医疗机构中药饮片阳光采购申报材料的建议

罗佳兴+谢明

[摘 要]本文目的：为优化省级中药饮片阳光采购模式，对生产企业提交的申报材料提出建议。其方法：通過对部分省市药品阳光采购方案申报材料项目对比研究，总结各省申报材料的特点，结合中药饮片阳光采购的难点，提出优化模式建议。其结果：申报材料应该增加提交品种批准证明、工艺批准证明、企业标准、中药饮片样品、商品规格组合等。最终结论：为保证中药饮片采购质量，在进行中药饮片阳光采购模式过程中应多考虑中药饮片的特点，把成熟采购模式和中药饮片的最终特点结合起来。

[关键词]中药饮片；医疗机构；阳光采购；申报材料

[DOI]10.13939/j.cnki.zgsc.2018.04.130

目前，我国全面进行省级医疗药品集中采购已经有十余年，而中药饮片的集中采购的发展却十分缓慢。随着《中医药法》的出台，国家大力发展中医药事业，中药事业进入快速发展时期。中药饮片和西药等相比，在进行集中采购时有鲜明的特点和难点。笔者以期通过对医疗机构中药饮片阳光采购企业申报材料的研究，为解决中药饮片集中采购的几个难点提出建议，并供参考。

1 省级医疗机构药品阳光采购申报材料的现状以及对比

1.1 不含中药饮片药品的阳光采购申报材料现状

参照广东省颁布的《2009年广东省医疗机构药品阳光采购实施方案》，生产企业向采购平台的申报的材料主要分为两部分，即企业资料、产品资料。企业资料内容主要包括企业资质证明文件、企业纳税报表、企业基本情况表、报名品种总表、供货承诺函等。产品资料主要包括：药品批准文号批件、质量标准、产品说明书、省检报告等。[1]

参照北京市2015年颁布的《北京市公立医疗机构药品阳光采购（第一批）资质证明文件网上申报指南》，生产企业向采购平台申报的材料也主要分为两个部分，即企业资料、产品资料。企业资料主要包括：“两证一照”、主营业务收入排名等。产品资料主要包括：产品名称、商品名、规格、转换比、最小包装单位、包装材质、整套质量标准证明文件等。[2]

1.2 含中药饮片的药品阳光采购现状

参照福建省2015年修订的《福建省医疗机构新一轮药品集中采购实施方案（2015年修订版）》，生产企业需要的申报的材料主要分为两部分，即申报企业材料、申报药品材料。申报企业材料包括：企业法人营业执照、药品生产许可证、法人授权书、申报承诺书、药品质量、货源和配送承诺书、药品GMP证书、企业排名相关文件、其他相关资料。产品申报材料包括：药品注册批件、药品说明书及图片、本企业最低中标价文件、《中药保护品种证书》。

参照上海市《上海市医疗保险暨医药采购市全量统编中药饮片及其规则字典库》和《“阳光平台”入网申请表》，主要包括两方面，即企业入网材料和饮片基础信息。生产企业入网材料主要包括：申请入网公文、组织机构代码复印件、企业法人营业执照生产许可证复印件、系统接入方式。[3]饮片基础信息主要包括：名称、等级、年份、类别、生产厂家/产地、包装内含数量、应用标准、饮片属性。[4]

1.3 申报材料的对比

通过对四省份生产企业申报材料的对比，材料主要分为两部分，一部分是企业的相关资料，另一部分是投标产品的相关资料。企业资质方面，主要围绕企业合法性进行设定，“两证一照”是进入平台最低标准，也是一个合法企业的基本条件。在产品申报材料的申请文件中产品名称、商品名、质量标准证明文件、规格是四省份全部要求材料，代表着最基本的信息和质量保障。

此外，还需要递交中药饮片生产企业生产能力的证明材料，包括增值税纳税报表、企业基本情况证明。上海市和福建省要求递交企业诚信证明材料，阳光品台要求交申报承诺函、两年内是否生产假药证明、法定代表人授权书、货源和配送承诺书。

