肿瘤科药物临床试验实施中常见的伦理问题分析与对策

张莹莹 金 曼 杨 帆 高立娜

（1.吉林省肿瘤医院，吉林长春 130012；2.吉林省神经精神病医院，吉林四平 136000）

手术和药物是临床治疗肿瘤的主要手段，而药物治疗为患者术后的康复奠定了良好的基础。肿瘤药物的研究离不开临床的帮助，同时只有在临床进行良好的实验才会寻找到一种药效快、安全性高、有效率性高的抗肿瘤新型药，同时也使患者能够得到最优的治疗[1]。随着研制抗肿瘤药物在全世界的快速崛起和发展，临床实验研究抗肿瘤药物也在不断的进行，从而在试验中产生的许多伦理问题也都相应出现。吉林省肿瘤医院在肿瘤药物研究上通过不断的积累经验，不断的创新和改进。从而使临床试验更顺利的进行，这些离不开医院管理者对试验的重视和全体医护人员的共同努力，本文通过分析在临床实验中遇到的伦理问题，探讨对其解决对策，从而使肿瘤药物临床试验更加完善、规范，更好地为患者提供治疗。

1 分析工作中的伦理问题

1.1 缺乏严谨的研究方案审核与实施

以往在肿瘤药物临床试验常会存在研究方案缺乏严谨的审核现象，如方案出现偏离，给受试着带来了严重影响，使受试者增多，常会造成访视超窗，使较多的受试者失访，从而造成试验不能够顺利进行。分析其发生的原因为研究者在药物临床试验前没有严谨对方案进行审核，也没有全面的考虑试验相关的伦理问题，如受试者是否有交通补贴、化疗方案是否完善全面、检查和治疗的补贴、患者在药代动力学试验中的采血补贴、不良事件（AE）的上报流程等均会影响试验的顺利进行[2-3]。

1.2 研究者的专业水平需要提高

研究者缺乏对科室和医院药物临床试验管理规范（GCP）知识的认识，同时对研究药物临床试验缺乏经验，此外还有部分的研究人员对项目较陌生，取得正式的国家GCP 培训证书的人员较少，使大部分研究按照GCP、标准操作规程（SOP）的规定进行试验较难。由于住院和门诊就诊的患者较多，工作复杂而繁重，医护人员往往会忽略药物临床试验的团队精神，缺乏对GCP 的重视。虽然医院和科室都具有药物临床试验的SOP，但是此标准并不完善，执行较少，在研究过程中对GCP、SOP 并不熟悉[4]。

2 对策和实施

2.1 研究方案要严格的审核，实施过程要规范、严谨

积累药物临床试验的经验和教训后，医护工作者应严格的对药物临床试验伦理问题进行审查，遵守药物临床试验的审查宗旨，在试验进行前，科室领导、组成员包括带组医生、科研护士要共同认真的研究试验方案，并根据查阅的相关资料，从而判断试验方案的科学性、合理性及可行性，是否存在严重的伦理问题，其试验的实施是否会危害患者，是否能够保证患者的安全、权利和尊严。评估患者承担风险的大小，如果预期的受益小，而对患者的风险较大，将不同意报送相关机构和伦理委员会。在项目实施过程中，如遇到疑问应与申办方和监察员进行沟通，及时解决问题，从而确保受试者合法权益不受损害[5]。

2.2 加强试验研究者的团队建设，重视GCP、SOP 培训

定期对科室医护人员进行业务学习和培训，加强研究者的团队精神。培训学习内容包括肿瘤的新知识、新技能、新理念，定期对疑难的病理进行会诊研究，科室领导要对科里医护人员严格要求，制定规范化的工作流程，严格、完善的工作制度，意在提高本科室工作者的研究水平和自身的专业素质[6]。而对于参加研究的全部人员应进行GCP的培训，并通过国家的考核，取得国家认准的证书，而对于未取得证书的医护人员不得参加临床试验的研究，从而保证患者的合法权益。要安排专人对药物进行接收、储存、分发、回收及销毁，在试验前，制定规范操作流程，将药物临床试验SOP 严格执行，使试验项目能够顺利进行[7]。而在实际的临床试验前，需根据试验的具体内容制定针对性的操作流程，并严格的执行药物临床试验的SOP，在项目开始前，所参加的研究人员必需进行本项目的详细培训，熟悉试验的具体流程，达到操作规范的考核者可参加药物临床试验研究。而科室护士长应全面负责该项目的具体安排和工作协调，从而为临床试验顺利的进行提供良好的保障[8]。

3 总结

药物对于疾病的治疗和预防有着重要的作用，而新药的研制和使用必须通过临床试验来完成，以确保药物的使用是否有效，是否安全，不良反应的大小，在临床治疗和应用上是否取得较好的疗效。国家每年有800 多种的新药用于临床试验，而受试者的人数也很多，使受试者的安全和伦理问题受到重视和关注，为了提高受试者的安全和临床药物的有效使用，这就要求肿瘤药物试验的研究者和参加研究的医护人员，提高自身的综合素质，学习国内外先进的理论，总结成功的经验，遵循药物临床试验的伦理合理性和科学性，并研究和探讨出更加优化的肿瘤药物治疗方案，从而为肿瘤新药用于临床治疗做出贡献。