督脉火龙灸治疗肾阳虚型腰痛的临床研究❋

杨会生，房繄恭,2△，李晓彤，尚 洁，许焕芳,2，白田雨，尹雅倩，高德强

(1. 中国中医科学院针灸研究所，北京 100700； 2. 中国中国科学院针灸医院，北京 100700； 3. 中国中医科学院中医临床基础医学研究所，北京 100700； 4. 山东省交通医院，济南 250031)

【针灸研究】

督脉火龙灸治疗肾阳虚型腰痛的临床研究❋

杨会生1，房繄恭1,2△，李晓彤1，尚 洁1，许焕芳1,2，白田雨4，尹雅倩1，高德强3

(1. 中国中医科学院针灸研究所，北京 100700； 2. 中国中国科学院针灸医院，北京 100700； 3. 中国中医科学院中医临床基础医学研究所，北京 100700； 4. 山东省交通医院，济南 250031)

目的：观察督脉火龙灸治疗肾阳虚型腰痛的临床疗效。方法：将60例肾阳虚型腰痛患者按随机数字表法分为治疗组和对照组，治疗组接受从大椎穴至腰腧穴所属督脉及膀胱经覆盖区域的火龙灸治疗，1周治疗1次，共治疗8次，对照组不给予任何干预。主要结局指标为临床疗效，次要结局指标为肾阳虚症状评分和Oswestry功能障碍指数(Oswestry disability index，ODI)评分，入组后、第4周末、第8周末对 2组进行评价。结果：督脉火龙灸治疗肾阳虚型腰痛的有效率82.14%(23/28)。与对照组比较，治疗组肾阳虚症状评分和ODI评分在第4周末、第8周末均显著降低，差异有统计学意义。组内比较，治疗组肾阳虚症状评分和ODI评分在第4周末、第8周末时均明显低于入组后，第8周末低于第4周末，差异有统计学意义。结论：督脉火龙灸治疗肾阳虚腰痛的临床疗效较好，能够有效缓解患者的阳虚症状，改善功能障碍，提高患者的生活质量。

督脉火龙灸；肾阳虚型腰痛；随机对照试验

腰痛(low-back pain，LBP)是由于外感、内伤或挫闪导致腰部气血运行不畅，或失于濡养导致腰脊部或脊旁部位疼痛为主要症状的一种病症[1]，临床以肾阳虚型腰痛居多[2]。流行病学调查显示，约有80%的成年人经历过腰痛[3]。在不同人群中该病发病率不等，大致在7.6%～37%之间，仅次于上呼吸道感染，是造成患者求医的第二位原因[4-5]。近年来其发病率呈上升趋势，给现代人的工作与生活带来严重的影响。

督脉火龙灸是在人体背部的督脉和膀胱经区域施以隔姜灸，其施灸面积大，热力充足，势若一条“火龙”伏于脊背，主要通过振奋人体正气达到防病治病的一种特色灸法。中国中医科学院针灸医院房繄恭主任医师根据古代文献记载以及近现代医家经验，结合自己多年的临床经验，在“铺灸”“督灸”等基础上进行改良[6-7]，由发泡灸改为非发泡灸，并将具有通督补肾、养肝柔筋、温阳祛寒、活血化瘀止痛的中药粉铺于其下，使药物充分透皮吸收，大大加强了治疗阳虚类疾病的效果。因此本研究对腰痛患者进行辨证施灸，选取60例肾阳虚型腰痛患者采用督脉火龙灸进行治疗，以探讨其临床疗效和安全性。

1 资料

1.1 一般资料

表1显示，本研究60例病例全部来自2015年10月至2016年10月中国中医科学院针灸医院门诊和山东省交通医院中医科，均经过确诊符合肾阳虚型腰痛的患者。利用Excel 2016软件产生随机序列，用不透明信封进行分配隐藏，信封外印有入组编号，信封内印有组别，患者按就诊顺序依次拆开信封，随机分为治疗组和对照组各30例。治疗组脱落2例，其中失访1例，因做督脉火龙灸后睡眠欠佳未完成治疗1例；对照组脱落4例，均为失访。 2组患者性别、年龄、病程、肾阳虚证候评分、Oswestry功能障碍指数(oswestry disability index，ODI)评分经统计学比较差异无统计学意义(P>0.5)，具有可比性。

