2015—2016年我院85例不良反应报告统计分析

刘明翠 王勤（通讯作者） 张敏（通讯作者）

（南京扬子医院 临床药学室 江苏 南京 210048）

最近几年里我院越发重视是否有效运用临床药物的情况，时刻开展药品不良反应相关事例的报告及相关管理事务，临床科室自行统计ADR进行上报的数量也是慢慢增加。为更好的管理我院ADR出现的特征和规律，提升临床药品的有效性，避免一些严重ADR 的重复发生，现将我院2015—2016年度上报的85例ADR进行统计分析，为临床合理用药提供参考。

1.资料与方法

收集我院2015—2016年度上报的报表进行评估筛选，有效运用回顾性研究策略，总ADR实验对象人数共85人，分别按照性别、年龄以及ADR自身状况分类，关联于药品的各个参数，包括名称、性状、给药方式、临床症状以及发生次数等展开有效研究。

2.结果

2.1 参照《药品不良反应报告质量评估评分标准》的基本内容，85例ADR人员中，新的、一般的以及严重的人数分别为13例、4例、81例。可见发生较多的是已知、一般的ADR69例占81.18%，极少数发生严重的ADR，相关结果参照表1所示。

表1 ADR类型及构成比

2.2 发生ADR患者的性别与年龄

85例患者中男性32例占总人数37.65%，女性53例占总人数62.35%。其中41～60岁患者ADR发生率较高，达到42.35%。具体结果见表2。

表2 发生ADR患者的性别与年龄构成比

2.3 引发ADR的给药途径及分布

在85例ADR报告中，静脉滴注73例（85.9%），口服12例（14.1%）。可见ADR的发生以静脉给药为主，其次为口服给药。

2.4 发生ADR的药品种类分布及联合用药情况

在85例ADR报告中，抗感染药57例（67.1%），其中二联用药9例；中成药14例（16.5%），其中二联用药4例，其它14例（16.5%）。可见引发ADR主要以抗感染药为主，其次为中成药。见表3。

表3 发生ADR的药品种类及构成比

2.5 抗菌药物引起的ADR

有57例，占全部ADR67.1%，涉及的药品18种。其中β-内酰胺类所占比例最高（49.12%），其次为β-内酰胺酶抑制剂和大环内酯类（0.12%），具体结果见表4。

表4 抗菌药物引起的ADR构成比

2.6 ADR涉及的器官、系统及临床表现

通过对研究85例ADR相关分析数据里，排名第一的是皮肤及附件损害（48.24%），其次为胃肠系统，神经系统、全身性损害及心血管系统的损害。停药痊愈83例（97.65%），需住院痊愈2例（2.35%），具体结果见表5。

3.分析与讨论

表5 ADR涉及的器官、系统及临床表现

3.1 关注新的和严重的ADR

由表1可见，2015—2016年共发生4例严重的ADR，其中1例为我院新的、严重的不良反应，即骨瓜提取物静脉滴注出现过敏性休克，导致住院时间延长。所以在药物使用开始需要了解患者过敏情况，第一次使用该药物需时刻咨询患者感受，一旦出现任何不良反应要做好马上处理，保证患者生命安全。而且需认识容易出现ADR情况的药品，防止更危险的情况发生。

3.2 性别、年龄

通过以表2能够知道，往往女性出现ADR症状的概率大于男性，或许这归结于男女身体条件和机理差异，血液循环中产生的激素的不同，女性对于药物的感知能力更加敏感。就年龄上，ADR的发生主要集中在41～60岁之间，占42.35%，而≤10岁患者ADR的发生率所占据的比例为5.88%，其重要的原由是年龄的不断加大，身体素质越来越差，尤其是超过50岁的老年患者，身体各个器官功能衰退，而且还有其他并发症出现，因此ADR出现的概率也是非常高的。由于我院儿科只设门诊，故出现ADR患者里仅有少数的儿童病人，同时，儿童各个组织和器官功能不健全，很容易对药物产生副作用，对ADR难以承受，不能有效的阐述儿童发生的不良反应，易被忽视。故临床诊疗中应考虑性别及年龄因素对ADR的影响，特别是超过50岁的老人和孩子，在使用药物时应该有成年人进行监督，以免出现不良反应做到及时治疗，防止症状更加严重而出现一切不好的情况。

3.2.1 发生ADR的药品种类分布由表3可见，抗感染药物共引起ADR57例占67.1%，居首位。所以，我院需要积极做到药物抗感染的能力，重点参照《抗感染药物临床应用指导原则》的内容，临床医师完成相关用药工作。

3.2.2 中成药ADR出现的概率位居次位，中成药制剂不良反应的影响因素较多，特别要高度重视中药注射剂因成分复杂、提纯技术、传统认知局限、配伍（序贯）使用可能产生相互作用。密切观察中药注射剂使用过程中的用药反应，重点观察药品说明书中未提示、使用过程中变色、浑浊、产生絮状物的用药反应。建议在中药注射剂进行使用过程中，严格参照《中药注射剂临床使用基本原则》的规定，仅运用单一的中药注射剂，防止统一运用的情况，若需要合并使用，需充分认识间隔的有效性和之间是否发生作用。同时应加强对中成药注射剂引发ADR的监测。

3.3 从给出的85例ADR能够知道，大多数都使通过静脉滴定给药的方式出现ADR，所占比例为（85.9%）。这是因为静脉滴注直接接触的血液，药物进入人体，进而跟着血液循环到身体各个部位，效果快且迅速；而且另外某些条件，如药物自身制剂、添加物、微粒大小等，同时包括输血操作的不规范引起的药品不良反应发生率提高。所以在治疗环节里，坚持只用一种药品，如果能治疗好就避免混合使用药物；若能经口入的药品尽量选择口服，只有患者病情过于不稳定可考虑静脉给药，当病情稍微有好转就需使用口服用药。

3.4 抗菌药物引发的ADR由表4可见，抗菌药物导致出现的ADR不能忽略，我院重点将抗菌药物进行分级设置，更有效的监管和严格使用抗菌药物。然而依旧存在某些问题，比如用药时间未合理设定、没有针对某病情的合理药物，没有合理的联合用药等，因为ADR出现的概率上升。这里面所占据比例最多的是β-内酰胺类，其比例为49.12%。其中2例发生严重的过敏性休克，均导致住院。建议临床严格参照《临床抗菌药物使用原则》内容，合理运用抗菌药物，参照药敏实验所给出的数据有效挑选抗菌药物，不要依赖于抗生素。

3.5 ADR涉及的器官或系统及主要临床表现，可通过下表5能够知道，皮肤及附件是位于首位的，85例中共有41例出现相关临床表现，所占比例为48.24%，表现出皮疹、瘙痒、潮红等症状。排名其次的是胃肠系统、神经系统及全身性损害等较严重ADR应给予高度重视。

综上所述，ADR的出现不单单只与药品本身存在关联性，包括病人自身身体条件、年龄，给药方式等多方面条件，还与抗感染药物长期大量使用甚至滥用有关。因此，医院应做好ADR的监测及宣传培训工作，及时发现，及时上报，临床药师和医护人员应该高度重视并制定年度重点监测品种，避免和减少ADR的发生。

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