追根溯源 从严管控—浅谈药品流通企业追溯体系建设

文 / 翁显学 惠海良 李飞飞

2016年7月20日，国家食品药品监督管理总局对《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）进行了修订，要求“企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯体系，实现药品可追溯”。修订后的内容更加突出了企业建设药品追溯体系的主体责任。

追溯体系建设是采集记录产品生产、流通、消费等环节信息，实现来源可查、去向可追、责任可究，强化全过程质量安全管理与风险控制的有效措施。药品流通企业追溯体系是由多个业务部门通过协同工作、数据共享、流向统计组合而成，其核心是通过药品唯一的追溯码（如药品批号等）实现药品流通领域的可追溯，从而实现从药品入场到客户终端的全程追溯可查询。药品流通企业对药品的追溯系统包括对药品从采购、入库验收（包括采购进仓库和退货入仓库）、养护、销售出库、退货、召回、销毁、运输等供应链条全过程的数据采集和数据保存，最终实现药品“来源可查、去向可追、责任可究”。

建立追溯体系迫在眉睫

2016年1月25日，湖南养天和大药房企业集团有限公司向北京市第一中级人民法院递交诉状，诉“国家食品药品监督管理总局强制推行电子监管码的行政行为违法”。当年2月，国家总局主动暂停执行中国药品电子监管码。随后，国家总局对2015年版《规范》进行了修订，将药品电子监管码系统调整为药品追溯体系，以突出企业建设的主体责任，并取消强制执行电子监管码和数据上传的要求。《规范》的颁布实施，从法律层面上要求药品流通企业必须建立药品追溯体系。

为控制食品药品安全风险，保护消费者权益，2016年9月，国家总局在充分征求意见的基础上，按照国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）出台了《关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监科〔2016〕122号），明确指出食品药品追溯体系是食品药品生产经营者质量安全管理体系的重要组成部分，食品药品生产经营者应当承担起食品药品追溯体系建设的主体责任，实现对其生产经营的产品来源可查、去向可追。在发生质量安全问题时，能够及时召回相关产品、查寻原因。同时对企业如何建立药品追溯体系提出了具体要求，对不履行追溯责任的企业，各级食品药品监管部门要依法及时查处。

目前，河南省药品流通企业药品追溯体系建设发展很不平衡，需要进一步引导和规范， 主要表现在：第一，部分企业负责人和质量管理的主要人员思想认识不到位，没有主动学习药品追溯体系建设的相关法律法规，没有认识到企业建立药品追溯体系是对企业的基本要求，也是企业的主体责任；第二，个别企业主要质量管理人员不明白“追溯体系”的内容，在新版《规范》实施后，相当一部分企业从网上下载了《药品追溯管理制度》，将原来的药品质量管理体系文件“含有电子监管”的内容改为“药品追溯”，就想当然认为已经建立了药品追溯体系；第三，部分企业片面地将药品追溯体系建设理解为“药品的召回或追回”，并没有从企业药品流通的整个过程建立药品追溯体系；第四，部分地区药品监管部门对企业培训和监督不到位，没有让企业认识到不建立药品追溯体系是违规行为。

多方入手实现追踪追溯

药品流通企业追溯体系建设，企业必须承担主体责任，依托企业的质量管理体系建立。药品追溯体系是药品质量管理体系的一个重要方面，将药品追溯责任纳入企业的部门和岗位职责，将药品追溯管理的内容融入到企业质量管理体系，以药品批号或二维码等为追溯码，以企业管理系统为核心，建立从药品采购到客户终端的追踪追溯。

笔者认为，药品流通企业建立药品追溯体系，可从以下几个方面入手：

强化企业主体责任 企业负责人是药品追溯管理第一责任人，强化企业主体责任和内部管理，建立健全药品追溯体系管理制度。企业质量负责人、质量管理机构负责人对药品追溯体系管理实施监督。将药品追溯体系运行情况进行评估和内审，不断改进。

企业外部追溯体系的建立 在企业外部上游采购单位实现采购药品的追溯。药品的购进渠道线：在采购药品前审核供货单位的合法资质资料、供货单位销售员的法人授权书和销售员身份证复印件，并保留加盖供货单位原印章的相关资料。票据线：购进药品的随货通行单、税票附销售货物或应税劳务清单、运输记录、冷藏药品冷链运输记录等；货款结算线：原则上所有购进药品货款结算，均通过银行公对公账户或约定银行银行卡结算（如药材收购等），并保留银行结算凭证；货物追踪线：对赋码的药品扫描并上传核注。

