可预防性不良事件和可预防性死亡发生率现状研究*

——江学成 张燕燕 徐德朋

美国医生意外杀死患者比枪手多9 000倍[1]，是死亡的第三大原因[2-5]，导致死亡的病例每年约400 000～440 000人[3，5-8]，这种状况近30年来未见改善[9-10]。不仅美国如此，全球其他国家也有类似情况甚至更糟[11-12]。这种状况呼吁和警示业界，对可预防性医疗不良事件(Preventable Adverse Events，PAEs)和可预防性死亡(Preventable Deaths，PDs)应引起重视。本研究回顾了欧美国家对PAEs和PDs的研究现状，以资借鉴。

1 常用术语定义

美国医疗改善机构和哈佛医疗实践研究学者将医疗不良事件(Adverse Events，AEs)定义为由不适当诊疗和管理行为(而不是患者病情)对患者造成的伤害或病情恶化、残疾、住院时间延长或死亡的未预期事件[13]。不适当诊疗和管理行为指采用不适当的诊疗措施或没有正确地执行适当的诊疗措施，如误诊误治、漏诊漏治、药物不良事件、过度诊疗和不作为等。医疗实践和文献中经常用到医疗差错(Medical Errors，MEs；Medical Mismakes，MMs)或医疗事故(Medical Malpractices，MMs)，美国医学研究所对其定义与AEs类似[14]。严格意义上来说，AEs和MEs是有区别的。MEs是人为错误，AEs中有部分可理解为是MEs的结果，但有一部分与MEs不一定有因果关系。对于前者，如果立即采取适当措施，AEs是可以避免或预防的，称为PAEs。由PAEs引起的死亡称为PDs或可避免性死亡(Avoidable Deaths)。PAEs 和PDs是研究和评价医疗质量及管理的重要指标。

容易混淆的术语还有药物不良事件(Adverse Drug Events，ADEs)。ADEs是指药物治疗过程中或过程后出现的临床不良事件。ADEs属于AEs的一种亚类型。ADEs和药品不良反应(Adverse Drug Reaction,ADR)含义不同，后者是指因果关系已确定的反应。ADEs与药物副作用(Adverse Drug Effect；Side Effect)也不同，药物副作用是指治疗作用以外的作用。Medication Errors(ME)则指用药错误。

2 PAEs和PDs发生情况

1982年，纪录片“Deep Sleep”报道了美国因麻醉用药错误导致6 000多人死亡，并认为这些死亡是完全可以预防的，引起了社会震惊[15]。Brennan等于1984年在纽约州51所医院随机抽调30 195份住院病历，AEs发生率为3.7%，导致死亡率为13.6%，并有足够证据表明58%的AEs和死亡是可以预防的。1999年，美国医学研究所根据这一结果进行估计，以美国住院患者每年3 360万人(1997年)推算，每年因AEs死亡约98 000例[14，16-17]。自此以后，患者安全得到了广泛关注，研究文献由每年不足30篇增加至500多篇[2]。然而，Classen等认为美国医学研究所低估了AEs的真实情况，AEs发生率超过其估计的10倍(2011年)[9]，PDs超过4倍(2013年)，美国每年因AEs死亡人数约为210 000人～440 000人，是第三大死因，仅次于心脏病和癌症[3，6，8-9]。值得注意的是，这些研究和报告都不包括医院以外因AEs导致的死亡，如门诊、家庭、疗养院等。在创伤救治、老年患者以及用药等重要范围，PAEs和PDs的发生率更高[16，18-25]。

除了死亡和伤害外，AEs引起的医疗费用消耗也是巨大的。 2011年的一项研究表明，因AEs直接消耗经费每年约170亿美元。 根据2012年医疗保健金融杂志计算的间接成本，包括对个人和家庭以及医护人员支付的物力、财力、日常影响等，这笔开销每年共计近1万亿美元。

近30年来，AEs发生尤其是PAEs或PDs发生率并未随着医学现代化推进和发展以及患者安全方面的努力而有所改善。根据世界卫生组织统计，医疗风险几率是1/300。这个数字是基于全球AEs的发生率。需要特别强调的是,发展中国家比发达国家的风险高20倍。据英国一项最新研究发现，全球每年住院患者约4.21亿人次，其中发生AEs近4 300万次，高收入国家约有1 680万次，低中等收入国家约有2 590万次[12]。

3 AEs发生原因和类型

3.1 发生原因

AEs发生原因很多，80%以上涉及人为错误。Gawande等[26]对3家医院手术引起的146件AEs分析显示，70%是由两个或两个以上医生所为。系统或管理因素依次是缺乏经验/能力(53%)，沟通障碍(43%)，疲劳或工作过度负载(33%)，监督不到位(21%)，设备故障(15%)；主观认知因素依次为判断错误(63%)，麻痹大意(49%)。Brennan等指出[16-17]，27.6%的 AEs是由医疗过失引起的。从结局来看，医疗过失引起AEs更严重，发生更频繁。在医疗过失引起的AEs中，短期伤害占22.2%，永久伤害占34.4%，死亡占51.3%。医疗过失引起AEs在诊断错误(75%)、无创性操作错误(77%)和急诊室(70%)中发生率最高。

