Upadacitinib用于类风湿关节炎的Ⅲ期临床试验取得积极结果

雅培（Abbvie）公司于2017年12月20日宣布，其在研选择性酪氨酸激酶1（JAK1）抑制药Upadacitinib用于类风湿关节炎（RA）的Ⅲ期临床试验取得积极结果。

本项试验（SELECT-MONOTHERAPY）为SELECT研究项目的一项，该项目共6项试验。本项试验为多中心、随机、双盲、平行分组试验，试验旨在评估Upadacitinib单药用于对足量甲氨蝶呤应答不充分的中至重度类风湿关节炎成年患者的安全性和有效性。受试者继续接受足量甲氨蝶呤治疗（甲氨蝶呤组）或转换使用Upadacitinib 15 mg或30 mg，一日1次（Upadacitinib 15 mg组、Upadacitinib 30 mg组）。第一阶段试验的首要终末指标为治疗14周后，达美国风湿病学会定义为疾病活动度至少改善20%（ACR20）和低疾病活动度（LDA）的受试者比例。次要终末指标包括14周达ACR50、ACR70和临床缓解的受试者比例。该项试验仍在进行，第二阶段为盲法长期延长阶段，评估完成第一阶段试验的受试者使用Upadacitinib 15mg或30mg的长期安全性、耐受性和有效性。

试验结果显示，14周时，15 mg组达ACR20、ACR50和ACR70的受试者比例分别为68%，42%和23%。30 mg组分别为71%，52%和33%。甲氨蝶呤组分别为41%，15%和3%。14周时，15 mg组达LDA的受试者比例为45%，30 mg组为53%，甲氨蝶呤组为19%。临床缓解的受试者比例分别为28%，41%和8%。3组严重不良事件发生率分别为5%，3%和3%。

本次试验的安全性结果与之前的Ⅱ期临床试验及SELECT其他Ⅲ期临床试验结果相似，无新发不良事件。

（来源：http://www.drugs.com/）