1.2 诊断标准

参照《中药新药临床研究指导原则》[8]中的相关标准。中医诊断标准包括典型的单侧或双侧腰部疼痛，可有反复发作的腰痛病史，排除淋证、水肿、肿瘤及妇科、妊娠等有腰痛症状的疾患者。西医诊断包括腰椎退行性变、慢性腰肌劳损、腰椎间盘突出、第三腰椎横突综合征。肾阳虚型诊断包括腰部隐痛，腰膝酸软无力，迁延难愈，局部不温，喜揉喜按，劳累加重，卧则痛减，神疲乏力，畏寒肢冷，舌淡，脉沉细弱无力。

1.3 纳入标准

符合上述诊断标准；年龄在18～65岁之间；自愿参与本研究，能按计划坚持治疗并签署知情同意书。

1.4 排除标准

对艾烟过敏或有哮喘病史的患者；服用治疗腰痛的药物或采用针刺等其他治疗方法者；合并有心脑血管、肝、肾及造血系统等疾病及精神病患者；其他不适用该治疗方法的患者。

1.5 脱落和剔除病例

出现严重不良事件；中途自行退出；治疗中出现其他疾病者；临床依从性差者；病例观察中自然脱落失访者。所有填写知情同意书并筛选合格进入试验，只要未完成方案所规定的治疗周期受试者，均作为脱落病例。未满试验疗程病情痊愈而自动停止治疗者，不作为脱落病例。统计分析前，由主要研究者及统计人员讨论判断病例是否剔除，剔除和脱落率应低于20%。

2 方法

2.1 治疗方法

对照组不给予任何干预，仅在入组后普及腰痛健康知识及调护方法，治疗组采用督脉火龙灸疗法。

2.1.1 材料和器械 50×15 cm大小的桑皮纸、配置好的中药粉、1 kg生姜、150 g蕲艾绒(湖北蕲春李时珍蕲艾集团有限公司，100 g/包)、打碎机、铁勺、打火机。

2.1.2 操作 患者取俯卧位，充分暴露肩背部以及腰臀部。沿患者的大椎穴开始至腰腧穴，均匀洒一层厚度约1 mm的中药药粉。药粉以肉桂、当归、怀牛膝、炒杜仲、川续断、桑寄生、骨碎补、独活、狗脊、生川乌、生草乌、细辛、川芎、延胡索、红花等具有通督补阳、散寒温阳、养肝柔筋、活血化瘀止痛作用的中药组成。将50×15 cm大小的桑皮纸平铺于患者督脉以及足太阳膀胱经所属的暴露部位。将生姜切至2 cm×2 cm×2 cm小块，用搅拌机打碎去姜汁，留下姜绒备用，1个成人大约需要1 kg左右，将姜绒沿着督脉及膀胱经平铺在桑皮纸上，厚度约2 cm。将一长条蕲艾绒铺于姜绒之上，大约厚2～3 cm，同时点燃“头、身、尾”三处艾绒，直至艾绒完全燃尽后，用铁勺将艾灰压平，其上再放一壮艾绒，同前法点燃艾绒，直至艾绒完全燃尽。务必避免因艾绒过多、火力过大而烫伤皮肤。每次治疗燃烧两壮艾绒，约1.5 h，治疗后患者背后会出现一条潮红的印记，几个小时后自行消退。

2.1.3 疗程 以上治疗每周进行1次，每次督脉火龙灸治疗均在上午进行，共治疗8次。

2.1.4 调护 嘱患者督脉火龙灸治疗前和治疗后均饮用适量温开水；治疗后避免坐卧湿地，贪冷喜凉；避风寒、暑湿，注意腰部保暖或加用腰托固护。

2.2 疗效观察

2.2.1 疗效指标 (1)主要疗效指标：肾阳虚症状积分量表，包括腰膝酸软、畏寒怕冷、四肢发冷、腰背发冷、面色白光白、头晕目眩、耳鸣、精神萎靡、下肢浮肿、性欲减退、口淡无味、夜尿频多、小便清长、大便溏稀、完谷不化、五更泄泻、苔白滑、舌质淡胖、脉沉迟、脉无力等20个条目，每个条目被赋予0～3分的4个等级(无、轻、中、重)，得分越高表明肾阳虚越严重。疗效指数I=[(治疗前积分-治疗后积分)÷治疗前积分]×100%。治愈：腰痛消失，对日常活动无任何影响，I≥90%；显效：腰痛几乎消失，仅在劳累后或气候变化时出现轻度疼痛，对日常活动无明显影响，60%≤I<90%；有效：腰痛减轻或改善，时有复发，影响日常生活，30%≤I<60%；无效：患者腰痛无明显改善甚至疼痛加重，I<30%。