比较充分结合中药饮片特点的上海市医疗机构阳光采购的申报材料，列出了等级、年份、类别、饮片属性，对中药饮片的等级问题、药性问题、种类繁多和年份质量四个方面提出相应的材料申报要求。直观反映中药饮片质量的药品说明书、实物图、药监报告书、药品注册批件，上海市都没有提出材料要求，而主要针对西药等的阳光采购平台却是需要提交的重点材料。针对价格方面的中标价格书，仅北京和福建需要在申报的材料里面单独列出。

2 省级医疗机构集中采购中药饮片的难点

2.1 GMP认证范围和批准品种不符合

国家食品药品监督管理局在2013发布文件《药品GMP证书认证范围分类及填写规则（征求意见稿）》中，西药GMP认证范围是按照“通用名+剂型”进行认证，中药饮片的认证范围是按照工艺验证进行认证（炮制方法验证）。比如：净制、切制、炮炙、其他（比如发酵等）。[7]生产企业申报品种是按照通用名进行申报，在对中药饮片生产企业GMP认证范围审核时，无法对该企业申报产品进行审核。

2.2 质量标准的不统一

我国中药饮片药品标准主要包括《中华人民共和国药典》（以下简称药典）、《全国中药炮制规范》（试行）和省级药监局制定的各地方中药饮片炮制规范。我国有药用价值的中药材品种达12807种[8]，《药典》收载的中药饮片却只有618种。[9]其他的品种或是没有官方的质量标准、或是进入地方的炮制规范。这样的标准体系带来的问题很多，比如同一种中药饮片标准在不同的地方炮制规范里不一样，这样增加质量标准审核工作量的。不同的炮制规范生产的饮片质量存在差异，这对临床医师在临床应用时增加随症加减的难度。

2.3 质量不稳定

中药饮片的质量问题一直是中药饮片发展的阻碍，由于一是中药饮片加工炮制标准不统一；二是中药饮片生产工作人员在中药饮片的生产过程中，由于专业技术和知识的缺乏，导致不能很好地掌握火候、炮制辅料在炮制过程中使用量、炮制辅料的使用方法等；三是中药饮片企业或者医院药房在养护储存中药饮片时，由于温度、湿度对中药饮片的影响很大，而造成中药饮片出现变质、发霉等；四是企业为了达到经济效益，使用劣质的中药材或者中药饮片，甚至有些还掺假、造假、染色、硫磺熏陶等。[10]endprint

2.4 商品规格不规范

对采购的影响主要分为两点：一是规格不同，价格不能直观横向比较；二是规格不同，与医院临床用规格药吻合度低。中药饮片在生产的过程中，参考的标准不同生产出来的中药饮片规格也不同。饮片规格对医院采购、用药主要影响在七个方面，价格、调剂、鉴别、制剂、炮制、汤剂、储存。[11]其中价格主要影响医院对中药饮片的采购，其他六项影响中药饮片的使用。一般来讲一家生产企业只生产一种或两种规格的饮片，厂家生产的中药饮片规格不同，而挂网的价格也不一样，规格不同则价格无法进行横向的比较。而不同的医院对同一饮片的规格要求和使用习惯不同。

3 医疗机构中药饮片阳光采购申报材料的建议

3.1 提交品种批准证明和工艺批准证明

企业在申报中药饮片产品材料时，提交批准该产品的批准证明文件的复印件和该企业通过GMP认证的工艺认证复印件。阳光采购平台可以通过比较产品的批准文件和工艺认证证明，直接判断该企业生产的品种是否合法。中药饮片批准证明和工艺批准证明统一，一方面杜绝中药饮片生产企业生产GMP证书以外的品种，另一方面能够保障中药饮片的来源，是通过规范化生产的资质企业。

3.2 提交中药饮片企业标准

阳光采购在对生产企业申报材料时应增加提交中药饮片企业标准和参考省中药饮片炮制规范截图。中药饮片生产为使自己生产的中药饮片达到法定标准，会制定属于自己企业独一无二的企业标准，企业标准是基于法定标准而又高于或者细于法定标准的标准。一种中药饮片，参考同一法定标准生产的企业，企业标准的高低能直观地反映出该中药饮片的质量。每个省份的中药饮片炮制规范都是法定承认的质量标准，具有合法性。只要中药饮片生产企业提交的中药饮片企业标准符合参考省份的中药饮片炮制规范的要求，则能认定该中药饮片生产企业生产的中药饮片合法，符合要求的质量标准。

