关于建设区域性医学诊断中心的思考

王海东

(昆明医科大学第一附属医院资产管理部，云南 昆明 650021)

医学诊断(含医学影像诊断和体外诊断)是综合运用生物化学、免疫学、分子生物学、微生物学、物理化学、核医学、影像学等现代科学技术，通过实验室专业技术人员与自动化设备进行的医疗工作，是现代医疗体系的重要组成部分。准确、完备的医学诊断结果，能为疾病的确诊、临床治疗方案的制定和预后判断提供科学依据。建立区域性医学检验中心、区域性医学影像中心等独立设置的医疗机构，能够在一定程度上缓解医疗资源配置不均衡问题，让居民在社区卫生中心、中小医院就可以享受与三甲医院同等水平的医学诊断服务，从而成为国家医改推行医疗下沉、分级诊疗、家庭医生首诊制、区域医疗联合体的重要抓手，推动党和政府达成对人民群众所做出的“强基层、保基本”，“解决看病难、看病贵”问题的医改承诺。本文基于区域性检验中心、区域性影像中心建设的需求与可行性分析，结合当前实践探索中发现的问题，并提出相关对策建议。

1 建立医学诊断中心的必要性

1.1人口老龄化导致检验需求快速增长

近年来，中国的人口老龄化趋势加快。按国际老龄化标准，中国已经进入人口老龄化门槛，处于老龄化逐步加深的阶段。数据显示，2015年我国60岁及以上人口达到2.22亿，占总人口的16.15%。预计到2020年，老年人口达到2.48亿，老龄化水平达到17.17%，其中80岁以上老年人口将达到3067万人，中国的老龄化正呈加速度上升状态[1]。人口老龄化对国内本来就紧张的医疗资源形成了严峻的挑战，非传染性疾病已取代传染性疾病成为最严重的健康威胁。人口老龄化所带来的慢病诊治需求是医疗费用不断上涨的重要因素之一。目前，医院临床诊断约有7成以上依靠医学诊断结果，特别是在感染性疾病的药物治疗、肿瘤靶向治疗等一些特殊治疗及药品使用期间，必须通过伴随诊断调整治疗方案；多数慢性病用药也需要根据药物毒理定期对患者的用药副作用进行监测；更多的疾病需要通过医学诊断进行早期筛查、临床确证和预后评价。根据国家卫生统计年鉴的数据预测，我国医院诊疗人次以每年5%～10%的速度递增，由此带动的医学诊断需求增长将保持在10%～15%。

1.2 医疗诊断资源分布不均衡

长期以来，我国医疗体系中普遍存在医学诊断资源分布不均的问题。目前，我国基层医院的总数已达到5万余所，担负着2/3人口的医疗卫生工作[2]。但最先进的诊断设备却主要集中在大城市的三级医院，一级、二级及基层医院大多配备简单的诊断设备，可开展项目数量有限、设备性能落后、技术人员能力参差不齐，医技部门的能力不足成为了阻碍医改“分级诊疗”制度落实的重要瓶颈，大量基层医院存在床位使用率不足、医疗资源闲置的问题。据统计，在三级医院就诊的患者中，有超过一半患者属非疑难重症。由于患者涌向大医院就诊，导致本该治疗疑难杂症的高级医学专家花费大量的精力和时间来诊治常见病和多发病，加剧了优质、稀缺医疗资源的相对匮乏[3]。2010-2016年，我国医院病床数增加了68%，基层医疗卫生机构病床数增加了21%，三级医院病床数甚至增加了108%；全国医疗卫生机构门诊和住院量分别增长了36%和60%，而基层医疗卫生机构门诊和住院服务量分别下降了6.7%和10.6%[4]。另一方面，中心城市的公立三甲医院因云集了高技术人才及高端医疗检验设备，业务日趋饱和甚至不堪重负造成“看病难、看病贵”的问题日益凸显。

1.3 高端检验设备行政审批手续复杂且筹资困难

为提高大型医疗设备资源配置合理性，国家有关法规限定甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。2017年5月19日，国务院总理李克强签署公布了《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》，将大型医用设备配置审批由非行政许可审批事项调整为行政许可事项，进一步规范和加大了对大型医用设备配置、使用的管理。随着医疗技术的不断发展，人民群众对健康及疾病诊疗需求越来越多样化，先进的高端医疗设备(价值在500万元以上，如PET-CT，PET-MRI，质子刀、伽马刀、射波刀)不断涌入医疗市场，国务院多项意见中明确提出严控公立医院超常配置大型医用设备，严控公立医院超常装备，高端设备的采购获批行政手续复杂困难。另一方面，对于经济欠发达地区及一些规模有限的医疗机构来说，相关经费筹资较为困难，导致部分合理的医学诊断需求在一定程度、一定区域范围内得不到有效的满足。

