强筋壮骨丸辅助经皮椎体后凸成形术治疗骨质疏松性椎体压缩骨折临床研究

乐进 尹佩玉 韩庭良 阳启进 王国军

摘要：目的 觀察强筋壮骨丸辅助经皮椎体后凸成形术（PKP）治疗骨质疏松性椎体压缩骨折（OVCF）的临床疗效。方法 采用随机数字表法将68例OVCF患者分为对照组和治疗组各34例。2组均行PKP，术后予碳酸钙/维生素D3片，每日600 mg，口服，不少于6个月。治疗组在上述治疗基础上予强筋壮骨丸，每次6 g，每日3次，口服，连续治疗12个月。观察2组治疗前及术后1、6、12个月的疼痛视觉模拟评分（VAS）、Oswestry功能障碍指数评分（ODI）、伤椎椎体前缘高度、腰椎骨密度（BMD）及并发症。结果 与本组术前比较，2组术后1、6、12个月VAS、ODI、伤椎前缘高度均明显改善（P<0.05）；2组术后12个月腰椎BMD高于术前及术后1、6个月（P<0.05，P<0.01）；治疗组术后6、12个月VAS、ODI、伤椎前缘高度、腰椎BMD优于对照组（P<0.05）。2组术中、术后均未发生神经损伤，治疗组、对照组骨水泥渗漏分别5、4例（P>0.05）。结论 强筋壮骨丸辅助PKP治疗OVCF可改善患者疼痛，提高生活质量，增加椎体BMD。

关键词：强筋壮骨丸；骨质疏松；椎体压缩性骨折；经皮椎体后凸成形术

DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2018.05.008

中图分类号：R274.91 文献标识码：A 文章编号：1005-5304（2018）05-0032-04

Clinical Study on Qiangjin Zhuanggu Pills Combined with PKP Therapy for Treatment of Osteoporotic Vertebral Compression Fractures

YUE Jin， YIN Pei-yu， HAN Ting-liang， YANG Qi-jin， WANG Guo-jun

Traditional Chinese Medicine Hospital of Yancheng City Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine， Yancheng 224001， China

Abstract： Objective To study the clinical efficacy of Qiangjin Zhuanggu Pills combined with percutaneous kyphoplasty （PKP） therapy on osteoporotic vertebral compression fracture （OVCF）. Methods Totally 68 OVCF patients were randomly divided into control group and treatment group， with 34 cases in each group. Both groups were treated by PKP and received oral vitamin D3 and caltrate daily， while those in the treatment group were given Qiangjin Zhuanggu Pills additionally， once 6 g， three times a day， orally， for twelve months. Before and in 1， 6， and 12 months after the surgery， visual analogue scale （VAS）， Oswestry disability index （ODI）， the height of the anterior border of vertebral bod， BMD of the lumbar spine and complications in the two groups were observed and compared. Results Compared with before the treatment， patients in the two groups showed significant improvements in the VAS， ODI and vertebral height 1， 6， and 12 months after the surgery （P<0.05）； During 6， and 12 months after the treatment， compared with the control group， the treatment group showed notable increases in the VAS， ODI， vertebral height and BMD of the lumbar spine （P<0.05）. Neither nerve injury occurred in the two groups during surgery or postoperatively， but with 5 and 4 cases of cement leakage in the treatment group and the control group （P<0.05）. Conclusion Qiangjin Zhuanggu Pills assisted PKP can increase BMD， reduce the pain， improve the quality of life and increase the BMD in OVCF patients.

Keywords： Qiangjin Zhuanggu Pills； osteoporosis； vertebral compression fracture； percutaneous kyphoplasty

