行业协会助力监管大有可为—参加美国药物信息协会年会的思考与建议

文 / 安抚东 辛敏通

2016年6月，经国家食品药品监管总局批准，总局信息中心组团参加了美国药物信息协会第52届年会。通过参与年会论坛、主题演讲、参观展会等活动，笔者深感在食品药品安全保障工作中，加强监管领域国际交流与合作很有必要，国外监管机构宣传监管工作的方式值得我们借鉴。发挥行业协会作用，服务食品药品监管工作，无疑是推进食品药品安全社会多元治理的有效途径。

借力权威平台宣传“中国监管”

美国药物信息协会成立于1964年，总部设在美国马里兰州，是涉及药物研发、药品经营、药事法规、药品监管等相关领域的非营利性专业协会，主要以中立者的身份向各方提供最新医药信息。目前，该协会有1.8万名会员，遍及全球多个国家，包括有关国家政府监管机构、学术机构、外包服务组织、制药及生物科技企业、医疗器械企业等。本届年会共有7000多名政府监管机构、医药企业、科研机构等医药界相关人士参加，300多家厂商参展。年会围绕“进取、创新、发展”主题组织了150多场平行专题论坛会议。涵盖众多领域及学科，包括药物临床研究策略、临床试验大数据应用、全球药品监管趋势、药品质量与标准、药品安全性与有效性、医疗信息服务、医患关系沟通等。众多参展企业展示了相关医药产品新技术和新方法，同时寻求相关领域的合作机会。

在两天半的行程中，信息中心参会团组参加了主题论坛交流活动，列席旁听了有关专题会议，就中国药品审评审批制度改革情况进行了演讲，在介绍改革的背景、总体目标、工作措施和当前改革进展的同时，还阐述了中国政府正在通过临床试验数据核查、仿制药质量和疗效一致性评价、药品上市许可持有人试点等一系列的改革措施，推动中国药品质量提升，进一步保证药品的安全性与有效性，更好地维护公众用药安全，推动医药行业供给侧结构性改革。此外，参会团组与论坛参与者们围绕中国境内的临床试验核查、药品注册管理政策、出口境外药品的国内监管等内容进行交流，宣传了国家总局的药品监管政策，帮助出席论坛者更加全面准确地理解和支持我国正在推进的药品监管制度改革。

监管需要更开放的沟通和展示

在会议交流中，笔者深切感受到我国药品监管制度改革成效受到国际社会的普遍赞誉。参加会议各方对中国药品监管制度改革都非常关注，认可中国药品监管部门对提高药品质量所采取的政策措施。同时，医药企业已切实感受到相关改革带来的压力并积极应对。在展会会场交流时，有美国药物临床试验研究公司表示，中国药品监管机构通过加强对药物临床试验的监管，整体提升了中国药物研发临床试验研究的科学性和规范性，有关要求逐步与国际看齐，将进一步保障药品安全。还有一些国内药物临床研究机构提出，由于我国临床试验机构资源有限，药物研究市场对药物临床试验需求又不断增长，临床试验报价将不断攀升。因此，应当在加强药物临床试验核查的同时，及时研究制定积极的引导政策，推动临床试验基地建设，解决药物临床试验短期内的供求矛盾，增强中国医药企业在药品市场中的竞争力。

同时，笔者认为加强监管领域国际交流与合作很有必要。本届年会专门设立了国际监管法规平行论坛，来自美国、欧盟、日本、加拿大、澳大利亚、巴西等国家和地区的药品监管部门负责人一起讨论国际药品监管合作，研讨不同国家药品监管部门之间的团结与协作，思考提出融合、发展的监管工作思路。

而国外监管机构宣传监管工作的方式也值得我们借鉴。在展会现场，美国FDA、欧洲EMA、日本PMDA也设置了宣传展台。据了解，他们参展目的是利用全球药物信息平台，更加广泛的交流，倾听声音，以期更好地服务业界和公众。同时，也宣传一些本国药品监管部门的新思路和新举措，接触专业人士，了解行业动向。特别是美国FDA还为招聘CDER（药品评价和研究中心）审评人员做宣传，招揽专业人才。这种利用全球知名食品药品行业协会平台，采取会议报告、论坛交流、会议展台等方式展示工作，以全球视野了解业界和公众需求，提升监管工作科学性和服务效能的方式值得借鉴。

行业协会助力监管大有可为

参加美国药物信息协会年会回国后，通过进一步了解分析当前国内食品药品行业组织现状，笔者有以下几个方面的思考。

一是培育食品药品行业组织健康发展机制。

2014年10月，党的十八届四中全会明确提出要发挥社会组织在法治社会建设中的积极作用，支持行业协会商会类社会组织发挥行业自律和专业服务功能。随后，党中央、国务院多次发文要求改革社会组织管理制度，创新管理体制和运行机制，充分发挥其在经济发展新常态中的独特优势和应有作用。

