冷藏药品质量管理探讨

薛加林 胡忠杰 张艳 张秦 黄荣富 苏静

药品冷链是指需冷藏的药品从生产、储藏、运送、分销、零售，直到患者用药等各个环节，均在各药品规定的低温环境中，以保证冷藏药品质量安全、减少损耗、防止污染的整个供应链系统。近几年国内连续发生冷藏药品不良事件，故对药品冷链必须予以高度重视［1］。随着国家新版GSP的强制实施，有望实现生产、流通领域冷链管理，但目前国内对药品冷链的监督管理标准、规范和相关研究，多侧重于生产和运输环节，而医院对冷藏类药品的管理作为药品冷链中的重要一环，应引起足够重视［2］。通过对本院肿瘤科冷藏药品的设备改造，并对储存、流转过程的温度实行全程管控，能提高冷藏药品的使用安全性与有效性，保障患者用药安全。

1 资料与方法

1.1 冷藏药品管理存在的问题 本院肿瘤科使用的冷藏药品主要包括增强免疫制剂如注射用胸腺肽针α1、重组人粒细胞集落因子注射液等10多个品种，储存与流转过程具体操作如下：（1）流转过程：医院冷库→病区药房、门诊药房→肿瘤科→患者，整个流转过程无冷藏设备，给药品使用安全带来较大的安全隐患。（2）储存过程：肿瘤科原有设备家用冰箱1台，内置温度计1支，通过对2015年7月的温度观察，平均温度均在10℃左右，不符合冷藏药品2～8℃的储存要求［3］。冷藏药品储存无温度记录，也无院内流转详细的管控管理依据，仅是粗放式管理，对一些特殊情况（例如停电、冰箱故障等）无预警报警的相关措施，发现异常只能联系院设备科进行维修。若时间稍长，完全暴露在室温下，可能对药品质量产生影响，无完善的质控手段，漏洞较多。

1.2 冷链自动化管理的建设 随着国家新版GSP的强制实施，本院对冷藏药品的重视度相应加强，通过对院内药品冷链流程的改造及优化，新的冷链系统已能平稳运行。肿瘤科作为冷链系统改造后试运行的唯一临床科室，管理系统主要由软件和硬件两部分组成。软件包括冷链管理信息平台及相关配套管理制度，该平台能实现各冷藏药品储存的温度监测点数据的实时收集汇总、记录分析和自动处理（如：超标报警等），并通过与院内局域网对接，实现信息及时传递。硬件设备主要包括：家用冰箱更新为医用冰箱，配备温度监测采集、信息传输设备，以及用于院内药品流通的保温箱及内置温度监测芯片等。

1.3 改进后冷藏药品管理的具体操作 （1）采样时间：2015年8月至10月。（2）储存过程：通过医院HIS系统对药品批次追踪，设置温度2～8℃，系统全程记录温度，超出范围时报警。（3）流转过程：医院冷库→病区药房、门诊药房→肿瘤科→患者作为流转过程监测方向，药品保温箱其中放置冰排及温度监测芯片，实时读取数据，冰排1次/3d重新冷冻、放置，监控整个流程的温度。

2 结果

2.1 储存与流转温度 （1）储存过程：肿瘤科冰箱在8月16日、20日，9月25日、28日，10月9日报警5次，温度分别为9.5℃、10.5℃、8.9℃、9.6℃、8.7℃，超出温度要求，其余时间温度正常，符合管理要求。（2）流转过程：医院冷库→病区药房、门诊药房→肿瘤科→患者流转过程中，9月10日、9月11日、10月10日超出温度要求，分别为8.6℃、8.2℃、8.1℃，其余流转过程温度正常，符合要求。

