浅谈中药饮片质量问题与对策

黄菁菁，杨延博

（1. 辽宁省大连市旅顺中学，辽宁 大连 116041；2. 辽宁省大连市旅顺口区城区社区卫生服务中心，辽宁 大连 116041）

0 引言

中药饮片的质量直接关系到人民群众的生命和健康安全，直接关系到中医运用理法方药的准确性，直接影响着中医药事业的发展。由于市场竞争日趋激、野生中药材的资源匮乏、中药材需求与产量矛盾加剧，价格剧烈波动，制假和掺伪现象严重、传统炮制工艺的失传等原因，致使中药饮片的质量存在许多问题。近年来，国家加大对中药饮片质量的整治力度，取得了些明显的效果，但仍然存在一些问题，危害着患者的身体健康，阻碍中医药事业的发展。本文旨在剖析目前存在的问题，探讨相应的应对策略。

1 影响质量的因素

1.1 中药材的产地

中药材因受地理、环境、气候、采收等影响，其质量和药效也有所不同。所以，道地药材一直是中药材质量评价中的一项重要标准，因此，市场上也出现大量非道地药材冒充道地药材。如四大怀药之一的怀山药，是河南省的道地药材，张重义[1]等选取同一种怀山药，在不同产地同年栽种，以揭示不同产地的怀山药的质量区别，并分别对不同产地怀山药中的主要成分淀粉、蛋白质、多糖含量进行比较，结果发现由于气候土壤条件的区别，怀山药的道地药材产区，河南产怀山药的淀粉含量要大于山西平遥和太谷产怀山药，道地产区怀山药的蛋白质平均含量高于非道地产区的平均含量。

1.2 中药材采收

不同季节采收的中药材，造成中药茎、根、叶、花等各个器官，药物有效成分含量各不相同，而且还会造成农药残留量的不同。由于受经济利益驱驶，药农将未到采收期的药材提前采收加工，造成中药材的质量下降，如提前采收的树皮类药材，杜仲、黄柏、厚朴等，树皮厚度过薄，影响临床疗效。如市场上枇杷叶有青叶和黄叶两种类型，青叶为鲜叶晒干所得，黄叶为捡拾地上落叶，历代本草记载，枇杷叶以4月采质重者为佳；枇杷叶的有效成分主要是黄酮类和三萜酸类，而黄酮类成分是以槲皮素、山奈酸为母核的一系列的苷[2]，韩秀骑[3]等对不同采收季节枇杷叶中黄酮类成分的含量分析结果表明，枇杷叶中总黄酮以及槲皮素、山奈酚的含量在4、5月较高，而11月含量比较低。充分说明了不同采收季节对药材中药效含量差异的影响。将病死动物做为中药材也是影响采收质量的关键问题，如僵蚕中掺入病蚕、死蚕；鳖甲来源于鳖的背甲，应自活体宰杀，沸水烫取后获得。可个别养殖户使用病死鳖或腐化取骨，流入市场。由于中药材产地受到重金属污染、各类工业生产排放大量有害物质的废气以及农药的使用，都可以导致药材中重金属及有害元素、农药残留等安全性指标超标严重，如三七粉、珍珠粉等。

1.3 中药饮片炮制

人为炮制不规范，导致非药用部位和大量杂质掺杂其中，影响煎煮，使得药材的质量难以保证，如以非药用部位代替药用部位出售：仅皮部入药的土荆皮、白鲜皮等未去木心；北细辛中掺有叶；柴胡中含大量茎部；广藿香少叶或没有，主要是茎部。为使饮片色泽鲜艳好看，还可以增加饮片的重量，使用大量硫碘熏蒸，使二氧化硫含量超标，如银杏、百合、枸杞子口尝明显发酸；红参用糖浸炮，高甜度、参味淡，使其有效成分流失严重；地龙、土鳖虫、全蝎，人为掺加泥沙和大量盐。炮制过程中存在不符合《中药饮片质量标准通则》和《全国中药炮制规范》或地方也比较严重，斜长片、破碎片、斧头片、连刀片等异形片超出标准规定的范围；药屑杂质超多，如党参、太子参中，须根过多，不符合药典标准[4]。泽泻、山楂水分含量超标；炮炙品存在生片、糊片，如炒山药。炒炭品完全炭化者超标，如茜草炭；蜜炙饮品粘手，如蜜款冬花、蜜紫菀。饮片切制不符合《药典》规范，如茯苓切制为块状、导致中心部未煎透，煎煮后出现生心。

1.4 中药饮片临床应用

1.4.1 中药饮片的验收

验收入库是中药饮片进入医院药房的质量控制第一关，严重影响临床疗效。2014年，国家食品药品监管总局从全国31个省市自治区，有关中药材生产企业及药店、医疗机构抽取10个品种772批样品，抽取结果显示，抽验的中药材和饮片的质量问题比较严重，多数存在染色、增重、掺伪、掺杂。由于医疗机构管理不规范，药房进货量多，验收时没有严格按照《医院中药饮片管理规范》执行，使得不合格和假冒伪劣中药饮片入库[5]。供货公司应付不规范，随意标识包装产地，其它产地的山药标识道地药材产区的山药；验收过程中，发现的伪品和掺伪现象极其严重，如龙骨充龙齿、生蒲黄掺杂、染色或增重、天南星科植物鞭檐犁头尖的干燥块茎或异叶天南星、东北天南星冒充半夏，有毒的伞形科植物大叶柴胡冒充柴胡、冬虫夏草中插入竹签、蝉衣中掺入用蜂密与泥沙混合物以加重；穿山甲中加有硫酸镁以增加质量，但硫酸镁口服有致泻的药理作用，患者服药后引起不明原因的腹泻，导致对医生的不信任。

