3D生物打印人体器官的法律规制

吴广海

(南京理工大学，江苏　南京　210094)

1　问题的提出

3D生物打印人体器官是3D生物打印技术发展的结果。一般意义上，3D生物打印是3D打印装置和人工合成生物材料相结合的产物，通过使用由生物材料组成的生物砖(BioBricks)作为基本的构造模块，打印出哺乳动物或人类的身体组织或器官。3D生物打印具有广泛的运用领域：从修复或替换人体受损部分到增加具有新功能的组织[1]。尽管3D生物打印属于3D打印的范畴，但与通常的3D打印不同，3D生物打印所使用的打印材料一般为人类或哺乳动物的干细胞，也被称为生物墨水(bio-ink)，而通常的3D打印所使用的打印材料为塑料或金属等。

3D生物人体器官打印是一种利用计算机辅助设计，通过逐层叠加的方式，将人类细胞、细胞基质及其他生物材料组合而具有一定的空间结构，最终构建出三维的、具有孔道结构的、具有一定功能的活体人体器官的最新前沿技术[2]。近年来，运用3D生物打印技术进行人体器官的打印引起社会普遍的关注。科学家们已经使用3D生物打印机成功地打印出人的耳朵、气管、鼻子、皮肤和血管组织等[3]。3D生物打印在人类器官移植领域取得显著的进展，被应用于骨骼、人造血管、皮肤、血管夹板、心脏组织和软骨质结构的再生与重构[4]。与此同时，科学家们正在进行探索人体中复杂器官的打印，2013年Zeni等打印出了半透明的人体肝脏模型[5]。2014年美国Louisville大学的科学家打印出人心脏瓣膜和大血管[4]。可以预测，随着3D生物打印技术的进一步发展，打印出人体中比较复杂的器官组织，如心脏、肾脏等也只是时间的问题。

3D生物打印技术的发展，尤其是3D生物人体器官的打印及其在人类器官移植领域的应用，在标志人类科技进步的同时，也产生一系列伦理道德和法律等社会问题。

首先，在伦理道德方面，3D生物打印技术的发展使得人类复制、更换器官，甚至复制整个人体都变得可能了，这产生人类尊严是否受到侵害的担忧，同时与3D生物打印相关产品使用在人体内也会引发生物安全的考虑[6]。同时，通过3D生物打印人体器官和对有缺陷的人体器官予以替换，强化人体器官的生命延续功能，必然打乱了原有人体器官自然秩序的功能安排，在自然秩序的模板上留下了人的意志痕迹，这将对社会秩序带来巨大影响[7]。

其次，3D生物人体器官打印及其可能的移植也产生了亟需解决的法律问题。主要表现为：3D生物打印人体器官是否可以成为器官移植的合法供体？如何对3D生物打印人体器官的制造(打印)、获取、使用进行法律规制？3D生物打印人体器官是否应该受到知识产权保护，即其是否具有可专利性？等等。

法律如何合理解决3D生物打印人体器官产生的上述问题，既是法律及时对新技术发展造就的社会现实进行回应的需要，也是法律在维护社会秩序的同时又促进3D生物打印技术沿着正确方向发展的需要。基于此，本文拟就法律如何对3D生物打印人体器官进行规制问题进行探究，以期实现促进3D生物打印技术发展和维护社会公共利益之间的动态平衡，使新技术的发展能最大限度造福于人类社会本身，惠及普通民众。

2　3D生物打印人体器官法律规制的现状与不足

尽管3D生物打印人体器官产生了上述社会问题并引发了激烈的社会讨论，但由于3D生物打印技术是近些年迅速发展的新兴技术，属于3D打印技术的新领域，世界范围内尚没有对3D生物打印技术或3D生物打印人体器官进行专门规制的法律、法规出台。在3D生物打印技术较为发达的美国和欧盟，其规制模式都是在对3D生物打印人体器官法律属性进行界定后，将其置于现有的法律框架下进行规制。