(2)次要指标：Oswestry功能障碍指数(oswestry disability index，ODI)问卷表[9]，包括疼痛程度、日常生活自理能力、提物、行走、坐、站立、干扰睡眠、性生活、社会活动、旅游等10个方面的问题，每个问题有6个选项，每个问题每个条目被赋予0～5分的6个等级，得分越高表明腰痛的功能障碍越严重。

(3)评价方法：在治疗后第4周末、第8周末观察疗效指标。肾阳虚症状积分量表由医生填写，ODI量表由患者填写。

2.2.2 安全性评价 在治疗前和第8周末检测治疗组患者的三大常规和肝肾功能。详细记录相关的不良反应，如水泡、瘙痒、皮疹、出血、血肿及处理措施。

2.3 统计学方法

3 结果

3.1 2组临床疗效比较

表2显示，治疗组总有效率82.14%。经χ2检验与对照组比较，治疗组的临床疗效显著优于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。

表2 2组肾阳虚患者临床疗效比较[例(%)]

注：与对照组比较:★P<0.05

3.2 2组治疗前后肾阳虚症状评分比较

表3显示,经两独立样本t检验，与对照组比较治疗组肾阳虚症状评分在第4周末、第8周末显著降低，差异有统计学意义(P<0.05)。经重复测量方差分析，与入组后比较，治疗组肾阳虚症状评分在第4周末、第8周末时明显降低，差异有统计学意义(P<0.05)；与第4周末比较，治疗组肾阳虚症状评分在第8周末时明显降低，差异有统计学意义(P<0.05)。

3.3 2组治疗前后ODI评分比较

表3显示，经两独立样本t检验，与对照组比较治疗组ODI评分在第4周末、第8周末显著降低，差异有统计学意义(P<0.05)。经重复测量方差分析，与入组后比较治疗组ODI评分在第4周末、第8周末时明显降低，差异有统计学意义(P<0.05)；与第4周末比较，治疗组ODI评分在第8周末时明显降低，差异有统计学意义(P<0.05)。

表3 2组肾阳虚患者治疗前后肾阳虚症状评分比较

注：与对照组同时点比较:★P<0.05；与本组入组后比较:▲P<0.05；与本组第4周末比较:●P<0.05

表4 2组肾阳虚患者治疗前后ODI评分比较

注：与对照组同时点比较:★P<0.05；与本组入组后比较:▲P<0.05；与本组第4周末比较:●P<0.05

3.4 安全性

治疗组所有受试者均未出现三大常规、肝肾功能检查结果异常。治疗组1例做督脉火龙灸后出现黄豆大小的水泡，给予患者水泡处理消毒后，用一次性注射器针头挑破水泡，充分流出水液后再次消毒处理，并用无菌纱布包扎避免伤口感染。疗程中均无瘙痒、皮疹、出血、血肿等不良反应，说明督脉火龙灸疗法较为安全。

4 讨论

腰痛属于中医“骨痹”范畴，其病程绵长，反复发作。《诸病源候论·腰背痛诸候》认为，腰痛是由于“肾经虚，风冷乘之”，强调肾虚是导致腰痛发生的根本原因[10]。阳虚腰痛与督脉的关系最为密切。如《素问·骨空论》中“督脉为病，脊强反折，腰痛不可转摇”，《难经·二十九难》中“督之为病，脊强而厥。[11]”督脉为奇经八脉之一，亦为“阳脉之海”，通调十二经之阴阳，又为肾中精气通行的道路。足太阳膀胱经与腰部关系也十分密切，如“挟脊抵腰中，入循膂……其支者从腰中下脊、贯臀”；《灵枢·刺拒》中有云：“足太阳之拒，令人腰痛。[12]”且肾阳虚腰痛的疼痛、压痛、放射痛部位与膀胱经的循行几乎一致，历代医家关于膀胱经病候的论述也与腰痛证侯相吻合[12]，故肾阳虚腰痛主要归于督脉和膀胱经。