1.4 有部分大型设备配置不合理且利用率较低

固定资产对于医疗卫生单位提高竞争力具有重要意义，因此医疗单位都在千方百计、努力扩大基本建设规模，更新医疗设备，加强固定资产等基础设施建设[5]。尽管国家有关部门对于大型医疗设备的配置采取了行政审批的手段，但由于部分地区行政审批的不合理，公立医疗机构盲目扩张基础设施建设，超配与诊疗水平不符、就诊需求不符的大型诊断设备，造成设备闲置。一些医院对大型医疗设备的购置缺乏计划性，为了及时使用预算的财政资金，盲目购置设备[6]，再加上维护保养不当，极易发生损耗或遭到更新淘汰的情况，浪费了有限的公共卫生资源和政府财政。

1.5 医学检验结果不能互认互享

目前，各地医院、各级医院的临床检验科室，在检测仪器、试剂、校准、检测值溯源、检验程序、质量控制、检验过程管理等方面各成一体，技术水平层次不齐、诊断标准不统一，因此在不同医疗机构之间，难以实现对医学诊断结构的互认。患者即使按照分级诊疗的制度从基层医疗机构开始诊疗，也将面临转诊上级医疗机构重复检验的问题，更不用说在不同地区医疗机构之间进行转诊。在一定程度上加重了患者的负担，对于高等级医院的诊断资源也是浪费。

1.6 医检分开是深化医药卫生体制改革的手段之一

根据国家卫生统计年鉴的统计，目前在三甲医院中，一般医学检验收入占全院总收入比例的10%，医学影像收入占全院总收入的5%～10%，两者合计占15%～20%，仅次于药品收入的60%。医药分开是本轮医改公立医院改革的重要举措之一，旨在打破当前“以药养医”的格局，理顺医药产业链的利益关系[7]，作为以往公立医院收入重要来源的药品加成将在2017年底全面取消，从试点取消、部分取消到全面取消药品加成的过程中，由于公立医院的补偿机制上不能及时完全到位，有相当部分地区医院出现了通过过度诊断以弥补尚未到位的保障经费的现象，无形中增加了医保与患者的负担。若在公立医院改革中能推行“医检分开”“医材分开”，即将医院的化验、检查、耗材所得与收入分离，进行医技科室绩效考核与分配改革[8]，通过减少不必要的检查、耗材，减轻患者费用负担[9]。将专业的医学诊断功能模块独立出来在一定区域范围能运行，将有效提升区域诊断技术部门的运营效率，提高大型医疗设备利用率，提升中小医院的诊断水平，提升高端诊断项目的可及性，避免不必要的重复或过度诊断，未尝不是一种破解公立医院改革难题的手段之一。

2 可行性分析

2.1 国家医改相关宏观政策支撑

2013年的《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》中提出：大力发展第三方服务，引导发展专业的医学检验中心和影像中心。2015年《国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》中再次明确提出：探索设置独立的区域医学检验机构、病理诊断机构、医学影像检查机构、消毒供应机构和血液净化机构，实现区域资源共享。2016年，为配合国务院相关文件的落实，国家卫生计生委印发《关于印发医学影像诊断中心基本标准和管理规范(试行)》，《医学检验实验室基本标准和管理规范(试行)通知》明确指出：医学影像诊断中心、医学检验实验室属于单独设置的医疗机构，对拟开办集团化、连锁化医学影像诊断中心、医学检验中心的申请主体，可以优先设置审批。2017年国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，再次确定要鼓励社会力量举办全科诊所和独立设置的医学检验、康复护理等专业医疗机构。由此可以看出建设区域性的独立医学检验中心、独立医学影像中心，是我国经济社会不断发展，医疗卫生事业改革不断深化的客观要求，已得到了中央及各级人民政府的高度重视与大力支持。

2.2 国外独立医学诊断机构发展的经验

随着世界各国医疗卫生体制改革的变化，独立的医学诊断机构在医疗服务市场中逐步发展壮大并占据了重要市场地位。在医学检验领域，日本、欧洲、美国独立医学检验实验室的市场份额占整体医学检验市场规模比例高达 67%、50%和35%[10]。美国上世纪80年代出台《临床检验改进修正法案》后，医学检验逐步规范法制化，大型高质量的独立医学实验室迅速发展取代了小型实验室。在影像诊断方面，2009年至2015年美国医疗影像诊断市场从46.6亿美元扩张到87.1亿美元，其中40%的市场贡献来自于第三方独立影像中心[11]。在国外，第三方独立检验中心和影像中心拥有更标准化的诊断技术、更高效的运营管理、相对低廉的价格以及更优质的服务，可以更为灵活且及时的安排就诊时间，并方便部分特殊病患的需求。此外，由于部分偏远地区设备与专业人员相对匮乏，独立影像中心也能提供更全面的医疗专业服务。

