浅析医院冷链药品质量管理工作中存在的问题及解决措施

赵世刚

（广西崇左市天等县人民医院，广西 崇左 532800）

近年来，随着我国制药技术的不断进步，大量的新型药品问世。其中，有一部分药品在贮藏、运输的过程中需要冷藏、冷冻[1]。此类药品就是冷链药品。研究发现，在对冷链药品进行贮藏、运输的过程中，若未对其进行冷藏或冷冻，易使其药性发生变化，进而影响其正常使用。药品的药性可直接影响患者的治疗效果及生命安全[2]。故对此类药品的质量进行有效的管理具有重要的意义。现就医院冷链药品质量管理工作中存在的问题进行分析，探讨解决的措施，以寻找一种可确保冷链药品质量的有效管理方法。

1 对冷链药品的质量进行管理的重要性

将药品放在温度适宜的环境中贮藏是保证其质量的有效方法。对于常规药品来说，将其放在室温的环境中贮藏即可保证其质量[3-4]。对于疫苗、免疫血清、血液制品等生物活性制剂来说，则需要通过冷藏（在2℃～10℃的环境下贮藏）或冷冻（在-10℃～-25℃的环境下贮藏）的方法保证其质量。在对冷链药品进行贮藏、运输时，若未将其放到合适温度的环境中，可使其药性发生变化。例如，将人血白蛋白注射液放在2℃～8℃的环境中保存，其有效期为5年。若将该药放在室温(不超过30℃)下避光保存，其有效期为3年。若将该药放在-10℃～-25℃的环境中保存，其中的蛋白质可发生变性。因此，在人血白蛋白注射液的药品说明书中明确标注：“在运输及贮藏的过程中严禁将其冷冻”。近年来，因贮藏温度不适宜导致冷链药品失效的情况时有发生，严重影响患者用药的安全性。因此，对冷链药品进行运输、贮藏时对其温度进行有效的管理对确保其质量具有重要的作用[5-7]。

2 医院冷链药品质量管理工作中存在的问题

近年来，我国医院对药品质量的监管工作虽已逐渐步入正轨，但有些医院对冷链药品的质量管理工作仍存在不足。具体的表现是[8-10]：1）对冷链药品的质量进行管理的重视程度不够，缺乏完善的管理制度。2）设备落后，硬件投入不足。3）各个管理环节的联系不紧密，缺乏全程、统一的质量监管制度。4）对冷链药品的贮藏温度没有进行实时、动态的监测。在出现异常情况时取证困难，无法确定相关的责任人。

3 对医院冷链药品质量管理工作中存在的问题进行解决的措施

针对医院冷链药品质量管理工作中存在的问题，医院应采取相应的解决措施。具体的方法是：1）制定完善的冷链药品质量管理制度，确保冷链药品的采购、收货、验收、质量查询等环节的工作都有章可循。将冷链药品的质量管理纳入药品质量管理的日常工作中。对冷链药品的质量进行分层级管理，将每一个级别的管理工作细化到个人，进而确保冷链药品的质量管理工作不留空白。2）加强对冷链药品的采购、收货、质量验收等环节的监管。药剂科严格把握冷链药品的进货渠道，选择能满足对运送冷链药品在温度方面的要求、具有专业冷链设备的供货单位。在收货时，收货员让供货单位提供冷链药品在运输途中实时温度的记录单，与验收员一同对冷链药品的温度进行检测，并对检测的结果进行记录。确认无误后，收货员才可以在收货单上签字。在将冷链药品入库前，验收员严格检查、核对其生产批号、有效期及数量。确认无误后，在验收单上签字。根据冷链药品说明书中规定的贮藏温度将其放到合适的设备中贮藏。根据冷链药品的种类、批号对其进行合理摆放。由专人负责检查每批冷链药品的采购单、收货单及验收单，全程对此类药品的质量进行监管。3）医院将分散在库房、药房、病房的冷库、冰柜、冰箱及运送保温箱中的冷链药品进行集中管理。使用自动温度记录器对冷链药品的贮藏温度进行监控，每隔30 min记录1次监测数据，将获得的温度监测数据存档，至少保留5年。在以上贮藏设备上安装温度报警系统，并设置贮藏温度的临界值。冷链药品的贮藏温度若达到临界值，该装置可自动向多个指定人员发送短信，以便能够及时掌握贮藏温度的异常状况并及时进行处理，尽量减少贮藏温度的变化对冷链药品质量的影响。医院应加大硬件设施的投入。根据本院冷链药品的使用量定期对硬件设施的功能进行检查。4）医院应定期对工作人员进行冷链药品质量管理相关知识的培训。每次培训结束后，对培训的内容进行考核，将考核的成绩与工作人员的绩效挂钩。

4 讨论

冷链药品是一类较为特殊的药品，其对运输和贮藏时的温度有特殊的要求。为了确保患者用药的安全，医院应对冷链药品的运输、贮藏等各个环节的工作进行管理，全面落实《药品管理法》，将冷链药品的质量管理作为药品管理工作的一个重点。

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