关于GB9706.28-2006治疗呼吸机的理解与检验方法探讨

于哲

山东省医疗器械产品质量检验中心 医用电器室，山东 济南 250101

引言

治疗呼吸机是一种能够预防和治疗呼吸衰竭、减少并发症、挽救及延长病人生命的至关重要的医疗设备。它可以实现让病人从无自主呼吸到完全自主呼吸的转变。通俗的讲，治疗呼吸机能够完成让病人从没有呼吸到有部份意识进行呼吸，直至完全可以自主呼吸的过程。因此，治疗呼吸机作为关键性医疗设备，其安全性、有效性尤为重要。

《GB9706.28-2006医用电气设备 第2部分：呼吸机安全专用要求 治疗呼吸机》是根据国际标准IEC 60601-2-12：2001修改。在本专用标准出版以后，所有治疗呼吸机的设计和检验都应该符合本专用标准中的最低要求[1]。

1　方法

该文对GB9706.28-2006中治疗呼吸机可调压力极限、整个VBS泄露量、呼吸压力的测量、呼气量的测定、断电报警和内部电源报警等条款的检验思路和具体检验方法进行探讨，供大家参考。

1.1　可调压力极限

对于条款51.105可调压力极限，标准提出制造商应提供防止呼吸系统的压力超过压力限定值的方法[1]。正常使用治疗呼吸机时，如果患者连接口处的气体压力过高，有损伤患者肺部组织的危险。为了有效避免此类事件的发生，当治疗呼吸机患者连接口处的气体压力达到某一数值（此压力限定值通常为12.5 kPa）时，应快速释放气道压力，从而达到保护患者的目的[2]。

对此,可以灵活运用人为阻塞气道等方法，提高气道压力，观察此压力达到压力限定值时能否够及时泄压，做出此项检验是否合格的判定。

此条款最后一句：“从呼吸系统的压力等于限定值到压力开始降低的时间间隔不应超过200 ms”[1]可以看出，标准对气道压力达到压力限定值时的应急泄压反应速度有明确的要求。“不应超过200 ms”是从最大限度保护患者人身安全的角度出发而制定的，是必须达到的最低要求。

对于该条款，需要用到气流分析仪（型号：VT plus HF）协助检验，该分析仪除了能够准确的监控治疗呼吸机气道内的各种参数（比如流速、压力、氧浓度等），还能够实时、清晰的显示出这些参数变化趋势的波形，并将这些波形直观、形象并实时的显示在装有配套软件的PC上，实现监控功能[3]。

测试前，将气流分析仪放置在水平桌面上，开机自检完成后，按照说明书将治疗呼吸机管路、装有配套软件的PC和气流分析仪连接好。将呼吸机设置为压力控制模式，压力限定值设定为6 kPa。待运行稳定后，运用人为阻塞气道的方法使气道内压力升高并达到限定值，观察PC中压力波形降低至处于或低于实际呼气末压值的水平[4]。将得到的压力波形进行打印，见图1。

图1　气流分析仪压力测试波形

由图可见，a点到b点在横轴上的距离（b1-a1）即为压力等于限定值到压力开始降低的时间间隔。运用游标卡尺测量，通过以下公式(1)可计算时间间隔T，单位ms。

式中，b1为b点在时间轴上的数值；a1为a点在时间轴上的数值；T为压力等于限定值到压力开始降低的时间间隔。当T≤200 ms时，符合标准要求。

1.2　整个VBS（治疗呼吸机的呼吸系统）的泄漏量

对于标准中条款56.107整个VBS的泄漏量，其要求，见表1。

表1　VBS的泄漏量的要求

此条款的检验原理是将气源、气流分析仪、气体压力表、节流阀、呼吸机供气管路和呼吸管路连接好,然后将呼吸机管路中除进气口外其他所有端口堵住。如果存在氧浓度调节阀，应将调节阀拧死。最后向封闭的呼吸管路中通气，使管路中压力接近标准要求的预置值。通过调节节流阀（微调），使管路压力尽可能保持在预置值直到相对稳定为止，见图2。此时管路中的气体流量即为整个VBS的泄漏量[5-6],结合标准要求做出是否合格的判定。

图2　整个VBS泄漏量检验

1.3　呼吸压力的测量

标准中条款51.104对呼吸压力的测量提出的要求是呼吸机患者连接口的压力读数精度为（±2%满刻度+4%实际读数）[1]，并没有给出具体的检验方法。作者认为这是由于不同类型、不同型号的治疗呼吸机之间存在差异，导致对于呼吸压力测量的方法不一致。

