医疗技术临床应用“负面清单”管理制度的建立与实施

王振宇，严 娟，宋宁宏，顾 民

（1南京医科大学第一附属医院/江苏省人民医院医务处；2院长办公室，江苏 南京 210029）

根据行政管理“简政放权、放管结合、优化服务”的原则，2015年6月国家卫生计生委下发的《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》，对医疗技术临床应用取消准入审批，除了明确禁止的应用技术外，对限制应用的技术，改为备案制。由医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任，同时要求医疗机构强化主体责任意识、建立完善医疗技术临床应用管理制度、按照手术分级管理要求对医师进行手术授权并动态管理、建立健全医疗技术评估与管理档案制度等。2009年原卫生部颁布实施《医疗技术临床应用管理办法》建立的对医疗技术分类分级管理模式以及第三方评价准入机制不复存在，医疗机构对医疗技术临床应用管理具有更大的自主权，同时也相应的负有更大的主体责任。

2016年10月，国家开始实施医疗技术临床应用事中事后监管政策试点工作，其核心内容是试点建立医疗技术临床应用“负面清单”管理制度。2016年11月实施《医疗质量管理办法》也提出了对技术管理的要求并明确责任主体。

1.“负面清单”管理的概念

1.1 “负面清单”管理的定义

所谓“负面清单”管理，是相对于“正面清单”而言的一种国际通行的准入管理办法，遵循“法无禁止皆可为”的原则［1］，以清单方式明确列出禁止和限制准入范围和内容，机构或单位采取相应管理措施的一系列制度安排；负面清单以外的各类主体皆可依法平等准入。

1.2 “负面清单”管理制度的起源与应用

“负面清单”管理起源于19世纪欧洲，最早应用于贸易、投资，逐步应用于航海、公共事业等其他领域的准入。美国是负面清单模式的最大推动者，主要应用于投资和贸易方面，如TPP（跨太平洋战略经济伙伴协定）以“注入前国民待遇+负面清单管理”为核心。国内负面清单管理最早应用于市场准入，逐步应用于教育和卫生领域，如2013年十八届三中全会提出“负面清单基础上的市场准入制度”，2015年国务院制定市场准入负面清单，包含教育、卫生行业等。

1.3 医疗技术及其管理的特殊性

医疗技术是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断和治疗措施［2］。根据上述定义，可见医疗技术种类繁多，安全性、有效性、风险性差异巨大等特点，医疗技术临床应用的管理从分类准入管理到备案制的实施，虽然管理模式有所调整，但是原二、三类技术目录的和现今国家和省禁止、限制类医疗技术目录的发布，总体体现的原则与“负面清单”管理的思路不谋而合。

2 医院医疗技术“负面清单”管理制度的建立

我院于2016年6月修订的《医院医疗技术临床应用管理规定》中，明确技术管理的基本制度为分类、分级和“负面清单”管理，较早提出医疗技术负面清单管理概念并建立实施。

医疗技术临床应用“负面清单”管理制度，是指医疗机构以清单方式明确列出禁止开展需要准入管理的技术项目和需要重点监管的人员，并采取相应管理措施的制度安排。负面清单以外的技术和人员等，皆可依照《执业医师法》、《护士管理条例》等法律法规取得相应的资质后平等开展。根据安全性、风险性、有效性、伦理性等原则，医疗技术分为禁止类医疗技术、限制类医疗技术和非限制类医疗技术。清单上列举的禁止类医疗技术不得开展，限制类医疗技术需要医院准入后开展，清单外技术科室做好技术档案记录后开展，无需申报、准入。

“负面清单”技术必须包含国家法律法规规定的项目以及各级卫生行政主管部门禁止开展和要求进行准入管理并备案的技术项目；“负面清单”人员为参照有关管理规定需要授予或限制相关技术权限或重点监管技术开展情况的医务人员。

3 医疗技术“负面清单”管理流程

3.1 拟定管理规定，明确组织架构、责任主体及管理模式

“负面清单”制度管理医疗技术临床应用是以符合卫生行政主管部门管理要求为基础的，突出重点，与既往全面管理的规则有所不同，首先需要在制度上进行相应的调整，修订既往的技术管理规定，完善组织架构，在委员会、职能部门管理的基础上，发挥科室技术管理小组的职能，同时明确院科两级技术管理的责任主体。

3.2 建立技术项目负面清单

负面清单应包含的项目有：（1）行政许可项目，如人体器官移植；（2）非行政许可项目，如国家、省卫生主管部门“限制类医疗技术”，机构新开展临床技术等；（3）卫生行政部门发布的禁止类医疗技术；（4）机构认为需要采取准入管理的医疗技术。哪些是禁止开展的项目，哪些是需要严格准入、重点监管的项目，清单的确立必须慎重，如果负面清单项目过于宽泛，就失去了这一管理模式的优势，违背制度创新的初衷；如果负面清单项目过于简单，又使得对一些技术含量较高、风险较大或占用资源较多的技术缺乏有效的监控，所以这一平衡点的掌握尤为重要。