2.3 区域性医学检验中心、医学影像中心的优势

2.3.1 缓解三级医疗机构诊疗压力

目前，我国医疗服务体系仍面临诸多问题，包括医疗资源总量不足、优质医疗资源短缺、医疗资源分布不均衡、医疗服务体系不完善、科学有序的就医格局尚未形成等[12]。基层医疗机构及部分县级医院的诊断设备配置落后，对于大病不出县缺失硬件支撑条件。能通过经验丰富的临床医生和高质高效的医学诊断工具确诊，是广大患者首诊选择三级医院的主要原因。大力发展第三方服务，引导发展专业的医学检验中心和医学影像中心有利于控制公立医院无序竞争、盲目扩张，方便更好地实施区域卫生资源规划[13]。国家对社会办医疗机构的大型医疗设备的配置提供支持，鼓励公立医疗机构与社会办医疗机构开展合作，实现医学影像、医学检验等结果互认[14]。建立区域性的检验中心、影像中心，配套实施相关就诊流程的优化再造，区域内的各级医疗机构可以共享使用医学诊断设备和服务，能够有效提升基层医院的诊疗水平，促进患者选择到基层医疗机构进行首诊，从而缓解三级医疗机构门诊压力。同时，通过集中管理并共享检查结果资料，方便了病患在各级治疗机构之间的转诊，使病患在享受连续诊疗可及性和便利性的同时，避免重复检查的医疗支出。

2.3.2 有效利用卫生资源，实现降本增效

设立区域性独立医学检验与影像中心，可通过集约化的采购、规模化的检测、标准化的操作流程，大幅提升设备的使用效率，降低非测试成本和单位测试损耗，避免区域内的重复固定资产投资。区域性独立医学检验中心和影像中心在为各级医疗机构提供比肩三甲医院水平的医学诊断服务的同时，可减少了转诊带来的重复检查、降低诊断差错等引起的诊治错误和医疗纠纷。

2.3.3 提升区域医疗技术服务能力

区域性独立医学检验中心和影像中心能够通过集中式的固定资产投入，系统性的搭建人才培养体系，实现技术平台的快速搭建，从而有效提升全区域的技术服务水平。在区域性医学检验中心与影像中心，仪器设备可以集中维护保养、定期开展计量校准、定标质控，便于监管部门的集中化管理，降低监察管理成本，有助于质量控制体系的准确贯彻执行。

2.3.4 充分利用大数据资源，提升疾控与医学研究水平

通过区域性独立医学检验中心和影像中心的建设运营，其医学诊断的数据将存储量大，区域范围内检验结果与资料在区域的中心实现标准化的输入、集中化存储、统一化管理应用并实现全面共享后，能够提高数据资源使用效率，提升区域疾病防控响应效率。珍贵的诊断大数据还将为临床学术研究提供有利的证据支持，助推区域内特色临床学科的建立。

3 国内独立区域性医疗检验中心的探索及存在问题

我国第三方独立医学检验中心的发展始于2004年，至今全国已经有862家独立医学检验实验室，在全国范围内检验外包渗透率提升到6%。2017年我国独立医学实验室医学检验市场总份额约为120亿元，整体医学检验市场约为2000亿元。排名前3位的独立医学实验室市场份额占全部独立医学实验室市场份额的60%左右，分别为金域检验、艾迪康和迪安诊断[15]。云南目前经工商注册的独立医学检验中心有16家。我国第三方独立影像中心的发展始于2016年，处于市场起步阶段，目前已经涌现出万东医疗、一脉阳光、平安好医、全景医学等初具规模的连锁化企业。2017年12月云南昊邦健康产业有限公司宣布与世界500强GE医疗成立合资公司致力于打造省内首家高端第三方医学影像中心，计划2018年5月投入运营。虽然独立医学检验中心、独立影像中心市场发展较快，但在运营中仍存在过度依赖医院导流、中坚技术人才缺乏及结果互认受限等问题。

3.1 过度依赖医院导流，无法真正实现独立发展

目前国内第三方医学诊断服务与海外有非常大的差别，在北美和欧洲由医保与第三方诊断服务机构直接结算，在南美第三方诊断服务机构直接对患者营业，建立完善的患者诊断服务中心网络。而在中国，第三方医学诊断机构仍然需要从医院和临床接收样本和患者，无法真正实现独立发展，过度依赖医院的业务导流。以云南省为例，由于过度依赖医院导流，导致同行之间的价格竞争日趋激烈，第三方医学诊断机构的盈利能力下降，最终限制了企业的再投入和发展。而发达国家由医保组织的结算规则或大力发展直接面对患者的业务，更加有利于市场的合理定价。这也是国内第三方医学诊断机构需要努力转型的方向。

