浅议互联网追溯体系对药品安全保障的促进

孙文杰 唐顺梅

摘要：本文通过介绍互联网追溯体系的基本内涵，通过互联网追溯体系的特点，分析了其在避免药品安全事故、提升药品监管效率等方面的作用，尽快建立完善互联网追溯体系的重要性。同时介绍了目前构建互联网追溯体系的热门互联网技术。

关键词：互联网;追溯体系;药品安全

为控制食品药品安全风险，保护消费者权益，国家食品药品监督管理总局于2016年发文明确“食品药品追溯体系是食品药品生产经营者质量安全管理体系的重要组成部分”，强调食品药品生产经营者应当承担起食品药品追溯体系建设的主体责任，实现对其生产经营的产品来源可查、去向可追。在发生质量安全问题时，能够及时召回相关产品、查寻原因。药品关系人们的身体健康，甚至是生命安全，但近年来，我国药品假冒案件频发。以北京市食品药品监督管理局在2017年查处的违法案件为例，共查处违法案件1.26万件，销毁假劣药品近6万余盒。

1 互联网追溯体系基本内涵

互联网追溯体系通过追溯防伪凭证记录药品流通全流程的基本信息，追溯防伪凭证通过多码结合的形式组成，每个编码都具有独特的功能。作为药品信息记录的载体，它完整地记录了产品的信息、状态、流向等数据。例如可以通过采集二维码用于记录药品的流通环节，通过扫描与向服务器中心输入数据，产品追溯码用于确定产品身份及溯源，消费验证码用于消费查询，并在药品售卖完成后，终结药品生命周期。也就是说，消费者通过手机扫描追溯码或者电话咨询后，会获得一个药品的从生产到销售的全部信息记录，每个药品都有自己生产全过程“身份信息”，例如消费时间、消费地点、产品详细信息、加工工艺，以及生产企业信息等。

2 互联网追溯体系可有效避免药品安全事故

假冒药和疫苗等问题可以看出，医药产品全链条溯源体系的建立势在必行。以近期的两起疫苗案为例，长生生物的全资子公司长春长生生产的25.26万支百白破联合疫苗被检出效价指标不符合标准规定;同时，武汉生物制品研究所有限责任公司生产的40万支百白破疫苗，也被查出同样问题。目前案件还在调查之中，由于药品的生产制造、流通销售环节记录混乱甚至存在造假，对调查清楚是哪个环节导致药效不合格造成了极大困难。对于疫苗而言，造成不合格的原因有很多，问题可能发生生产环节，也可能发生在储存和运输环节，特别对于需要低温保存的疫苗，如儲存温度不符合规定，就可能导致疫苗失活。因此从生产企业、流通渠道到使用单位等不同的药品生产、流通、使用领域如果都使用互联网追溯体系对整个过程进行记录，则可保证整个环节的合法合规。

3 互联网新兴技术在药品互联网追溯体系中的应用

区块链是目前热度很高的互联网技术，其特点在于系统的开放和数据的透明，除了账户隐私被加密外，其他数据都是对所有人或者参与者公开，可以通过公开接口查询数据记录，信息高度透明，大量区块链程序是开源的，数据和规则在全网所有节点均可查询，公开、透明的开放状态是区块链的本意和真正精神。

区医药产品周期中一般会涉及产品研发，流通（生产制造），侵权保护等阶段，如何在产品研发时保证原药安全，临床是目前医药行业亟待解决的难题，从上述区块链的特点以及应用场景变化来看实验数据真实有效，在流通过程中的复杂供应链下实现责任倒追的精准追踪机制和成本控制，以及在销售环节的打击仿制药的侵权保护，区块链技术在医药领域的应用将会帮助行业或区域赢得红利，借此打造湖北“药神”。具体体现为

供应链由物流，信息流，资金流共同组成，一般而言，一种药品的供应链包括药品研发，临床试验，生产、分销、物流到仓储，销售等环节，目前几乎每个环节所产生的各类信息被离散的保存在各个环节各自的系统内，信息流缺乏透明度，信息不透明，不流畅影响整个供应链的效率，增加时间成本和经济成本，当出现纠纷时举证和追责困难，物流环节区域跨度大，时间跨度长，使得假冒伪劣产品问题难以彻底消除。区块链技术可使得数据对交易各方公开透明，在整个供应链上形成完整的信息流，确保参与各方及时发现供应链系统运行工程中存在的问题，进而提升供应链管理的整体效率。

4 互联网追溯体系对药品监管效率的提升

互联网追溯体系降低了药品流通的时间成本和经济成本。互联网追溯体系能够实时记录并共享供应链各环节的最新进展，医药企业得以穿透式地实现对供应链的掌握，及时地了解订单的生产、质量、运输，市场销售等情况，将供应链透明化可视化。

互联网追溯体系提高责任倒追力度。今年的假疫苗事件中，武汉生物医药牵涉其中，经过现场检查和企业回顾性分析，武汉生物该批次疫苗效价不合格的主要原因是分装设备短时间故障，导致待分装产品混悬液不均匀，属于偶发，事故发生后，企业召回全部未使用的疫苗并销毁。如果将互联网追溯体系用于疫苗的供应链各个环节，完整记录所有信息流，并通过数据的公开透明实现从研发到销售环节的责任倒追，在相应信息流中迅速发现分装的故障问题，同时也能在销售运输信息流中快速准确的追回问题疫苗，极大的提高追责效率，由于数据的不可篡改降低欺诈风险和人工工作失误风险。

互联网追溯体系提高追踪药品的精度。通过互联网追溯体系提高创建一种防篡改且无法消除的交易记录，制药商、批发商和医院等都能够在区块链上记录药品运送，也意味着，在分发过程的每个步骤中，计算机网络都能证明药品出货的原产地和真实性——使得药品盗窃和以假换真更加困难。

5 小结

国家明确了要建立追溯制度，同时明确了企业是产品质量的责任主体，政府是执法监督检查主体。也就是说，药品生产和经营者要承担追溯体系建设的主体责任，实现“来源可查、去向可追、责任可究”。在发生质量问题时能及时召回相关产品、寻找原因。通过适应追溯制度的互联网追溯体系，则是严肃药品生产、流通的全环节的重要手段，切实保障了人民福社。