薄膜过滤法在药品检验中的应用研究

陈敏

（第一师阿拉尔市食品药品检验所，新疆 阿拉尔 843300）

1 引言

作为一种现代化检查方法，薄膜过滤法在当今药品检验中的应用十分广泛，可以对药品中的细菌、微生物进行检查，明确药品当中的可溶性成分。在无菌条件下使用薄膜过滤法能够对细菌聚集，可以极大地提高药品检验效率。在薄膜过滤法应用过程中还可以获得固体制剂、油脂性质。这就需要提高对薄膜过滤法的重视程度，并在实际应用中充分发挥该项技术的性能。

2 薄膜过滤法概述

薄膜过滤技术可以有效去除小颗粒以及溶解盐，大体上可以划分为微滤、超滤、纳滤、薄膜过滤反渗透。在实际使用过程中，通过加压的形式让水流平行通过薄膜表面，此时水流会通过薄膜，被排除颗粒在剩余水中的浓度会逐渐提升。由于溶液是连续性流过，所以所排除的颗粒不会产生沉积，最后被浓缩液带走[2]。因此，进水流在通过了薄膜之后即可分为通过薄膜溶液以及残留浓缩液。

2.1 微滤

微滤也称为微孔过滤，是精密过滤的一种，可以将溶液当中的黏土、淤泥、砂砾、隐孢子虫、藻类、细菌等过滤掉，而大量溶剂、小分子、少量大分子也可以实现穿透过滤。其基本原理是物质筛分，操作压力通常在0.7～7kPa，在溶液的静压作用下，透过滤材从而得到更高浓度的溶液，从而截留水中的细菌、微生物。

2.2 超滤

超滤是一种加压膜分离技术，也就是在一定的压力作用下，让小分子溶质、溶剂穿过小孔径的特质薄膜，这样大分子溶质不得透过薄膜，留在膜的另一处，让大分子物质实现了部分纯化。该项技术原理简单，被截留的杂质在膜表面不断累积，从而生成浓差极化情况，待到膜层溶质浓度达到了一定程度时即可生成凝胶层，降低了膜的透水量，所以超滤技术在应用中还存在着一定限制。

2.3 纳滤

在超滤技术发展中，也衍生出了纳滤技术，通过压力驱动膜分离过程，让物质穿越孔径只有几纳米的薄膜。纳滤膜是反渗透膜的衍生品，如CTA膜、CA膜等。但是相比较过滤膜，该技术的操作压力更低，因此，也被称为“低压反渗透”。

2.4 反渗透

在水和盐被薄膜隔开，想要保证薄膜只允许水通过、组织盐通过，此时膜纯水侧会自动通过半透膜进入到盐水一侧，也就是渗透现象。如果在膜的盐水压力侧增加压力，则水自动流动会受到抑制而减慢，如果所施加的压力达到了一定数值之后，水会直接通过薄膜，径流量等于零，也就是渗透压力[3]。如果所施加在膜侧压力大于渗透压力时，此时水体流向会反转，也是盐水当中的水会流入到纯水侧，也就是反渗透。

3 薄膜过滤法在药品检验中的应用

从薄膜过滤法实际应用当中，在无菌检查、微生物原菌检查、药物验证试验等领域有着良好的应用。全面加强了薄膜过滤法的使用效益。其中，为了能够提高药物生产质量，微滤、超滤的应用也愈加广泛，纳滤与反渗透过滤在近些年的使用比例也在不断上升。

3.1 无菌检查

抗菌药物在抑制微生物生长、繁殖方面有着重要作用，所以采用常规检查方法进行检测过程中，往往会得到假阳性结果，但是这并不代表微生物、病原性微生物不存在。在采用薄膜过滤过程中，可以有效去除溶液当中的微生物等，并让其不断地繁殖、生长，最终实现定向、定性检测。

