国外人类遗传资源安全监管政策的借鉴与启示

徐杉，潘荣华

（安徽医科大学 马克思主义学院，安徽 合肥 230032）

人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、核酸、核酸制品等资源材料及其产生的信息资料。由具有价值的可作为研究对象的正常和疾病人群的遗传组成，是研究、开发人类疾病防治手段和技术的宝贵资料，具有稀少性、一次性和不可再生性的特点。伴随着科学技术的飞快发展，人类对自身的研究越来越深入，在生物基因的技术竞争越来越激烈的现况下，掌握相应的技术，实现新一轮的产业革新也已经成为国家在发展中所要面对的事情。对人类遗传资源实施监管，最重要的是采用科学合理的方式去保护与利用。

由于生物技术的充分运用，使得关于基因的各项产品开始在全社会应用开来，而其研究对象人类遗传资源更是为世人所关注。如何充分地对这些商业价值的创造来源予以开发并进行合理地保护，进而实现可观的价值，是当前许多国家研究的重点。所以，很多国家耗费大量的时间精力，积极探索并出台了一系列相关政策，对属于本国的基因工程进行严格地保护，从而将对生物资源的利用提到最高，此外也积极地对因生物技术可能发生的不利因素进行消除与杜绝。1947年联合国通过的《纽伦堡法典》设立了“国际生物技术委员会”，并明确禁止克隆人；2000年WHO的《赫尔辛基宣言》成立后，设立“遗传资源中心”，对人类遗传资源进行监管；2008年10月,第59届世界医学协会(World Medical Association，WMA)重新修订了《赫尔辛基宣言》，首次将“可识别的人体组织材料和数据”(identifiable human material and data)归为人体研究的内容，写入原则中。随着基因资源的开发和基因技术的逐步广泛应用，各国越来越关注怎样利用和保护这一资源及其所带来的重大科学意义和巨大价值，可惜却没有一套完整的、科学的人类遗传资源安全监管政策。各国家和地区的人类遗传资源安全监管政策只能算是各有所长。

一、国外现状

发达国家通过立法，建立健全关于人类遗传资源的监管体系，纷纷出台相关安全监管措施，更是利用一切可能的法律和政策来维护本国的人类基因工程利益，以期规范在人类遗传资源监管中的行为，借此加强对本国人类遗传资源的保护和合理利用，促进本国基因技术的进步和发展。

1.美国、英国。美国关于人类基因资源的立法和政策实践主要体现在两个方面[1]：一方面，在知识产权领域关于基因专利的立法，这主要由美国专利与商标局来进行判断。依据《基因专利的立法》，明确了不可申请专利的范围以及生物技术方法的专利性问题；另一方面，在实践中以契约规范人体基因资源的转移。主要有三个契约：《统一生物材料移转合约（UBMTA）》、《美国细胞培养暨储存中心示范合同》以及《大学示范合同》。而在英国，关于人类遗传资源管理战略是以攻克大病和常见病为资源建设目的，迄今为止已建立了具有一定规模的资源网络，通过资源建设与监管机构合一，切实成为公众健康服务的公益性组织,进而成就了目前全球最大的生物样本库。英国曾颁布《人体组织法草案》、《遗传操作规则》、《遗传改良生物控制规则》，并从其自身特点和需求出发，通过DNA银行网络这一国家级战略性项目进行监管，使资源得到更妥善管理和有效利用，有力支援了生命科学基础性研究，同时促进了医药卫生产业的蓬勃发展[2]。

2.法国、德国、澳大利亚、新西兰。法国在1992年颁布了《控制遗传物质被改变了的机体的使用和扩散法》，并通过设立“遗传工程委员会”、“国家生命科学与健康咨询委员会”来对其人类遗传资源使用进行监管。在德国，由于民众长期以来对基因技术的恐惧和拒绝，造成了政府的工作重点主要集中在基因技术安全性方面，先后制定了《基因技术安全条件》、《胚胎保护法》、《基因技术法》等一系列法律法规。澳大利亚和新西兰两国则通过在全国开展遗传资源获取与惠益分享的调查，并广泛吸收有关各方充分参与这项工作的基础上，加强立法。澳大利亚联邦政府对遗传资源的管理主要依据澳大利亚《国家宪法》，要求在采集利用时必须有节制，以免造成生物多样性的损失[3]。

3.日本。日本实施了“抢占生物技术专利”战略，成立了“日本生物产业人大会”，通产省、科技厅等五省厅联合制定了“创造性生物产业的基本战略”，政府同时倡导“新纪元计划”，把发展生物技术与信息技术列为21世纪的两大战略重点，在加快对人类遗传资源的开发利用以及申请相关研究专利的同时，建立健全相关理论和立法，努力使日本对该资源的开发利用效益最大化[4]。

