浅析新形势下抗菌药物管理政策

唐敏芳

（山东医学高等专科学校 山东 临沂 276000）

20世纪40年代青霉素的问世开创了抗感染治疗的新纪元，目前抗菌药物已是临床应用最广泛的药物之一，据一项调查结果显示，医疗机构住院患者抗菌药物应用比例达70%，门诊患者抗菌药物应用比例也高达20%[1]。但是，由于多种因素的影响，抗菌药物的广泛使用导致其临床应用存在较严重的不合理甚至滥用现象，使细菌耐药性不断增加，并逐渐呈现出高度耐药、多重耐药的态势[2]。目前细菌耐药已成为日益严重的全球性公共卫生问题，规范抗菌药物的合理使用迫在眉睫[3]。本文在对我国抗菌药物临床不合理使用危害的基础上，对现行的抗菌药物管理政策进行阐述。

1.临床抗菌药物不合理使用的危害

抗菌药物不合理使用产生的危害可以简单概括为三个方面：第一是细菌耐药严重，全球范围内多次报道的“超级细菌”的出现就可以很好的解释这一点[4]，为引起全球人们对于细菌耐药的重视，2011年世界卫生组织提出“抵御耐药性——今天不采取行动，明天就无药可用”的警示。第二是抗菌药物不能起到良好的治疗作用而贻误病情，影响患者预后，同时，产生不良反应（包括严重的过敏反应）和药源性疾病明显增多：如过量使用氯霉素可抑制骨髓造血功能，部分患者可能发展成致死性再生障碍性贫血或急性髓细胞性白血病[5]。第三，滥用抗菌药物还会增加民众医疗费用负担。因此，合理使用抗菌药物，杜绝药物滥用有着其很特殊的意义。

2.为规范抗菌药物合理应用，颁布和实施的抗生素管理政策

为规范抗菌药物的临床合理应用，延缓细菌耐药，针对抗菌药物临床应用存在的问题，从2004年起，国家制定并下发了《抗菌药物临床应用指导原则》，并建立健全全国细菌耐药监测网，实施“抗菌药物专项整治活动”等，通过一系列政策法规的制定和专项整治活动的实施，最大限度的遏制抗菌药物滥用现象，改善抗菌药物的治疗效果、减少细菌性耐药、保证医疗质量和医疗安全。

2.1 2004年，《抗菌药物临床应用指导原则》

为推动抗生素的合理应用，规范医务人员的用药行为，卫生部、国家中医药管局和总后卫生部于2004年8月联合下发了《抗菌药物临床应用指导原则》(简称《指导原则》)[6]，提出了对抗菌药物实行非限制使用级、限制使用级和特殊使用级的三级管理制度，加强对各级医疗机构的监管和督查，并在二、三级医院逐步加强和完善针对病原微生物检测的工作；阐述了应用抗菌药物进行预防性和治疗性应用的指征、制订临床合理给药方案的原则以及主要的细菌感染性疾病进行经验性抗菌治疗的原则，并列出了临床常用抗菌药物的适应证及注意事项等。

《指导原则》是我国针对抗菌药物临床应用发布的第一部指导性意见，为推进我国抗菌药物合理应用奠定了基础，也体现我国政府遏制抗菌药物滥用的决心。

2.2 2005年，全国细菌耐药监测网

为配合《抗菌药物临床应用指导原则》的有效实施，卫生部、国家中医药管理局和总后卫生部于2005年8月下发《关于建立抗菌药物临床应用及细菌耐药监测网的通知》(卫办医发[2005］176号)[7],在全国建立了“全国细菌耐药监测网”与“抗菌药物应用监测网”。意在掌握临床抗菌药物应用状况、获取有科学价值的细菌耐药性流行趋势和变迁资料，从而制定相应管理措施，为临床抗菌药物选择与应用提供科学依据。