在进行非抗菌性药物检测当中，通常都是采用直接接种方法，但是在实际应用当中，该项技术的效果并不明显，如果在培养基当中加入厌氧、喜氧细菌时，容易造成试样浑浊，这就提高了后期的试样检测难度。所以，为了能够保障最终的检查效果，要进行涂片染色或接种处理，这样不仅能够延长培养时间，同时也会提高污染的可能性[4]。而采用薄膜过滤技术时，可以克服培养试管出现浑浊的问题，并且可以缩短检验周期。再者，薄膜过滤技术还可以提高检测效率，临床研究表明，应用直接接种技术可能会造成假阳性现象，而薄膜过滤技术除了可以避免试管浑浊，还能够改善培养周期出现碱性环境等问题，提高了细菌污染的可能性，这就需要缩短检查时间，降低污染几率。因此，可以采用薄膜过滤法在判定不准的新药品试验当中。

3.2 微生物原菌检查

在软膏、眼膏微生物限度检查过程中，采用薄膜过滤板法，选择15个批次调查样本，将其中的0.9%无菌氯化钠溶液、肉豆蔻异丙酚稀释剂进行混合之后，采用过滤法进行过滤处理，从而观察其中是否含有微生物。薄膜过滤大在实际表现中非常理想，具有较高的重复性，因此，该项技术也成为微生物检查的新形式。

在抗生素眼药水检验当中，很多研究人员采用开放式过滤器，并将过滤法和贴膜法进行结合，主要是消除药物当中的抗菌药物。根据最终调查结果表明，该项结合技术菌落的回收率高达85%以上，并且试验当中45组眼药水微生物限度都达到了规定标准，可见薄膜过滤法在控制菌检查中发挥着良好效益。薄膜过滤法作为一种菌落计数方法，在《中国人民共和国药典》当中也明确了微生物限度筛查检测方法与标准。

在很多中药材当中具有非常强抑菌作用的细菌，为了消除抑制菌，通常可以选择离心法、超声波法、薄膜过滤法，这些形式在实际操作中都十分便捷，还能够获得较为精准的数据，重复性、可靠性能够满足标准。

部分药物，如硝呋太尔、复方磺胺甲恶唑片、阿糖腺苷等，在对这些药物进行污染细菌检测当中，常规的检测方法结果并不理想，甚至无法精准测试。而采用薄膜过滤方法则可以有效进行杀菌或部分去除，从而为污染的微生物提供生长条件，提高检测率，之后对真菌、细菌种类以及数量进行检查和控制。

3.3 药物验证试验

药物验证是药品检查中的重要环节，在检测抗菌药物的抗菌作用当中，采用微生物抗菌膜中尺寸、孔距、吸附、膜上微生物培养回收等相关微生物多孔膜物理保留性。过滤器当中的残留抗菌药物具备较好的抑菌作用，可以有效抑制微生物以及相关细菌等生长繁殖。与《中华人民共和国药典》《药品卫生检查方法》等条例等相比，薄膜过滤法在实际应用中其检测精度、结果都明显占优。通过多年研究，相比于贴膜法、菌落计数法、洗脱法等，薄膜过滤在回收率上有着明显优势。

据国家药物验证试验相关数据显示，菌落计数方法的平均回收率为3%、洗脱法平均回收率为10%、贴膜法生长率低于20%。在诸多试验当中，薄膜过滤法的性能十分强悍，其回收率能够达到70%，可见薄膜过滤法在抗菌药物验证中的优势，效果十分显著，在含抗菌成分药物领域中具有良好的效益。

4 结语

综上所述，随着科学技术不断发展，药物生产直接关乎着民生，为了能够提高药物生产质量，必须要做好药物检验工作。薄膜过滤法在多年发展中取得了不错的成效，在无菌检查、微生物原菌检查、药物验证试验等领域发挥着极大的效能，确保了药物检查质量、效率，相比其他检查技术，作用性、针对性更强。因此，未来要进一步加强薄膜过滤法的研究和应用，确定具体的使用标准和参数控制，让薄膜过滤法更加完善。