阿莫西林胶囊综述

谢英新

（哈药集团制药总厂 黑龙江 哈尔滨 150046）

1.阿莫西林胶囊概述

1.1 国外上市情况

阿莫西林是一种最常用的半合成青霉素类广谱抗生素，由SmithKline Beecham【比彻姆公司，2000年与Glaxo Wellcome（葛兰素威康）合并成Glaxo SmithKline（葛兰素史克公司）】研制开发的。1972年在英国由Glaxo SmithKline以胶囊剂型批准上市（250mg和500mg）。1974在美国由Glaxo SmithKline以胶囊剂型批准上市（250mg和500mg，NDA#050459），但目前FDA上显示已撤市。1975年在日本由Astellas Pharma Inc（安斯泰来制药集团）和Kirin Holdings Company Limited（麒麟控股有限公司）以胶囊剂型批准上市（125mg和250mg）。

1.2 国内上市情况

国内暂无原研进口及原研地产化产品上市。

国内上市的阿莫西林胶囊有0.125g、0.25g及0.5g三个规格。CFDA上查询共有235个批准文号，其中0.125g有76个批准文号，0.25g有142个批准文号，0.5g有17个批准文号。进口药品批准文号4个，其中0.25g有3个，为两家香港公司；0.5g有1个，一家香港公司。

2.阿莫西林胶囊临床应用

2.1 适应症

阿莫西林胶囊是一种半合成青霉素类抗生素，临床主要用于治疗敏感细菌所致的呼吸道、尿路和胆道感染。

2.2 用法用量

口服。成人一次0.5g，每6～8小时1次，一日剂量不超过4g。

2.3 不良反应

阿莫西林口服吸收好，体内分布广，临床应用广泛，不可避免地会出现一定程度的药物不良反应（adverse drug reaction，ADR）。据文献1报道，阿莫西林ADR多发生于用药后1d以内，占58.29%，其中发生在30min内的占 21.72%。

阿莫西林引起的ADR以过敏反应为主1。临床表现列前3位的分别是皮肤及其附件损害、全身性损害和泌尿系统损害共占80.58%。阿莫西林所致ADR主要是皮肤反应（46.29%）、过敏性休克（21.71%）和肾功能损害（6.29%），其它如精神抑郁、耳鸣、血象异常改变、淋巴结肿大、血压升高、晕厥等病例发生不多。阿莫西林所致ADR经过停药、对症处理等治疗后一般可在2周内好转或恢复，对于极个别过敏性休克患者经抢救无效死亡，致死率为1.71%。因此，加强对病人药物过敏史、过敏性疾病史的询问和首剂用药的观察对于预防阿莫西林引发过敏反应、减少阿莫西林不良反应的发生具有重要意义。

3.阿莫西林胶囊行业形势及产品销量预测

3.1 行业形势

3.1.1 产品品类分析 从近10年发展趋势看，该产品全国产量从2005年183亿粒到2015年293亿粒，增长65.57%，年平均增长率达到6.5%，成长性好，正处于市场上升期。全国有生产批文的261家，上报化药协会数据的共66家企业，市场容量约28～30亿元。

3.1.2 产品剂型及规格分析 阿莫西林口服制剂主要应用剂型以胶囊剂为主，2014年胶囊剂占口服制剂总量的93.34%。据医药工业信息年报统计，2012—2014年阿莫西林胶囊0.5g全国销售额一直维持在20亿元左右，产量从21.46亿粒增长到43.87亿粒；0.25g销售额维持在90亿元左右，产量在240亿粒左右；0.125g的销售额和产量相对很小。

3.1.3 主要生产商分析 据PDB数据库统计，2014年阿莫西林胶囊国内主要生产商情况分析如下，0.25g哈药集团制药总厂占16.3%，0.5g哈药集团制药总厂占31.9%，为国内最大生产商；0.125g修正药业集团股份有限公司为国内最大生产商，市场份额81.2%。

3.2 未来产品走势预测

观察近几年的市场发展情况发现，阿莫西林胶囊剂的需求还存在较大的增长空间。首先，β-内酰胺类抗生素在极小浓度时就有杀菌作用，且抗生素后效应极小甚至没有，药物浓度在最低杀菌浓度（MBC）的4～5倍时，杀菌率即处于饱和状态，从临床应用上来看，口服的疗效并不一定逊于静脉给药。美国自上世纪90年代以后就已逐步推广口服类抗生素部分代替注射用抗生素，儿童的抗生素耐药现象较20世纪80年代以前明显降低。 其次，外部大环境调整也带来了利好机遇。随着我国医疗体制改革的不断完善、农村医药市场的深入拓展、抗生素药品合理使用的逐步规范、“新农合”与城镇居民基本医疗保险制度的全面普及、国家药品价格政策的逐步理顺，市场对“疗效好、价格低”的阿莫西林胶囊还会有稳定的需求。

随着我国医疗体制改革的不断完善、农村医药市场的深入拓展、抗生素药品合理使用的逐步规范、“新农合”与城镇居民基本医疗保险制度的全面普及、国家药品价格政策的逐步理顺，阿莫西林胶囊作为青霉素的代表产品，未来无论在高端、基层、零售等几大市场中都将有着巨大的市场空间。

3.3 小结

通过以上的分析，结合历史数据预测阿莫西林胶囊整体市场会有所增长，但考虑到低价药政策在各省还没有落地，众多生产厂家竞争的无序，以及国家环保压力加大带来的成本的提升，综合考虑，预测该产品近些年将仍然保持30亿粒的市场份额。

[1]阿莫西林不良反应国内文献回顾性分析.