完善伦理委员会职能及其审查体系服务功能的建议与思考*

杨 雪,李建民,刘松江,王桂媛,赵 楠**

(1黑龙江中医药大学附属第一医院伦理委员会办公室，黑龙江 哈尔滨 150000，37845993@qq.com；2黑龙江中医药大学附属第一医院院办，黑龙江 哈尔滨 150000；3黑龙江中医药大学附属第一医院科研科，黑龙江 哈尔滨 150000)

伦理委员会充当着临床试验“守门人”的角色，是保护人体受试者权益及安全的组织机构,其主要职责是对本机构人体生物医学研究和相关技术应用进行伦理审查、监督,组织开展伦理培训等[1]。目前,中国医学伦理委员会的发展已具备一定规模，但与欧美发达国家相比，临床试验伦理审查起步较晚，审查中还存在着诸多问题。例如，发达地区与落后地区伦理委员会审查及发展水平参差不齐；伦理委员会功能不够完善；某些机构伦理初始审查通过率接近100%；后续的跟踪审查不及时，甚至不进行后续监督审查；伦理培训流于形式，培训覆盖面不全；受试者掌握的伦理信息不全面，存在着受试者伦理意识淡薄；监管主体、认证主体、相关法律法规方面尚需改善等。这些均制约着伦理委员会的发展[2-5]。

随着医疗改革的推进及社会的发展，完善伦理委员会职能，提升伦理委员会审查体系服务质量的重要性愈加突显。这样不但可以最大限度地保护临床试验中受试者的权益及安全，避免或减少医患纠纷，还能促进临床试验科学、健康发展，提升国内研究成果在国际的影响力和认可度[6-8]。因此，进一步规范伦理委员会的发展势在必行,笔者根据多年伦理委员会组织管理经验，对完善伦理委员会职能，拓展伦理审查体系服务功能进行总结，以期为伦理委员会规范建设提供帮助。

1 完善伦理跟踪审查方式，将实地访查作为跟踪审查的补充形式

目前,伦理项目跟踪审查方式主要依据研究者提供的书面报告进行审查，这种被动审查可能会产生报告偏倚。跟踪审查应兼顾主动审查(如实地访察)和被动审查两种方式，积极开展实地访察，督促研究者按照伦理委员会批准的方案等资料开展研究，遵守试验操作规范和伦理原则，达到了保障项目的后续研究质量和保护受试者的目的。

在实地访查过程中，检查研究者使用的资料是否与伦理委员会批准的版本及内容一致，档案记录是否真实、完整、准确。监察知情同意过程,了解知情同意取得的正当性、告知的充分性。访谈研究者，面谈或电话回访受试者，倾听反馈。在实地访查工作表中详细记录访查结果，在伦理会议上报告,形成伦理审查意见和会议记录。

2 构建医学伦理咨询平台，作为医学咨询服务的补充形式

当下，媒体越来越发达，人们对医疗卫生知识、保健知识的了解不断深入，医学伦理咨询服务的需求也与日俱增，不仅临床医务工作者及科研人员有咨询需求，受试者、患者及其家属在卫生资源不足、知情告知不全、医患认识差异大等情况下，也需要医学伦理咨询平台作为沟通的补充形式给予帮助和指导。权威的咨询团队、合理的知识结构能够使受试者、患者及其家属产生信任感，更容易使患者接受较为合理的医疗建议。伦理咨询平台也可因其第三方角色使医患关系起到一定的协调作用，因此，提供医学伦理咨询服务将是伦理委员会需拓展的职责之一。

构建伦理咨询平台，一是需要成立伦理咨询部门，该部门可隶属于伦理委员会办公室。二是组建咨询专家团队，伦理咨询是建立在全科医学基础上，涉及多个领域，咨询专家团队主要由伦理委员会专家、独立顾问以及伦理办公室人员组成，涉及的专业领域包括医学(内、外、妇、儿)、伦理学、法学、心理学、统计学等。咨询团队除具备专业知识以外，还需具备沟通、倾听、心理安抚等能力。三是制定科学实用的咨询工作流程及规章制度，确保咨询服务的顺利实施。四是通过在医院网站、宣传栏、临床试验项目知情同意书、招募广告、报纸等公布咨询电话、咨询办公室地址、微信公众号及邮箱地址，进行广泛宣传。五是咨询的服务对象不仅包含受试者、研究者、申办方，还应包括相关医疗机构的上级管理部门，为政府部门制定政策等提供伦理依据及科学建议。

3 建立伦理网络管理系统，实现伦理工作全程信息化管理

伦理网络管理系统具有数据录入便捷，信息查询方便，资料存储安全等优点，能够实现全程信息化管理和数据共享，提高工作效率和审查质量，也为上级部门进行伦理工作的监督审核提供便利。