在实际检验中，无论何种治疗呼吸机，连接好呼吸机管路进行压力精度检验之前，应设置呼吸机参数[7-9]。呼吸机参数的设置，见表2。

表2　呼吸机参数的设置

然后将气流分析仪上患者连接口的压力读数与呼吸机上显示的监测值进行比较，计算出二者的绝对值之差，结合标准要求做出是否合格的判定。

1.4　呼气量的测定

1.5　断电报警和内部电源报警

标准条款49.101和条款49.102对治疗呼吸机断电报警、内部电源报警提出了要求，按照标准给出的检验方法进行检验即可。需要注意的是，治疗呼吸机断电报警为高级报

在标准条款51.107对治疗呼吸机呼气量给出了明确的精度要求以及验证精度的方法。首先连接好呼吸机管路后将治疗呼吸机设定为VCV（容量控制通气）模式[10]，并按照标准中呼气量的测试条件设置好呼吸机和模拟肺。然后利用气流分析仪（VT plus HF）进行测试，并将气流分析仪的测试结果与呼吸机自身对呼气量的测定结果进行比较，结合标准要求做出是否合格的判定。警信号，内部电源（如果有）即将耗尽时应启动中级报警信号。报警信号应依照相应标准条款（50.101报警系统）进行验证[11-14]。

2　检验结果

按照以上检验方法对中心日常检验用治疗呼吸机和来样治疗呼吸机进行检验。长期检验结果表明，可调压力极限、呼吸压力测量、断电报警和内部电源报警测定等检验项目合格率较高；整个VBS的泄漏量、呼气量的测定等项目合格率普遍较低。

3　讨论

运用本文方法对可调压力极限进行检验时，需要特别注意在实际工作中根据呼吸机传输通气类型不同，压力限定值也不相同。要具体情况具体分析，切不可一概而论。如果压力限定值是由操作者直接调节，制造商必须将压力限定值的计算方法写入使用说明书中。此外，由于部分型号治疗呼吸机的气道峰压高于气道压力报警阀值，使得气道压力在尚未达到峰压水平但已达到报警阀值而导致泄压阀的提前开启，使检验无法正常进行。因此应当把报警阀值设置得比气道峰压高，才能避免气道由于报警而提前泄压[15]。对呼吸系统的压力等于限定值到压力开始降低的时间间隔进行检验时，需要将PC中压力波形图像的横轴（时间轴）上的刻度分辨率进行调整，以能够方便运用游标卡尺等测量工具清晰测量出时间间隔为宜[16],具体参见图2。

整个VBS的泄漏量与治疗呼吸机的供气管路、呼吸管路的气密性密切相关。根据检验经验，此项合格率较低，主要是由于外部管路特别是积水杯以及湿化器发生泄漏所致，检验时应给予密切关注。此外，不同厂家、不同型号的治疗呼吸机，其内部结构、工作原理有所不同。这就要求检验人员应主动查阅治疗呼吸机说明书，做好与生产厂家的沟通。如有必要，可以将呼吸机外壳打开，通过实践去了解整个VBS的结构。只有这样，才能做到检验时对所有除进气口之外的其他气体出口进行有效封堵，提高检验结果的可信度。由于泄漏量检验结果数值微小，甚至有可能低于10 mL/min。因此对检验所用到的流量计的量程、精度有相对较高的要求。作者建议选用量程为300 mL/min、精度不低于±0.2%的高精度流量计进行检验，以保证检验结果有效性。

呼气量的测定合格率偏低，很大程度上是由于治疗呼吸机呼吸回路漏气或流量传感器发生故障所致。诱因主要有几个方面：首先由于呼吸回路中组件安装不当或管路老化，导致治疗呼吸机外部管路或机体内部的每个连接点处可能发生漏气；其次，呼气管路中长期凝结的水汽和药物雾化会导致流量传感器损坏[17]。

需要强调的是，对呼气量进行测定时，还应充分考虑当VT plus HF气流分析仪自身环境温度设置与实际环境温度不同时，对呼气量的检验结果所产生的影响。据统计，气流分析仪的设置选项中对环境温度的设定与外界实际环境温度每偏离5℃，呼气量检验会产生2%左右的测量误差[18]。因此，在进行此项检验时，气流分析仪环境温度的设置要与实际环境温度一致，以保证检验结果的有效性。

对断电报警和内部电源报警进行检验时，可以通过交流电源供电器的调压功能模拟供电电源的电压低于治疗呼吸机规定值的情况。

4　结论

在实际检验工作中由于不同品牌、不同型号的治疗呼吸机在结构、原理、功能上存在差异，因此GB9706.28-2006中某些条款只给出了标准要求，并未给出明确的检验方法。这就要求检验人员应当从客观实际出发，深入理解标准，凭借自身检验素养和扎实的检验功底，既要做到运用科学、有效的检验方法来指导检验实践，同时又要在检验实践中进行探索，及时发现问题、解决问题，使检验方法不断得到完善。规范标准检验，对保证治疗呼吸机临床使用的安全性和有效性具有重要的意义。

[参考文献]

[1] GB9706.28-2006,医用电气设备 第2部分:呼吸机安全专用要求治疗呼吸机[S]

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