散结镇痛胶囊治疗气滞血瘀型慢性盆腔疼痛临床观察※

梁钧梅 陈燕妮 冉青珍

(广东省中山市黄圃人民医院妇科，广东 中山 528429)

散结镇痛胶囊治疗气滞血瘀型慢性盆腔疼痛临床观察※

梁钧梅 陈燕妮1冉青珍△

(广东省中山市黄圃人民医院妇科，广东 中山 528429)

目的观察散结镇痛胶囊治疗气滞血瘀型慢性盆腔疼痛(CPP)的临床疗效。方法44例气滞血瘀型CPP患者予散结镇痛胶囊口服，连续治疗3个月经周期。治疗前后分别进行妇科检查，记录月经情况，必要时行妇科超声等检查。应用简化McGill疼痛量表、焦虑自评量表(SAS)、世界卫生组织生存质量测定量表简表(WHOQOL-BREF)对患者治疗前后进行评分，评估疗效。结果本组44例患者，总有效率86.36%；治疗后选词阳性项目数、疼痛分级指数(PRI)感觉项评分、PRI情感项评分、PRI总评分、疼痛视觉模拟评分(VAS)均较治疗前下降(P<0.05)，而治疗前后现时疼痛强度(PPI)评分比较亦有统计学意义(P<0.05)。治疗后焦虑评分较治疗前下降(P<0.05)。治疗后焦虑程度较治疗前下降(P<0.05)。治疗后生存质量主观感受、健康情况主观感受评分较治疗前提高(P<0.05)。治疗后心理、生理、社会关系、周围环境4个领域评分均较治疗前提高，其中生理、心理、周围环境3个领域均有统计学意义(P<0.05)，社会关系领域无统计学意义(P>0.05)。结论散结镇痛胶囊治疗气滞血瘀型CPP临床疗效确切，可缓解疼痛，减轻焦虑，提高生活质量。

骨盆痛；辨证；中医疗法；胶囊

慢性盆腔疼痛(chronic pelvic pain，CPP)是指病程超过6个月的非周期性盆腔疼痛。李伟娟等[1]研究表明，CPP发病率占妇科就诊人数的19.5%，其中炎症居首位，占35.0%，其次为子宫内膜异位症占28.5%。其余病因尚有盆腔静脉淤血综合征、盆腔粘连、阴道植入网片术后的CPP、与膀胱相关的CPP、肠易激综合征及盆底肌筋膜痛等[2]。可见，CPP是一个多病因综合征，具有诊断困难、治疗棘手的特点，现代相关文献表明，CPP病情易反复发作，缠绵难愈，容易导致患者情绪焦虑，从而影响生活质量[3-4]。中医学认为，CPP属妇人腹痛范畴，尽管目前临床上已有不少研究表明中医药对CPP的治疗有一定优势，但无从生存质量角度进行疗效评估的文献[5]。2009-03—2010-04，我们应用散结镇痛胶囊治疗气滞血瘀型CPP 44例，观察对患者的症状缓解情况及对生存质量的影响，结果如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 本组44例均为广东省中医院妇科门诊患者，年龄最大42岁，最小22岁，平均(30.80±5.420)岁；病程最长8年，最短6个月，平均(1.78±2.680)年；其中盆腔炎性疾病后遗症25例，子宫内膜异位症5例，其他14例。

1.2 病例选择

1.2.1 诊断标准 西医诊断参照《疑难妇产科学》[6]中CPP的诊断标准；中医诊断参照《中医妇科学》[7]中气滞血瘀证妇人腹痛的诊断标准。

1.2.2 纳入标准 符合上述中西医诊断标准，并符合中医气滞血瘀证；年龄>18岁，<49岁；对治疗措施理解知情并接受，签署知情同意书。

1.2.3 排除标准 不符合上述纳入标准者；哺乳、妊娠期妇女；合并有肾、肝、心脑血管、造血系统严重疾患，生殖系统肿瘤及精神病患者；近期曾接受其他药物及措施治疗，不能排除对治疗疗效干扰者；对相关药物成分有过敏反应者。

