关于酒剂保健食品管理的探讨

赵洪静，宛超，张李伟，张晓娜，陈慕

1.国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心，北京 100070；2.扬州市食品药品监督管理局，江苏 扬州 225009

关于酒剂保健食品管理的探讨

赵洪静1，宛超1，张李伟1，张晓娜1，陈慕2

1.国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心，北京 100070；2.扬州市食品药品监督管理局，江苏 扬州 225009

本文介绍了注册酒剂保健食品产品组成、保健功能、主要原料等情况，从产品定位、原料、评价体系等方面明确酒剂保健食品、药酒及配制酒的区别，对“保健酒”市场乱象及主要问题进行分析，结合保健食品监管问题，提出加强我国酒剂保健食品管理的政策性建议，从原料、功能声称、管理等方面明确酒剂保健食品、配制酒、药酒的产品定位，同时提出理性消费的建议，希望为主管部门、研究者及消费者提供借鉴与参考。

酒剂；保健食品；配制酒；监督管理

中医认为，酒，其气悍，质清，味苦、甘、辛，性热，具有散塞滞、开瘀结、消饮食、通经络、行血脉、温脾胃、养肌肤的功效。与中药合用，药借酒势，酒助药力，治疗保健作用更为明显。保健酒、药酒是以药食同源的动植物物品与酒配制而成的酒剂，在我国有悠久的使用历史，尤其到唐宋时期更为盛行，许多医药巨著如《备急千金要方》《外台秘要》《太平圣惠方》等收录了大量药酒配方和制法。明清两代则在前人经验基础上对配方、制法等进行了改良，奠定了现代保健酒、药酒产业发展的理论基础。

近年来，随着我国社会经济的发展及国民保健意识的增强，保健酒消费量激增。由于目前广义上的保健酒包括保健食品、药酒、配制酒及民间自制药酒等，种类繁多，概念模糊，导致监管依据不明；另外，许多产品非法宣称具有保健及治疗功效，扰乱市场秩序，误导消费，导致不良反应事件不断增多。2015年8月3日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了《关于严厉查处保健酒、配制酒违法添加行为，加强酒类产品质量安全监管的通知》（食药监食监一〔2015〕135号），要求严厉查处保健酒、配制酒添加西地那非等化学物质的违法行为，使保健酒监管问题成为媒体及大众关注焦点。为此，笔者以酒剂保健食品为研究对象，对酒剂保健食品、药品的管理概况进行梳理，就相关监管问题进行分析与探讨，并提出政策性建议，为管理者和研究者提供借鉴与参考。

1 酒剂保健食品注册基本情况

1.1 数量及构成

酒剂保健食品是指以酒剂为载体，依照注册审批程序、条件和要求，通过产品安全性、保健功能、质量可控性评价和审查，获得保健食品批准证书的酒类产品。根据原国家食品药品监督管理局（SFDA）“关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告”（国食药监注〔2005〕202号），申请注册的保健食品酒剂产品酒精度不得超过38度，每日食用量不得超过100 mL，不得申报辅助降血脂和对化学性肝损伤有辅助保护功能。自1996年保健食品实行注册制度以来，截至2015年，共批准注册酒剂保健食品485个，占同期注册产品总量的3.08%（共批准注册保健食品15 747个），多数为原卫生部批准注册产品，见表1。

表1 注册酒剂保健食品基本情况

1.2 功能分布

由于部分产品声称具有2个及以上的功能，使功能频次总和（605次）大于注册产品总量（485个）。酒剂保健食品功能声称主要集中在增强免疫力（免疫调节）及缓解体力疲劳（抗疲劳）两方面，所占比例超过80%，见表2。

表2 注册酒剂保健食品功能分布

1.3 原料分布

注册酒剂保健食品所用原辅料共计486种，全部原料使用频次总和为3608次。常用原料为枸杞子、蜂蜜、茯苓等药食两用及人参、黄芪等可用于保健食品的药物和食品，见表3。

表3 注册酒剂保健食品主要原料排序

1.4 功效/标志性成分分布

注册酒剂保健食品功效/标志性成分主要为总皂苷、粗多糖及总黄酮，见表4。

表4 注册酒剂保健食品主要功效/标志性成分排序

2 药品酒剂管理概况

药品酒剂产品应当符合《中华人民共和国药典》[1]（以下简称《中国药典》）有关规定，即指饮片用蒸馏酒提取制成的澄清液体制剂。酒剂应以谷类酒为原料，可用浸渍法、渗漉法或其他方法制备。产品总固体、甲醇含量、微生物等指标应当符合《中国药典》规定。