3.3 提供样品

为保证同一中药饮片生产企业生产的中药饮片的稳定性，建议中药饮片生产企业应在进行材料申报时，提交自己企业生产的中要饮片样品和资料。准备自己生产的中药饮片样品五份：一份交集中采购省份药品检机构检验；一份交采购省份药品检验机构留样；一份生产企业留样；两份留样平台（其中一份待中标后交医疗机构存档）。交采购省份药品检验机构的样品，检测该生产企业生产的中药饮片是否符合该企业提供的企业标准和炮制规范，以保障该中药饮片的质量。其他四份备查。对不合格的、不予以申报通过。提交样品中：一是可以检验申报的产品是否符合标准；二是为下一周期该企业竞标提供纵向的参考；三是可以为药品检验机构抽查时提供参考。这样可以保证在多方监督的情况下，保证阳光采购的中药饮片质量的可靠性。

3.4 提交商品规格组合

商品规格组合的意思是同一种中药饮片可以通过两种或者两种以上的规格组合，或者提供一种规格和该品种一定数量的散装组合，组合进行申报，申报价格为每一克的价格。一是可以保证生产企业不用改变原来生产的规格、生产线、生产包装等。二是即使不同的中药饮片生产企业生产不同规格的中药饮片，也可以直观地横向比较各企业的申报价格。三是医疗机构可以通过不同企业申报的规格组合，找到相对适合甚至完全吻合自己醫疗机构使用习惯的规格组合。四是不同的生产企业通过不同的规格组合，进行更多样化的营销组合。

4 讨 论

通过“产品证明文件+GMP工艺认证”，平台对申报的品种进行核对信息，确保投标产品的准确。递交企业标准和参考标准，让质量有章可循，在保障合法的同时进行质量的比较。提供中药饮片样品，通过样品的有效性，保障中标品种的横向参考，杜绝不法厂家以次充好、以假冒真的情况。商品规格组合既可以方便竞价，也让中医临床随症加减变得灵活。

5 结 论

材料申报是阳光采购模式的重要组成部分。通过制定符合中药饮片产业特点的申报材料，在中药饮片生产企业进入平台前进行筛选，保障进入平台企业生产质量的可靠性。在设计中药饮片阳光采购模式时，应将成熟采购模式和中药饮片的特点相结合。

参考文献：

[1]广东省医药采购服务中心.2009年广东省医疗机构药品阳光采购实施方案[Z].2009.

[2]北京市卫生计生委.关于我市公立医疗机构医药产品阳光采购工作实施方案[Z].2015.

[3]福建省药品集中采购领导小组.福建省医疗机构新一轮药品集中采购实施方案[Z].2015.

[4]北京市卫生计生委.关于我市公立医疗机构医药产品阳光采购工作实施方案[Z].2015.

[5]上海市医疗保险事业管理中心.“阳光平台”入网申请表[Z].2016.

[6]上海市医疗保险事业管理中心.上海市医疗保险暨医药采购市全量统编中药饮片及其规则字典库[Z].2016.

[7]国家食品药品监督管理局.药品GMP证书认证范围分类及填写规则（征求意见稿）[Z]2013.

[8]谢明.药事管理学[M].北京：人卫出版社，2012：10.

[9]国家药典委员会.中华人名共和国药典：一部[S].2015版.北京：中国医药科技出版社，2015.

[10]伏鹏荣，张云，丛晓东.区域性中药饮片的集中配送，解决中医临床“方对药不灵”的问题[J].中华中医药学会中药炮制分会2009年论文集，2009：76-78.

[11]郭桂明.谢杰.中药饮片规格对中药调剂、制剂等影响得初步探讨[J].北京中医药大学学报，2008（5）：32-33.endprint