浅谈中药配方颗粒的质量特性及存在问题

李 薇

（武汉市按摩医院综合科，湖北 武汉 430000）

中药配方颗粒是通过单味中药饮片在经过了水提、浓缩、干燥以及制粒所形成的，在通过中医临床配方之后供患者冲服使用。中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充。因中药配方颗粒能够替代传统饮片供中医师临床辨证施治，不需要像传统中药饮片那样进行煎熬，临用时温开水冲服即可，携带方便，计量准确，安全卫生，具有传统中药饮片不可替代的优势[1]。但是和从《黄帝内经》就开始记载的中药饮片相对比，中药配方颗粒仍存在诸多缺点，亟需进一步研究和解决[2]。笔者现主要针对中药配方颗粒的质量特性和存在问题进行分析和探讨，以期更好的引导中药产业健康发展，体现中医用药特点，并加强中药配方颗粒的管理，满足中医临床需求提供参考。

1 中药配方颗粒的质量特性

中药配方颗粒和传统中药饮片一样的拥有药品固有的质量特性，具体表现为以下4个方面：

1.1 有效性：中药配方颗粒与传统中药饮片相比，具有如下特点：①具有相同的有效成分、性味与归经、功能与主治。如厚朴，厚朴酚是保证厚朴行气导滞的主要化学成分，所以其指标成分厚朴酚是生产厚朴中药配方颗粒时作为质量控制的一个重要标准。②单位质量的有效成分比传统饮片高若干倍。如淫羊藿，单位质量淫羊藿中药配方颗粒（1 g）含有淫羊藿甙的含量相当于传统饮片的11.8 g（11.8倍）[3]。③药性强，药效高，作用更迅速。大量临床实验证明，中药配方颗粒比传统饮片在缩短疗疗时间、提高治愈率方面具有显著优势，其重要原因就是因为中药配方颗粒的药性强、起效快、作用迅速。

1.2 安全性：中药配方颗粒和传统中药饮片相比，有如下的优点：

1.2.1 原材料是经过严格质量控制的、炮制过的传统中药饮片。众所周知，中药材通过炮制可以起到：①有毒中药饮片经炮制后可降低毒性[4]；②有不良反应的中药饮片经炮制后可消除或减弱不良反应；③改变中药饮片的药性；④药性较烈的中药饮片经炮制可缓和药性；⑤增强中药饮片的疗效；⑥改变或增强中药饮片作用的部位；⑦便于中药饮片的调剂和制剂；⑧有利于中药饮片贮藏及保持药效；⑨矫味矫臭，有利于服用；⑩提高药物生物利用度，确保用药质量。中药配方颗粒在生产前是要有经过炮制的阶段。如大黄：大黄经过酒蒸或酒炒后，能起到缓和其泻下的作用；炒炭后的功效则为止泻止血。经研究发现，大黄中主要成分为结合蒽醌。其中，游离蒽醌泻下作用较弱，但具有抗菌消炎作用，而大黄鞣质的作用为收敛止泻成分。炮制后的大黄有效成分发生的如下变化[2]：生大黄经过水浸切片，所损失的主要成分是结合蒽醌，酒大黄中结合蒽醌损失1/4，熟大黄中结合蒽醌减少1/2，鞣质减少1/3，大黄炭结合性蒽醌减少4/5，鞣质减少1/3[5]。所以，中药配方颗粒的原材料，也要根据其治疗目的的不同选取经过不同炮制工艺的传统中药饮片。

1.2.2 中药配方颗粒是通过现代制药技术所制作而成的。传统中药饮片经过传统的家庭煎熬或小作坊的加工过程中利用率很低，对中药材资源造成了很大的“隐性”浪费。一般在家庭煎熬方式只能煎熬出40%～70%的有效成分，而作坊式的加工方式也不能和市场经济环境要求下的工业规模化生产相提并论，质量也难以控制。这些是造成中药饮片市场混乱、质量问题严担忧的主要原因。中药配方颗粒是在符合《药品生产质量管理规范》的洁净生产车间内采用标准生产线提取的，提取利用率高，成本容易得到控制。经过一系列的生产加工工艺，最后生产出规格统一、包装精良的中药配方颗粒。

1.2.3 规格统一、标准一致，疗效确切、质量稳定。中药配方颗粒具有严格一致的质量标准和生产操作程序，所以每一批号中药配方颗粒不会出现有效成分含量不一，在临床应用过程时，只要医师每次的诊断标准和治疗水平不变，就不会出现药品质量的参差不齐而导致的疗效不稳定现象。

1.3 稳定性：为了保证中药配方颗粒生产过程的稳定性，生产厂家必须做到以下：①生产厂家有固定中药材产地，能对所用的中药材进行追溯到具体生产地点、种植/养殖企业或农户、采集户、收购者、初加工者、仓储物流企业等，并进行资源评估。②根据传统的采收经验等来确定适宜的采收方法、时间（包括采收季节、中药材生长的年限）。③能准确确定鉴定栽培、养殖或野生采集的药用动植物的物种，包括亚种、变种，不可相互混用不同种的中药材。提倡使用道地药材，并根据其的产量来确定中药配方颗粒的产量。④中药材种植不得使用有毒或者禁止使用的农药。

2 存在问题

2.1 疗效尚不确切。如生脉散（人参、麦冬、五味子）是将3种传统中药饮片一起煎熬的效果要比以上3种中药配方颗粒混合后的冲剂的效果好很多[6-7]；四逆汤（附子、干姜、炙甘草）在一起煎熬时发现附子含有的乌头碱的毒性减弱了很多，而且疗效显著高于中药配方颗粒简单混合冲服的效果。依据中医理论和中医的临床实践，经研究发现，几种传统中药饮片有效成分在一起煎熬的过程中发生了化合、络合、共溶等化学变化，达到传统中医理论认为的疗效，而中药配方颗粒则没有或者很少发生了化学变化，使疗效降低，这在许多配方中已有明确反应。

2.2 生成厂家存在以次充好等现象。国家药典对药材的有效成分仅进行单纯的成分分析，并不能与实际一致。如《中国药典》规定，人参的叶子和须的有效成分人参皂苷Rg1（C42H72O14）和人参皂苷Re（C48H82O18）的总量不得少于2.25%远高于根人参皂苷Rg1（C42H72O14）和人参皂苷Re（C48H82O18）的总量不得少于0.27%，人参皂苷Rb1（C54H92O23）的不得少于0.18%[8]。有些厂家就拿参叶和参须来代替人参的根茎，作为制剂的原料，这样既节省了成本，而送检又是合格的。众所周知，根的实践疗效远强于叶子和须[9-10]。

3 小 结

中药配方颗粒是对传统中药饮片的继承、发展和创新，适应现代人快捷生活需要，是传统中药与时俱进的高度结合产物，既符合药品的质量特性，保持了汤剂特色，又克服临用时煎煮、易霉变的缺点，但是中药配方颗粒还存在着一些问题，有待解决。因此我们还需要做更多的工作来研究中药配方颗粒，要全面创造良性发展的条件来促进中药配方颗粒产业，而不是急于推向市场。