美国食品药品监督管理局批准吉利德公司新药Vosevi用于成人慢性丙型肝炎病毒感染者的复治

2017年7月18日——吉利德公司宣称美国食品药品监督管理局批准了该公司的新药Vosevi（含索菲布韦400 mg、维帕他韦100 mg和voxilaprevir 100 mg）用于经下列治疗方案失败的成人慢性丙型肝炎（丙肝）病毒感染者的复治，包括既往曾接受一种NS5A抑制剂治疗的丙肝病毒基因型1、2、3、4、5或6型感染；曾接受索菲布韦但未接受NS5A抑制剂治疗的1a或3型丙肝病毒感染。Vosevi的药物说明书中有黑框警告，提示该药在合并感染乙肝与丙肝病毒的患者中具有再次激活乙肝病毒的风险。

Vosevi的获批基于2项临床研究（POLARIS-1和-4）的结果。这两项研究分别评估①Vosevi 12周治疗方案在既往曾接受一种NS5A抑制剂治疗失败、伴或不伴代偿性肝硬化的成人1、2、3、4、5或6型丙肝病毒感染者；②既往曾接受索菲布韦但未接受NS5A抑制剂治疗失败、伴或不伴代偿性肝硬化的成人1a或3型丙肝病毒感染者中的疗效及安全性。上述两项研究共有353例患者接受Vosevi治疗，其中340例（96%）达到主要终点指标，即治疗结束后12周未能检测出病毒载量。

Vosevi最常见的不良反应有头痛、疲乏、腹泻、恶心（超过10%）。在接受Vosevi治疗12周的患者中，0.2%患者因不良反应终止治疗。

News. US Food and Drug Administration approves Gilead's Vosevi （sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir） for retreatment of adults with chronic hepatitis C virus infection. Clin Infect Dis， 2017， 65 （1 October）：i.