保护性镇痛对截肢后幻肢痛发生率影响的Meta分析①

熊巍，张军卫，王增春，任自刚，王强

保护性镇痛对截肢后幻肢痛发生率影响的Meta分析①

熊巍1a,2，张军卫1b,2，王增春1a,2，任自刚1a,2，王强1a,2

目的系统评价保护性镇痛对截肢后幻肢痛发生率的影响。方法检索建库至2017年6月Cochrane Library、PubMed、Embase、Web of Science、OVID、Science Direct数据库，收集围术期保护性镇痛防治截肢后幻肢痛的临床研究进行评价。由两位独立研究人员根据纳入与排除标准筛选文献并进行质量评价后，提取文献中的相关资料，包括一般资料和幻肢痛发生率，利用RevMan 5.3软件进行Meta分析。结果最终筛选出6篇符合条件的文献。术后随访1个月期共纳入256例患者，其中对照组129例，实验组127例。术后随访6个月期共纳入232例患者，其中对照组118例，实验组114例。术后随访12个月期共纳入118例患者，其中对照组60例，实验组58例。采用围术期保护性镇痛方式进行干预后术后1个月[RD=-0.21,95%CI(-0.38,-0.04),Z=2.47,P=0.01]和术后6个月[RD=-0.28,95%CI(-0.52,-0.05),Z=2.37,P=0.02]的幻肢痛发生率低于对照组，而术后12个月的幻肢痛发病率两组之间无显著性差异[RD=-0.20,95%CI(-0.48,0.09),Z=1.35,P=0.18]。结论围术期保护性镇痛能够预防截肢后近期和中期幻肢痛的发生率，但远期效果需要做进一步观察。

围术期；保护性镇痛；截肢；幻肢痛；前瞻性研究；Meta分析

幻肢痛(phantom limb pain,PLP)是指在已缺失肢体上所产生的疼痛感觉[1]，发病率较高，严重影响截肢患者的生活质量[2-5]。目前有多种药物或非药物治疗幻肢痛的手段[6-11]，但它们的有效性和普及性还无法令人满意。由于截肢前已经存在的肢体疼痛[12]或术后未得到控制的急性疼痛[13]可能是截肢后发生幻肢痛的一个危险因素，因此对这些疼痛进行镇痛干预，即实施围术期“保护性镇痛”将有助于降低截肢后幻肢痛的发生率[14-16]，但也有研究对此结果并不支持[17-18]。本研究拟通过检索关于使用围术期保护性镇痛方法对抗幻肢痛的前瞻性研究的文献，并用Review Manager软件进行Meta分析，确定这种干预措施的总体效果，从而为临床应用提供理论依据。

1 资料与方法

1.1 纳入标准

1.1.1研究类型

国内外公开发表的关于保护性镇痛对截肢后幻肢痛发生率影响的同期对照的实验性研究，包括随机对照研究、非随机同期对照试验，但不包含非随机交叉试验和前-后对照试验，不论是否采用盲法。

1.1.2研究对象

所有拟行截肢术但不包括两个或以上部位截肢的患者，并有性别、年龄、随访时间、截肢部位等详细资料。

1.1.3干预措施

实验组是在手术前、手术中或手术后实施保护性镇痛措施对疼痛进行干预，对照组是在手术前、手术中或手术后通过生理盐水或临床已公认镇痛效力低于实验组的手段进行干预。

1.1.4终点指标

在已缺失肢体上所产生的疼痛感觉被认为是发生了幻肢痛事件。

1.2 排除标准

①无法提取准确资料的文献；②重复文献；③无法提取实施干预措施后两组疼痛程度的变化信息；④随访期间再次发生截肢。

1.3 检索策略

检索 Cochrane Library、PubMed、Embase、Web of Science、Science Direct及OVID数据库，对建库至2017年6月的文献进行检索。采用计算机检索和人工检索方式获取文献，必要时向作者索取原始数据。检索 关 键 词 ： preoperative， protective， preemptive，postoperative，perioperative，analgesia，pain management， pain treatment， pain therapy， phantom limb pain，chronic pain，neurogenic pain，post-amputation pain。采用自由词和主题词法检索已发表的文献。文献类型限定为前瞻性临床试验，语种限定为英语。