2.1　美国、欧盟对3D生物打印人体器官的法律规制

在美国，尚没有专门规制3D生物打印人体器官的法律法规，食品及药物管理局还没有将生物打印产品作为一个单独的产品类别加以规定。目前，对于使用人类干细胞或来源于干细胞获得的产品，美国食品及药物管理局将其视为体细胞疗法，并按照《公共卫生法令》(the Public Health Act)第351节中的“生物制品”加以规制[8]。由于3D生物打印人体器官正是使用人类干细胞而获得的产品，因而在美国，3D生物打印人体器官的法律属性为一种生物制品，其首先受到《公共卫生法令》的规制，而其是否具有可专利性则由《专利法》进行规制。

在欧盟，也没有专门规制3D生物打印人体器官的法律法规，3D生物打印人体器官可归类于《生物技术发明的法律保护指令》中的“生物材料”。即含有基因信息的、且能自我复制或在生物学系统中自我复制的任何材料[9]。有学者认为3D生物打印人体器官属于《生物技术发明的法律保护指令》第5条规定的“脱离人体的或者通过技术方法而产生的某种元素”[10]。据此，在欧盟，对3D生物打印人体器官适用《生物技术发明的法律保护指令》《欧洲专利公约》等法律法规进行规制。

中国目前也没有专门规制3D生物打印人体器官的法律法规，按照美国、欧盟的规制模式，中国可以将3D生物打印人体器官定性为生物制品或生物材料，从而适用中国的《生物制品管理规定》(1993年)对其研制、生产、经营进行规制，而是否对其进行知识产权保护授予专利权则主要由中国《专利法》进行调整。

2.2　目前3D生物打印人体器官法律规制的不足

3D生物打印人体器官引起的法律问题集中表现为：①对现行人体器官移植法规的适用及器官移植实践的影响；②3D生物打印人体器官的知识产权保护，即可专利性问题。目前美国、欧盟对3D生物打印人体器官的法律规制模式虽体现了3D生物打印人体器官的生物属性,但忽视了其伦理道德属性。明显存在如下不足：

其一，没有解决3D生物打印人体器官是否可以作为器官移植的合法供体问题。目前用于器官移植的供体限于真正的人体器官，而3D生物打印的人体器官并非真正的人体器官，其是否可以作为器官移植的供体不无疑问；

其二，没有基于3D生物打印人体器官的道德属性来解决其制造、获取、使用过程的法律规制问题。将3D生物打印的人体器官法律属性定位为生物制品或生物材料，则其是否可以如同其他生物制品一样进行研发、制造、交易、使用，同样也是问题；

其三，无法有效解决3D生物打印人体器官是否具有可专利性问题。对于一般的生物制品，其本质属于药品的一大类别[11]，只要满足专利授权的程序性和实质性条件，授予专利权并无障碍，而对于3D生物打印的人体器官除具有生物属性外，还具有伦理道德属性，在可专利性方面，能否等同于一般的生物制品，则不无疑问。

3　3D生物打印人体器官移植的法律规制

3.1　3D生物人体器官打印对器官移植的积极影响

传统上，人体器官移植是指摘取人体器官捐献人具有特定功能的心脏、肺脏、肝脏、肾脏或者胰腺等器官的全部或部分，将其植入接受人身体以代替其病损器官的过程[12]。根据现有法律，用于器官移植的供体只能来自人体。为了防止因器官移植发生犯罪行为，法律对人体器官移植进行了严格的限制。例如中国《人体器官移植条例》规定：任何组织或者个人不得以任何形式买卖人体器官，不得从事与买卖人体器官有关的活动，人体器官捐献应当遵循自愿无偿的原则。美国《国家器官移植法令》(National Organ Transplantation Act)也有类似规定：在人体器官移植过程中，除人体器官的配对捐赠情形外，禁止任何人出于商业目的有意获取、接受或移植任何人类的器官[13]。

目前器官移植领域存在最迫切的问题是器官捐献人自愿捐献的器官远远不能满足人体器官移植的需要。在中国，每年大约有150万人因器官功能衰竭需要移植，但每年仅有不到1万数量的器官供出，供求比达1:150[4]。在美国，器官移植等候名单上，等候人员常年维持在12万多人[14],每天大约有18个器官移植等候人死亡[15]。