基金项目：盐城市医学科技发展计划项目（YK2017033）

通讯作者：王国军，E-mail：wangguojun560005@163.com

全世界每年约140万患者深受骨质疏松性椎体压缩骨折（osteoporotic vertebral compression fractures，OVCF）的困扰[1]。50岁以上人群一生中约1/4出现至少1个椎体的压缩性骨折，1/3骨折患者出现慢性腰背痛；65岁女性OVCF死亡率比同年龄对照组高23%，且随着椎体骨折的数量增加而递升[2]。OVCF的保守治疗包括卧床制动休息、药物镇痛、肌肉放松、伸展外固定支具及物理治疗，但不能早期减轻疼痛及改善功能，且椎体高度恢复不理想，加重脊柱畸形，甚至发生骨质疏松性椎体骨折不愈合。经皮椎体后凸成形术（PKP）创伤小，可即刻镇痛，恢复椎体高度，增加椎体强度及矫正脊柱后凸畸形[3]。本院制剂强筋壮骨丸有治疗原发性骨质疏松性腰背痛及预防脊柱病理性骨折的作用[4]。本研究采用强筋壮骨丸辅助PKP治疗OVCF，观察PKP术后患者的症状改善、骨密度（BMD）及椎体前缘高度恢复情况，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选择2014年7月-2016年7月本院骨伤科OVCF患者68例，采用随机数字表法分为对照组和治疗组各34例。对照组42节椎体，其中T7 2例、T8 1例、T9 2例、T10 1例、T11 2例、T12 8例、L1 12例、L2 5例、L3 5例、L4 4例。治疗组44节椎体，其中T5 2例、T9 1例、T10 1例、T11 3例、T12 9例、L1 11例、L2 5例、L3 6例、L4 5例、L5 1例。2组患者年龄、性别、伤椎分布、手术时间及骨水泥注入量比较差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性，见表1。本研究经本院伦理委员会审查批准（YCYLL2014037）。

1.2 诊断标准

参考《中国骨质疏松性骨折诊疗指南》[5]制定诊断标准。①术前存在外伤史，伤后持续腰背、胸腰部疼痛，可伴胸肋部痛，平臥休息时疼痛好转，可在翻身、咳嗽及行走时加重；②查体责任椎体棘突局部压痛（+），叩击痛（+），腰背部活动受限，无下肢损害表现；③X线提示骨质疏松及椎体楔形变，椎体前缘压缩程度可高达50%以上；CT显示椎体后壁结构完整；MRI检查提示伤椎信号改变，T1W1呈现低信号骨折带，T2W1呈现伤椎椎体或上下终板高信号。

1.3 纳入标准

①年龄>60岁，符合上述西医诊断标准；②心、肺、肝、肾功能无明显异常，无凝血功能障碍，可耐受手术；③依从性好，配合完成治疗、评估及BMD检查；④患者知情同意，自愿参与本研究并签订知情同意书。

1.4 排除标准

①椎体爆裂性骨折，存在脊髓神经根受损症状及体征；②合并心脏、肝肾等重要器官功能障碍；③凝血障碍等手术禁忌症；④甲状腺、甲状旁腺疾病及恶性肿瘤转移；⑤对可膨胀球囊材料、造影剂、骨髓泥等实验药物过敏者；⑥不能配合完成疼痛评估、随访及随访丢失。

1.5 治疗方法

2组均行PKP手术。患者取俯卧位，胸部及髂嵴处放置枕垫，腹部悬空后伸脊柱，协助骨折复位，均采用局部麻醉。经双侧椎弓根途径，C型臂透视下精确穿刺，当穿刺针位于椎体后壁处，正位透视显示穿刺针尖位于椎弓根内侧缘。经穿刺针置入克氏针，拔出穿刺针外套筒，沿克氏针置入工作套管。通工作套管置入球囊扩张器，使其位于椎体前3/4处，并在X线透视下缓慢注入造影剂扩张球囊，观察骨折复位情况，注意观察球囊压力值变化及注入造影剂剂量，压力约200 Pa。术后第2日患者胸腰背支具固定下负重行走。2组均予碳酸钙/维生素D3片，每日600 mg，口服，连续治疗6个月。

治疗组在上述基础上予强筋壮骨丸（本院药剂科制剂室，批号020708）。药物组成：仙茅10 g，淫羊藿10 g，鹿角霜10 g，巴戟天15 g，煅龙骨15 g，煅牡蛎15 g，煅珍珠母30 g，紫河车15 g，续断12 g，枸杞子10 g，熟地黄15 g，白术15 g，龟甲10 g，骨碎补12 g，黄芪30 g，牛膝12 g，丹参15 g，陈皮10 g，食用乙醇适量将药物喷湿，烘干、粉碎、提取、泛成丸。术后第1日起每次6 g，每日3次，口服，连续治疗12个月。

1.6 观察指标

1.6.1 视觉模拟疼痛评分及Oswestry功能障碍指数

术前及术后1、6、12个月采用视觉模拟疼痛评分（VAS）[6]评价胸腰背部疼痛缓解情况。0分：无疼痛症状；≤3分：隐隐疼痛但可忍受；4～6分：疼痛严重，影响睡眠，但能忍受；7～10分：疼痛剧烈，难以忍受，影响睡眠及食欲。采用Oswestry功能障碍指数（ODI）[7]评价日常活动功能改善情况。ODI包括疼痛程度、日常生活自理能力、提物、行走、坐、站立、睡眠、性生活、社会活动、旅行共10个问题。每个问题6个选项，每题得分0～5分。