1.4 文献筛选

由两位研究人员(熊巍和张军卫)独立对文献进行筛选，如果意见产生分歧，需要通过讨论并按照第3位研究人员(王强)的意见进行抉择。

1.5 提取资料

为保证提取资料的准确性，由两位人员(熊巍和张军卫)共同提取资料。从文献中提取文献的一般资料(包括患者性别、年龄、疾病、截肢部位、已存在疼痛程度、干预后疼痛程度、干预方法、随访时间等)和终点指标(幻肢痛发生率、相对危险度、95%置信区间)。虽然每个研究都对随访期内的幻肢痛进行了描述，但不同研究随访期并不完全统一，基于这种情况，我们将随访期进行重新归类，分别定义为近期(1个月内)、中期(6个月内)和远期(12个月内)。

1.6 文献评估

通过6个方面对纳入的文献进行偏倚评价，分别包括选择偏倚(selection bias,SB)、实施偏倚(performance bias,PB)、损耗偏倚(attrition bias,AB)、测量偏倚(detection,DB)、报告偏倚(reporting bias,RB)和其他偏倚(other bias,OB)。判断标准为低风险、不清楚和高风险，并将研究质量从高到低分为3个等级：A级，低度偏倚，即完全满足4个及以上条目的质量标准(低风险)，发生偏倚的可能性较小；B级，中度偏倚，完全满足2或3个条目的质量标准(低风险)，有发生偏倚的中度可能性；C级，高度偏倚，其中，1个条目及以上标准完全不满足(高风险)，或只有1个或没有条目的质量标准完全满足(低风险)，有发生偏倚的高度可能性。

参照Jadad评价法[19]和Kenneth等评价法[20]对随机对照试验的文献质量进行评价，具体标准见表1。总分3分及3分以上且B级以上定义为“高质量文献”。对非随机对照试验或文献中关于“随机”或“盲法”的描述不清楚，则依据由Karem等制定的临床干预研究的评价工具“非随机对照实验的方法学评价指标(Methodological Index for Non-randomized Studies,MI-NORS)”对文献质量进行评价[21]，具体标准见表2。最高分为24分，0分表示未对项目进行报道，1分表示对项目进行报道但信息不充分，2分表示对项目进行报道并且提供充分的信息。

1.7 统计学分析

采用Cochrane协作网提供的Review Manager 5.3版本软件进行数据分析与处理。由两人核对后输入数据。幻肢痛发生率采用二分类数据的Meta分析方法，结果用危险差(risk difference,RD)及其95%CI。采用Q检验和I2检验对纳入研究的异质性进行分析。Q检验水准设定为0.10。当P＜0.10时，表示研究间具有异质性。I2检验中I2的取值范围是0～100%，其中I2≥50%表示研究间具有中度以上异质性。因此，当P≥0.10或I2≤50%应用固定效应模型(fixed effect model,FE)计算合并统计量，而当P＜0.10或I2＞50%应用随机效应模型(random effect model,RE)计算合并统计量。

2 结果

2.1 文献筛选流程

流程见图1。

图1 文献筛选流程

2.2 文献筛选结果

最初筛选出符合纳入标准的文献9篇，最后排除其中3篇。排除原因：第1篇的对照组在术中应用了与实验组不同的术中镇痛措施，目前在临床上尚无法确定这两种措施谁更优越，而且文中也无法提取到关于它们对术后疼痛影响的信息[22]；第2篇的实验组在术前应用干预措施后没有对干预后的疼痛程度进行评估[23]；第3篇的实验组与对照组术前疼痛没有显著性差异，而且两组接受术后镇痛措施后疼痛程度无显著性差异。