3D生物打印技术的发展，理论上可以有效地解决目前人体器官移植领域出现的严重供求失衡问题。因为3D生物打印人体器官能够使得人体器官移植不再完全依赖器官捐赠人的捐献，使得器官移植所需的供体大大增加，同时，若以器官移植等待人的干细胞作为3D生物打印的材料(生物墨水)，则可以很好地解决人体器官移植的免疫排异反应问题，从而大大提高器官移植的成功率，并可以有效地节约成本。因此许多学者都认为法律应该鼓励3D生物打印技术的快速发展，并对3D生物打印器官移植表示支持[3]。

3.2　3D生物打印人体器官应作为人体器官移植的合法供体

尽管3D生物打印人体器官的移植对于挽救人类生命或修复病损器官具有重要意义，但其终非真正的人类器官，按现有器官移植法律法规，用于器官移植的供体只能来自人体，只能是器官捐献人自己的器官。显然3D生物打印的人体器官尽管在形状和功能上类似人体器官，但在本质上属于人造器官，而非来自人体的真正的人体器官，根据现有器官移植的法律规定，3D生物打印的人体器官并非是人体器官移植的合法供体。同样，按照目前美国、欧盟对3D生物打印人体器官的法律属性的规定，也无法解决3D生物打印的人体器官不能成为合法供体的法律障碍。

为解决这一问题，本文认为，应该对现有的器官移植的法律法规进行修改，将3D生物打印的人体器官规定为人体器官移植的合法供体。理由主要是：其一，现行器官移植法律法规关于器官移植供体来源的规定主要是基于立法时器官移植供体来源的现实考虑，当时科学技术还没有发展到可以人造器官的程度，而随着社会进步和科技发展，相关法律赖以建立的基础发生了变化，法律的内容也应该做相应的变化；其二，器官移植的社会目的主要是为了挽救个体生命或使病损的器官组织得以部分或全部修复，在目前人体器官供体远远无法满足需要的情况下，允许3D生物打印的人体器官为人体器官移植的合法供体不仅满足了个体对生命和健康的追求，也符合科技发展应造福于人类的理念。因而，这不仅是符合伦理道德，也是器官移植立法目的之所在。

3.3　对3D生物打印人体器官制造、获取、使用的法律规制

为了防止利用器官移植牟取非法利益以及相关犯罪活动，现行器官移植法律对器官的捐赠、获取和使用都有严格的规定和要求，人体器官移植所需的供体的来源完全是出于捐献人自愿、无偿的捐献，禁止人体器官的买卖。而在新技术条件下，用于器官移植的供体来源除了捐献人的自愿捐赠外，更多的将是3D生物打印的人体器官。2016年知名市场调研公司Acute Market Reports在公布的报告中宣称，3D生物打印市场将呈爆炸式速度发展，整个器官移植医疗过程将被人造器官彻底改造。到2022年，生物打印中的医疗应用市场所占比率约为30%，包括植入物，人造器官、组织，假肢等[16]。

3D生物打印技术发展将导致作为器官移植供体来源不再完全依赖从人体摘取，器官移植所需人体器官可以被大量制造(打印)出来，这极容易诱发买卖3D生物打印器官的黑色交易市场出现。因此，现行的器官移植法律应进行完善，以实现对3D生物打印人体器官的制造、获取和使用等行为进行全过程规制。

就3D生物打印人体器官的制造(打印)而言，法律应对相关主体进行严格限制。法律应将有权进行人体器官打印或相关实验的主体限于国家医疗行政主管机构批准的医疗机构和科研院所，严禁其他主体运用3D生物打印技术从事人体器官的打印或相关实验活动。同时，对人体器官的打印实行申请制，由省级医疗行政主管机构对打印申请进行审批，并对打印结果以及打印的人体器官的流向或处理情况进行全程监督。为了避免3D生物打印人体器官流入市场成为交易对象，除严格限制打印的主体外，还应着眼于在生物打印人体器官的源头上予以控制。由于3D生物打印必备的条件是3D生物打印机、打印蓝图(相关CAD文档)、打印原材料(生物墨水)等打印资源。因此，法律应规定，除经国家医疗行政主管机构批准的医疗机构和科研院所外，严禁个人或其他企事业单位获取或拥有上述3D生物打印资源，也禁止通过网络或线下有偿或无偿提供这些3D生物打印资源，违者将依法承担相应的法律责任。

