现代化医疗设备维护维修控制体系的改进

杨景晞

摘要：为了规范医疗设备的质量管理，实现对医疗设备的全过程生命周期的监管，建立完整有效的医疗设备质量维护维修控制管理体系，确保医疗设备的安全性、有效性，减少不良事件的发生率，为患者更好的服务，切实提高医疗质量和医疗安全，迫切需要建立一套现代化医疗设备质量控制体系，以持续的改进医疗设备的应用质量，从而建立健全医疗设备的使用监管。

关键词：质量控制体系 医疗设备 监管

医疗设备的维修维护工作是保证医疗设备正常使用的重要保障，维修时工程技术人员应依据ISO3485或QSR820医疗器械质量管理体系及相关规范、条例、管理办法等对设备的具体故障情况，决定采取何种维修方式，维修方式主要有设备厂家维修、第三方维修和自行维修，无论采取何种维修方式，都应该以最快最好解决临床科室的问题，不耽误临床工作为前提，并做好相应记录，填写维修记录单。对于维护工作，预防性维护则是重中之重，如果把维修工作比喻成医生治病，而预防性维护则是锻炼身体，保持健康的工作。作为医疗设备工程技术人员，预防性维护工作应该是工作中的首要宗旨，只有预防性维护工作做好了，才能减少医疗设备的故障率，延长设备的使用寿命，减少安全隐患。因此控制体系中最重要的工作是对医疗设备的预防性维护进行计划。计划的制定包括预防性维护内容的制定和预防性维护周期的确定。

一、预防性维护的内容确定

预防性维护内容主要包括例行性巡检内容的确定，以及定期维护内容的确定。

（一）例行巡检的内容确定

例行巡检是工程技术部门的必要工作内容之一，工程师每日下到现场，针对在用医疗设备进行巡视、检查。巡视内容主要包括设备外观、电源、过滤网、电池等。巡检人应详细记录巡检内容和设备的状况。

（二）定期维护内容确定

定期维护保养由于属于专业性比较强的工作内容，因此相对于例行保养相对复杂，其内容中既包含例行保养工作内容，也包括级别更高一级的保养与性能检测，而且不同的医疗设备保养会因为国家食品药品监督管理局对医疗器械进行分类的内容而不相同。以手术室使用的高频电刀为例，定期维护保养需进行外观检查，包括外观、箱体、电极、脚控开关是否完好，散热网是否干净整洁，如果不整洁应进行淸理。开机检查电刀显示屏是否正常显示，各种控制按键是否灵敏，腳控开关是否可用，各种报箬是否正常，调整适当输出功率，检查是否能够切凝。检查后填写预防性维护记录表。记录表如表2所示：

二、预防性维护周期的确定

具体方法是采用基于风险分析的检查评分系统来对高频电刀进行风险评级和检测维护周期的确定。-电刀检测和维护周期的因素通过检查评分系统分为设备类别、失效风险、使用频率和失效频率四个方面。评分标准如表3：

在评分标准的四个主要因素中，根据其重要性和优先级不同，所占的权重也不同。在考虑权重时首先是失效风险是最高，其次是设备类别，随后是使用频率和失效频率。权重总和为15，其中设备类别权重为3，失效风险权重为5， 使用频率和失效频率的权重均为3。

在评分标准中按照各要素的优先级设定权重，而不同的要素又报据具体情况和相关标准分出相应的级别，最高级的权重即为该要素的权重，级别降低后，权重也相应降低，根据每个级别的权重和优先程度确定出该级别的分数。

三、预防性维护的体系建立

针对医疗设备的维修维护环节所进行的失效分析进行对设备的处置，设备的失效分析最主要包含的是故障率分析和性能检测分析，如果发现某一台设备的故障率较髙，则应重点检查该设备，并予以维修保养，维修保养的内容应视不同设备、不同问题具体而定。还是以高频电刀为例，如果该设备的输出功率不稳定，则应重点检查设备的功率放大及功率输出电路，并进行相应的维修，维修完毕后应再次进行性能检测，以确保其性能稳定可靠。如果该设备的漏电流过大，则应重点检查该设备的接地电路，并予以相应维修，维修后也应进行再次检测，检测合格后方可投入治疗使用。对于总体阳性率较大的情况，则说明某类设备总体出现问题，工程技术人员应重点关注该类设备的使用共性，例如使用人员的操作流程是否规范，设备的使用环境是否安全（例如电气安全、制冷设备是否有效等），无干扰，该类设备是否有自身缺陷，工程技术人员应根据查找的情况做出相应处理。如果是使用人员操作错误，就必须对组织临床使用人员进行操作培训并核发上岗证，如果是使用环境存在安全问题，或有电磁干扰，应立即组织相关部门进行处理按控制体系规定提交纠正预防措施报告，以免造成更大的风险。对于不确定度分析的情况应着重分析检测的重复性和准确性，对于重复性不准确的情况，工程技术人员应分析检测方法和检测设备是否存在问题，如果是检测方法存在问题，应改进检测方法，减少由于人为因素引起的误差。如果是检测设备存在问题，应对该检测设备进行计量校准或维修维护，以便继续使用。维修维护质量体系的建立还应该包括针对维修维护各种工作制度的改进，例如对预防性维护制度、计量管理制度、维修管理工作制度、培训学习制度以及应 急管理制度等。以上为维护和维修所采取的措施都必须按控制体系要求进行文件记录。这些制度是保证维修维护工作及时有效的重要约束工具，是医疗设备维护所遵循的重要准则。

参考文献：

[1]王蕾.医疗设备质量控制体系的建立方法[J].医学信息，2016，（09）.

[2]李立忠.如何有效维护保养大型医疗设备[J].中国机械，2015，（11）.

（作者单位：声普医疗设备（厦门）有限公司）endprint