分析PDCA循环在药品生产监督管理中的应用

代永娟

药品质量是指可以满足规定要求的特征总和，主要表现为有效性、稳定性、安全性、经济性与均一性5个方面。药品质量主要由多方面因素共同保障，其中加强药品生产监督管理是确保药品质量的重点环节。PDCA又称戴明环，其将质量管理分为计划（Plan）、执行（Do）、检查（Check）与调整（Action）4个阶段，首先根据4个阶段落实各项工作，之后将成功解决的问题纳入标准，不成功的问题投入到下一个循环中，最终目的是促使企业生产监督管理工作更为高效与科学，提高监管效能，保证药品质量[1]。本文对PDCA循环在药物品生产监督管理中的应用情况进行综述，旨在为推进药品生产质量最优化提供有利的参考。

1 PDCA循环在药品生产监督管理中应用的必要性

PDCA是由美国著名质量管理学者戴明先生提出，其中P为明确方针与目的，制定活动计划；D为具体动作；C是对执行结果进行检查，确定效果，探寻待解决的问题；A对检查结果进行处理，总结成功经验，反思失败经验，将制定的解决方案投入到下一个循环中[2-3]。PDCA具有小环保大环，大环套小环，互相促进，逐渐推动大循环的特点，且为递升式循环，每循环一周，质量即可提高一个层次[4-5]。PDCA循环是探寻、处理各类管理困难的有效方案，适用于所有领域，大至环保污染、企业管理，小到自我管理与项目管理。

相较于其他商品，药物仅存在合格与不合格两种标准，只有合格的药物才具有防治疾病的作用，而不合格的药物不仅无法食用，且对身体具有较强的副作用[6]。可见，强化药物生产质量监督工作是保证群众安全用药权益、维护群众身体健康的关键。然而，由于药物生产企业的生产质量问题、监督管理部门职能交叉与工作疏漏等原因，导致部分不合格药物进入市场，给社会带来了严重的影响。此外，由于药品生产管理质量不仅涉及到药学知识，同时也应考虑到临床实用性，所以不同方式管理下药品生产质量与患者用药安全性也存在明显差异[7]。在药品质量管理中实施PDCA循环充分体现了社会诉求，以及群众对医院药品质量要求的提升，监督管理部门应在先进的管理思想下开展药品生产监督与管理工作，真正将管理方案落实到实处。在药品生产监督管理工作中加入PDCA循环，不仅利于提高药品质量，同时也可以促进医药行为的持续稳定发展，增强药品质量，继而更好的发展我国医疗事业[8-9]。

2 PDCA循环在药品生产监督管理中的应用

2.1 P阶段

P阶段包括以下几个步骤，即提出问题，利用数据收集计划、排列表、流程图、控制图、检查表等工具查找相关资料；分析问题环节，总结出现问题的主要原因，并以资料中的结果与数据为依据制定出监督管理目标；提出实施方案，并将其运用到药品生产监督管理工作中。例如：监督管理部门对一家药品生产企业所生产的药品进行检查时，先查找该企业以往受检时存在质量问题的药品，对其进行详细分析，探寻药品质量存在的原因，再结合分析结果明确监督管理目标，之后具体落实检查方案。

2.2 D阶段

D阶段时，监督管理部门根据制定好的检查方案对药品生产企业进行药品查验，指出其中存在的问题，并根据问题提出整改方案与整改期限，合理约束药物生产企业的行为。同时，《药品生产质量管理规范》（Good Manufacture Practice of Medical Products，GMP）是药品生产企业需要达到的必备条件，也是提高监督管理药品生产质量的基础[10]。所以在药品质量检验时，应严格按照GMP中的相关规定，运用科学的方法与原理确保产品生产的科学性。

2.3 C阶段

C阶段主要工作是对药品产生企业的整改落实情况进行查验，纠正其中存在的偏差，避免处理不当。同时，监督管理部门全面监督药品产生企业的整改进展，最大程度上确保药品的安全与质量。

2.4 A阶段

A阶段包括两个步骤，首先完善相关制度，对已发生的药品生产监督管理的问题采取措施，建立起长期的监管体系，巩固监督管理成果；之后总结本次循环中待解决的问题，制定出相应的处理方案，将此问题与解决方案投入到下一个循环中[11]。

3 小结

在药品生产中，风险无处不在，但对风险给予管理并加以科学的预防，是科学技术与社会生产力发展到一定阶段的产物。随着科学技术的进展，药品质量也得到了全社会的高度重视。作为药品监督管理部门，如何防范药品危险，保证群众用药安全也成为了管理工作中的重点。有学者认为，由于风险具有普遍性与可测性特点，所以加强药品质量风险管理并掌握相关理论，将风险管理应用于实际生产中是降低药品生产风险问题的关键[12]。为了进一步完善药品产生质量，本研究采用PDCA循环对药品生产企业进行管理，并通过计划（Plan）、执行（Do）、检查（Check）与调整（Action）4个阶段落实药品生产监督管理工作，不仅简单易懂，且可操作性极强，尤其是《药品质量公告》中存在不合格药品的企业、接受委托加工品种杂乱的企业、易被群众举报的企业、管理人员变动频繁的企业，以及GMP认证中“一般缺陷”较多的企业，可以有效提高管理工作的技术水平与监管质量。同时，在关键岗位人员、生产环节、检验机构、质量控制部门、质量保证部门、物料供应商、药品销售等管理工作中也可以使用PDCA循环，以便保证药品产生质量与安全。需要注意的是，药品生产监督管理工作应随着药品市场的变化而变化，监督管理部门应时刻保持对市场的敏感度，不断完善PDCA方案，确保药品产生管理工作的可持续性改进。