最终筛选出6篇符合条件的文献，其中4篇随机对照试验文献属于“高质量文献”，2篇文献属于非随机对照文献，但文献质量较高(表3)。其中1篇文献[24]中有4个不同的实验组，而且经过镇痛干预后术前与术后疼痛程度均与对照组有显著性差异，因此，将这篇文献拆分为四组数据进行Meta分析。在术后1个月随访中，共纳入256例患者，其中对照组129例，实验组127例。在术后6个月随访中，共纳入232例患者，其中对照组118例，实验组114例。术后12个月随访中，共纳入118例患者，其中对照组60例，实验组58例。纳入文献的一般信息和特征信息分别见表4和表5。

2.3 Meta分析结果

术后1个月幻肢痛发生率Meta分析的森林图见图2。异质性定性检验(χ2=18.00,P=0.02)和异质性定量检验(I2=56%)，提示研究间的异质性较大，故采用随机效应模式分析。此森林图显示有3个独立研究的95%I不包含“0”且落在无效线的左侧，研究总体的95%CI不包含“0”且落在无效线的左侧，提示实验因素为有益/保护因素。具体效应统计值RD=-0.21,95%CI(-0.38,-0.04),Z=2.47,P=0.01，提示幻肢痛的发生率低于对照组。

术后6个月幻肢痛发生率Meta分析的森林图见图3。异质性定性检验(χ2=39.34,P＜0.001)和异质性定量检验(I2=80%)提示研究间的异质性较大，故采用随机效应模式分析。此森林图显示有5个独立研究的95%CI不包含“0”且落在无效线的左侧，研究总体的95%CI不包含“0”且落在无效线的左侧，提示实验因素为有益/保护因素。具体效应统计值RD=-0.28,95%CI(-0.52,-0.05),Z=2.37,P=0.02，提示幻肢痛的发生率低于对照组。

术后12个月幻肢痛发生率Meta分析的森林图见图4，异质性定性检验(χ2=13.79,P=0.008)和异质性定量检验(I2=71%)提示研究间的异质性较大，故采用随机效应模式分析。此森林图显示有2个独立研究的95%CI不包含“0”且落在无效线的左侧，研究总体的95%CI包含“0”且与无效线相交，提示实验组与对照组对幻肢痛发生率的作用相似。具体效应统计值RD=-0.20,95%CI(-0.48,0.09),Z=1.35,P=0.18，提示幻肢痛的发生率与对照组无显著性差异。

术后1个月内幻肢痛发生率Meta分析的漏斗图见图5。9个研究并非完全呈对称排列，提示存在发表偏倚可能性。

术后6个月幻肢痛发生率Meta分析的漏斗图见图6。显示9个研究并非完全呈对称排列，提示存在发表偏倚可能性。

术后12个月幻肢痛发生率Meta分析漏斗图见图7。显示5个研究并非完全呈对称排列，提示存在发表偏倚可能性。

表3 纳入文献的质量分析

表4 纳入研究一般信息

表5 纳入研究的特征信息

续表5 纳入研究的特征信息

图2 随访1个月内幻肢痛发生率(森林图)

图3 随访6个月内幻肢痛发生率(森林图)

图4 随访12个月内幻肢痛发生率(森林图)

图5 随访1个月内幻肢痛发生率(漏斗图)

图6 随访6个月内幻肢痛发生率(漏斗图)

图7 随访12个月内幻肢痛发生率(漏斗图)

3 讨论

幻肢痛是一种难治性慢性疼痛。它的发病机制不清，目前的药物治疗和非药物治疗(包括镜像疗法[27]、远红外线[9]、心理治疗[28])更多是依据临床医生的经验而不是基于发病机制的治疗方法(mechanism-based approach,MBA)[29]。在需要截肢的患者中，术前存在疼痛的人数较多，但其中部分患者在接受截肢前的疼痛并未得到很好的控制[17,24]。尽管幻肢痛的产生原因并不清楚，但有一些危险因素如背根神经节及脊髓后角结构改变、神经递质变化、脑皮质结构重组等与之密切相关[30]，而导致这些变化的原因很大程度上可能源于有害刺激的持续存在。保护性镇痛是将机体暴露的伤害性刺激降低，从而减少疼痛敏化的发生，它在疼痛的研究中得到证实，因此它对降低幻肢痛发生率的作用值得期待。