一直以来，药品酒剂产品管理较为复杂。目前，共批准药品酒剂产品558个，其中非处方药类药品165个，其余为处方药类。使用方式包括口服与外用。绝大多数产品于2002年SFDA组织开展药品换发批准文号及药品地方标准转为国家标准时产生。与此同时，按照有关规定，将原地方卫生行政部门批准的48个保健药品酒剂类产品转为药品；少数产品为2002年以后批准的仿制品种及补充品种。药品酒剂的功能主治主要为活血化瘀、抗风湿及补肾壮阳。由于药品酒剂的生产工艺较为简单，成分复杂，临床试验及药理评价较难开展，企业申报量小，因此，近年CFDA未再批准新药酒剂。

3 酒剂保健食品、药酒、配制酒的区别

广义的保健酒，包括配制酒、酒剂保健食品、药酒，由于三者在原料上存在一定交叉，产品形态相近，易导致消费者混淆。配制酒与酒剂保健食品属于大食品范畴，药酒属于药品。其中，保健食品酒剂与药酒存在许多共同点和相似点，如均以中药材、中药饮片为原料，多采用浸提法生产，产品形态相同，具有功效声称，需获得主管部门注册许可等。但由于三者在产品定位、原料管理、评价体系等方面的差别，故产品的功效及预期也不同，见表5。

表5 酒剂保健食品、酒剂药品及配制酒的区别

4 讨论与建议

目前市场上所谓保健酒的组成复杂，概念模糊。按照产品属性，可分为保健食品、药品、普通食品、无批号民间自制产品；按照功效作用，可分为滋补类、活血化瘀类、抗风湿类、壮阳类等；按照产品标准，分为药典标准、配制酒标准（按照酒基，可分为蒸馏酒、发酵酒、配制酒；按照原料，可分为植物类、动物类、动植物类、其他类配制酒）[2-4]。另外，市场上部分边界产品未获得相关注册，宣称功能或疗效，产品属性不清，易误导消费，给监管造成困难。2015年，CFDA《关于对保健酒配制酒生产企业违法添加行为调查处理情况的通告》（2015年第74号）披露了51家保健酒、配制酒企业69种产品违法添加行为，均属非保健食品。其原因比较复杂，既有保健食品自身监管问题，也有其他食品、药品等监管方面的原因。

对于酒剂保健食品，在市场和监管中存在以下三方面的混淆：一是在原料使用上，保健食品原料无法与配制酒、药酒原料完全区别开来，存在交叉，如人参、黄芪、枸杞子、淫羊藿、西洋参等。对此只能从管理角度予以相对划分。二是在功能声称上，部分保健功能涉及疾病名称，这对保健食品认知度较低的消费者而言，易与药品混淆。三是现行法律对于普通食品是否可声称功效尚无明确规定，民众的认识也是模糊不清，而合法的特定保健功能，包括增强免疫力、缓解体力疲劳等27项保健功能声称，没有传统声称，如清热、降火、养胃等。这为普通配制酒宣传功效提供了空间。为此，建议管理部门应多措并举，规范和引导“保健酒”市场理性发展。

首先，明确酒剂保健食品定位。对酒剂保健食品的定位，应从食用目的、食用方式、原料、功能声称、评价体系等方面综合判定，厘清保健酒、配制酒和药酒边界。①明确保健食品的特殊性是一种具有调节人体机能、不以治疗疾病为目的，适宜特定人群食用的特殊食品。酒剂保健食品应严格遵守《保健食品注册与备案管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第22号）。②严格原料管理。重新梳理并缩小可用于保健食品的原料范围，删除长期食用可能存在安全性风险和偏药性的原料，从而在原料使用上进一步厘清与药酒的界限。③依据国家卫生和计划生育委员会《关于新食品原料、普通食品和保健食品有关问题的说明》进一步明确普通配制酒不得使用仅可用于保健食品物品名单内的原料。此外，还应明确配制酒不得声称功效，从而厘清与配制酒的边界。④进一步规范保健功能声称管理，避免与疾病治疗相关的表述；禁止以功能名称命名产品，限制企业自行对保健功能含义进行解读发挥。同时，应尽快以中医药养生理论为依据，探索建立基于原料的传统声称，满足市场需求。