1.3 治疗方法 予散结镇痛胶囊(江苏康缘药业股份有限公司，国药准字Z20030127)4粒，每日3次，于月经来潮第1 d开始服药，连续服用3个月经周期。

1.4 观察指标 治疗前后分别进行妇科检查，记录月经情况，必要时行妇科超声等检查。要求患者填写简化McGill疼痛量表、焦虑自评量表(self-rating anxiety scale，SAS)、世界卫生组织生存质量测定量表简表(WHOQOL-BREF)。①简化McGill疼痛量表[8]是一种多因素疼痛调查评分方法，综合疼痛的生理感觉、患者的情感因素和认识成分等多方面因素设计而成，重点观察疼痛及其性质、特点、强度、伴随状态和疼痛治疗后患者所经历的各种复合因素及其相互关系，能较准确地评价疼痛的强度与性质。量表包括6项指标，其中选词项目数包括11个感觉类描述词和4个情感类描述词；疼痛分级指数(PRI)：每个描述词均由0～3分表示“无痛”“轻微痛”“中度痛”“重度痛”，各项得分相加分别得出感觉项评分、情感项评分和总评分；疼痛视觉模拟评分(VAS)：可精确测量到1 mm，即把疼痛程度分为10个等级，具有足够的灵敏度，且让患者自划线段避免了暗示；现有疼痛强度(PPI)：由0～5分评定，分别对应“无痛”“微痛”“疼痛不适”“痛苦”“可怕”“极度痛”。PRI与程度分级相结合，既可反映疼痛性质，又能定量描述疼痛程度。以上指标均为定量指标，便于计算机统计，为临床疼痛研究提供了方便。②SAS量表[8]包含20个项目，采用4级评分，主要评定症状出现的频度，其标准为：“1”表示没有或很少时间有；“2”表示小部分时间有；“3”表示大部分时间有；“4”表示绝大部分或全部时间都有。20个项目中有15项是用负性词陈述，按上述l～4顺序评分。其余5项(第5、9、13、17、19)注*号者，是用正性词陈述，按4～1顺序反向计分。SAS的主要统计指标为总分。将20个项目的各个得分相加，即得粗分；用粗分乘以1.25后取整数部分，即得标准分。<50分者为正常，50～60分者为轻度焦虑，61～70分者为中度焦虑，>70分者为重度焦虑。③WHOQOL-BREF[8]覆盖了生理、心理、社会关系和周围环境4个领域、24个方面，共26个条目。量表包含2个独立分析的问题条目，其中问题1询问个体关于自身生存质量的总的主观感受，问题2询问个体关于自身健康状况的总的主观感受。量表的分值主要从生理健康、心理健康、社会关系和周围环境4个维度进行分析，每个条目最高分以5分、最低分以1分计算。生理健康、心理健康、社会关系和周围环境分值最高分分别为30、60、15、15分。综合评分是对上述4个维度进行标化后评分，得分越高，生存质量越好。领域得分通过计算其所属条目的平均分再乘以4得到。各个领域及方面的得分均可转换成百分制，方法是：转换后得分=(原来得分-4)×100/16。

1.5 疗效标准 痊愈：治疗后下腹疼痛及腰骶胀痛等症状消失，一般检查及妇科检查正常；显效：治疗后下腹疼痛及腰骶胀痛等症状消失或明显减轻，一般检查及妇科检查明显改善；有效：治疗后下腹疼痛及腰骶胀痛等症状减轻，一般检查及妇科检查有所改善；无效：治疗后下腹疼痛及腰骶胀痛等症状无减轻或加重，一般检查及妇科检查较治疗前无改善或加重[9]。

1.6 统计学方法 应用SPSS 13.0统计软件建立数据库并对数据资料进行统计分析处理。α=0.05，双侧检验，计量资料先进行正态性检验及方差齐性检验，若呈正态分布则用t检验及采取95%可信区间，若方差不齐则用秩和检验，若是等级资料采用秩和检验。

