呼吸机应用风险的过程管理及风险案例分析

陈国雄，郑焜

1.杭州市第一人民医院 设备科，浙江 杭州 310006；2.浙江大学医学院附属儿童医院 医疗设备科，浙江 杭州 310006

引言

呼吸机作为临床辅助治疗及常见急救设备，属于超高风险医疗设备，其服务对象主要是呼吸功能不全的患者，通过呼吸机支持，可以改善患者的生理呼吸，提高肺的通气量和患者的呼吸功能。呼吸机是麻醉呼吸管理呼吸衰竭治疗和危重症抢救不可或缺的重要医疗设备，是医院ICU、NICU、急诊科等科室最常用的急救和生命支持设备，只有在安全科学地管理、维修和定期预防性维护下，才能最大程度发挥其应有的作用，更好的为临床服务[1]。但是，如果使用或维护不当，呼吸机也有很大的风险，轻则达不到治疗效果，重则对患者造成很大的损伤，甚至危及患者生命。作为急救和生命支持类设备，呼吸机的稳定性、安全性和完好率将直接影响抢救的成功率和患者的治疗效果。所以，对呼吸机的风险管理、质量控制和临床支持成为临床工程师的工作重点。本文主要与大家一起探讨呼吸机的风险管理和几例风险案例。

1 呼吸机相关原理

为了保证呼吸机的正常运转，首先需要了解和掌握呼吸机相关的原理，然后才能根据原理来进行风险管理及维修保养。呼吸机是根据人的常规呼吸原理设计的，原理在于内外气体的压力差。呼吸机使气体压力增高，通过管路与患者的呼吸道插管连接，气体经气道、支气管吸入人的肺腔时，肺部就会产生一定参数值的扩张，此为吸气期；呼气时呼吸机管道与大气连通，氧气供人体需求，二氧化碳等代谢气体由于肺泡压力大于大气压力从而排出体外，直至与大气压相等，此为呼气期[2]。

呼吸机的硬件主要有：气路，包括气体连接管路、空氧混合器、呼气阀和安全阀等部件；电路，包括各种控制电路、电气接口、电磁阀，CPU和GPU等；检测装置，包括压力传感器、流量传感器、二氧化碳检测和温度传感器等；外围装置，包括湿化器，人工鼻，呼吸回路和雾化器等[3]。呼吸机的软件主要有：操作界面、显示界面、设置参数部分、监测部分、报警部分和控制部分等。

2 呼吸机应用风险及过程管理

根据ISO-14971医用装置风险管理，呼吸机在所有医疗设备中是临床应用风险分值最高的，为12分，属于超高风险医疗设备。麻醉机、除颤器、高频电刀6分，其他医疗设备都在6分以下。整个国内医疗形式的发展，需要我们更好的发挥呼吸机的质量、技术效益，最大程度地提高患者救治成功率[4]。

机械通气已成为重要的临床治疗手段，随着呼吸机装备数量急剧增加，在临床使用及管理中暴露的问题也越来越多。如设计缺陷导致的设备故障、操作不当或错误使用引起的呼吸机停机或报警、管理不当造成的呼吸机硬件损坏、消毒不当造成患者的交叉感染、日常维护不及时导致的设备停机等[5]。

我院有90多台各类呼吸机，如何降低其使用风险，提高维护和维修质量，做好质量控制及临床支持成为临床工程师最重要的工作。总之，性能好、使用好、护理好，对病人生命起支持作用；反之，则影响疗效甚至成为杀手。

2.1 呼吸机购入前的风险管理

呼吸机种类和功能繁多，如何选择科室适用、风险偏低、设备配置合理而性价比高的设备是临床面对的问题。临床工程师除通过厂商的宣传进行了解外，还需要通过设备的技术白皮书和技术文档等进行更全面的了解，除设备的详细配置、选配件外，还需了解设备的保养及消耗品情况，从而对设备进行技术评估，风险评测，计算设备的使用成本，对设备进行合理的卫生经济性评价，为临床选型提供参考以便采购技术先进、经济合理、风险可控、服务适用的设备[6]。

2.2 呼吸机应用中的风险管理

呼吸机是高风险的生命支持类设备，它的功能越强大需要调节的参数就越多，而且各种参数之间还会相互影响，这就要求使用人员对呼吸机非常熟悉。工程师对临床医护人员的支持主要以技术培训和应急维修的形式体现出来，通过培训可以使医护人员熟练掌握呼吸机的各项操作及相关的工作原理，能够灵活应用各种工作模式及其熟悉对应的适应症。培训主要从以下几个方面开展。

（1）呼吸机验收时厂家工程师主讲的集中培训，使得临床医护人员对该品牌的呼吸机基本的操作、每个键每个菜单的功能及应用和参数设置等能有一定的了解。

（2）使用中临床工程师定期对医护人员进行的，对在用各品牌呼吸机的操作流程和界面介绍的培训[7]。呼吸机的这些功能基本相同，但是不同品牌的设置调节和显示方式都不同，所以需要对每个品牌的呼吸机进行分别培训。