企业外部的下游销售客户为实现销售药品的追溯，业务部门在销售药品前，必须索要供货单位的资质、供货单位采购员、收货员的法人授权书。初审符合要求后，经质量管理部门审核，并在计算机系统建立基础数据库后，方可销售药品。销售票据管理：销售药品时，必须开具随货同行单（2份）和税票（附销售货物和应税劳务清单），一份随货同行单交供货单位，一份随货同行单由收货单位收货人在随货同行单上签字后，返回公司备查，存档至少5年。货款结算管理：所有销售药品必须银行结算货款，正常情况下，必须经公对公账户或供货单位指定的备用账户；特殊管理药品或含特殊药品复方制剂货款必须通过银行结算，在下游客户没有银行基本账户时，可使用客户法定代表人或企业负责人专用银行卡，通过银行向公司基本账户转账，禁止现金结算。货物管理：无论是供货单位送货还是通过物流发货，都必须索要供货单位的送货记录或物流单据；质管部负责药品验收后赋码信息的扫描和上传（核注）；仓库复核员负责复核出库药品电子监管信息的扫描并上传（核销）；药品连锁企业配送至终端销售门店、药品零售企业或医疗机构。针对终端客户，零售门店可通过客户社保卡、门店会员卡、支付宝账户实现对药品的可追溯，医疗机构则可以通过门诊就诊卡实现对药品的可追溯。同时，在网络高速发展的信息共享时代，可以在零售药店以及医疗机构药房设置追溯系统公开查询终端，公开药品查询方式，面向社会公众提供药品可追溯一站式服务。

企业内部追溯体系的建立 企业质量负责人是药品追溯管理第一责任人，通过强化企业主体责任和内部管理，建立健全药品追溯体系。业务部门负责采购药品的购进渠道、购进药品资质资料的收集、购进票据的收集及供货单位企业信誉和服务信息的收集；负责购货单位（销售客户）资质资料、购货单位采购员和收货员的法人授权书的收集、初审；负责药品供货单位随货同行单、税票的收集，采购药品付款的审核，以及销售药品的回款；负责药品采购订单的开具和销售订单的开具。仓储部门负责药品收货、储存和出库环节的工作、出库药品的电子扫描并上传（核销）及信息的收集。运输部门负责药品的运输及相关资料的收集和保存。

建立以计算机管理系统为基础的追溯管理系统 质量管理部门负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据库的建立、维护及更新。建立和更新供货单位、供货品种基础数据库，确保购进药品渠道和品种合法；审核、管控销售客户合法性、购货范围、资质资料的管控；各部门、各岗位职责设置和管控；每个岗位均以各自唯一的密码登录计算机系统。质量管理基础数据库除应当符合《规范》及其附录规定的相关要求外，还应当包括购货单位名称、经营或使用范围及品种等内容。质量管理基础数据与对应的供货单位、购进客户药品的合法性、有效性相关联，与其经营或使用范围及品种相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。公司经营所有药品的采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输等各个环节必须经计算机系统，以药品批号或其他编码作为唯一识别码进行跟踪，所有岗位的工作在计算机系统均留有痕迹，实现内部全程可追溯。该系统还可以实现公司内部问题产品的追溯、分析公司管理过程的差距、查找员工工作差错，提高企业工作效率和管理水平。

实现全程追溯利民利己

药品流通企业追溯体系建立后，可以全程追溯企业经营的药品，其对企业经营也将带来直接好处：

实施缺陷产品召回：当发现产品质量缺陷时，可以快速召回或追回问题产品，减少问题产品对病人的伤害，将损害与损失降至最低。

提升品牌形象：通过公众对赋码产品的查询，提高企业的品牌知名度和公众对企业的认知度，提升企业品牌形象。

提高管理效率：以企业追溯系统的建立为基础，进一步规范和优化企业经营管理体系，确保企业质量管理体系的有效运行，实现每位员工工作的痕迹化，进一步提高企业管理效率。

提升企业管理水平：通过企业计算机系统数据分析，不断优化企业机构设置、资金和资源利用，通过对上、下游客户产品质量和服务质量的数据分析，不断优化客户资源，进一步提高企业效益和管理水平。

建议多管齐下形成合力

目前，我国药品流通企业追溯体系并不健全，这既有《规范》实施时间短等客观原因，也与企业思想上没有认识到建立药品追溯体系的重要性有关。追溯体系的建立是法律赋予企业的责任和义务，同时也要政府、社会、监管部门的引导。

在宣传方面，建议国家总局组织相关专家，在媒体上发表药品追溯体系建设相关知识和要求、国外的先进经验，进一步加强企业对药品追溯体系建设的认知和理解。在专业报刊上，开辟讨论专栏，让企业管理人员和药品监管人员参与，对药品追溯体系建设谏言献策。举办企业人员和监管人员的培训班，普及药品追溯体系建设方面知识，同时交流实际管理和监管经验。

在法规层面，建议总局在新版《规范》增加“药品追溯体系”的附录，规范企业药品追溯体系建设，明确企业责任和监管部门监管的具体内容。

在政策层面，建议国家相关部委制定相关政策，通过税收减免、技术支持、资金扶持等优惠政策，鼓励和支持专业协会或第三方技术机构建立食品药品追溯查询平台，为公众提供快速、便捷的方式查询食品药品的流向和质量信息，形成社会监督人人参与的社会共治格局。

诚然，实现药品全程可追溯是企业的主体责任和义务，但下一步要建立全国性的药品追溯管理信息平台，还需要政府部门统筹协调，探索政府与社会合作模式，实现从药品生产、流通直至医疗机构及零售药店与患者直接交付的全程追溯，保障百姓用药安全。