4.其他发展中国家。面对越来越严重的资源流失和资源浪费，其他发展中国家对于人类遗传资源的安全监管，也纷纷出台了一系列相关措施。如印度在2002年和2003年先后出台了《生物多样性法》和新《专利法》，同时成立“国家生物多样性委员会”进行监管[5]。在实践中，印度技术部推出了名为“人类基因组——印度起点”的人类基因组研究计划，用于合理开发和利用印度本国的人类遗传资源[6]。同样，巴西《保护生物多样性和遗传资源暂行条例》的制定，泰国“生物技术伦理顾问委员会”的成立，都是为了完善其对遗传资源的监管政策体系[7]。

二、我国现状

我国拥有世界五分之一人口，是世界第一人口大国，56个民族特点鲜明，地区发展各有特色，五千年的璀璨文明，创造了多样化的遗传资源。因为长期以来的社会半隔离，导致人口流动并不频繁，人口数量也比较固定，从而形成了具有家族群居特色的居住区。此外，我国的病原特征繁多，呈现出多样性的疾病表现。而随着我国相关科研机构及学者在多方面的研究之下，使得我国在人类遗传方面获得的成果已经成功跻身于世界前列，并且凭借这种成果的累积，已经与国际上建立了密切的合作关系。夏家辉院士领导的课题组成功地在国际上最先克隆了人类遗传性、神经性、变频性耳聋疾病基因（GJB3），实现了我国本土克隆遗传疾病基因的首次突破；中国医学科学院、中国协和医科大学基础医学研究所沈岩院士领导的课题组在世界上首次鉴定出DSPP基因是遗传性乳光牙本质致病基因，并在国际上首次发现牙齿涎磷蛋白基因突变导致遗传性乳光牙本质；上海交通大学贺林院士利用基因克隆技术，成功地找到并克隆了A-1型短指（趾）症的致病基因——IHH基因，在世界上第一次揭示了IHH基因在引起人类遗传疾病中的作用，这一结果解决了100年的难题[8]。

人类遗传资源是我国卫生资源的宝贵财富，由于其本身的有限性和不可重复性，具有唯一、独立的专属价值，只要该资源哪怕一点点的价值被人研究出来，该知识产权就等于被谁拥有，而因此获得的发展前景，就能创造出惊人的财富与颠覆性的社会价值[9]。这种情况在发达国家已经司空见惯，一个独立的基因仅凭贩卖就能获得上亿的直接经济效益。所以，人类遗传资源等同于巨大的财富和社会价值，必须对国家的宝藏与财富进行合理地保护，这也是捍卫祖国和民族的尊严及利益。由于人类遗传资源具有多样性的特点，它能够挖掘出一些根源性的东西，比如人类进化、种族特征、当时的社会背景、长寿衰老的秘密、疾病的根源等情况，对于现阶段人类的发展与健康都有着至关重要的意义。而通过对具有家族群居特色的居住区进行研究，进而能得出每个民族的遗传基因、医学遗传背后的原因、各民族之间的相关性、每个民族的血缘等，这些都有切实的作用，更能对不同民族之间的疾病诊查与治疗提供一定的依据，也更有利于我国全民素质、基因发展整体进入更高的领域。

伴随着我国各大民族之间的往来沟通更加频繁，民族文化都不可避免地遭受到破坏，如何保护成为一个问题。此外，我国疾病存在多样性，每种疾病都能找到对应的源头，我国还存在着不同疾病的区域性高发区，这些资源都能给我国在研究家系、寻找祖源、遗传追踪等方面提供参考。而随着HGP计划的进展，越来越多的国外研究机构、企业甚至研究人员把目光纷纷对准中国，企图通过各种途径和手段，掠夺我国人类遗传资源。因此，对我国人类遗传资源进行安全监管，也是保护我国科研开发机构的正当利益的需求。

而当前我国人类遗传资源安全监管政策体系还不完善，缺乏有效的管理机构、制度和保护措施，我国实行知识产权保护政策的时间不长，且我国一些政府机关、企事业单位，以及公众群体对于知识产权的保护认识不足，忽视长期发展，“国际科技合作”易于从各级各类机构得到许可，我国的人类遗传资源存在较为严重的流失问题[10]。我国人类遗传资源安全监管政策研究重点和热点具体体现在以下方面：一是安全监管方法、路径创新研究；二是人类遗传资源利用与保护研究；三是人类基因技术立法模式研究；四是我国遗传资源国际合作研究；五是我国人类遗传资源使用的伦理学研究；六是人类遗传资源使用的风险研究。因此，研究国外人类遗传资源安全监管现状，对建立健全我国的安全监管系统模式有着一定的实用价值。

