

1.4.4 大力删除科室辅助用药目录品种数量 在我院药占比管控不理性的情况下，对科室辅助用药品种数进行进一步管控，实行分层减量管理，3个以下辅助用药品种科室不减品种，4到10个品种的科室减1/3，10个以上品种的科室减半。

1.4.5 规范化辅助用药临床使用 辅助用药应严格按照说明书的要求使用，不得随意扩大药品说明书规定的适应症、延长疗程，增加剂量，超说明书用药。在治疗过程中，作用功效类同的辅助药物只能使用1种，（以药理作用计，无论口服/注射及中成药），每日用量为最小剂量。每种辅助治疗用药临床应用时间不得超过说明书规定的1个疗程的最短天数 （如说明书没有疗程规定则不得超过7d），当应用时间或剂量超过上述规定或2种辅助治疗用药联用，必须经科室主任批准，报医务处备案，并在病例中详细记录。中药注射剂、生物制剂及血液制剂应单独使用，严禁与其他药品同瓶混合配伍使用。

1.4.6 规范中药针剂管理 制订出 《中成药临床使用管理规范》，明确了中成药的功效分类、使用基本原则、制定出中成药本院中药针剂目录，并结合功效、价格及不良反应将中药注射剂实行信息系统三级管理，参考抗菌药物分级管理办法，明确必须由相应级别资格的医生才能开具。

1.4.7 实施专项处方点评制度 由临床合理用药点评工作小组每月抽取进入单品种前十的辅助药品的病历，对其辅助用药进行专项处方点评[7]，重点点评内容为无适应症或超出说明书适应症范围用药、超剂量使用、给药频次不当、溶媒不当、输注浓度不当、疗程过长或过短、有用药禁忌、同类辅助药物重复使用等。对不合理情况在院内网上予以公示，并给以处罚绩效的10%。

1.4.8 加强监督管理 我院辅助用药监督管理措施主要为：⑴各临床科主任为本科室辅助用药的第一责任人，负责对本科室辅助治疗用药进行管理，对辅助治疗用药分析及督导检查；⑵对不合理用药情况在院内网上予以公示，并依照奖惩制度对不合理用药进行奖惩；⑶对进入单品种前十的辅助用药按季度量予以限量50%采购半年，并上报纪检、药事管理与药物治疗学委员会备案；⑷纪检监察室对不合理使用医生、科室主任、品种企业进行警示谈话；⑸医务处对全院重点监控品种包括使用金额比例，使用率，使用合理率，合并用药品种数、次均药费、使用疗程、不良反应等设定为重点监测指标，并逐步根据科室特点设定管控指标，实行科室责任制；⑹重点管控辅助用药目录及使用科室权限依据各科室上一季度药占比达标情况与临床使用反馈意见每季度调整更新一次。

2 结果

对辅助用药进行管理干预措施后用药合格率明显上升，不合格率明显下降。见表1。

3 讨论

为规范化辅助用药使用，我院建立了辅助用药管理制度，通过技术和行政手段管理后，各指标数据成效明显，说明有效的管理措施可以降低辅助用药治疗费用和药占比，减少辅助用药滥用，促进药事管理水平的提升。辅助用药主要不合理用药现象主要为无适应症用药，如活血化瘀类、神经营养类、免疫调节剂类辅助药物适应症广泛，临床上存在滥用现象，特别是中药注射剂，临床在使用时，多按西药使用，未辩证思治，广泛用于各类疾病，尤其表现为将活血化瘀类中药注射剂作为心血管疾病的“基础套餐”、神经营养类中药注射剂作为脑部疾病的“万金油”等现象，导致不合理用药现象增多。部分中药注射剂说明书中副作用不详，致医务人员认为中药较西药的副作用少，比较安全，易出现用法用量、超疗程、重复用药不适宜的不合理用药现象，据2016年国家药品不良反应监测年度报告，中药注射剂不良反应报告达25.02万例次，主要涉及活血化瘀类、清热解毒类、益气养阴类等中药注射剂，这与目前市场上述类别注射剂品种繁多、临床使用广泛、不合理用药现象多有关，提示应加强该类药品的管理。经持续不断的专项处方点评、临床药师对临床科室辅助用药出现的共性现象进行点对点的帮扶、多元化合理用药培训等措施，辅助用药临床使用日趋合理。

表1 管理前后辅助用药病历合理用药情况

自实施辅助用药专项管理以来，虽然取得了一些成效，但仍存在辅助用药进入单品种前十和不合理用药现象。各省市自2015年以来均先后发布辅助用药官方目录或管理办法，也有全国医院范围内药学专家对辅助用药管理进行了调研，均提出了有效的辅助用药管理对策[8]。

[1]王静，郭宇姝，游亮，安贺娟.某院住院药房辅助用药使用情况分析[J].解放军药学学报，2017，33(5)：467-468.

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[4]孙鸿铃.某院2016年住院患者辅助用药医嘱单分析[J].中国药物与临床，2017，17(8)：1132-1134.

[5]钟明镜，冯文涛，等.医院三类重点监控药品医嘱点评与分析[J].中国药业，2017，26（14）：91－94.

[6]陈新谦，金有豫，汤光.新编药物学[M].第17版.北京：人民卫生出版社.2011.11-13.

[7]沈冬梅，魏玲，杨文华，蔡洁清.基于药品质量与安全评价体系的合理用药管理实践[J].江西医药，2018，53(3)：270-272.

[8]韩爽，钟敏涛，李锦，等.我国辅助用药应用现状及管理对策初探[J].中国药学杂志，2016，51（8）：678-682.