就3D生物打印人体器官的获取而言，现行器官移植法律法规禁止人体器官的买卖行为，获取器官移植所需器官的唯一途径在于捐献人自愿、无偿的捐献。在3D生物打印人体器官背景下，器官移植的供体的获取除了可以是接受他人的捐献人体器官外，主要的途径是通过打印器官移植等候人或他人的干细胞而获取。为阻止人体器官黑色交易的发生，无论获取途径如何，都应该坚持器官移植供体获取的无偿性原则，严格禁止3D生物打印人体器官的销售行为。有学者认为，禁止销售生物打印的人体器官十分重要，如果允许销售，则为了商业利益会导致相关生物打印产品不能为消费者公平、平等地获取，使得3D生物打印技术沦为少数商家牟利的手段，也会导致社会公众对科学产生不信任[17]。

就3D生物打印人体器官的使用而言，鉴于器官移植供体严重匮缺的情况，毫无疑问，目前器官移植的使用范围限于挽救个体生命或修复严重病损的器官，这是由于器官移植供体供需严重不平衡的必然结果。但在3D生物打印人体器官的背景下，3D生物打印客观上使得用于人体器官移植的供体大大增加，使得用于器官移植的供体的供应就没有目前因完全依赖从人体摘取而显得这么缺乏，在此情况下，3D生物打印人体器官就可能被某些正常人用于“增强”人体机能。所谓“增强”是指运用现代生物学等高新技术来提高人的体能、延长人的寿命和提升人的认知水平等，从而实现人体机能的提升和生活状态的改善[18]。当正常人为了取得“增强”效果而移植3D生物打印的人体器官时，其是否属于正当使用的范围则需要加以讨论。现实中，可能运用3D生物打印的人体器官实现“增强”的人群主要分为两类：一类是为了取得好的竞赛成绩的运动员；一类是为了取得满意的身高、形体、认知能力等使自己获得某种身体优势的普通人群。

就运动员人群的“增强”使用而言，有学者认为，鉴于那些为了取得好的竞赛成绩而使用具有严重副作用的违禁物品的运动员已经承担了重大的风险，为了提高自己竞赛成绩而利用3D生物打印技术的运动员们，如果真的因此而取得某些优势的话，也并非不合理[19]。本文认为，作为运动员，如果为了取得好的竞赛成绩而利用3D生物打印实现“增强”效果，应视为非法的使用行为，此行为与为比赛而服用兴奋剂等违禁物品一样，已严重违反了体育竞赛的公平竞争原则[20]。就普通人群的“增强”使用而言，为取得“增强”效果对生物打印人体器官的使用不同于为了取得医学治疗目的传统器官移植，属于非医学治疗目的的使用。其使用的后果是破坏了人类个体差异的自然安排，违反了现有的伦理道德秩序，属于对3D生物打印技术的滥用，也应当予以禁止。国内有学者也认为，3D生物打印技术若被用于增强正常人的某种“性状”或能力，如身高、提高奔跑速度、增强骨骼坚韧度，甚至是提高认知能力，则会有违背公平性伦理原则的风险。同时，3D生物打印运用到非医学治疗目的的增强上，也会影响正常的人际交往，危及整个社会道德体系[21]。因而，3D生物打印人体器官的使用范围也应限于挽救个体生命或修复严重病损器官的情形。