三、国外人类遗传资源安全监管对我国的借鉴和启示

从国外关于人类遗传资源安全监管模式可以看到，无论是发达国家还是发展中国家，均意识到人类遗传资源是其重要的国家资源，必须降低浪费率和流失率，在保护本国人类遗传资源得到充分和合理利用基础上，再进行资源共享，加强国际间的交流与合作。因此必须通过制定相关的法律法规来避免不必要的法律纠纷和经济损失，降低投资风险，提高资源的有效利用率；同时必须有相关的专业部门来采取分级监管的措施，建立健全关于人类遗传资源安全监管的政策体系，进行有效的监督管理,以营造一个世界范围公平获取的氛围，促进整个人类基因技术的进步和发展。同时注意到，发达国家和发展中国家对于人类遗传资源管理的着重点不同，发展中国家更加注重把该资源看成是一种国家资源，加强在开展国际合作时对提供者权益的保护，因此对国际间的合作要求更为严格，这也为我国人类遗传资源的安全监管立法提供了值得借鉴的经验。

1.政府应提高对人类遗传资源安全监管的责任感。虽然2014年9月第三届中国人类遗传资源管理专家组成立，但由于存在着职责划分不清、部门协调不畅、行政运行成本过高以及管理框架不合理等问题，还无法在短时间内真正解决人类遗传资源安全监管这一现实难题。而人类遗传资源是关系到祖国和民族尊严和利益的大事，关系到我国医药卫生事业的发展，有必要成立专门的管理部门，由该部门进行全面统筹，对重大人类遗传资源安全事项的贯彻情况审查与督促。

2.探索多样化的人类遗传资源安全监管模式。人类遗传资源应用的国际现状已表明，想要科学、有效地保护并利用本国的人类遗传资源，必须尽快建成完整的政府督查系统以及灵活的、高效的督查实施体制。首先，令政府职能机构的督查发挥效用。由于自身定位的需求以及公共服务能力与公共管理能力的现实需求，政府职能单位担负着人类遗传资源安全监管工作的主要责任。若想最大程度激发相关职能单位的积极性与主动性，最佳的手段便是在人类遗传资源安全出现问题时，立即追究职能单位的责任，这样一来职能单位便会在妥善督查的工作中花大力气、下苦功夫，进而改善本工作的现状。其次，使第三机构的作用充分发挥。以第三机构为纽带，在为公民反映诉求的同时，将中央的政策传导下来，可在一定程度上消除市场失灵与政府失灵的现象，为人类遗传资源的安全监管提供更大的动力。最后，令群众监督发挥效用。从根本来说人类遗传资源的研究本身就是为了群众，在人类遗传资源安全监管的工作中人民群众可以采取举报、揭发的方式进行直接式参与，也可以对相关政府职能单位是否贯彻落实自身对人类遗传资源的监管责任进行监管。

3.注重法治在人类遗传资源保护中的重要作用。完善的法规制度能够促进我国生物技术的发展，保障人类遗传资源的使用安全，平衡利益冲突。目前，我国对于人类遗传资源相关的法规只有1998年制定的《人类遗传资源管理暂行办法》、2007年制定的《人类遗传资源管理条例》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》和《科技进步法》，以及2011年发布的《关于加强人类遗传资源保护管理工作的通知》[11]。完善健全的法律法规共有五大好处：我国贫困地域居民可以以法律为依据同国内外研究者和研究机构划分因遗传资源利用所得利益；我国可以以法律为准绳同国外研究者和研究机构分享遗传资源所得利益；为可持续发展开辟资金积累渠道；为我国现代化建设打下物质基础；更好地守护本国的基因资源与物种资源。诚然，目前我国的人类遗传资源安全法律督查体系仍有许多缺陷，但它仍是以我国国情为基础逐渐设立的，故而在借鉴发达国家的先进经验时必须考虑我国的国情，以科学严谨的态度对之截取并修改成我国适用的元素。

目前我国的人类遗传资源尚无法被科学开发和充分利用，其主要原因便是法律法规仍然没有较为明确的具体条文，倘若不能引起政府的足够重视，这种滞后局面便无法改善，那么在相当长一段时间内样本供应者的合法权益依旧无法被有效保护。而对于国际合作，《人类遗传资源管理暂行办法》虽然确立了跨国协作需遵循“平等互利、诚实信用、共同参与、共享成果”的准则，但却没能明确中外双方的义务及权利。因此，必须以国外已较为成熟的管理经验为参考，用协商的形式约定境外生物标本接受部门与境内开发部门之间的各种权责。

历史证明，人类最宝贵的财产是基因资源，人类最终的遗产也是基因资源。人类遗传资源能让民族与国家变得强大，它可以造福人类，也可以毁灭人类。人类遗传资源管理是基因工程与基因研究在近年来的高速发展中凸显出来的新问题，为了保护本国公民的身体健康，也为了在保护现有资源推动生物技术发展的同时，应对基因工程的国际竞争，各国只有团结一致，依照约定履行自身的义务，才能分享遗传资料的数据以及研究成果的附加值，也只有这样各国才能更有力地推动人类科技的发展与进步。对我国人类遗传资源安全监管的强化，不但符合我国经济发展、科技创新的战略要求，还能在管控基因外流的同时，更好地守护民族与国家优良的基因资源。