本次Meta分析发现，在围术期降低或消除患者已经存在的疼痛，对降低近期和中期幻肢痛的发生率有益，但未发现对远期幻肢痛的发生率有影响。一方面这可能是由于术前已经存在的疼痛或术后未得到控制的疼痛只是众多产生幻肢痛因素中的一种；另一方面，也可能是由于Meta分析中纳入的文献较少，还不足以完全说明干预措施的效果。

保护性镇痛与超前镇痛(preemptive analgesia,PA)有一定的区别[31]，后者是在机体暴露于伤害性刺激前采取镇痛措施的一项技术[32]，它在术后疼痛治疗中有着广泛应用[33-35]，对于那些截肢前无疼痛存在的患者，应用此项技术是否能够降低幻肢痛发生率需要做进一步的研究。由于术前焦虑与截肢后幻肢痛的发生率密切相关[36]，而术前采取有效的镇痛措施将有助于缓解患者的焦虑情绪，因此术前镇痛值得提倡。应该注意的是，术前采取疼痛治疗措施一定要恰当，不正确的治疗方式反而会增加幻肢痛的发生率[37]。

女性患者在截肢后更易发生幻肢痛，但这种性别差异是否与幻肢痛发生率有关还有待进一步研究[38]。由于本次研究所纳入的1篇文献在实验组与对照组之间存在性别差异(P=0.024)(表4)[17]，而且未在后续的统计中对这种性别差异是否发生了变化做进一步说明，因此，这种性别差异是否会对最终的结论造成影响也应引起注意。

截肢部位对幻肢痛的发生率也有影响。术后早期阶段膝以上截肢和踝以下截肢的幻肢痛比其他部位的截肢要高[39]，但此次Meta分析中仅有3项研究[16-17,24]对截肢部位进行详细说明，不排除最终幻肢痛发生率结果受到截肢部位的影响。

任何Meta分析均不可避免会产生报告偏倚，常见的报告偏倚主要有发表偏倚、滞后偏倚、语言偏倚、结局报告偏倚等。由于此次Meta分析中语言限定为英文，因此语言偏倚存在的可能性较大。漏斗图是定性评价发表偏倚的一种常用方法，常通过观察漏斗图是否对称判断有无发表偏倚。术后1个月、6个月、12个月随访期幻肢痛发生率Meta分析漏斗图中的研究并非完全呈对称排列，提示存在发表偏倚可能性。但由于每次Meta分析所纳入的研究均未达到10项以上，因此，通过漏斗图判定发表偏倚的有效性将降低。此外，纳入研究的样本量差异较大、干预措施的异质性等因素都会导致漏斗图的不对称。

与非随机实验性研究所获得的证据相比，随机对照试验对干预措施效果的评价更具有说服性。本次研究在检索中发现，涉及“保护性镇痛对截肢后幻肢痛发生率的影响”领域的随机对照试验很少，这可能与部分研究人员从伦理学方面考虑，认为此类研究不适于采用随机对照试验设计有关。由于高质量的非随机对照试验也能够为临床研究提供一些依据，因此，我们将纳入标准定为“前瞻性研究”(包括随机对照试验和非随机对照试验)，并在文献质量标准中附加了“非随机对照试验文献质量评价标准”以证明所选证据的可靠性。

本次Meta分析中共纳入6项研究(其中1项拆分为4项)，时间从1988年至2011年(2000年以前3篇，2000年以后3篇)，而近几年未检索到1篇符合纳入标准的文献。一方面这可能与临床上对“预防”幻肢痛发生重视不够，而更愿意把精力放在出现幻肢痛后的治疗上有关；另一方面也可能与此类研究很难在伦理学上满足以实验/对照方式去“预防”截肢术后幻肢痛的要求有关。