2.2 问题分析与改进 （1）储存过程：① 8月16日、9月25日温度超标，经分析，为冰箱密封条松弛、柜门不够密封导致温度升高，经更换密封条后温度平稳。②9月28日温度超标，经分析，为责任护士取药后短时间内未及时关冰箱门导致温度升高，发现问题后及时关闭冰箱门，储存温度正常。该问题的产生为人为操作失误，发现后通过学习加强工作人员对冷链药品储存的安全意识。③8月20日、10月9日冰箱温度超标，经分析后发现，为冰箱插头掉落所致温度升高，报警后及时插上，温度恢复正常。事后通过对相关工作人员的批评教育进一步提高冷链药品储存的安全责任意识。（2）流转过程：芯片数据显示9月10日、10月10日超出温度要求，最高温度分别为8.6℃、8.2℃，经询问后得知，室外温度偏高，流转箱冰排1次/3d重新冷冻、放置，时间较长。经过一段时间的重新试验及探索，采取1次/2d冰排重新冷冻、放置，流转温度基本符合要求。事后要求治疗班护士严格操作，并注意流转箱的密封性，时刻关注冷藏药品的质量安全。② 9月11日超出温度要求，最高温度为8.6℃，经分析后发现，为流转箱盖未关紧导致冰排温度升高，冷藏效果下降，后对冰排冷冻后重新放置，消除问题，同时对责任护士进行批评教育和安全宣教，进一步提高其安全意识。

3 讨论

通过前期院内冷链系统的改造，实现对冷藏设备运行状态的实时监控，目前肿瘤科冷藏药品安全储存及流转已具备相应条件，但在储存与流转过程中，由于医护人员缺乏对冷链意识的了解、相互之间缺少沟通及一些操作不当而导致冷藏药品温度时有超标，影响冷藏药品质量，作者认为：（1）完善管理制度，强化组织领导。依据现有法律法规，制定和完善药品冷链的各个环节工作规范，做到有章可循［4］。加强医院药品冷链管理是一项系统而具体的工作，必须齐抓共管，建立完善的管理体系。把药品冷链管理纳入医院药品管理的常规性工作，做到医院领导重视，分管负责人具体实施，各个环节不留空白、责任到人［5］。（2）加大硬件投入。医院应根据药品用量情况，按照GSP要求加强硬件装备投入，确保空调、冰箱、冷藏柜等设施符合规定要求，经常检查设施装备和安全运行情况。（3）加强人员培训。通过举办业务知识讲座、外出交流学习等多种方式，把药品冷链管理知识纳入从药人员“三基”考试内容，不断提高服务能力。同时要切实提高从药人员素质，以高度的责任心和较高的业务素质，做好冷藏药品质量管理，不断探索更为合理的药品冷链管理流程。（4）推进数字信息管理。应用现代信息技术提升冷链药品的管理水平，完善电子台账，跟踪冷链药品的各个流程，使各个环节的管理人员均能依职权及时监控药品的流转情况，从而提高药品管理的水平。

医院作为冷链系统的末端环节，处于医患矛盾的前沿，一旦发生冷藏药品事件和事故，易造成医患纠纷。医院药品冷链系统是一条安全链，十分必要。不仅体现医院管理的高效、快捷，且有利于减少药品损耗，提高医院用药的安全性和有效性［6］。因此，医院药品冷链管理水平是医院药品管理水平的体现，从药品冷链管理出发，解决其他特殊药品的管理问题也得心应手。在现时“互联网+”的时代，基于条形码和RFID射频识别技术为依托，以互联网、物联网技术为依托的高效、安全的集成化供应链模式，这些先进技术的应用与发展有助于医药行业的协同发展［7］，值得在医疗机构中学习和推广。目前本院对所有冷藏药品储存过程实行在线实时管控，但流转过程只针对肿瘤科开展可追溯工作，随着冷链管理系统的日益完善，下一步将在全院推广。

［1］ 柴栋,侯永春.我院药品冷链管理建设.中国药物应用与监测,2015,12(6):182-183.

［2］ 吴加娣,徐宏宇.医院药品冷链管理的探讨.中国药房,2011,22(5):420-422.

［3］ 国家药典委员会编.中华人民共和国药典(二部).北京:中国医药科技出版社,2010.

［4］ 王纪平.浅谈加强冷链药品管理的重要性,按摩与康复学,201 1,2(10): 233.

［5］ 李东久,张庆年.我国医药品冷链物流管理的现状及发展策略研究.中国医药技术经济与管理 , 2012 (6) :48-51.

［6］ 叶勇,张友华.中国冷链物流的最新发展和对策研究.华中农业大学学报,2009,79(1):69.

［7］ 梁毅,朱金宝.浅析RFID在药品物流管理中应用.医药工程设计,2006,27(6):12-14.