行业协会商会是市场经济的产物。世界各国的行业协会商会发展模式虽有共性，但由于各国政治经济社会制度，以及民族文化特点各不相同，各国的行业协会商会制度都具有自己的特色。我国食品药品行业协会要发挥其自身作用，在借鉴国外协会良好经验做法的同时，还需从我国具体国情出发，改革和完善行业协会组织运行机制，厘清行政机关和行业协会的职能边界，研究确定适合行业协会从事的事务性管理工作和公共服务。通过社会化市场机制方式委托行业协会承担，行业协会也可通过开展各种有偿服务活动增加收入，增强经济实力，建立行业智库、咨询团队和行业公共服务平台，服务行业发展。如总局在2013年将执业药师的继续再教育委托给执业药师协会。

图/赵乃育

在当前我国深入开展食品药品监管制度改革阶段，要鼓励和支持行业协会顺应社会发展需要，积极谋划行业转型发展新的战略定位，促进和帮助企业技术和管理创新，建立健全行业规范和奖惩机制，提高食品药品信息、技术领域服务质量，推动行业诚信建设，引导和督促食品药品生产经营者依法生产经营，推动食品医药行业供给侧改革、仿制药质量和疗效一致性评价工作，促进我国食品药品质量提升。

二是积极宣传国内外食品药品行业政策资讯。

欧美发达国家食品药品生产经营企业参与行业社会组织积极性高，行业协会发挥了重要的窗口渠道作用。由于我国和欧美发达国家经济发展方式不同，食品药品产业发展水平各异，我国食品医药行业协会应学习借鉴国外同行业协会的经验，充分发挥其行业内资讯资源优势，积极参与食品药品安全政策研究讨论，积极开拓建设国际性会议平台，增进对他国食品药品监管机构和食品药品行业发展新思路、新举措、新动态的了解，做我国食品药品监管政策宣传与行业发展的引导者，避免成为国外企业或个别公司利益的代言人。

三是不断推进食品药品安全社会多元治理。

食品药品安全工作是一个系统工程，除了政府和监管部门要加强管理外，还需要企业、社会组织、公民等各方面的共同努力，参与食品安全社会共治，才能保障我国食品药品安全水平。从目前的情况看，我国食品药品安全形势依然严峻。食品药品生产经营中的违法行为屡禁不止，食品药品安全诚信建设薄弱，一些企业的安全意识缺失，政府监管工作亟待加强。在这样的形势下，建立现代化的食品药品安全治理体系已势在必行。而在现代化的食品药品安全治理体系中，行业协会具有重要作用。行业协会作为政府和食品药品生产经营之外的第三方，既是沟通政府和企业的桥梁与纽带，又是社会多元利益的协调机构，也是实行行业自律，规范行业行为，开展行业服务，保障公平竞争的社会组织。从国际上的情况看，美国、欧盟、日本等许多国家和地区的行业协会在社会管理、行业自律中发挥了重要作用，既大大减少了政府的管理成本，又促进了行业自身的发展，显示了巨大的社会效益。

目前，我国食品药品行业协会组织、价值、运行机制存在不少缺陷，监管部门需积极支持行业协会转变以往的工作方式，吸纳行业协会参与食品药品安全监管，促使政府主导与社会组织参与相结合，通过加强行业自律和社会监督等方式，引导媒体、公众参与监督，促使食品药品生产经营者依法生产经营，积极构建起覆盖全社会的多元共治网络，保障食品药品安全。

四是规范引导食品药品产业快速发展。

随着我国食品药品工业的快速发展，行业协会也不断发展壮大，先后成立了中国食品工业协会、中国食品科学技术学会、中国医药工业协会、中国医药商业协会、中国中药协会等一批全国性的食品药品行业组织。此外，一些省市也成立了地方的行业协会，这在推进食品药品行业诚信建设，加强行业自律和促进行业发展等方面发挥了重要的作用。在推进食品药品行业发展进程中，行业协会一方面应当通过协会章程或者制定行规行约，明确行业的食品药品安全规范，建立内部奖惩机制，对协会内守法生产经营、诚信自律的企业予以表彰奖励，对违法生产经营，不讲诚信的企业通过通报批评等方式予以惩戒，引导和督促食品药品生产经营者依法生产经营，推动行业诚信建设；另一方面，要为本协会的企业会员提供食品药品安全信息、技术、知识等服务，帮助企业不断提高技术水平和管理能力，推动食品药品行业健康发展。

食品药品安全治理是一项复杂的、系统的社会管理工程，需要政府监管责任和企业主体责任共同落实，需要食品行业协会的有序参与、规范活动。随着行业协会的有效运行，政府之手与协会之手联动，真正建立起覆盖全面、监管严格、富有活力的食品药品安全多元治理网络体系，必将使我国的食品药品安全迈上一个新台阶。