CL—2000i全自动化学发光免疫分析法CEA参考区间适应性验证

李佐祥　李玲　顾桉菁　张莎　宋聚友　任红艳

摘要 目的：验证深圳迈瑞CL-2000i全自动化学发光检测系

CEA项目参考范围。方法：按不同年龄及性别比例选取合格的健康参考个体3 904名，采用迈瑞全自动发光仪及原装配套CEA试剂进行检测，对结果进行分析。结果：本实验室CL2000i全自动化学发光免疫技术CEA参考区间为0.55～5.17 ng/mL；男女在年龄段资料比较，差异有统计学意义（P<0.01）。结论：厂家提供CEA的参考区间不适用于本地区本实验室，建议使用以上结果建立本实验室的参考值区间。

关键词 健康人群；CEA；参考区间；验证

癌胚抗原（CEA）是一类与肿瘤发生、发展相关的血清标志物，具有早期提示肿瘤发生、肿瘤定位、监测病情、判斷预后等多种作用。CEA属于细胞黏附分子免疫球蛋白超家族的同型黏附分子，是应用最广的肿瘤标志物，在患胃肠道恶性肿瘤、肺癌、乳腺癌时均会升高。本实验室使用了深圳迈瑞CL2000i全自动化学发光免疫分析仪检测系统，参考美国临床实验室标准化协会（CLS）C28-A2文件推荐方法，并设定验证方案，以验证本实验室深圳迈瑞全自动化学发光免疫分析仪CL-2000i对CEA参考区间的适用性，从而为临床提供准确的检验信息。

资料与方法

标本来源选取2015年7月-2016年11月符合入选标准的体检者。入选标准：①没有任何影响检测结果的生理征；②未服用任何药物并空腹；精神发育正常，无心血管、肺、肾等器质性疾患；③<3个月无输血史和手术史；④妇女不在月经期、妊娠期、哺乳期；无酗酒史，并细分年龄段及性别比例。入选者均填写知情同意书和个体健康资料调查表。年龄18～87岁，平均（36.86±12.20）岁；男2 861名，年龄（36.25±11.35）岁；女1043名，年龄（38.51±14.15）岁。

按年龄分为3组：①Ⅰ组：18～30岁；②Ⅱ组：31～50岁；③Ⅲ组：51～87岁。最终3 904名纳入标准。

方法：晨起空腹抽取静脉血3 mL，3 500 r/min离心分离血清，排除溶血、脂血标本。采用迈瑞（化学发光免疫分析法）试剂（CEA），按照说明书设置参数在迈瑞CL-2000i全自动化学发光仪2 h内完成测定。每天开机后先使用配套质控物进行室内质控，室内质控在控后，选择参考个体，建立参考区间，进行参数数据分析。

统计学方法：应用SPSS 17.0统计软件进行数据分析，计数资料以率或构成比表示，采用x²检验；计量资料以（x±s）表示，采用t检验。P<0.05为差异具有统计学意义。

结果

CEA总体参考区间分布情况：对本院符合研究条件3 904名健康体检者CEA检查结果进行统计学分析，分别计算、统计得出均值（2.31±1.46）ng/mL、最大值15.0 ng/mL、最小值0.20 ng/mL、参考区间（0.55～5.17）n～inL。分析结果与厂家所给参考区间0-4.5 ng/mL差异具有统计学意义（P<0.01）。进一步做性别之间CEA结果比较，男性（2.51±1.50）ng/mL，女性（1.73±1.19）ng/mL，差异具有统计学意义（P<0.01）；Ⅰ组（2.05±1.22）ng/mL，Ⅱ组（2.39±1.541ng/mL，Ⅲ组（2.89±1.71）ng/mL，差异具有统计学意义（P<0.01）。

各年龄段男女间参考区间：不同性别、不同年龄组间两两比较，P<0.01，差异具有统计学意义，见表1。

按照不同性别、不同年龄段分别建立参考区间，见表2。

讨论

CEA随着年龄增加而增高，且男性在30～50岁出现明显较大幅度的增长。相关资料表明，CEA含量升高的原因，可能为30～50岁男性日常工作和生活中承担很多的责任和精神压力，平时应酬比较多、生活不规律、抽烟、喝酒等使身体各脏器受损，机能下降，引发各种疾病而导致CEA在机体内的升高。

本文通过对我院符合标准的3 904名健康体检者CEA检查结果做分析，统计结果得出的参考范围与厂商提供的说明书参考区间不一致，其间的差异可能是存在于厂商参考区间入选标准的数量与本研究的入选标准数量有差异，也可能是地区生活习惯与环境不一致导致的。男性与女性间存在差异，男性的CEA的检测结果高于女性的检测结果，因为男性在生活中吸烟者有轻度增高，且生活压力较大导致。CEA正常参考值因方法不同而稍有差异。其含量无性别差异，但随年龄稍有增高，各年龄段间更是差异显著，因在各个年龄段人群的生活习惯不一样，也应分别建立各自的参考区间。

本研究得出不同年龄段的正常参考范围。年龄、性别对于CEA的检测结果也有影响。CEA在不同年龄段浓度差异有统计学意义。CEA随着年龄的增加异常率明显增加。综上所述，建议本地区本实验室使用该参考区间。endprint