在科学监管与改革创新“双轮驱动”中迎接新挑战

我们务必要在习近平新时代中国特色社会主义思想统领下，坚持科学监管与改革创新“双轮驱动”，在实现器械监管的科学决策上下硬功夫，着力把握监管中的关键点、质量管理的薄弱点、问题易发的风险点，为人民群众用药用械安全努力奋斗。

食品药品安全是重大的民生和公共安全问题，党中央、国务院高度重视，习近平总书记指示要用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”确保食品药品安全。党的十八大以来，医疗器械监管工作力度不断加大，医疗器械审评审批制度改革深入推进，审评审批质量和效率持续提升；同时抓紧了医疗器械各项法规制订，使其体系基本形成。特别是2017年10月中办国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，医疗器械创新发展驶入了快车道，产业的快速发展对医疗器械科学监管提出了更高的要求。

今年，我们迎来了改革开放40周年。回顾飞逝的时光，可以看到：我国医疗器械行业发展迅速，已经成为世界范围内医疗器械的主要生产国和消费国。目前我国已实现了从无到有、从有到优的巨大转变。

回顾医疗器械监管历程，可以明晰地看到：坚持法治、科学、主动适应医疗器械产业发展是监管制度体系发展的主要脉络。1998年前，我国医疗器械行业曾由轻工业部、化工部、第一机械工业部和卫生部主管，这个阶段的监管体系和法规制度还很不健全。到2000年，国务院颁布《医疗器械监督管理条例》，随后国家药品监督管理局出台《医疗器械注册管理办法》等系列规章，标志着我国医疗器械的监督管理走上了法治化轨道。2003年，我们提出了“科学监管理念”。随后，国家食品药品检定研究院医疗器械检测中心等十个国家级医疗器械检测中心建立。2013年国务院组建了国家食品药品监督管理总局，内部分别设立了医疗器械注册管理司、医疗器械监督管理司，分别承担医疗器械上市前、上市后的监管职责。2015年国务院将医疗器械行业的发展列入国家发展战略方向之一。2017年中办国办联合下发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，再次为医疗器械行业注入新活力；2018年国家药品监督管理局（NMPA）成立，6月25日公布《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》，对相关内容再次进行修改和完善，在机制上进行创新，医疗器械上市许可持有人制度等新的内容列入法规要求。

面对我国医疗器械产业的迅猛发展，面对高端医疗器械研发生产的喜人形势，面对创新产品加速涌现的紧迫现实。我们务必要在习近平新时代中国特色社会主义思想统领下，坚持科学监管与改革创新“双轮驱动”，在实现器械监管的科学决策上下硬功夫，进一步深化审评审批制度改革，切实强化上市后监管，有力推进信息公开；不断改革创新监管机制、监管模式，着力把握监管中的关键点、质量管理的薄弱点、问题易发的风险点，重点梳理医疗器械生产、经营领域高风险产品和重点环节，为人民群众用药用械安全努力奋斗。