1.4.2 中药饮片的养护

明代陈嘉谟《本草蒙荃》中论述：“凡药贮藏，宜常提防，阴干，曝干，烘干，未尽去湿，则蛀蚀霉垢朽烂不免为殃”。动物类药材因含大量脂肪和蛋白质，又因养护不当，夏季易生虫，如天龙、刺猬皮。枸杞子在夏天炎热、潮湿的环境中，极易变潮，发生粘连现象，实验证实，枸杞子在室温，相对湿度75%左右贮存最易变色，3个月内即发生霉变、虫蛀现象[6]。

1.4.3 中药饮片调剂

中药饮片中存在同名异物、同物异名的现象普遍存在，如血见愁，全国被称作血见愁的植物40余种，常见的有大戟科的铁苋菜和地锦草、茜草科的茜草[7]，同物异名的如大黄，又称将军、川军。处方书写不规范，医生未写脚注，先煎、后下、冲服等。处方计量单位不准确，如医生习惯上将蜈蚣以条为计量单位，但是每批次的蜈蚣都会有重量上的差异，在处方调剂时就会造成重量上的不准确。炮制品附生品，如炒紫苏子附生紫苏子；如写远志，有的发蜜远志，有的发炙远志；由于片型差异、分戥不匀每剂误差量大，如生地黄，饮片呈干硬的类圆形或不规则厚片，调剂时无法严格按照处方常用剂量6、9、15、30克等剂量调剂，因此造成每剂中的地黄剂量差异大，无法准确维持患者体内稳定的血药浓度[8]。

1.4.4 中药饮片代煎

很多医疗机构将代煎饮片交由医药公司调剂和代煎，未能对第三方调剂和代煎过程进行有效监督管理，造成饮片质量下降、投药量不足和煎液稀淡。医疗机构内部使用的煎药机煎煮中药，煎药机的煎药功能缺乏，不符合中医传统煎煮要求，多数不能满足、先煎、后下等相关要求[9]。内部的煎药人员，只是经过简单的基本培训，但没有持续地进行教育，对代煎的管理不严格，造成其责任心不强，导致人为地影响代煎中药饮片的质量，如投水量过多、浸泡时间短或未经浸泡、浸泡不充分、用水量未超过药面2-5厘米。

2 采取对策

2.1 政府部门及企业

2.1.1 加强法规建设和惩罚力度

由于中药饮片缺乏统一的国家炮制标准，而致地域性差异，尽快建立全国统一的《中药饮片炮制规范》，并且在《刑法》中加大对生产假冒伪劣药材和饮片的刑罚力度。加大对中药饮片生产和分装企业的飞行检查频率，对违反GMP标准的企业，坚决给予吊销GMP证书，清退市场并予以公开曝光[10]。

2.1.2 提高种植基地科学化和规范化水平

鼓励中小型中药饮片生产和经营企业合并，在道地药材产区，建立符合GMP要求的饮片加工厂和符合GAP要求的种植培育基地。积极引导农户对中药材进行规范化、规模化种植。建立统一的种子和种苗繁育基地，合理使用化肥和农药，按季节、年限和药用部位，进行中药材的采收。

2.1.3 鼓励企业科技创新和人才培养

企业应加大人才和设备的投入，进行科技创新，创造良好的环境，吸引高学历的炮制人才或与大学联合培养、合作等方式提升和开发更加科学的炮制技术和方法，积极参加炮制规范标准的改进。

2.1.4 推进中药数字化、标准许化和规范化建设

加快实施中药编码、中药方剂编码工作，使中药拥有全国唯一的“身份证”代码，解决同名异物、同物异名的问题[11-12]。

2.2 医疗机构

2.2.1 加强采购和验收管理

实行招标采购，严格按照《医院中药饮片管理规范》等有关规定进行质量验收，从具有GAP生产基地的药企采购，验收不能忽视质量问题，而只注重工作效率，应严格按照法定标准和采购合同，抽验样品、逐批验收、进行质量检查。对不合格的中药饮片，坚决退回。

2.2.2 建设药品流通全过程的中药饮片质量控制监管链

药检室-药库质量验收-领药质量复查-调配质量复核-养护质量监督-临床用药质量信息反馈-代煎饮片监督-临床药学室。通过上述环节的监督评价、确认和控制不合格的中药饮片，进入下一环节。提高药房验收人员的专业水平和综合能力，使用传统的经验鉴别方法，对中药进行真伪鉴别。提高中药处方调剂过程规范化操作，健全各项工作流程和制度，定期校正调剂工具，审方工作程序化，配方过程规范化，提高药师的专业素质和职业道德，规范医生处方书写。

2.2.3 让患者参与到中药饮片的质量监督中

通过新兴交流媒介，如微信公众号、定期邀请患者参观药房、设立患者质量监督员等方式，鼓励患者参加到医院中药饮片的质量监督工作中。