全国细菌耐药监测网是唯一由政府建立，覆盖全国二、三级医院的大型监测网络，这是一项庞大的工程，在我国如此规模浩大的细菌耐药监测尚无先例，监测结果在我国抗菌药物合理应用、医疗管理、细菌耐药研究等方面发挥了积极作用。

2.3 2012年，《抗菌药物临床应用管理办法》

为进一步加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，提高抗菌药物临床应用水平，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，原卫生部于2011—2013年在全国范围内实施了“抗菌药物专项整治活动”。2012年5月8日，卫生部召开新闻发布会，正式颁布了《抗菌药物临床应用管理办法》(简称《办法》)[8]，被业界称为“史上最严”的抗生素管理政策。《办法》规定全国各级医院严格实行抗生素分级管理，并对医院进药品种数量和规格、医生处方级别等进行了明确要求，全国各省出台了抗菌药物分级管理目录。

《办法》最终目的旨在提升感染性疾病的治疗水平，保障广大人民群众的健康权益，并进一步深化医药卫生体制改革，由国家建立药品供应保障体系，建立基本药物制度，解决患者适宜药品可获得性等基本问题[9]。

2.4 2015年，《抗菌药物临床应用指导原则》修订版

2004年的《指导原则》，对规范抗菌药物临床应用起到了积极作用，得到了业界的广泛认可。但全国细菌耐药监测网的数据显示，我国各类细菌感染性疾病的致病原组成与耐药性发生了明显变化,为了与时倶进，把更新的、最具价值的抗菌药物合理使用成果及时应用于临床，国家卫生计生行政部门、中医药管理和总后勤部卫生部门成立了以中国工程院院士、著名呼吸病学专家钟南山为组长的修订工作组，根据最新的细菌耐药变化趋势，结合相关学科发展情况，在广泛征求意见的基础上进行深入研究，发布实施了《抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）》[10]，进一步规范指导抗菌药物的临床应用。

3.讨论

从抗菌药物管理政策发布实施的时间轴可以看出国家遏制抗菌药物滥用的决心，目前，为进一步巩固和扩大全国抗菌药物临床应用专项整治活动成果，规范抗菌药物合理应用，有效延缓和控制细菌耐药发展，保证医疗质量和医疗安全，全国范围内抗菌药物临床应用专项整治活动依然在深入开展。但是，造成抗菌药物的不合理应用的因素繁杂，包括各级医疗机构管理制度、临床医师药品知识欠缺等，任何环节抗菌药物管理政策执行的不到位都会导致药物的不合理使用现象。在未来各级医疗机构抗菌药物的使用和管理中，应严格遵循国家政策，加强监督和管理力度，使抗菌药物应用管理规范化、制度化，提高抗菌药物使用的合理性和安全性，保障临床用药。

[1]贺沙沙，王燕萍.临床药师在抗菌药物合理应用中的作用分析[J]，临床合理用药，2013，6(2上)：176-177.

[2]王首盛.浅谈抗菌药物的合理应用与管理[J]，当代医药论丛，2014，12(10):122.

[3]吴燕漫.合理使用抗菌药物管理的做法分析[J].医药前沿，2016，6(21):382-3.

[4]赵敏.细菌耐药现状及治疗——从超级细菌谈起[J].解放军医学杂志，2011，36(2):104-8.

[5]胡燕，白继庚，胡先明，等.我国抗生素滥用现状、原因及对策探讨[J].中国社会医学杂志，2013，(2):128-130.

[6]卫生部，国家中医药管理局，总后卫生部.抗菌药物临床应用指导原则[S].2004.

[7]卫生部，国家中医药管理局，总后卫生部.《关于建立抗菌药物临床应用及细菌耐药监测网的通知》(卫办医发[2005］176号).

[8]卫生部..抗菌药物临床应用管理办法[S].2012.

[9]刘又宁.新政下抗菌药物的合理使用与管理[J]，中华结核和呼吸杂志，2013，36(2):81-2.

[10]国家卫生和计划生育委员会.抗菌药物临床应用指导原则[S].2015.