1.6.2 骨密度

治疗前后采用美国Hologic双能X线骨密度仪测定患者腰椎BMD、T值及Z值。

1.6.3 影像学评估

通过测量侧位X线，检测受伤椎体手术前后椎体前缘高度。该操作由同一放射技师完成。

1.6.4 并发症

观察PKP术中骨水泥渗漏情况，包括椎前渗漏、椎旁渗漏、椎间隙渗漏、硬膜外渗漏。观察神经脊髓损伤情况。

1.7 统计学方法

采用SPSS16.0统计软件进行分析。计量资料以

—x±s表示，采用单因素方差分析或秩和检验，组间比较采用t检验；计数资料采用卡方检验。P<0.05表示差异有统计学意义。

2 结果

2.1 2组治疗不同时点视觉模拟评分比较

与本组术前比较，2组术后1、6、12个月VAS明显降低（P<0.05）；与对照组同一时点比较，治疗组术后6、12个月VAS明显降低（P<0.05）。见表2。

2.2 2组治疗不同时点Oswestry功能障碍指数比较

与本组术前比较，2组术后1、6、12月ODI明显降低（P<0.05）；与对照组同一时点比较，术后6、12个月ODI明显降低（P<0.05）。见表3。

2.3 2组治疗不同时点腰椎骨密度比较

与本组术前比较，2组术后6、12个月腰椎BMD升高；与对照组同一时点比较，治疗组术后6、12个月腰椎BMD高于对照组（P<0.05）。2组术后12个月腰椎BMD较术前及术后1、6个月明显升高（P<0.05，P<0.01）。见表4。

2.4 2组治疗不同时点影像学指标比较

与本组术前比较，2组术后伤椎椎体前缘高度显著改善（P<0.05）；2组术后6、12个月椎体前缘高度较术后1个月降低，对照组丢失明显，术后12个月2组伤椎椎体前缘高度比较差异有统计学意义（P<0.05）。见表5。

2.5 2組并发症比较

2组未见术中及术后脊髓、神经损伤。对照组椎旁及椎间隙骨水泥渗漏4例，治疗组椎旁及椎前骨水泥渗漏5例，差异无统计学意义（P>0.05）。

3 讨论

目前，PKP在OVCF临床治疗中应用普遍。Wei H Y等[8]研究发现，保守治疗疼痛缓解慢，椎体高度恢复不理想，严重影响预后。PKP术后95%患者疼痛显著减轻且功能活动改善。PKP在椎体高度的恢复、矫形后凸畸形、骨髓泥的渗漏率方面优势明显[3，9-10]。本研究显示，患者经PKP治疗后椎体高度恢复，VAS、ODI显著改善。对照组术后12个月VAS、ODI稍有升高，但较术前降低，可以认为对照组术后出现疼痛复发及加重的现象。单纯PKP手术虽能缓解急性疼痛，但骨质疏松引起的疼痛依然存在，骨转换率及骨量流失未能纠正。

OVCF属中医学“骨痿”范畴，以虚为本，以瘀为标。本虚是原发性骨质疏松症已存在的肝脾肾亏虚，标实为骨折后局部气滞血瘀。患者肝脾肾亏虚日久，元气不足，脉络不通，气血不畅，停滞为瘀。瘀血不去，新血不生，血不化精，脏腑精气亏虚，加重恶性循环，促进OVCF的发生。骨折发生后椎体骨质破坏，进一步加重气滞血瘀。临床治疗OVCF以补肾活血为核心[11-12]。强筋壮骨丸为本院林凤昭主任治疗原发性骨质疏松症经验方，根据肾主骨生髓和老年病多虚多瘀的病理生理特点配伍而成，以补肾健脾、活血通络。方中仙茅、淫羊藿、鹿角霜、巴戟天温阳补肾、培本固元，为君药；煅龙骨、煅牡蛎、煅珍珠母、续断、龟甲、骨碎补平肝潜阳、坚骨充髓，为臣药；佐以紫河车、枸杞子、熟地黄、牛膝滋阴养血、补肝益肾；使以丹参、黄芪、白术、陈皮以补气活血、健脾助运。全方共奏补肾健脾、壮骨止痛之功，使肾精得充，骨筋濡养有渠。既往实验研究显示，强筋壮骨丸对于去势大鼠的骨钙素、BMD等均有不同程度升高，抑制骨吸收，促进骨形成，具有治疗骨质疏松症的作用[13]。研究显示，淫羊藿有雄激素样作用，促进骨组织蛋白质合成及成骨细胞生长[14]；骨碎补活血续伤、补肾强骨，骨碎补双氢黄酮苷能提高去卵巢大鼠的BMD，骨碎补酸能促进钙吸收，提高血钙、血磷水平[15]；黄芪中香豆素、黄酮类化合物及微量叶酸，可抑制破骨细胞，降低骨吸收，促进骨形成[16]。