3.3 负面清单医疗技术需要进行授权准入管理

“负面清单”建立后，禁止类技术即明令禁止开展，限制类医疗技术需按流程进行申请、准入和授权，并按要求进行档案管理或向上级卫生行政部门备案。负面清单技术可采取分类授权或一事一授权的方式，以提高效率。如非禁止、限制类技术以外的手术分级管理，可参照相关的管理办法分类、分级授权。新开展技术管理，必须一事一授权，包括：（1）新技术开展的场地应符合要求，如医院管理、感染控制、医疗流程等；（2）新技术开展所需的设备、耗材、药品等应符合要求，需符合国家相关规定和医院正式的采购流程；（3）新技术开展须有完备的技术损害预案及技术开展应急预案；（4）新技术开展应有完备的知情同意书并经伦理委员会审核备案。

3.4 根据技术开展实施情况建立人员“负面清单”

“负面清单”技术授权后的人员以及根据技术开展过程中的监管情况，建立人员“负面清单”，主要包括：（1）行政许可项目相应人员；（2）授权技术的实施人员；（3）存在技术开展安全隐患的人员，包括发生医疗技术不良事件并被认定负有相关责任或违反规定开展相关医疗技术，被采取降低医疗技术权限级别、限制权限范围或取消权限等人员。

4 “负面清单”的监管与调整

“负面清单”一经确立，应重点加强监管。一般以技术开展科室阶段性的报告、职能部门审核、抽查，定期报告技术管理委员会的方式执行，最严格的应采取个案追踪，相关技术每一例开展均应事先报审、事后评估、阶段性总结分析，如人体器官移植技术，部分高风险的新开展技术等。

以严格执行国家和省级卫生行政部门发布的禁止类、限制类医疗技术目录为基础，充分发挥各临床专业医疗技术管理小组和医院医疗技术管理委员会的作用，医疗技术管理部门及时动态地调整负面清单项目，有助于更为科学、实用的制定、修订医疗技术“负面清单”［3］。同样的，“负面清单”医务人员的技术开展情况需要相应管理部门重点监管，人员“负面清单”也应采取动态管理方式［4］。

5 小结

医院建立医疗技术“负面清单”管理模式并实施一年多来，重点突出，管理效率明显提高，由于时间较短，虽然在技术创新、医疗技术相关奖项、临床技术类学术论文发表等方面还没有明显的提升，医疗技术水平、服务能力、医疗质量等各项指标也无明显优化，但是医疗技术相关安全得到了很好的保障，技术开展、技术创新的积极性得到了保护和提高，为今后相关工作的开展和推进夯实了基础。

“负面清单”管理模式具有更强的针对性，抓大放小；一方面充分尊重医疗从业人员依法执业的权利，给予临床专科及其医疗技术人员更多的自主性，另一方面对安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高，对医院的服务能力、人员水平有较高要求，需要限定条件；或者存在重大伦理风险，需要严格管理的医疗技术加强管理［5］，强调院科两级的主体责任。

医院职能部门、临床医技科室及医务人员可以对照“负面清单”实行自检，需要准入的按流程申请、审批、授权，无需准入的按规范要求开展，对其中不符合要求的部分进行事先整改，对授权或限制权限人员进行重点监管，从而提高医疗技术临床应用管理的效率和成效。

根据医疗技术的定义，其项目种类繁多，涉及医师、护士、药师、技师等人员也众多，对“负面清单”技术的管理流程实施、对“负面清单”人员的监管、对相关技术开展情况的统计等，以及人员技术权限及档案管理等都需要借助信息化的手段来执行。

医院在实施过程中，我们发现“负面清单”管理模式也可应用于现代医院管理的其他方面，如医院感染管理、医疗质量重点环节管理、ICU等重点部门管理等，以突出管理重点、提高管理效率，获得更好的管理效果。随着现代医院管理制度的不断建立完善，这一管理模式将会有更多的应用空间。

［参考文献］

［1］ 李富军，高 岚，杨 晶，等.“负面清单”管理在医疗技术建设中的应用［J］.解放军医院管理杂志，2014，21（2）：114，128.

［2］ 中华人民共和国卫生与计划生育委员会.关于印发《医疗技术临床应用管理办法》的通知（卫医政发〔2009〕18号）［EB/OL］.［2009-03-02］.http：//www.nhfpc.gov.cn/mohbgt/s9507/200903/39511.shtml.

［3］ 吕兰婷，付荣华.我国医疗技术管理中引入医疗技术评估的路径探讨［J］.中国医院管理，2016，36（12）：17-20.

［4］ 吴洪涛.我国医疗技术管理现状及卫生政策反思［J］.医学与哲学，2016，37（6）：16-21.

［5］ 贾怡蓓，张 晨，颜世洁，等.医疗技术临床应用管理国内外经验与启示［J］.解放军医院管理杂志，2015，22（4）：328-330.