植入式心脏监测系统获美国FDA批准

近日，一项名为“Guardian”的植入式心脏监测系统获得了美国食品药品监督管理局的批准。该监测系统是由美国天使医疗系统推出的可用于提示急性冠状动脉症（ACS）的发生风险的心内监测装置，其外观看起来类似一个起搏器，可持续监测患者心电图中ST段的变化，以评估心肌是否处于缺血状态。当植入设备发现存在异常ST段变化时，会将信号发送到一个外部装置，告知患者应立即就医。有研究在907例受试者中植入了该装置，经过长期随访发现该装置能够明显提高识别ACS事件的准确性，并大大降低了前往医院就诊时的假阳性率，有部分患者（n=210）在完全无症状的情况下仅根据监测系统的提示就前往医院就诊，结果证实的确发生了ACS事件（n=42）。