本研究显示，治疗12个月，强筋壮骨丸辅助PKP疼痛程度改善及功能恢复优于对照组（P<0.05）；2组腰椎BMD升高，治疗组明显高于对照组（P<0.05）。2组患者椎体前缘高度均较术后1个月丢失，对照组椎体高度丢失更为明显（P<0.05）。强筋壮骨丸辅助PKP治疗能持续改善OVCF患者PKP术后的症状，进一步巩固手术疗效，增加椎体BMD，预防椎体高度丢失。

参考文献：

[1] CURTIS E M， MOON R J， DENNISON E M， et al. Recent advances in the pathogenesis and treatment of osteoporosis[J]. Clin Med （Lond），2015，15（Suppl 6）：s92-96.

[2] KENDLER D L， BAUER D C， DAVISON K S， et al. Vertebral Fractures： clinical importance and management[J]. Am J Med，2016，129（2）：221，e1-10.

[3] LI X， YANG H， TANG T， et al. Comparison of kyphoplasty and vertebroplasty for treatment of painful osteoporotic vertebral compression fractures. Twelve-month follow-up in a prospective non randomized comparative study[J]. J Spinal Disord Tech，2012， 25（3）：142-149.

[4] 范广峰，祁兆建，陈如秀，等.强筋壮骨丸治疗原发性骨质疏松性腰背痛疗效观察[J].中医正骨，2008，20（2）：13-14.

[5] 邱贵兴，裴福兴，胡侦明，等.中国骨质疏松性骨折诊疗指南：骨质疏松性骨折诊断及治疗原则[J/CD].中华关节外科杂志：电子版，2015，9（6）： 795-798.

[6] LORD B A， PARSELL B. Measurement of pain in the prehospital setting using a visual analogue scale[J]. Prehosp Disaster Med， 2003，18（4）：353-358.

[7] RUIZ F K， BOHL D D， WEBB M L， et al. Oswestry Disability Index is a better indicator of lumbar motion than the Visual Analogue Scale[J]. Spine J，2014，14（9）：1860-1865.

[8] WEI H Y， HUI C H， KAUN L L. Vertebroplasty and balloon kyphoplasty versus conservation treatment for osteoporotic vertebral compression fracture：a meta-analysis[J]. Medicine，2016，95（31）：e4491.

[9] YANG H， LIU T， ZHOU J， et al. Kyphoplasty versus vertebroplasty for painful osteoporotic vertebral compression fractures-which one is better？ A systematic review and meta-analysis[J]. Int J Spine Surg，2013，7：e45-57.

[10] CHANG X， LV Y F， CHEN B， et al. Vertebroplasty versus kyphoplasty in osteoporotic vertebral compression fracture：a meta-analysis of prospective comparative studies[J]. Int Orthop， 2015，39（3）：491-500.

[11] 張方珍，宋长恒，付小卫，等.骨质疏松症的中医治则治法探讨[J]. 中国中医基础医学杂志，2014，20（9）：1192-1194.

[12] 郭鱼波，王丽丽，马如风，等.骨质疏松的中医病因病机分析及其中医药治疗的前景探讨[J].世界科学技术-中医药现代化，2015，17（4）：768-772.

[13] 祁兆建，范广峰，陈大志，等.强筋壮骨丸对去卵巢大鼠骨转换指标和骨密度的影响[J].中国中医骨伤科杂志，2010，18（9）：19-20，23.

[14] 刘仕杰，莫新民，李劲平，等.淫羊藿苷对去卵巢骨质疏松症雌鼠的疗效及机理初步研究[J].中国中医基础医学杂志，2012，18（3）：271-272， 275.

[15] LIU H， ZOU S， QI Y， et al. Quantitative determination of four compounds and fingerprint analysis in the rhizomes of Drynaria fortunei （Kunze） J. Sm[J]. J Nat Med，2012，66（2）：413-419.

[16] 王芳，高英，李卫民，等.黄芪散对糖尿病大鼠股骨和胫骨的作用研究[J].中国骨质疏松杂志，2016，22（3）：278-282，287.

（收稿日期：2017-12-03）

（修回日期：2017-12-08；编辑：季巍巍）