医疗器械不良事件风险管理思考

刘慧萍 临沂市人民医院设备与医学工程部 （山东 临沂 276003）

医疗器械不良事件风险管理思考

刘慧萍 临沂市人民医院设备与医学工程部 （山东 临沂 276003）

通过对本院某年度报告的276例医疗器械不良事件报告数据进行分析，并结合医院提取的风险信号实例，对加强医疗器械不良事件监测数据利用及风险管理等方面进行思考，以期控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械的安全使用，有效地保障患者的生命安全。

医疗器械不良事件 分析 风险管理

近年来，医疗器械在各类疾病的预防、诊断、治疗和康复过程中发挥着越来越重要的作用，但是在大幅提高医疗水平和服务质量的同时，也伴随着相应的医疗风险，并可能出现一定的医疗器械不良事件。医疗器械不良事件监测是持续、系统地对已上市医疗器械发生的可疑不良事件进行发现、报告、评价和控制的过程，是对上市医疗器械安全性监测管理的重要手段和措施[1]。而医疗器械风险管理作为医疗风险管理的一个重要环节，在保障广大患者的生命安全和身体健康中具有重要的现实意义[2]。如何对医疗器械进行切实有效的风险管理，将医疗器械在医疗服务中的风险降到最低，已经成为焦点之一。本文通过对本院某年度报告的276例医疗器械不良事件报告数据进行分析，并结合医院提取的风险信号实例，对加强医疗器械不良事件监测数据利用及风险管理等方面进行思考。

1.医疗器械不良事件监测工作措施

1.1 健全监测网络

2007年本院成立了以分管院长为组长的领导小组，下设办公室，每个临床科室设置一名监测员（目前共有165名），医疗器械不良事件监测网络覆盖全院。

1.2 完善规章制度

根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》和2016年2月1日实施的《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规，及时修订、完善《医疗器械不良事件监测报告制度及流程》《医疗器械不良事件监测领导小组》等制度流程。加大监督力度，将医疗器械不良事件监测纳入医院质量管理体系及绩效考核中。设定奖励制度，每上报一例合格的报表给予10元奖励，年底对于评选出的监测先进个人予以额外物质奖励。

1.3 开发上报软件

医院请某软件公司开发一套“医疗（安全）不良事件上报系统”。科室发现可疑不良事件时，可第一时间利用科室电脑填报电子报表，填报过程中只需输入设备的条形码即可从其他医院管理系统中直接调取设备的注册证号、生产厂家、地址等信息（器械除外），免去了查看机器铭牌的麻烦，报表填写完毕后直接提交，由医院质量管理部负责分发到设备科。通过此系统，解决了传统纸质报表填写复杂、签字流程繁琐等问题，大大提高了上报时效和信息准确率。

1.4 加强宣传培训

配合药监部门，定期组织专家对医院监测员进行医疗器械不良事件监测等相关知识的全面宣传、培训、学习、考核。制作医疗器械不良事件宣传板，张贴在醒目地点，普及监测知识。

1.5 及时追踪反馈

每季度对上报的不良事件报表进行统计分析，在院内网发布简报向科室进行反馈并对常见的故障或隐患予以通报，以引起科室重视。定期转载国家食品药品监督管理总局网站的产品警示与召回信息等，提高全员认知度。

2.上报数据及风险信号分析

2.1 医院2016年度报表数据统计

2016年本院共上报医疗器械不良事件报表282例，合格报表276例。①涉及国产器械175例，占63.4%；进口器械101例，占36.6%；②根据其使用安全性来看，Ⅲ类器械142例，占总数的51.4%；Ⅱ类器械118例，占总数的42.8%；Ⅰ类器械16例，占总数的5.8%。可以看出对安全性、有效性要求较高的器械发生不良事件的概率极高；③从上报人员分类来看，工程师是上报主体，占上报总数的65.2%；护士占上报总数的31.2%；技师占上报总数的2.2%；医师占上报总数的1.4%。下一步要加强培训，进一步提高认知度；④上报数量前三位的器械分别是患者监护仪，血液透析机和微量注射泵，占上报总数的43.1%；⑤按医疗器械分类来看，共涉及20个种类中的78种医疗器械。具体数据分析见表1。

2.2 2016年度报表分析

根据上述数据分析，能够比较突出地反映出本院医疗器械不良事件上报的现状。①常用或使用量大的医疗器械发生不良事件的概率较高；②工程师是上报的主体。这也为医疗器械的日常管理提供了有力指导，如加强医疗设备的巡检保养，有针对性的对医护人员进行培训等。

2.3 近期风险信号提取实例

2.3.1 案例1

事件过程：2016年11月，医院工程师集中上报了3例Alaris注射泵注射器固定处外壳破裂的不良事件。

事件分析：疑为材质，使用时间长，卡扣开合频繁等原因。

事件处理：立即对全院此品牌、型号的注射泵进行了调查，发现全院共有27台同一生产批次的注射泵出现同类问题。上报市中心、省中心，联系供货厂家处理，厂家免费为上述27台注射泵更换外壳，为医院节省了维修费用。

2.3.2 案例2

事件过程：2017年5月，医院多个科室反映一次性使用备皮包内棉球颜色发黑。

事件分析：生产厂家灭菌不合格。

表1.发生医疗器械不良事件的医疗器械产品类别和比例(n=276)

事件处理：调查2个科室，得知每箱200套，出现棉球发黑现象的概率接近35%。立即与厂家联系退货，医院重新招标采购相关产品。

3.医疗器械风险管理对策思考

指导医疗器械的采购和使用。医疗器械不良事件监测报告和风险信号将成为医院取舍产品的一项重要依据。

实现精准培训。定期邀请厂家工程师对使用科室进行业务培训，使各类培训更具针对性。

实施预防性维修。根据医疗器械使用风险等级制定相应的巡检、保养计划，比如对于故障率高的监护仪，医院工程师要定期进行保养，建立起维修记录，通过分析故障原因，对同类设备进行隐患排查，提高设备的利用率[3]。

4.小结

医疗器械在设计、生产及使用过程中都存在一定的潜在风险，做好医疗器械不良事件的监测和风险管理工作，是提高医疗质量安全，减少或者避免同类医疗器械不良事件重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用器械的风险，和谐医患关系的重要手段[4]。通过规范的管理和有效的监督，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，从而保证医疗器械的安全使用，防止不良事件的发生，多角度、多层面有效地保障患者的生命安全[1]。

[1] 陈宏军.本院医疗器械不良事件监测认知度调查分析[J].中国医疗设备,2015,30(10):167-169.

[2] 郝素丽,周子人.谈医疗机构医疗器械风险管理的问题及对策[J].世界最新医学信息文摘:连续型电子期刊,2016,16(80):183-184.

[3] 丁军.医院医疗器械不良事件监测及风险控制管理[J].医疗卫生装备,2015,36(8):146-148.

[4] 刘远,陈文霞,李甜,谷中慧.医疗器械不良事件案例分析[J].中国医学装备,2016,13(9):119-120.

Thinking on Risk Management of Medical Device Adverse Events

LIU Hui-ping Department of Equipment and Medical Engineering, Linyi People's Hospital (Shandong Linyi 276003)

1006-6586(2017)23-0133-03

R197.39

A

2017-09-19

刘慧萍，助理工程师，主要从事医疗设备管理，医疗器械不良事件监测等工作。