4　3D生物打印人体器官的可专利性问题

作为一种先进的制造技术，3D生物打印毫无疑问象征着人类在探索自然过程中的丰硕成果。依据专利制度激励创新的立法目的，在理论上，对符合专利授权实质条件的3D生物打印技术就应被授予专利权，进行知识产权保护。而在专利授权实践中，3D生物打印装置及打印方法被授予专利权已经较为普遍。例如，在中国，申请号为201510164921.6，主题为“一种三维生物打印装置和生物打印方法”发明创造，2016年11月9日获得专利授权。在美国，专利号为U.S.Pat.No,6,942,830、U.S.Pat.No,7,051,654等都是获得授权的有关3D生物打印装置及打印方法的专利。值得注意的是，不同于对3D生物打印装置及打印方法的知识产权保护，对3D生物打印生成的人体器官本身是否具有可专利性从而获得知识产权保护则是颇有争论并引起社会关注的问题。

4.1　理论界不同的观点

理论界对3D生物打印的人体器官是否具有可专利性主要有支持和反对两种观点。

就支持者而言，基于科技进步发展的角度，有观点认为，稳定的科学进步发展需要对3D生物打印技术授予知识产权，因为授予3D生物打印专利权可以获得私人资本长期对3D生物打印技术研发的支持，而仅仅靠政府的资金支持可能会减弱科学进步[22]。有观点基于专利授权实质性条件要求，认为根据美国联邦最高法院Diamond v.Chakrabarty案，3D生物打印的可专利性依赖于生物打印产品是属于人类杰作的产品和非自然产生两个要素。从技术的角度，3D生物打印产品都是人造的，是人类杰作的产物。而在证明3D生物打印产品是否属于是非自然发生方面，如果一个生物打印的组织体恰好是自然产生的组织体的复制品，这样的生物打印产品就不属于可专利主题。相反，如果生物打印组织体是对另一自然产生的组织体完全的重新设计，这种生物打印产品就具有可专利性。目前生物打印产品的技术状态就属于后者，现在生物打印人类活体组织和真实的人类活体组织相比是功能相似而结构不同。除非科学家能够打印出结构也相似的活体组织，否则生物打印产品和其相应的自然类别存在足够的差异，属于可专利的主题[23]。中国有学者也认为，3D打印所得到的人体器官本身具有可专利性。尽管3D打印所得到的人体器官与患者自身天然拥有的相应器官在生物学功能上具有高度相似之处，但其毕竟属于人造物而非天然物，可以授予专利权[7]。

而反对者则认为，基于专利授权实质性条件，绝大部分3D生物打印产品原则上都具有可专利性，但对于3D生物打印人体器官而言，对其授予专利权将违反专利法中的道德条款，因而3D生物打印人体器官不应获得专利授权[24]。还有学者认为，对于3D生物打印予以知识产权保护则会导致生物打印成本上升，结果会导致生物打印产品成为社会公众可以负担得起或能够获取的时间会更长[23]。同时，对3D生物打印技术成果授予专利权可能有违伦理的公正原则。因为伦理的公正原则要求3D生物打印技术的应用能够以公平、正义的方式惠及每一公民。但专利的独占性，一定程度上会限制公民广泛地享有这项技术的发展成果。如果对3D生物打印的专利授予不加限制，那么已经具备初始优势的发达国家和大公司就会对该项技术形成长期的垄断，这会严重损害发展中国家和公民个人的利益[21]。

4.2　3D生物打印人体器官不具有可专利性的分析

本文认为，3D生物打印人体器官不具有可专利性，不应对其进行知识产权保护。其理由如下：

首先，从法理角度看，作为一种产品，由3D生物打印而生成的人体器官，获得专利授权除需要满足专利授权的实质性条件(新颖性、创造性和实用性)外，还不能违反法律、社会公德或者公共利益，对此，TRIPS协议、世界各国的专利立法都有类似的规定。尽管3D生物打印的人体器官属于人造之物，但其在功能上和形状上与人体器官并无实质区别，对其授予专利权，从人类的感觉和印象的角度，无异于是对真实的人体器官授予专利权，这有损人类自身的尊严，使得作为法律关系主体的人的身体组成部分被降格为可以授予专利权的物，从而有悖于现有的社会道德观念。同时，对3D生物打印的人体器官授予专利权将会提高生物打印成本，导致社会公众因贫富不均而对生物打印技术及其产品的使用也不平等。而且基于宗教的角度，对3D生物打印的人体器官授予专利权则相当于人类对扮演上帝(playing God)行为的宽恕和承认，而扮演上帝是宗教界对现代科技批评的主要原因[23]。

