“点”靓ADR——泉州市药械不良反应监测创新谈

戴文生

（泉州市食品药品检验所，福建 泉州 362000）

药品不良反应（以下简称ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。ADR是药品固有属性[1]。ADR报告主要来源于医疗机构，监测职责则在食药监部门，常有运转不畅、协调困难之尴尬。

2016年初，面对我市人口基数大、监测任务重，监测人员少、业务不娴熟，机制未健全、合力待提高等多重压力，我们研究确立“建章立制、打假去零、以点带面、保量提质”工作思路，以两点”（药械安全监测示范点、化妆品市级哨点）建设为抓手，构建和谐高效的“工作共同体”，取得显著的成效。当年，我市摘取药品、化妆品不良反应报告总数全省“双第一”，首次以满分通过“千分制”省级考核验收。2017年3月，作为典型在全省工作会上进行交流，为我省多个地级市借鉴推广[2]。

1 创新监测工作机制，发挥“两点”引领作用

1.1 建立药械安全示范点

积极争取市卫计部门支持，规范医疗机构药械不良反应监测、上报、培训、考核工作，将药械安全监测纳入全市二级公立医院年度评价标准，在全省率先联合开展药械安全监测示范点评选，遴选泉州市第一医院等25家医疗机构为我市药械安全监测（首批）示范点；创新培训方式，邀请省专家，并率先启用市级师资，举办市级专门培训会2场，协助（联合）县（市、区）市场监督管理局、医疗机构等开展业务培训12期，培训监测人员近1600人次，为全市药械安全监测工作打下良好基础，并初步发挥带动辐射功能，促进我市药械安全监测量质全面提升。2016年，25家示范点共报告药品不良反应事件/病例3860份，占全市报告总数的63.6%，其中新的和严重的报告1357份，占全市新的和严重的报告总数的71.7%；报告可疑医疗器械不良事件463份，占全市报告总数的40.6%，其中严重的医疗器械不良事件181份，占全市严重医疗器械不良事件报告总数的68.3%。在全省67家三级医疗机构中，我市第一医院囊括药品不良反应事件/病例报告总数、新的和严重病例报告数、严重病例报告数三项桂冠；福建医科大学附属第二医院夺得药品不良反应事件/病例报告总数、新的和严重病例报告数“榜眼”。全市严重药品不良反应事件/病例报告占比6.7%，与2015年同比上升19.2%，新的、严重药品不良反应事件/病例报告占比31.4%，与2015年同比上升23.1%；全市可疑医疗器械不良事件报告总数达1142份，与去年同比上升48.3%，严重伤害事件报告245份，与去年同比上升97.6%；县（市、区）级报告覆盖率100%。

1.2 建立化妆品市级哨点医院

针对化妆品不良反应报告来源单一、集中上报严重问题，我们积极争取福建省药品不良反应监测中心支持，增设泉州市皮肤病防治院为省级化妆品哨点医院；与市卫计部门联合，在全省率先建立市级化妆品不良反应监测哨点医院，遴选出南安市皮肤病防治院等5家基础较好的医疗机构为我市首批化妆品不良反应监测哨点医院，举办市级专门培训会2场。通过加大宣传帮扶，规范考核监督，取得积极成效。2016年，我市共收集化妆品不良反应报表86份，居全省地级市报告数第一位，与2015年同比上升309.5%，全部来自7家省、市级哨点医院。

2 建立“季度联动”机制，推进药物滥用监测工作

针对药物滥用监测松散问题，建立药物滥用监测工作“季度联动”机制，对我市7个药物滥用监测点实行季度走访和通报机制，有力推进我市药物滥用监测工作的开展。2016年，全市共收集到药物滥用报告962份，与2015年同比上升92.4%，其中，泉州司法强制戒毒所报表583份，居全省司法戒毒所第一名，泉州市公安局强制隔离戒毒所报表175份，居全省公安戒毒所第三名，泉州市拘留所报表204份，居全省禁毒部门第三名，泉州市皮肤病防治院美沙酮门诊报表50份，居全省美沙酮门诊第三名。

3 积极作为，推动建立和谐高效的“工作共同体”

积极争取福建省药品不良反应监测中心支持，2016年先后派专家8批15人次到我市协助开展培训；联合市卫计委出台文件5份，规范医疗机构药械安全监测、培训、考核，在全省率先评选药械安全监测示范点25个，化妆品不良反应监测市级哨点5个；建立药物滥用监测工作“季度联动”机制；开展“大走访”，走访县（市、区）局28家次，医疗机构44家次、药物滥用监测点10家次、药械生产经营企业2家次；协助（联合）县（市、区）局开展业务培训12期，培训人员近1200人次；建立微信交流群5个，督促指导基层单位规范开展药械不良监测。为引导社会关注食品药品安全，编印《安全用药用械宣传手册》，以“5·25”安全护肤日和“全国安全用药月”为契机，组织开展安全用药用械“五进”宣传活动6次，现场发放宣传手册、材料近10000份，接受群众咨询近2000人次。因特色与成效，2016年我市ADR工作获福建日报等媒体报道16篇次[3]。

2017年，我市“两点”工作不断巩固发展，药械不良反应监测数量和质量大幅提升，超额完成全年“千分制”省级考核指标，各项工作完美收官，再次以满分通过“千分制”省级考核验收，连续两年摘取药品、化妆品不良反应报告总数全省“双第一”。2018年4月，作为典型连续两年在全省工作会上进行交流[4]。科室负责人戴文生个人获福建组工、泉州电视台等报道9篇（次），2017年7月被永春县委、县政府表彰为永春县文明市民，2017年9月被泉州市委组织部推荐参评福建省“群众身边好党员”（全省网络投票第二名），2018年3月，提任泉州市食品药品检验所副所长，2018年4月被国家食品药品监督管理总局评为“2017·食品药品科普最佳传播人物”。