3.2 类型

概括而论，最常见的AEs类型为手术相关(20%～70%)、诊断错误(12%～30%)、药物不良事件(15%～66%)和院内感染(10%～30%)等[20-21，26-27]，与手术有关的AEs发生率最高[17，21-22]。不同手术发生AEs的频率不同，常见手术相关AEs发生率依次为子宫切除术、脊柱手术、CABG /瓣膜置换术、经阴道分娩术、胆囊切除术、膝/髋关节置换术、剖宫产[20]。Teixeira等称，在创伤救治中，治疗延迟占52.9%，临床判断错误占21.6%, 漏诊占11.8%，技术错误占7.8%, 其他错误占5.9%[28]。Eyi等对592份尸检报告的分析发现，65.3%死亡因过失，58.3%因治疗延迟，10.0%因临床判断失误和漏诊误诊。在创伤患者中，对气道、出血、气胸、颅内高压、多脏器功能不全、心跳呼吸骤停等处理最常出错[29]。

AEs还与学科或工作特点有关。手术室、急诊室、ICU和用药是AEs高发场所。手术室、普通病房、急诊室和院外护理单位的AEs发生率比其他场所高十数倍。除产房外，在住院患者中，AEs更易引起严重伤害，预后较差，其中包括死亡[17]。Gawande等[26]就AEs发生时间等属性进行了观察，急诊医疗过程为23%，非急诊医疗过程为77%；白天(7：00-17：00)为60%，夜间(17：00-次日7：00)为40%；发生于术前为27%，术中为66%，术后为22%。Andres等[30]对外科和内科发生AEs进行比较发现，手术和操作相关AEs以及院内感染发生率外科显著低于内科，外科药物不良事件高于内科，院内感染发生率内科高于外科，治疗和护理以及诊断相关AEs发生率内外科类似；有趣的是，内外科PAEs比率差别不大，分别为41.3%和44.1%。

4 AEs严重程度评估

AEs严重程度通常以无伤害、微伤害、轻度伤害、中度伤害、严重伤害和致命伤害(死亡)进行分级和评估[8，31-32]。

Leape等[17]对51家医院98 610例AEs的结局进行分析，微伤害占56.8%，轻度伤害占13.7%，中度伤害占2.8%，严重伤害占3.9%，致命伤害占2.6%，死亡占13.6%，不可判断伤害占6.6%。Sousa等的研究结果与之类似[21，30，33]。Ander等[30]表示，约31.4%的AEs导致住院时间延长，每例平均延长6.1天，其中66.3%需要额外手术，69.9%需要额外诊疗。在门诊患者中，23.4%的AEs导致入院。AEs类型与结局也有密切关系，与手术、用药、操作(导管、内镜、介入)、诊断及管理相关的AEs永久性伤害和死亡高于其他类型[22]。

65岁以上患者不仅PAEs发生率高，而且更加严重[17，30]。65岁以上患者短期伤害、永久性伤害和死亡分别为89.9%、8.7%和10.4%；65岁以下患者分别为89.55%、5.8%和4.7%[34]。Zegers等报告[22]称，AEs引起永久性伤害和死亡率随年龄增加而增加。

5 AEs和死亡的可预防性评估

AEs和死亡的可预防程度评估方法相同。以死亡的可预防程度评估为例，通常分为3类，即：(1)可预防性死亡(Preventable Deaths，PDs)，如果当时采取适当措施，可以避免死亡；(2)潜在(部分)可预防性死亡(Potentially Preventable Deaths，PPDs)，死亡与AEs有部分因果关系；(3)不可预防性死亡(No-Preventable Deaths，NPDs)，采用最好技术也不能避免死亡。

其实，AEs类型之间预防程度是有差别的，不同类型AEs的可预防程度明显不同。在综合病例中，用药、诊断、治疗和临床管理相关的AEs可预防程度分别为100%、89%、80%和60%[21-22，30，34]。对外科9 171件手术相关AEs可预防程度评估显示，可预防程度>50%的手术相关AEs依次为诊断错误/延迟(100%)、不适当治疗(100%)、术后出血(85%)、不能分类损伤(73%)、技术相关并发症(68%)、产后/新生儿相关问题(67%)、获得性肺炎(65%)、非手术操作伤害(59%)、非感染性伤口问题(53%)[34]。Zegers等[22]强调几乎所有与诊断有关的AEs都是可预防的。手术开错患者、开错部位、器材遗留体腔等均属于杜绝事件。Marquet等的研究[21，24]显示，药物不良事件涉及环节较多，发生率较高，但可预防程度也很高。Zegers等[22]还认为提前出院(100%)、跌倒(81%)等类似不良事件也几乎都是可以预防的。

6 小结

由于视角和表述方法不同，以及医疗环境的特殊性，国内文献未检索到同类资料。我们从中能够体会以下几点：一是“以人为本”和“患者至上”的安全文化精神；二是科学严谨和实事求是的研究态度；三是有比较才有差别，有交流才有促进，有回顾才有前进，向失败和错误学习，也是改善和成功之道。

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