其次，从专利立法和专利授权实践角度看，对3D生物打印的人体器官授予专利权并无根据。

在美国，专利法明确禁止对于人类的组织体或包含其在内的专利申请授予专利权[25]。美国专利商标局对3D生物打印人类的肺的方法授予了专利，而拒绝对3D生物打印的人类肺本身授予专利权。拒绝的理由是人类肺属于每个人身上都具有的“自然产品”。显然，在专利法意义上，美国专利商标局将3D生物打印的人体器官(肺)视同为真实的人体器官而拒绝授予专利权。

在中国，专利法第5条明确规定，对违反法律、社会公德或者妨碍公共利益的发明创造不授予专利权[26]。在实际的专利授权审查中，对人类胚胎干细胞及其制备方法、处于各个形成和发育阶段的人体(包括人的生殖细胞、受精卵、胚胎及个体)均被视为违反专利法第5条不予授权[27]。中国法律没有对“人类组织体或人类器官”是否可以授予专利权如美国那样做出明确规定，而《专利审查指南》对动物的体细胞以及动物组织和器官(除胚胎以外)可以被授予专利权进行了规定，因为它们并不属于专利法意义上的“动物”。基于专利法和专利审查指南的规定，本文认为在中国，包括3D生物打印人体器官在内的所有人体器官都不具有可专利性。因为：首先，对人体器官授予专利权违反中国《专利法》第5条的规定；其次，《专利审查指南》规定对动物组织和器官可以授予专利权而没有对人类组织体和器官可否授予专利权进行规定，并非是因为疏漏，而是因为人类组织体和器官不具有可专利性是不证自明的，属于人类的常识，无需进行规定。

在欧盟，《生物技术发明的法律保护指令》第5条规定：①在其形成和发展的不同阶段的人体，以及对其某一元素的简单发现，包括基因序列或基因序列的某一部分，不构成可授予专利的发明；②脱离人体的或者通过技术方法而产生的某种元素，包括基因序列或基因序列的某一部分，可以构成可授予专利的发明，即使该元素的结构与一个自然界的结构完全相同[28]。中国有学者据此认为，3D生物打印人体器官是对人体提取的细胞加以技术化处理的结果，同时打印出的人体器官与人体又是相分离的，因而满足欧盟《生物技术发明的法律保护指令》第5条(2)规定，可以被授予专利权[7]。本文认为，尽管在逻辑上，基于《生物技术发明的法律保护指令》第5条(2)规定该观点似乎有些道理，但如前文分析，对3D生物打印的人体器官授予专利权不但有违伦理道德，也直接违反了专利法的相关规定。另外，值得注意的是，在2013年美国Myriad案中，联邦最高法院判决认为：被分离的DNA片段并非可专利的主题，因为其遗传信息既没有被创造也没有被改变，其并非是适格人类的杰作产品[29]。这一判决与欧盟《生物技术发明的法律保护指令》第5条(2)规定是直接冲突的，也许代表对“脱离人体的基因或基因序列的某一部分”进行专利授权的趋势，很难说，不会对颁布于1998年的欧盟《生物技术发明的法律保护指令》第5条(2)规定产生影响而使其发生改变。

5　结束语

3D生物打印技术的发展，使得人体器官的打印成为可能，3D生物打印人体器官在器官移植领域的应用对于解决目前器官移植供体严重不足，挽救个体生命意义重大。法律应以开放的态度接纳这一造福人类的科技进步成果，将3D生物打印人体器官视为合法的器官移植的供体，同时，应对3D生物打印人体器官的打印、获取、使用进行严格的规制，以防止相关违法犯罪活动的发生。为促进科技进步与发展，对3D生物打印技术本身(装置、方法等)应予以专利权保护，而基于人类的尊严和社会公平公正的伦理道德的维护，对3D生物打印人体器官不应进行知识产权保护，其不应具有可专利性。

参考文献：

[1]MURPHY S V，ATALA A.3D bioprinting of tissues and organs[J].Nature biotechnology，2014，32(8)：773-785.