相关研究表明，督脉线上的皮肤和深部组织中的微循环血流灌注量均高于两侧非经对照部位，艾灸督脉上的特定穴位可以诱发循经红外辐射轨迹[13-14]。督脉火龙灸作为一种特殊的艾灸疗法，是在中医经络理论指导的基础上，结合西医学的渗透给药理论而改良出来的一种通过经络加温给药、以温通督脉的外治法。督脉火龙灸能引起循经感传，激发经络之气，从而振奋人体一身之阳气，达到祛病防病的作用[15]。督脉火龙灸产生的热量可以使背部皮肤温度升高、毛孔敞开，有利于中药粉充分被背部皮肤吸收。同时督脉火龙灸热力充足，发汗作用强，使人体阳气四达，体内深藏的邪气随汗外泻，将蛰藏之阴寒自阴分外达于阳而解。究其机制，督脉火龙灸可能是通过促进全身环流系统使其得以平衡运转，加速人体血流速度，促进微循环，加快炎性物质和人体代谢产物排泄，且艾热可进入充血、水肿的肌肉、关节囊腔和筋膜之中，剌激神经末梢，产生一系列的生物理化效应，减轻和消除腰背部麻木、酸胀、僵硬、疼痛等症状[16-18]。本研究使用肉桂、当归、怀牛膝、炒杜仲、川续断、桑寄生、骨碎补、独活、狗脊等，可以通督温阳、补养肝肾、强筋骨；细辛、川芎等相配伍可以祛风胜湿、活血止痛；川乌、草乌可以温阳散寒、助肉桂、牛膝、寄生等通督散寒、补肾温阳；红花、延胡索可以活血化瘀、养肝柔筋、通络止痛。诸药共用起到通督补肾、散寒温阳、行气活血、养肝柔筋、疏通经络之效。

本研究严格按照CONSORT声明[19]进行临床随机对照试验。由于督脉火龙灸的特殊性，尚无合理可行的安慰对照方式。另外本研究旨在初步探究督脉火龙灸疗法的临床疗效，而不是探讨与西医标准治疗相比疗效的优劣，故采用空白对照的优效设计方案。

本研究显示，治疗组临床疗效、肾阳虚证候积分及ODI评分均优于对照组，表明督脉火龙灸能够有效缓解患者的阳虚症状，改善功能障碍，从而提高患者的生活质量，为临床治疗肾阳虚腰痛提供安全有效的思路和方法。本研究中未发生严重不良事件，督脉火龙灸治疗肾阳虚型腰痛不良反应少，安全性较好。下一步将研究督脉火龙灸对不同证型和疾病的干预效果，以探讨其疾病谱和安全性。

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DragonMoxibustionofDuMeridianforKidneyYangDeficiencyofLowBackPain:ARandomizedControlledStudy

YANG Hui-sheng1, FANG Yi-gong1,2△, LI Xiao-tong1, SHANG Jie1, XU Huan-fang1,2, BAI Tian-yu4, YIN Ya-qing1, GAO De-qiang3

(1.InstituteofAcupunctureandMoxibustion,ChinaAcademyChineseMedicalSciences,Beijing100700,China; 2.HospitalofAcupunctureandMoxibustionCACMS,Beijing100700,China; 3.Instituteofclinicalbasicmedicine，ChinaAcademyChineseMedicalSciences,Beijing100700,China; 4.DepartmentoftraditionalChinesemedicineofShandongtraffichospital，Jinan250031,China)

Objective: To observe the clinical effect of Dragon moxibustion of DU meridian for kidney Yang deficiency of low back pain. Methods: 60 cases of patients with kidney Yang deficiency of low back pain were randomly divided into treatment group and control group. The treatment group

from Dazhui acupoints belonging to the waist Du Meridian and bladder the Dragon moxibustion treatment coverage, treatment 1 times a week, a total of 8 times of treatment; the control group without any intervention. The main outcome measures were clinical efficacy, and the secondary outcome measures were the kidney Yang deficiency symptom score and Oswestry disability index (ODI) score. The two groups were evaluated at the end of the week, the end of the fourth week and the end of the eighth week. Results: Du Dragon moxibustion in the treatment of kidney Yang deficiency of low back pain rate was 82.14% (23/28). Compared with the control group, the kidney Yang deficiency symptom score and ODI score of the treatment group were significantly lower at the fourth week and the end of the eighth week, and the difference was statistically significant. In group comparison, the treatment group was significantly lower than that in the fourth week and the end of the eighth week, the symptoms of kidney Yang deficiency and ODI score in the treatment group were lower than those of the last fourth weeks, and the difference was statistically significant. Conclusion: Dragon moxibustion of Du meridian had a better clinical effect for kidney Yang deficiency of low back pain.It can relieve the patient's symptoms, improve Yang deficiency disorders and the quality of life of patients.

Dragon moxibustion of Du meridian; Kidney Yang deficiency of low back pain; Randomized controlled trial

中国中医科学院基本科研业务费自主选题项目(ZZ0908019)

杨会生(1991-)，男，湖北襄阳人，医学硕士，从事火龙灸特色疗法研究。

△通讯作者：房繄恭(1968-)，男，山东人，主任医师，硕士研究生导师，从事针灸治疗生殖内分泌疾病及火龙灸特色疗法研究，Tel:13520175177,E-mail：fangyigong@163.com。

R245.81

B

1006-3250(2017)11-1615-04

2017-03-27