本次Meta分析发现，围术期保护性镇痛能够预防截肢后近期和中期幻肢痛的发生率，但远期效果需要做进一步观察。由于纳入的文献较少，暂且对现有纳入研究进行Meta分析，今后若出现符合纳入标准的高质量文献(研究)再对现有Meta分析结果进行更新。

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Effect of ProtectiveAnalgesia on Incidence of Phantom Limb Pain afterAmputation:AMeta-analysis

XIONG Wei1a,2,ZHANG Jun-wei1b,2,WANG Zeng-chun1a,2,REN Zi-gang1a,2,WANG Qiang1a,2
1.a.Department of Anesthesiology;b.Department of Spine and Spinal Cord Surgery,Beijing Bo'ai Hospital,China Rehabilitation Research Center,Beijing 100068,China;2.Capital Medical University School of Rehabilitation Medicine,Beijing 100068,China

ZHANG Jun-wei,WANG Qiang.E-mail:13910158172@163.com(ZHANG Jun-wei)；13801032889@163.com(WANG Qiang)

ObjectiveTo systemically evaluate the effect of protective analgesia on preventing phantom limb pain(PLP)after amputation.MethodsPublished articles from the earliest date available to June,2017 were recalled from Cochrane Library,PubMed,Embase,Web of Science,OVID,and Science Direct to collect prospective studies using protective analgesia in perioperative period to prevent PLP after amputation.Two reviewers screened literatures referring to studies according to the inclusion and exclusion criteria,and assessed the quality of them.Data of general information and incidence of PLP in the follow-up period were extracted and analyzed with RevMan 5.3 software.ResultsSix studies were included with a total of 256 patients in the one-month follow-up period including 127 cases in the protective analgesia group(group P)and 129 cases in the control group(group C),a total of 232 patients in the six-month follow-up period including 114 cases in group P and 118 cases in group C,and a total of 118 patients in the twelve-month follow-up period including 58 cases in group P and 60 cases in group C.The incidence of PLP were lower in group P than those in group C in the one-month follow-up period(RD=-0.21,95%CI[-0.38,-0.04],Z=2.47,P=0.01)and in the six-month follow-up period(RD=-0.28,95%CI[-0.52,-0.05],Z=2.37,P=0.02),and it was not significant in the twelve-month follow-up period(RD=-0.20,95%CI[-0.48,0.09],Z=1.35,P=0.18).ConclusionProtective analgesia in perioperative period can prevent against PLP after amputation in the recent time,however,it needs further observation in long-term.

perioperative period;protective analgesia;amputation;phantom limb pain;prospective study;meta-analysis

R687.5

A

1006-9771(2017)12-1450-09

[本文著录格式]熊巍，张军卫，王增春，等.保护性镇痛对截肢后幻肢痛发生率影响的Meta分析[J].中国康复理论与实践,2017,23(12):1450-1458.

CITED AS:Xiong W,Zhang JW,Wang ZC,et al.Effect of protective analgesia on incidence of phantom limb pain after amputation:ameta-analysis[J].Zhongguo Kangfu Lilun Yu Shijian,2017,23(12):1450-1458.

1.中国康复研究中心北京博爱医院，a.麻醉科；b.脊柱脊髓外科，北京市100068；2.首都医科大学康复医学院，北京市100068。作者简介：熊巍(1974-)，女，汉族，北京市人，主治医师，主要研究方向：临床麻醉与疼痛治疗。通讯作者：张军卫(1966-)，男，汉族，辽宁铁岭市人，博士，主任医师，副教授，主要研究方向：脊柱脊髓外科疾病诊治。王强(1968-)，男，汉族，浙江杭州市人，博士，主任医师，主要研究方向：临床麻醉与疼痛治疗。E-mail:13910158172@163.com(张军卫)；13801032889@163.com(王强)。

10.3969/j.issn.1006-9771.2017.12.016

2017-07-14

2017-08-23)