[2]姚彬.器官打印：快速成形技术的生物医学应用[J].四川生理科学，2013(3)：118-120.

[3]JACOBSEN R.3-D bioprinting：not allowed or NOTA allowed[J].Chi.-Kent L.Rev.，2016，91：1117.

[4]郭鹏,林慧宁.3D生物打印技术与器官移植[J].四川解剖学杂志,2015(2):34-35.

[5]杨帆,杨延坤.3D打印技术在先天性心脏病诊断中的应用[J].中国介入影像与治疗学，2014(9):630.

[6]VARKEY M，ATALA A.Organ bioprinting:a closer look at ethics and policies[J].Wake forest JL & pol’y，2015(5)：275.

[7]刘强,沈伟.3D打印人体器官可专利性研究[J].科技与法律,2015(6):1105.

[8]HOWARD Wolinksy.Printing organs cell-by-cell：3-D printing is growing in popularity，but how should we regulate the application of this new technology to heal care[R].2014，15 EMBO REP.836,838.

[9]E U.Directive 98/44/EC of the European Parliament and of the Council of 6 July 1998 on the Legal Protection of biotechnological inventions[Z].art.2(1).

[10]LI P H.3D bioprinting technologies：patents，innovation and access[J].Law，innovation and technology，2014，6(2)：282-304.

[11]中华人民共和国卫生部.生物制品管理规定(1993)[Z].1993：第2条.

[12]中华人民共和国人体器官移植条例(2007)[Z].2007.

[13]U.S.，42U.S.C[Z].§274e(2007).

[14]ANDREW Armstrong.3D Printed Human Organs and the Debate on Applicable Patent Law[EB/OL].(2015-10-7)[2017-01-06].http://www.ipwatchdog.com/2015/10/07/3d-printed-human-organs-and-the-debate-on-applicable-patent-law/id=62307/.

[15]SARAH Takushi.Patenting 3D Printed Organs[EB/OL].(2014-05-31)[2017-01-08].http://guardianlv.com/2014/05/patenting-3d-printed-organs/.

[16]行业动态.打印或将彻底改造整个器官移植医疗过程[J].塑料科技,2016(4):85.

[17]ABBOT C.Bridging the gap-non-state actors and the challenges of regulating new technology[J].Journal of law and society，2012，39(3)：329-358.

[18]谢忱.认知增强技术的伦理审视[J].牡丹江大学学报,2012(7):56-58.

[19]TRAN J L.To bioprint or not to bioprint[J].NCJL & Tech.，2015(17)：123.

[20]中华人民共和国体育法(2009)[Z].2009：第34条.

[21]毛新志,李旭.3D生物打印技术的伦理思考[J].武汉理工大学学报(社会科学版),2016(3):430-431.

[22]HOWARD D J，LAIRD F N.The new normal in funding university science[J].Issues in science and technology，2013，30(1)：71-76.

[23]TRAN Jasper L.Patenting Bioprinting(May 7，2015).Harvard Journal of Law and Technology Digest，2015 symposium.[EB/OL].[2017-02-01].https://ssrn.com/abstract=2603693.

[24]MINSSEN T，MIMLER M.Patenting bioprinting-technologies in the US and Europe-the 5th element in the 3rd dimension[J].Social science electronic publishing，2016：15.

[25]LEAKY-Smith.America Invents Act[Z].§33(a)(2012).

[26]中华人民共和国专利法(2008)[Z].2008：第5条.

[27]国家知识产权局.专利审查指南(2010)[M].北京：知识产权出版社,2010.

[28]E U，Directive 98/44/EC of the European Parliament and of the Council of 6 July 1998 on the Legal Protection of biotechnological inventions[Z].art.5.

[29]Association for Molecular Pathology v.Myriad[Z].133 S.Ct.2017,2109-2110(2013).