3.2 中坚技术人才紧缺

硬件的优势并不等同于医疗服务质量，体外诊断与影像学诊断的专业技术能力在医疗服务质量水平中占有决定性的作用，而这些都需要经过长时间的人才培养。目前，民营资本所设立的第三方医学诊断机构，大多通过采用聘请经验丰富的公立医院已退休专家及基层专业人员的方式来搭建团队。但作为专业技术能力核心抓手的中坚力量很少能够脱离公立医院体系，全心投入社会资本办的第三方机构工作。以上情况在技术人才稀缺的医学影像和病理领域尤为突出，成为限制行业发展的重要瓶颈，相关政策应尽快修正为第三方机构设置独立通道。以云南省独立医学检验中心的病理职业医师培养现状为例，目前所有获得病理职业医师资格的年轻病理技术人员，必须要到大型公立医院完成为期3年的全职规培，才能获得进一步晋升的机会。这导致独立医学检验中心在人才竞争当中始终处于劣势，一方面对人员的培养无法实现全程规划，另一方面为期3年的外部委培公司投入大量资源但培训后的留人问题成为了更加冰冷的现实。

3.3 区域范围内实现共享与互认缺乏政策保障

为降低患者就医费用、简化患者就医环节、实现医疗机构之间医学检验结果互认，广东、海南等多省颁布实施了区域内同级医疗机构、下级医疗机构对于上级医疗机构医学检验结果互认的工作方案。但这些政策措施仅在有限的公立医疗机构内部实施，尚未延伸到第三方检验机构，即第三方医学诊断机构的检验结果在公立医疗机构之间的认可与共享并没有政策保障。虽然国家卫生计生委在已经出台的医学影像诊断、医学检验、病理诊断中心基本标准和管理规范(试行)中，已统一标准与规范：针对长期承担其他医疗机构委托诊断任务的医疗机构，其所开展的各个项目要求定期接受省级以上质控中心组织的质量评价，保证诊断结果的准确性。但由于不同医疗机构之间对于同一个检测项目的方法学不同、试剂供应品不同、设备仪器性能不同，参考值不同，导致结果互认的工作很难在短期之内大规模推行。

4 对策及建议

4.1 系统论证、合理界定区域性医学检验中心、影像诊断中心职能定位

区域性医学检验中心、区域性影像诊断中心的职能定位，应该是首先立足于承接区域内大部分医疗机构的医学诊断需求，同时开展特殊检验诊断项目满足高端医疗服务需求。因此，必须积极纳入地区医疗卫生资源利用与设施建设的统筹规划，与地方卫生行政部门、医疗机构进行充分的沟通，系统论证并合理界定诊断项目。即与各级医疗机构之间明确送检职责与合作范畴，由各级医疗机构保留常规检验、常规影像项目。区域中心则在充分考虑患者便利性的基础上，以地域范围内的患者需求测算为依据，根据中心配备的软硬件实力承接其他高成本、高难度、高风险、新技术的项目。

4.2 出台检测结果互认、共享的相关政策法规

区域性医学检验中心和影像诊断中心作为新兴的医疗机构，在按国家相关标准要求配备各项软硬件条件后，如何在区域内实现诊断结果的互认与共享，仍需要国家与地方卫生部门给予相关的政策支撑。建议尽快在国家层面或省级区域层面出台相关政策推动第三方医学检验中心和第三方影像诊断中心的结果在区域医疗机构内互认并共享，并积极推动医保与第三方机构直接进行结算，从而节省医保开支，降低医院大检查、大处方的动力。

4.3 探索基于AI辅助诊断的模式

人工智能的发展为医学诊断，特别是影像、病理读片带来新的契机，经过严格训练的AI系统可协助高资质诊断医生完成初级分类预筛选，提高诊断医生工作效率，还可以辅助缺乏经验的影像医生加快学习进度，作为虚拟助手快速提升诊疗水平。在目前专业检验人才缺乏的情况下，积极探索基于AI的辅助诊断模式，不仅可以暂时缓解专业人才匮乏的困难，同时也可积极探索医学诊断领域的全新商业模式。

4.4 搭建适用于第三方机构的人才培养体系

鉴于独立医学检验中心与影像诊断中心在人才梯队培养方面的薄弱，卫生主管部门应为独立医学诊断机构制定合理的继续教育与专业技能人才培养体系。目前依赖于公立三甲医院的继续教育体系很难与独立医学诊断机构相关人员的培训提升需求相兼容。

4.5 放开获得患者与样本采集的渠道

针对独立医学检验中心与影像诊断中心目前商业模式单一，更多依赖医院引流的问题，监管部门应放开独立医学诊断机构对客户直接服务的限制，以借助药店、街边采血点、提供上门采血服务等方式，直接为客户提供服务。这样才能让独立医学诊断机构真正“独立”起来，更好的为患者提供高效便捷的服务。

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