（3）通气模式、各种图形和呼吸环的培训。这就要求临床工程师要不断的学习，根据临床的需要和设备的更新持续对临床医护人员进行培训。

（4）培训临床人员在使用呼吸机时遇到报警的判断和处理，从而能让工程师快速判断是患者原因、回路问题、误操作还是呼吸机本身故障引起的报警。

（5）培训医护人员合理选择外部设备、进行常规的养护和外部清洁消毒。

2.3 临床工程师对呼吸机的风险管理

除了临床医护人员对呼吸机所做的一些常规养护外，临床工程师还需对呼吸机进行全面的风险管理和质量控制，以保证设备的安全、稳定、有效和准确。维护的目的是保持呼吸机的固有特性[8]，防止其性能衰减。风险管理和质控的最终目标是提高治疗效果和保障患者的安全。

呼吸机质量控制可分为维修后和定期维护保养后两种，定期保养的周期一般为半年，定期保养特别是对传感器保养后一定要做质量控制[9]。质控的具体内容：① 气源、供电检查；② 外观检查；③ 报警及安全设置测试；④ 呼吸机的内部清洁；⑤ 对呼吸机易损件的更换；⑥ 呼吸机性能测试。

3 常见典型风险案例及分析应对

随着现代社会对医疗风险关注度的提高，医疗设备的风险控制不仅被看成是有效降低风险、满足广大患者需求和国家法律法规要求的必要手段，而且还能使医院在安全的范围内实现自身的战略目标。呼吸机作为最重要的急抢救类设备，尤其要做好风险的过程管理。风险的过程管理应该覆盖呼吸机的全生命周期，一般来说，我们可以把呼吸机的生命周期划分为3个阶段：设备的需求论证阶段，设备采购验收阶段，呼吸机使用后到报废处置阶段。

3.1 设备的需求论证阶段

这一阶段是指对呼吸机提出购置需求到正式引进的论证期间，是对呼吸机进行风险过程管理的源头。该阶段可能导致风险的因素包括：科室学科规划与医院整体战略目标脱节；前期需求论证证据不足[10]，导致需求分析的结果产生偏差，导致设备闲置和无法使用等不良后果，带来的损失将无可估量，例如不能达到预期治疗效果甚至严重起来会导致患者死亡，给医院的利益造成很大损失。

我院有科室曾购买过PB 840型呼吸机另加配儿童模式，想应用于婴幼儿患者，后来发现该呼吸机应用在一岁以下患儿的时候经常会发现潮气量不准的情况，后来厂家多方检测后建议我们新生儿患者还是要使用专业新生儿呼吸机，该型呼吸机儿童模式只能适用于大小孩。

结合我院实际，该阶段预防与控制的主要方法是科室先提出购置需求，医院组织进行论证，前期应从现有呼吸机的使用情况进行评估，重点论证设备性能与预计收治患者特点等。

3.2 设备采购验收阶段

该阶段呼吸机可能产生风险相关因素包括 ：① 设备功能与预期的效果不符或重复购置等导致设备闲置、使用率低；② 设备的技术指标严重落后于当前国内外的医疗技术水平；③ 设备仪器故障频发或耗材损坏率高等导致无法使用；④ 验收时未仔细核对要求的各项配置导致功能缺失或者配件缺少等[11]。

我院曾因购买呼吸机验收时只清点数量，未注意管路和加热丝等的型号，导致湿化器加热导丝过长，与现有管路不匹配，影响科室使用。后与厂家协调更换了导丝才能正常使用。

该阶段应加强验收时的核对工作，确保厂家、经销商、临床科室和设备科人员均在场核对并签字认可后才能完成安装验收流程[12]。督促厂家做好临床医护人员的使用前培训和设备科工程师的相关培训。

3.3 设备使用后到报废处置期间的风险管理与控制

这一阶段是呼吸机的主要生命周期，归纳起来要以常规损耗和意外损耗为主要防控对象，建立相关防控措施，确保呼吸机的正常使用。

我院曾发现临床科室报修德尔格呼吸机有通气量不足的情况，工程师现场检查发现该问题可能是临床操作人员操作错误或者未按说明书定期进行校准导致的。由于我院呼吸机品牌和型号众多，如PB呼吸机呼吸比是通过设定吸气时间和呼吸频率来确定的，而德尔格呼吸机是直接通过旋钮来设置的。医院人员一般能够熟练使用部分机型，但是抢救患者临时使用别的机型可能会不熟悉，参数容易设置错误，造成通气量不足。

我院在这方面主要做到：① 加强医疗器械的使用培训，定期请厂家来培训；② 建立医疗设备标准化仓储和供应流程，强化异常控制和异常管理；③ 医疗设备维护、维修的现场管理；④ 加强消毒和常规的保养；⑤ 做好呼吸机的的定期巡视。

4 结束语

临床工程师对呼吸机性能及参数的分析与临床医护人员进行沟通，结合临床需要，对准备购入的呼吸机功能特别是新功能进行技术评估和临床应用预期评价，从而辅助指导购置适应临床需求的呼吸机，既满足了临床的需要又避免了盲目的“高大上”式的配置。在呼吸机应用过程中，通过呼吸机使用前培训，使临床医护人员熟练掌握各种呼吸机的操作和使用流程，有效降低了操作不当造成的报警，明显缩短快速处理各种报警的时间，保证了治疗的效果，提高了抢救的成功率。通过质控为临床提供高效准确的设备，缩短了患者的治疗周期，提高了患者的舒适度，在保证疗效的前提下降低了医疗成本[13]。临床工程师参与到呼吸机的管理应用中来，提高了呼吸机的应用效能，保证了质量和安全，降低呼吸机临床应用风险，对于呼吸机的使用具有积极的意义。

[参考文献]

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[13] 李业芹.呼吸机的维护与保养[J].河南科技,2014,6:134.