相关人员凭借账号密码登录系统，伦理网络管理员依据人员的角色及职责，设定对应的系统查看及操作权限。网络系统应实现整个伦理审查的流程操作，包括申请、受理、处理、审查、传达决定、资料存档等。系统应包含几大模块功能：一是伦理会议管理模块。如，会前会议日程表、投票单，会中确认到场委员、委员会议投票，会后会议记录的整理等功能。二是伦理办公室日常管理模块。如，伦理委员会、主要研究者及申办方人员信息等、检查记录、培训管理、财务管理、年度报告等。三是信息查询及信息提醒模块，如，按照会议日期、项目编号、审查方式等查询相应的项目信息，将要到跟踪期限的项目自动弹出提醒窗口等。四是其他功能。如，系统的模块维护、角色权限维护、科室维护等。

4 完善伦理宣传网站，实现信息公开、共享

网站是公众了解医院的重要窗口。伦理委员会应充分利用医院网站的宣传作用，单独设立伦理委员会专栏，加强医院伦理工作的宣传，实现信息公开、共享。

完善网站伦理委员会专栏。一是设立信息公开专区，包括公开伦理咨询电话、邮箱、办公地址等。告知受试者对于参加的临床试验有任何不满或抱怨时，可以通过与医院伦理委员会办公室沟通来协调解决。二是设立交流专区，加强各地区伦理委员会之间的横向联系。尤其对于多中心临床研究，实现分中心审查结果共享，提高伦理审查效率，组织同行间进行疑难案例的研讨，提高伦理审查能力。三是设立学习专栏，实现在线学习功能。通过发表伦理学研究最新成果、国家政策法规、受试者保护规范等的视频讲座、新闻报道、学习材料等，提供在线留言、提问交流窗口，普及群众伦理知识，强化受试者保护意识，进一步提高群众对伦理委员会职能的认识。

5 成立伦理培训中心，以人才培养指导实践，持续改进伦理委员会工作能力和服务质量

培训是加强伦理委员会自身建设，提高伦理审查专业素养及工作能力的必要方式，通常针对伦理委员会委员、秘书、工作人员、研究者开展培训,增强各类人员对伦理原则、GCP知识的熟练掌握，提升伦理工作能力。但是，过去的伦理培训往往流于形式，培训覆盖面不全，内容单一，很难达到预期目的。

成立伦理培训中心，一是伦理委员会办公室联合医院继续教育部门成立伦理培训中心，由伦理办公室负责选择培训专家，制定培训计划，培训经费由医院伦理委员会账户支付，继续教育部门负责具体组织实施。二是制定切实可行的伦理培训标准操作规程，明确培训频率和培训覆盖面，确保取得培训实效。将培训对象扩展到受试者及患者群体，邀请受试者参加讲座，组织研究者、受试者座谈交流会，倾听医患及受试者诉求，在讲座中开展保护受试者权益的宣传，告知风险收益的权衡，利益冲突的防范和管理原则，使他们提高自我保护意识。三是注重培训前准备和培训后效果评估，使培训的质量得以持续改进。建立培训考核测评制度，研究者需经过伦理的系统培训并通过测评考核后，取得伦理资格证书，作为临床试验的资格证明。

6 讨论

完善伦理委员会职能，拓展伦理审查体系服务功能能否顺利实施,离不开国家相关管理部门的重视及政策指导。我国自1998年来相继出台了系列伦理委员会工作制度及规章,主要有《药品临床试验管理规范》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等[9]，以上政策的出台,是国家从行政管理及法规方面为伦理委员会工作作出的权威性指导。此外，申请伦理审查认证也会促使伦理委员会获得外界认可，提升机构伦理委员会影响力[10]。目前，西医领域的国际伦理认证主要有亚太地区伦理委员会论坛(FERCAP)认证、美国人体研究保护项目认证协(AAHRPP)；中医领域国际认证是由世界中医药学会联合会组织的中医药临床研究伦理审查平台评估(CAP评估)和中医药研究伦理审查体系认证(CAP认证)。值得一提的是，笔者所在医院的伦理委员会于2013年、2016年分别通过两个中医领域的国际认证，成为黑龙江省唯一一家通过认证的单位，这标志着该机构已建立起规范高效的伦理审查体系，并能够有效运行。伦理审查体系功能拓展的顺利实施同样离不开机构领导的重视和支持，由医院管理者担任伦理委员会主任委员，一是能够对伦理委员会给予人力、物力、财力及内涵建设方面的支持；二是能够统筹全局，建立部门间有效的协调机制，保障各个部门顺利衔接，伦理审查体系全部职能有效落实；三是能够将医院及伦理委员会的发展方向有机结合，对伦理委员会申请国际认证、快速发展壮大提供有力支撑。