新背景下药品安全规制路径的研究

娄俊 王莉娟

（贵州省食品药品监督管理局投诉举报（信息）中心 贵州 贵阳 550001）

医药产业是名副其实的“朝阳产业”。作为高新技术产业的先导者，医药产业应再未来发展中充分发挥其辐射作用，带动我国与对外贸易的高速增长，同时也奠定世界贸易的发展基础。药品安全规制不仅促进了药品产业的繁荣和兴旺，弥补市场缺陷所带来的市场失灵，对现阶段药品产业发展具有重要现实意义。

1.实施药品安全规制路径的重要性

1.1 与药品产业市场安全紧密联系

药品信息不对称，在标价相同的两种药品却具有较大的药效差异，在消费者用药后难以发挥药品有效性，甚至难以保证其安全性。最终导致药品市场的逆向选择，引起市场安全危机。

1.2 是药品市场道德风险的切实保障

医生是医药行业发展的先导者，作为药品利益链的重要组成，医生在药品选择中具有重大优先决定权利。部分医生对职业道德要求不足，难以摆脱个人利益诱惑，在面对药效均等的药品时一般以自我利益的多少来决定最终药品的选择。

1.3 是消除消费者信任危机的关键

当消费者无法对药品质量做出有效决定时，药品质量的好坏一般以药品的价格为衡量标准，然而在真实的药品市场中，药物价值与质量却难以实现真正的对等，购买者期待的药效价值难以实现，在长期的市场失信下，消费者不得已放弃某种药品的购买，最终导致正常药品市场崩溃。[1]

2.当前药品产业安全发展现状

2.1 安全监管法制的缺乏

过去“政出多门、多头执法”的现象，从执法手段上以多元化改革策略，优化强制执行措施，强化打击力度；此外，为提升医药企业生产技术发展水平，对企业生产药品情况进行彻底清查，对企业药品定价程序实施监管，控制企业药品在市场中的混乱、无序经营。

2.2 药品市场发展混乱

部分地区药品药品市场相当混乱，成为假药、劣制药、过期药的重灾区，用药安全无法保证。如今的假药，开始从包装粗糙、不经过注册证号，发展到伪造、盗用注册帐号、甚至仿冒知名厂家产品，造假手段不断翻新。[2]专业知识不高、质量意识缺乏的群众很容易被蒙蔽；无证行医卖药、无证销售药品等现象时有发生，加之卫生院，药品贮存条件简陋，进货渠道不规范，药品质量更加难以保证。

2.3 药品生产企业信用缺失

我国现有并执行中的法律对诚实守信的规定仅仅限制在单一的诚实或守信上，药品安全监管部门为了避免收到行政诉讼，他们本着依法行政的原则只能根据法律的明确规定，单纯的在一定范围内披露相关信息，这样的结果是由于企业失信成本较低所造成的。

3.新时代背景下药品安全规制路径的优化策略

3.1 强化监督机构组织建设

基于药品安全管理条例的贯彻落实要求，在切实工作中实现分工细化。将垂直管理上升到中央高度，地方一级管理部门主要负责受理药事申请，对企业日常生产药品规范进行不定期抽检；此外，定期开展药品生产安全宣传，实现管理部门工作高效、高质的完成。其次，构建药品安全监管人才的培养体系，加大培训力度，培养与引进相结合，提升专职检查员的数量和素质，化大人才队伍，优化人才结构。

3.2 完善企业自律规制

依靠企业声誉与社会责任意识加强自我规制，当高质量声誉带来的溢价足够大时，企业就将产生足够的自动生产高质量安全程度药品的激励，这与企业追求利润最大化的目标并不违背，药品市场自发治理机制即是建立在企业对质量声誉的追求基础之上。[3]同时通过健全药品企业信息披露制度，有助于以最简明的形式，将药品企业安全生产的能力告知消费者。

3.3 鼓励消费者监督规制

在消费者群体中根据消费习惯等指标抽取部分群众参与药品安全监督管理会议，特别是在有关消费者利益的决策论证会议中，消费者应占据一定的规制效应，赋予其推动药品安全监督管理制度改革的使命。；其次，加大12331投诉举报宣传力度，进一步提高“12331”品牌知晓率，也能有效发挥社会监督作用，推动形成药品安全社会共治格局[4]。

4.结语

本文研究内容着手于当前我国药品监管现状，为满足药品市场日益增长的发展需求，必须强化其监管力度，深化其监管内容，真正从监管主体到生产企业，再到消费者实现三角监管制度建设，重点树立企业自控自管意识，从实际出发采取有利于优化当前药品监管工作发展的措施，为我们人民的健康生活、安全生活保驾护航，维护我国药品市场的长足发展。

[1]李顺平，尹爱化，井珊珊，等.我国食品药品监督管理行政机构人力资源配置状况与变化分析[J].中国卫生经济，2014(08):42-44.

[2]张建平，杨晓.抓齐二药、鱼腥草与欣弗满品安全事件的法律思考机药学服务与研究，2007(04).

[3]刘瑞埼.论惩罚性赔偿制度在药品侵权赔偿责任中的应用[J].今日中国论坛，2013(13):226-227.

[4]巧胡颖廉.百年FDA:监管机构与监管职能[可中国食品药品监管，2016(09).