其次，强化配制酒及非法生产酒类的监管。目前市售的配制酒均添加有动植物物品，多数为药食同源物品，部分非法产品还含有仅可用于保健食品的物品。这些产品往往宣称功效，但未经过保健食品注册，缺乏对安全、功能的系统性评估，因此存在安全隐患。这类产品属于边界产品，界于食品与保健食品之间，难以区分与定位。在我国，由于具有药食同源的养生传统，使边界保健酒存在的问题更为复杂，因此加强管理显得尤为重要。一是完善法律法规，在监管上明确食品、保健食品、药品边界。规定食用量，宣传保健功能的产品应纳入保健食品管理。其他使用食品原料，无限量规定及不宣称功能的，应按照配制酒管理。建议在《食品安全法实施条例》修订稿中增加对普通食品的限制性条款，明确禁止普通食品声称功效，限制有限量要求的功效原料的使用。二是加强部门间协调，尽量减少保健食品原料与普通食品原料、新食品原料间的重合，尽量减少功效原料列入新食品原料；杜绝如人参、当归、西红花等列入新食品原料后以普通食品原料身份加入配制酒中而规避审核。这类原料在保健食品中使用时，也应经过安全性及有效性评估。三是对于违法违规行为，明确罚则，统一执法尺度，有效弥补监管空白和漏洞。对宣称功效的非保健食品违法违规行为同样予以严厉查处，不留监管的灰色地带。①对配制酒宣传功效的，一律按照未经许可生产保健食品或药品查处；②对配制酒使用保健食品原料、扩大原料使用范围的，一律按照非法添加予以查处；③对非法生产的酒类，按照未经许可生产普通食品查处等。

第三，加强宣传教育，提高大众对保健食品的认知度。目前，多数消费者不能正确辨识保健食品，无法判断哪些保健功能声称是国家允许的。另外，部分食品、化妆品、消毒用品、生活用品等宣称功效，这些所谓的“保健品”，因没有清晰的法律定位及主管部门，相关监管措施无法出台。而由于管理不对症，将增加合法企业的成本负担，导致劣币驱逐良币的现象时有发生。为此，主管部门一方面应加强协调，系统解决保健食品、普通食品、保健用品等边界管理问题，同时做好保健食品基本常识及法律法规的宣传教育工作，指导媒体做好国内外同类产品监管情况和信息的披露，提高消费者的认知度和辨识力，引导理性消费观念和习惯，不断增强其自我保护能力，自觉防范和抵制保健食品及其他食品销售中的虚假宣传、聚众营销等违法行为。

[1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典：一部[M].北京：中国医药科技出版社,2015.

[2] 中华人民共和国卫生部.食品安全国家标准蒸馏酒及其配制酒：GB 2757－2012[S].北京：中国标准出版社,2012.

[3] 中华人民共和国卫生部.食品安全国家标准发酵酒及其配制酒：GB 2758－2012[S].北京：中国标准出版社,2012.

[4] 全国食品工业标准化技术委员会.饮料酒分类：GB/T 17204－2008[S].北京：中国标准出版社,2008.

Discussion on Management of Vinum Health Food

ZHAO Hong-jing1, WAN Chao1, ZHANG Li-wei1,

ZHANG Xiao-na1, CHEN Mu2(1. Center for Health Food Evaluation, CFDA, Beijing 100070, China; 2. Yangzhou Food and Drug Administration, Yangzhou 225009, China)

This article introduced basic information of production composition, health preservation functions and main raw materials of authorized vinum health food. It also made comparison and analysis among vinum health food, medicinal liquor and compound wine on the basis of product orientation, raw materials, and evaluation system. It conducted analysis on turmoil and main problems in health preservation wine market. Combined with the problems in the supervision of health preservation, it proposed the policy suggestions of strehgthening administration of vinum health food and identify the production orientation of vinum health food, medicinal liquor and compound wine from the aspects of raw materials, function claimation and management. It also put forward rational consumption suggestions, with a purpose to offer references to related authorities, researchers, and consumers.

vinum; health preservation food; compound wine; supervision and administration

10.3969/j.issn.1005-5304.2017.01.003

TS218；R247.1

A

1005-5304(2017)01-0008-04

2016-07-11）

（

2016-08-29；编辑：梅智胜）

宛超，E-mail：wanchao@zybh.gov.cn