2 结 果

2.1 本组44例患者疗效观察 本组44例，痊愈8例(18.18%)，显效15例(34.09%)，有效15例(34.09%)，无效6例(13.64%)，总有效率86.36%。

2.2 本组44例患者治疗前后简化McGill疼痛量表疼痛各项指标评分比较 见表1。

表1 本组44例患者治疗前后简化McGill疼痛量表疼痛各项指标评分比较

由表1可见，治疗后选词阳性项目数、PRI感觉项评分、PRI情感项评分、PRI总评分、VAS评分均较治疗前下降，经t检验，有统计学意义(P<0.05)；治疗前后PPI评分比较，经秩和检验，亦有统计学意义(P<0.05)。

2.3 本组44例患者治疗前后焦虑评分比较 见表2。

表2 本组44例患者治疗前后焦虑评分比较 分，

由表2可见，治疗后焦虑评分较治疗前下降,经t检验，有统计学意义(P<0.05)。

2.4 本组44例患者治疗前后焦虑程度分级比较 见表3。

表3 本组44例患者治疗前后焦虑程度分级比较 例(%)

由表3可见，治疗后焦虑程度较治疗前下降，经秩和检验有统计学意义(P<0.05)。

2.5 本组44例患者治疗前后生存质量主观感受、健康情况主观感受评分比较 见表4。

表4 本组44例患者治疗前后生存质量主观感受、健康情况主观感受评分比较 分，

由表4可见，治疗后生存质量主观感受、健康情况主观感受评分较治疗前提高，经秩和检验，有统计学意义(P<0.05)。

2.6 本组44例患者治疗前后生存质量4个领域评分比较 见表5。

表5 本组44例患者治疗前后生存质量4个领域评分比较 分，

由表6可见，治疗后心理、生理、社会关系、周围环境环境4个领域评分均较治疗前提高，其中生理、心理、周围环境3个领域均有统计学意义(P<0.05)，社会关系领域无统计学意义(P>0.05)。

3 讨 论

CPP是由于盆腔脏器功能性、器质性因素所致的发病无规律性且症状反复的慢性疾病，主要表现为腰痛、痛经、性交痛及排便疼痛等症状，在劳累及月经前后症状加剧，容易导致患者焦虑以及影响患者的生活质量[10]。由于涉及病种繁多，诊断难以明确[11],因此疗效往往不能使患者满意。“疼痛”是CPP患者的主诉，“止痛”是患者的治疗诉求，故可观察患者疼痛及焦虑的缓解程度来评价疗效。疼痛、焦虑均为患者的主观感受，仅凭患者对疼痛、焦虑程度的口头描述，缺乏适当的衡量与评价标准，我们引用简化McGill疼痛量表、SAS量表将其客观化及量化分析以提高准确度。对于慢性疾病患者的疗效评估，实验室指标难以实际地反映全面的疗效评价，具有一定局限性，因此患者主观感受、日常生活及社会环境等生存质量的评估，将作为评价疗效的另一重要指标，从宏观层次和整体水平上评价健康。在中医药临床疗效评价中引入生存质量评价，更有利于体现中医药整体调节的优势，从而充分反映中医药疗效[12]，为中医药临床研究规范化和科学化提供新思路。

中医学认为，CPP属妇人腹痛范畴，气滞血瘀型CPP的病因病机为风寒湿热之邪内侵，余邪未尽，留滞于胞宫胞脉，碍其气机，血行不畅；或素多抑郁，肝气郁结，气滞则血瘀，停于冲任、胞宫，脉络不通，不通则痛；或由于外邪入侵、情志内伤等原因，导致机体脏腑功能失调，气血失和，冲任损伤，致部分经血不循常道而逆行，以致“离经”之血瘀积，留结于下腹，阻滞冲任、胞宫，不通则痛[13]。因此，化瘀止痛是中医学治疗气滞血瘀型CPP的原则。散结镇痛胶囊由龙血竭、三七、浙贝母、薏苡仁组成，有疏肝健脾、祛湿行气、理气活血之效，可有效缓解腹痛症状，减轻患者身心痛苦[14]。

本研究中患者自我疗效评估显示疼痛缓解总有效率86.36%，采用简化McGill疼痛量表、SAS评分评价患者治疗前后疼痛及精神体验，结果显示散结镇痛胶囊对CPP患者的疼痛评分、焦虑评分及焦虑分级均有良好的改善作用。采用WHOQOL-BREF能够灵敏地反映出CPP患者治疗前后生存质量变化，本研究结果显示用散结镇痛胶囊治疗气滞血瘀型CPP患者生存质量主观感受评分、健康情况主观感受评分及生理、心理、环境3个领域评分均较治疗前有不同程度的提高，比较差异有统计学意义(P<0.05)，说明散结镇痛胶囊能提高气滞血瘀型CPP患者的生存质量。

用生存质量作为指标评价中医药治疗CPP的疗效，更能突显中医药整体调节的特色，以及中医药在慢性难治性疾病方面的疗效优势[15-16]。本研究针对散结镇痛胶囊治疗气滞血瘀型CPP患者的疼痛症状及生存质量改善进行研究，显示散结镇痛胶囊可有效缓解盆腔疼痛，减轻焦虑，提高患者生活质量，治疗期间未发现明显不良反应，值得临床推广应用。

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ClinicalobservationofSanjie-zhentongcapsuleonchronicpelvicpainwithqistagnationandbloodstasissyndrome

LIANGJunmei*,CHENYanni，RANQingzhen.*

DepartmentofGynecology,HuangpuPeople'sHospitalinZhongshanCity,Guangdong,Zhongshan528429

ObjectiveTo observe the effects of Sanjie-zhentong capsule on chronic pelvic pain (CPP) with qi stagnation and blood stasis syndrome.Methods44 CPP patients with qi stagnation and blood stasis syndrome were treated by Sanjie-zhentong capsule for three menstrual cycles. All patients

gynecological examination, recording menstrual conditions, if necessary, received gynecological ultrasound examination before and after treatment. The scores of the simplified McGill pain scale, Self-Anxiety Scale (SAS), World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) before and after treatment were recorded to evaluate the effects.ResultsThe total effective rate was 86.36%. After treatment, the number of positive words, the sentiment score of pain rating index (PRI), the emotion score of PRI, PRI total score and pain visual analogue (VAS) score reduced (P<0.05). There were statistical differences on the scores of present pain intensity(PPI) between before and after treatment (P<0.05). The score of anxiety after treatment reduced (P<0.05). The grade of anxiety decreased after treatment(P<0.05). After treatment, the subjective feeling scores of life quality and health condition increased (P<0.05). After treatment, the scores of the four fields including psychology, physiology, social relations and surroundings increased, and there were statistical differences among physiological, psychological and environmental before and after treatment (P<0.05), and with no statistical difference on social relations (P>0.05).ConclusionSanjie-zhentong capsule has exact effects on CPP with qi stagnation and blood stasis syndrome, and it can relieve the pain and anxiety, improve the quality of life.

Pelvic pain; Syndrome differentiation;Traditional Chinese medicine therapy;Capsules

10.3969/j.issn.1002-2619.2017.12.008

R277.597；R681.605

A

1002-2619(2017)12-1797-04

※ 项目来源：广东省科学技术厅、广东省财政厅2009年度第二批产业技术研究开发资金计划项目(编号：2009B030801039)；广东省教育科学“十一五”规划2010年度课题(编号：2010tjk282)；广东省中医院名中医药专家学术经验传承工作室建设项目

△ 通讯作者：广东省中医院妇科，广东 广州 510120

1 广州中医药大学研究生学院2016级硕士研究生，广东 广州 510000

梁钧梅(1983—)，女，主治医师，硕士。从事中医妇科临床工作。

2017-09-09)

习 沙)